维布妥昔单抗 的药品资讯

2022年4月21日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，李氏大药厂子公司兆科药业申报的抗肿瘤新药盐酸丙卡巴肼胶囊（Natulan）上市申请已获得批准。盐酸丙卡巴肼胶囊属于一种烷化剂药物，也是一种周期非特异性抗肿瘤药，在临床上适用于治疗晚期霍奇金淋巴瘤及部分脑癌（例如多形性胶质母细胞瘤）。公开资料显示，盐酸丙卡巴肼胶囊最初由罗氏（Roche）研发，已在海外获批上市，由Leadiant Biosciences（前身为Sigma-Tau公司）生产。李氏大药厂全资附属公司于2018年5月与Leadiant公司签署经销协议，以推进盐酸丙卡巴肼胶囊在大中华地区独家上市。{disease_14}维布妥昔单抗（Brentuximab Vedotin）2022年治疗淋巴瘤临床用药指南维布妥昔单抗（Brentuximab Vedotin）维布妥昔单抗（Brentuximab Vedotin）由武田和西雅图遗传学公司共同开发，是一种ADC药物，于2011年获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。维布妥昔单抗是由靶向CD30的单克隆抗体Brentuximab和微管破坏剂MMAE（monomethyl auristatin E）通过一种蛋白酶敏感的交联剂偶联而成，MMAE与微管蛋白的结合破坏了细胞内的微管网络，随后导致细胞周期停滞和细胞凋亡死亡。制剂与规格：粉针剂：50mg/瓶适应证：复发性或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤患者。复发性或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。合理用药要点：1.周围神经病变：维布妥昔单抗治疗可引起感觉和运动性周围神经病变且具有累积效应，可能需要推迟给药或终止治疗。2.输注相关反应：单药治疗输液反应发生率为13%，3级事件发生率9.8%。超敏反应发生少见，如发生应立即终止输注并给予相应处理。3.血液毒性：每次给药前，应监测全血细胞计数。4.肿瘤溶解综合征：肿瘤增殖迅速和肿瘤负荷高的患者发生肿瘤溶解综合征的风险较高，应密切监测并采取适当的措施。5.严重皮肤反应：包括Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死松解症。若发生应终止维布妥昔单抗给药，并应提供适当治疗。6.肺毒性：包括肺炎、间质性肺炎和急性呼吸窘迫综合征，应监测并避免与博来霉素合并使用。7.维布妥昔单抗与CYP3A4途径代谢的药物存在相互作用（CYP3A4抑制剂/诱导剂）：如与酮康唑联用可能会提高中性粒细胞减少症的发生率；利福平对维布妥昔单抗的血浆暴露量没有影响。8.重度肾功能损伤患者的毒性增加：主要是其共价耦连的微管抑制剂单甲基澳瑞他汀E集聚引起，重度肾功能损伤（肌酐清除率＜30ml/min）患者避免使用维布妥昔单抗。※9.美国FDA获批的其他适应证：先前接受过系统治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤或CD30阳性蕈样真菌病成人患者；联合化疗治疗初治Ⅲ或Ⅳ期经典型霍奇金淋巴瘤、初治系统性间变性大细胞淋巴瘤或其他表达CD30的外周T细胞淋巴瘤患者。{drug_154}参考资料：http://www.nhc.gov.cn/wjw/index.shtml

近日小野制药（Ono Pharmaceutical）宣布，该公司BTK抑制剂Velexbru（tirabrutinib hydrochloride，80mg片剂）在中国台湾获得批准：用于治疗复发或难治性B细胞原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）成人患者。结果显示，根据独立审查委员会（IRC）的评估，在空腹服用每日一次480mg剂量Velexbru治疗的17例患者中，总缓解率为52.9%（n=9/17）。2022年2种需要检测靶点淋巴瘤靶向药汇总1、维布妥昔单抗维布妥昔单抗由武田和西雅图遗传学公司共同开发，是一种ADC药物，于2011年获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。维布妥昔单抗是由靶向CD30的单克隆抗体Brentuximab和微管破坏剂MMAE（monomethyl auristatin E）通过一种蛋白酶敏感的交联剂偶联而成，MMAE与微管蛋白的结合破坏了细胞内的微管网络，随后导致细胞周期停滞和细胞凋亡死亡。2011年8月19日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Adcetris治疗霍奇金淋巴瘤（HL）和系统性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）。2018年3月20日,美国食品和药物管理局（FDA）批准Adcetris联合化疗治疗先前未经治疗的III或IV期经典霍奇金淋巴瘤（cHL）成年患者。2018年11月16日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Adcetris与CHP化疗（环磷酰胺、阿霉素、强的松）联合治疗先前未经治疗的成人系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）或其他表达CD30的外周T细胞淋巴瘤（PTCL），包括血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤和PTCL。{info_250}{info_249}{info_404}{info_474}{drug_154}2、利妥昔单抗利妥昔单抗是由罗氏基因泰克Genentech公司原研的一种单克隆抗体，于1997年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。利妥昔单抗可与B淋巴细胞表面的CD20抗原结合，介导补体依赖性细胞毒作用（CDC）和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC），介导体内正常及恶性B细胞溶解，从而实现抗肿瘤治疗效果。1997年11月26日，Rituxan（利妥昔单抗）被美国食品和药物管理局（FDA）批准上市，用于治疗复发性或难治性低度或滤泡性、CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤。2011年1月28日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Rituxan（利妥昔单抗）作为晚期滤泡性淋巴瘤患者的维持治疗，这些患者对利妥昔单抗加化疗的初始治疗有反应（诱导治疗）。2008年4月21日，利妥昔单抗获得国家药监局批准进口，适应证为CD20阳性的滤泡型和弥漫大B细胞型非霍奇金淋巴瘤。{info_307}{info_472}{info_402}{info_203}{drug_172}参考资料：http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202112/0fbf3f04092b4d67be3b3e89040d8489.shtml

安适利价格是多少钱？维布妥昔单抗目前在国内的中位价格为22000元/50mg，患者每3周静脉注射1.8mg/kg，最多16个周期，则一个普通成年患者（60kg）年使用费用超过70万元。安适利纳入医保了吗？维布妥昔单抗，即Brentuximab、安适利、Adcetris、注射用维布妥昔单抗；本妥昔单抗尚未纳入国家医保范畴。维布妥昔单抗虽然未纳入医保范畴，但近些年来，国家逐步通过包括降关税、加快创新药进口上市、加强知识产权保护、强化质量监管、综合施策等手段，让患者们切实感受到急需靶向药品价格有明显降低。最后，相信不久将来会有更多临床价值高、治疗急需的药品被纳入医保范围，既有效提高患者用药水平，又通过价格降下来，减轻患者们的负担。安适利副作用如何处理？周围神经病变Adcetris治疗引起以感觉为主的周围神经病变，周围运动神经病变的病例也有报道。监测患者的神经病变症状，如感觉减退、感觉亢进、感觉异常、不适、烧灼感、神经病理性疼痛或虚弱。出现新的或恶化的周围神经病变的患者可能需要延迟、改变剂量或停用Adcetris。过敏反应与输液反应Adcetris使用过程中会发生输液相关反应，包括过敏反应，在输液过程中要监测患者。如果发生过敏反应，立即永久停止使用Adcetris并进行适当的药物治疗。如果发生输液相关反应，中断输液并进行适当的医疗管理。先前出现输液相关反应的患者应在后续输液前接受药物治疗。血液毒性Adcetris曾报道过致命和严重的发热性中性粒细胞减少症。延长的(≥1周）Adcetris可出现严重的中性粒细胞减少和3级或4级血小板减少或贫血。从第1周期开始，对接受Adcetris联合化疗治疗之前未经治疗的III期或IV期cHL或之前未经治疗的PTCL的患者使用G-CSF进行初级预防。在每次服用Adcetris之前监测全血计数。频繁监测3级或4级中性粒细胞减少症患者。监测病人是否发烧。如果3级或4级中性粒细胞减少症发生，考虑剂量延迟、减少、停药，随后使用Adcetris剂量进行G-CSF预防。严重感染和机会性感染在使用Adcetris治疗的患者中，已报告严重感染和机会性感染，如肺炎、菌血症、败血症或败血症性休克（包括致命后果）。在治疗期间密切监测患者是否出现可能的细菌、真菌或病毒感染。肿瘤溶解综合征肿瘤快速增殖和高肿瘤负荷的患者可能增加肿瘤溶解综合征的风险，应密切监测并采取适当措施。严重肾损害时毒性增加由于MMAE暴露较高，与肾功能正常的患者相比，严重肾功能损害患者发生3级不良反应的频率更高。避免在严重肾功能损害患者中使用Adcetris[肌酐清除率（CrCL）<30 mL/min]。中度或重度肝损伤时毒性增加与肝功能正常的患者相比，中度和重度肝损伤患者的3级不良反应和死亡率更高。患者应避免在中度（Child-Pugh B）或重度（Child-Pugh C）肝损伤患者中使用Adcetris。肝毒性在接受Adcetris治疗的患者中有发生致命和严重的肝毒性病例，与肝细胞损伤一致，包括转氨酶和/或胆红素升高。既往存在的肝病、基线肝酶升高和联合用药也可能增加风险。应监测患者肝酶和胆红素，出现新的、恶化的或复发性肝毒性的患者可能需要延迟、改变剂量或停用Adcetris。进行性多灶性白质脑病在Adcetris治疗的患者中，已报告了导致PML的JC病毒感染致死病例。除了Adcetris治疗外，其他可能的促发因素包括先前的治疗和可能导致免疫抑制的潜在疾病。对于任何疑似PML病例，保持Adcetris给药，如果确诊为PML，则停止Adcetris给药。肺毒性非感染性肺毒性的致命和严重事件，包括肺炎、间质性肺病和急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。监测患者的肺毒性体征和症状，包括咳嗽和呼吸困难。如果出现新的或恶化的肺部症状，在评估期间保持Adcetris剂量，直到症状改善。严重皮肤反应Adcetris已报告了Stevens-Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（TEN）的致命和严重病例。如果发生SJS或TEN，停止Adcetris并给予适当的药物治疗。胃肠道并发症急性胰腺炎的致命和严重事件已有报道。其他致命和严重的胃肠道（GI）并发症包括穿孔、出血、糜烂、溃疡、肠梗阻、小肠结肠炎、中性粒细胞减少性结肠炎和肠梗阻。先前存在胃肠道受累的淋巴瘤可能增加穿孔的风险。如果出现新的或恶化的胃肠道症状，包括严重腹痛，立即进行诊断评估并进行适当治疗。高血糖据报道，Adcetris治疗的患者出现了严重的高血糖事件，如新发高血糖、既往糖尿病加重和酮症酸中毒（包括致命后果）。在Adcetris单药治疗的研究中，8%的患者出现任何级别的高血糖，6%的患者出现3级或4级高血糖。任何级别或3级或4级的中位发病时间为1个月（范围0-10）。高血糖症在高体重指数或糖尿病患者中发生率更高。监测血糖，如果患者出现高血糖，根据临床指示服用抗高血糖药物。胚胎-胎儿毒性根据作用机制和在动物研究，Adcetris给孕妇使用时会对胎儿造成伤害。目前还没有对孕妇使用Adcetris进行充分和良好的对照研究。在动物繁殖研究中，维布妥昔单抗导致胚胎-胎儿毒性，包括胚胎存活率显著降低，以及母体暴露时的胎儿畸形，与每三周1.8 mg/kg的临床剂量相似。建议具有生殖潜力的女性在Adcetris治疗期间以及在最终剂量Adcetris后至少6个月内避免怀孕。安适利适应症有哪些？外周T细胞淋巴瘤，非霍奇金淋巴瘤，经典型霍奇金淋巴瘤，皮肤T细胞淋巴瘤

维布妥昔单抗医保报销条件维布妥昔单抗目前尚未进入国家医保。维布妥昔单抗怎么服用经典型霍奇金淋巴瘤先前未经治疗的III或IV期经典霍奇金淋巴瘤：联合化疗，推荐剂量为1.2 mg/kg，最多120 mg。每2周给药1次，最多12剂，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。经典型霍奇金淋巴瘤的巩固治疗：推荐剂量1.8 mg/kg，最多剂量为180 mg。在自体造血干细胞移植后4-6周内或恢复后开始治疗。每3周给药1次，最多16剂，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。复发性经典型霍奇金淋巴瘤：推荐剂量1.8 mg/kg，最多剂量为180 mg。每3周给药1次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。非霍奇金淋巴瘤系统性间变性大细胞淋巴瘤先前未经治疗的系统性间变性大细胞淋巴瘤：联合化疗，推荐剂量1.8 mg/kg，最多剂量为180 mg。每3周给药1次，每次化疗周期内6至8剂。复发性系统性间变性大细胞淋巴瘤：推荐剂量1.8 mg/kg，最多剂量为180 mg。每3周给药1次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。皮肤间变性大细胞淋巴瘤复发性原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤：推荐剂量1.8 mg/kg，最多剂量为180 mg。每3周给药1次，最多16剂，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。外周T细胞淋巴瘤其他CD30表达的外周T细胞淋巴瘤：联合化疗，推荐剂量1.8 mg/kg，最多剂量为180 mg。每3周给药1次，每次化疗周期内6至8剂。皮肤T细胞淋巴瘤表达CD30的蕈样肉芽肿：推荐剂量1.8 mg/kg，最多剂量为180 mg。每3周给药1次，最多16剂，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。维布妥昔单抗有哪些禁忌症？Adcetris禁止与博莱霉素同时使用。

维布妥昔单抗上市时间维布妥昔单抗上市时间是2011-08-19。维布妥昔单抗靶点有哪些？维布妥昔单抗靶点有CD30。维布妥昔单抗纳入医保了吗？维布妥昔单抗，即Brentuximab、安适利、Adcetris、注射用维布妥昔单抗；本妥昔单抗尚未纳入国家医保范畴。维布妥昔单抗虽然未纳入医保范畴，但近些年来，国家逐步通过包括降关税、加快创新药进口上市、加强知识产权保护、强化质量监管、综合施策等手段，让患者们切实感受到急需靶向药品价格有明显降低。最后，相信不久将来会有更多临床价值高、治疗急需的药品被纳入医保范围，既有效提高患者用药水平，又通过价格降下来，减轻患者们的负担。维布妥昔单抗价格是多少？维布妥昔单抗目前在国内的中位价格为22000元/50mg，患者每3周静脉注射1.8mg/kg，最多16个周期，则一个普通成年患者（60kg）年使用费用超过70万元。维布妥昔单抗副作用有哪些？经典型霍奇金淋巴瘤最常见的不良反应为周围神经病变、疲劳、恶心、腹泻、中性粒细胞减少、上呼吸道感染、发热、便秘、呕吐、脱发、体重减轻、腹痛、贫血、口炎、淋巴细胞减少和粘膜炎。非霍奇金淋巴瘤最常见的不良反应为周围神经病变、疲劳、恶心、腹泻、中性粒细胞减少、上呼吸道感染、发热、便秘、呕吐、脱发、体重减轻、腹痛、贫血、口炎、淋巴细胞减少和粘膜炎。外周T细胞淋巴瘤最常见的不良反应为周围神经病变、疲劳、恶心、腹泻、中性粒细胞减少、上呼吸道感染、发热、便秘、呕吐、脱发、体重减轻、腹痛、贫血、口炎、淋巴细胞减少和粘膜炎。皮肤T细胞淋巴瘤最常见的不良反应为周围神经病变、疲劳、恶心、腹泻、中性粒细胞减少、上呼吸道感染、发热、便秘、呕吐、脱发、体重减轻、腹痛、贫血、口炎、淋巴细胞减少和粘膜炎。服用维布妥昔单抗需要注意什么？周围神经病变Adcetris治疗引起以感觉为主的周围神经病变，周围运动神经病变的病例也有报道。监测患者的神经病变症状，如感觉减退、感觉亢进、感觉异常、不适、烧灼感、神经病理性疼痛或虚弱。出现新的或恶化的周围神经病变的患者可能需要延迟、改变剂量或停用Adcetris。过敏反应与输液反应Adcetris使用过程中会发生输液相关反应，包括过敏反应，在输液过程中要监测患者。如果发生过敏反应，立即永久停止使用Adcetris并进行适当的药物治疗。如果发生输液相关反应，中断输液并进行适当的医疗管理。先前出现输液相关反应的患者应在后续输液前接受药物治疗。血液毒性Adcetris曾报道过致命和严重的发热性中性粒细胞减少症。延长的(≥1周）Adcetris可出现严重的中性粒细胞减少和3级或4级血小板减少或贫血。从第1周期开始，对接受Adcetris联合化疗治疗之前未经治疗的III期或IV期cHL或之前未经治疗的PTCL的患者使用G-CSF进行初级预防。在每次服用Adcetris之前监测全血计数。频繁监测3级或4级中性粒细胞减少症患者。监测病人是否发烧。如果3级或4级中性粒细胞减少症发生，考虑剂量延迟、减少、停药，随后使用Adcetris剂量进行G-CSF预防。严重感染和机会性感染在使用Adcetris治疗的患者中，已报告严重感染和机会性感染，如肺炎、菌血症、败血症或败血症性休克（包括致命后果）。在治疗期间密切监测患者是否出现可能的细菌、真菌或病毒感染。肿瘤溶解综合征肿瘤快速增殖和高肿瘤负荷的患者可能增加肿瘤溶解综合征的风险，应密切监测并采取适当措施。严重肾损害时毒性增加由于MMAE暴露较高，与肾功能正常的患者相比，严重肾功能损害患者发生3级不良反应的频率更高。避免在严重肾功能损害患者中使用Adcetris[肌酐清除率（CrCL）<30 mL/min]。中度或重度肝损伤时毒性增加与肝功能正常的患者相比，中度和重度肝损伤患者的3级不良反应和死亡率更高。患者应避免在中度（Child-Pugh B）或重度（Child-Pugh C）肝损伤患者中使用Adcetris。肝毒性在接受Adcetris治疗的患者中有发生致命和严重的肝毒性病例，与肝细胞损伤一致，包括转氨酶和/或胆红素升高。既往存在的肝病、基线肝酶升高和联合用药也可能增加风险。应监测患者肝酶和胆红素，出现新的、恶化的或复发性肝毒性的患者可能需要延迟、改变剂量或停用Adcetris。进行性多灶性白质脑病在Adcetris治疗的患者中，已报告了导致PML的JC病毒感染致死病例。除了Adcetris治疗外，其他可能的促发因素包括先前的治疗和可能导致免疫抑制的潜在疾病。对于任何疑似PML病例，保持Adcetris给药，如果确诊为PML，则停止Adcetris给药。肺毒性非感染性肺毒性的致命和严重事件，包括肺炎、间质性肺病和急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。监测患者的肺毒性体征和症状，包括咳嗽和呼吸困难。如果出现新的或恶化的肺部症状，在评估期间保持Adcetris剂量，直到症状改善。严重皮肤反应Adcetris已报告了Stevens-Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（TEN）的致命和严重病例。如果发生SJS或TEN，停止Adcetris并给予适当的药物治疗。胃肠道并发症急性胰腺炎的致命和严重事件已有报道。其他致命和严重的胃肠道（GI）并发症包括穿孔、出血、糜烂、溃疡、肠梗阻、小肠结肠炎、中性粒细胞减少性结肠炎和肠梗阻。先前存在胃肠道受累的淋巴瘤可能增加穿孔的风险。如果出现新的或恶化的胃肠道症状，包括严重腹痛，立即进行诊断评估并进行适当治疗。高血糖据报道，Adcetris治疗的患者出现了严重的高血糖事件，如新发高血糖、既往糖尿病加重和酮症酸中毒（包括致命后果）。在Adcetris单药治疗的研究中，8%的患者出现任何级别的高血糖，6%的患者出现3级或4级高血糖。任何级别或3级或4级的中位发病时间为1个月（范围0-10）。高血糖症在高体重指数或糖尿病患者中发生率更高。监测血糖，如果患者出现高血糖，根据临床指示服用抗高血糖药物。胚胎-胎儿毒性根据作用机制和在动物研究，Adcetris给孕妇使用时会对胎儿造成伤害。目前还没有对孕妇使用Adcetris进行充分和良好的对照研究。在动物繁殖研究中，维布妥昔单抗导致胚胎-胎儿毒性，包括胚胎存活率显著降低，以及母体暴露时的胎儿畸形，与每三周1.8 mg/kg的临床剂量相似。建议具有生殖潜力的女性在Adcetris治疗期间以及在最终剂量Adcetris后至少6个月内避免怀孕。

安适利有什么不良反应？经典型霍奇金淋巴瘤最常见的不良反应为周围神经病变、疲劳、恶心、腹泻、中性粒细胞减少、上呼吸道感染、发热、便秘、呕吐、脱发、体重减轻、腹痛、贫血、口炎、淋巴细胞减少和粘膜炎。非霍奇金淋巴瘤最常见的不良反应为周围神经病变、疲劳、恶心、腹泻、中性粒细胞减少、上呼吸道感染、发热、便秘、呕吐、脱发、体重减轻、腹痛、贫血、口炎、淋巴细胞减少和粘膜炎。外周T细胞淋巴瘤最常见的不良反应为周围神经病变、疲劳、恶心、腹泻、中性粒细胞减少、上呼吸道感染、发热、便秘、呕吐、脱发、体重减轻、腹痛、贫血、口炎、淋巴细胞减少和粘膜炎。皮肤T细胞淋巴瘤最常见的不良反应为周围神经病变、疲劳、恶心、腹泻、中性粒细胞减少、上呼吸道感染、发热、便秘、呕吐、脱发、体重减轻、腹痛、贫血、口炎、淋巴细胞减少和粘膜炎。安适利适应症有哪些？经典型霍奇金淋巴瘤Adcetris适用于先前未经治疗的III期或IV期经典型霍奇金淋巴瘤成年患者，与阿霉素、长春花碱和达卡巴嗪联合使用。Adcetris适用于自体干细胞移植巩固治疗后，具有高复发或进展风险的经典型霍奇金淋巴瘤。Adcetris适用于自体造血干细胞移植（auto-HSCT）失败后或非auto-HSCT候选患者中至少两种先前的多药化疗方案失败的经典霍奇金淋巴瘤。非霍奇金淋巴瘤系统性间变性大细胞淋巴瘤Adcetris适用于与环磷酰胺、阿霉素和强的松联合治疗之前未经治疗的系统性间变性大细胞淋巴瘤。Adcetris适用于至少一种先前的多药化疗方案失败后的成人系统性间变性大细胞淋巴瘤患者。皮肤间变性大细胞淋巴瘤Adcetris适用于先前接受过全身治疗的皮肤间变性大细胞淋巴瘤。外周T细胞淋巴瘤Adcetris适用于表达CD30的外周T细胞淋巴瘤的成人患者，包括血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤和其他外周T细胞淋巴瘤成人患者。皮肤T细胞淋巴瘤蕈样肉芽肿Adcetris适用于CD30表达的蕈样肉芽肿的成年患者。安适利靶点是什么？安适利靶点包括：CD30安适利功效有哪些？维布妥昔单抗是一种ADC药物，该抗体是针对CD30的嵌合IgG1。小分子MMAE是一种微管破坏剂，MMAE通过连接体共价连接到抗体。非临床数据表明Adcetris的抗癌活性是由于ADC与表达CD30的细胞结合，随后ADC-CD30复合物内化，以及通过蛋白水解裂解释放MMAE。MMAE与微管蛋白的结合破坏了细胞内的微管网络，随后导致细胞周期停滞和细胞凋亡死亡。安适利价格是多少？维布妥昔单抗目前在国内的中位价格为22000元/50mg，患者每3周静脉注射1.8mg/kg，最多16个周期，则一个普通成年患者（60kg）年使用费用超过70万元。安适利用量是多少？经典型霍奇金淋巴瘤先前未经治疗的III或IV期经典霍奇金淋巴瘤：联合化疗，推荐剂量为1.2 mg/kg，最多120 mg。每2周给药1次，最多12剂，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。经典型霍奇金淋巴瘤的巩固治疗：推荐剂量1.8 mg/kg，最多剂量为180 mg。在自体造血干细胞移植后4-6周内或恢复后开始治疗。每3周给药1次，最多16剂，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。复发性经典型霍奇金淋巴瘤：推荐剂量1.8 mg/kg，最多剂量为180 mg。每3周给药1次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。非霍奇金淋巴瘤系统性间变性大细胞淋巴瘤先前未经治疗的系统性间变性大细胞淋巴瘤：联合化疗，推荐剂量1.8 mg/kg，最多剂量为180 mg。每3周给药1次，每次化疗周期内6至8剂。复发性系统性间变性大细胞淋巴瘤：推荐剂量1.8 mg/kg，最多剂量为180 mg。每3周给药1次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。皮肤间变性大细胞淋巴瘤复发性原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤：推荐剂量1.8 mg/kg，最多剂量为180 mg。每3周给药1次，最多16剂，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。外周T细胞淋巴瘤其他CD30表达的外周T细胞淋巴瘤：联合化疗，推荐剂量1.8 mg/kg，最多剂量为180 mg。每3周给药1次，每次化疗周期内6至8剂。皮肤T细胞淋巴瘤表达CD30的蕈样肉芽肿：推荐剂量1.8 mg/kg，最多剂量为180 mg。每3周给药1次，最多16剂，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

维布妥昔单抗是什么药？维布妥昔单抗由武田和西雅图遗传学公司共同开发，是一种ADC药物，于2011年获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。维布妥昔单抗是由靶向CD30的单克隆抗体Brentuximab和微管破坏剂MMAE（monomethyl auristatin E）通过一种蛋白酶敏感的交联剂偶联而成，MMAE与微管蛋白的结合破坏了细胞内的微管网络，随后导致细胞周期停滞和细胞凋亡死亡。维布妥昔单抗有什么作用？维布妥昔单抗是一种ADC药物，该抗体是针对CD30的嵌合IgG1。小分子MMAE是一种微管破坏剂，MMAE通过连接体共价连接到抗体。非临床数据表明Adcetris的抗癌活性是由于ADC与表达CD30的细胞结合，随后ADC-CD30复合物内化，以及通过蛋白水解裂解释放MMAE。MMAE与微管蛋白的结合破坏了细胞内的微管网络，随后导致细胞周期停滞和细胞凋亡死亡。维布妥昔单抗有不良反应怎么治疗？周围神经病变Adcetris治疗引起以感觉为主的周围神经病变，周围运动神经病变的病例也有报道。监测患者的神经病变症状，如感觉减退、感觉亢进、感觉异常、不适、烧灼感、神经病理性疼痛或虚弱。出现新的或恶化的周围神经病变的患者可能需要延迟、改变剂量或停用Adcetris。过敏反应与输液反应Adcetris使用过程中会发生输液相关反应，包括过敏反应，在输液过程中要监测患者。如果发生过敏反应，立即永久停止使用Adcetris并进行适当的药物治疗。如果发生输液相关反应，中断输液并进行适当的医疗管理。先前出现输液相关反应的患者应在后续输液前接受药物治疗。血液毒性Adcetris曾报道过致命和严重的发热性中性粒细胞减少症。延长的(≥1周）Adcetris可出现严重的中性粒细胞减少和3级或4级血小板减少或贫血。从第1周期开始，对接受Adcetris联合化疗治疗之前未经治疗的III期或IV期cHL或之前未经治疗的PTCL的患者使用G-CSF进行初级预防。在每次服用Adcetris之前监测全血计数。频繁监测3级或4级中性粒细胞减少症患者。监测病人是否发烧。如果3级或4级中性粒细胞减少症发生，考虑剂量延迟、减少、停药，随后使用Adcetris剂量进行G-CSF预防。严重感染和机会性感染在使用Adcetris治疗的患者中，已报告严重感染和机会性感染，如肺炎、菌血症、败血症或败血症性休克（包括致命后果）。在治疗期间密切监测患者是否出现可能的细菌、真菌或病毒感染。肿瘤溶解综合征肿瘤快速增殖和高肿瘤负荷的患者可能增加肿瘤溶解综合征的风险，应密切监测并采取适当措施。严重肾损害时毒性增加由于MMAE暴露较高，与肾功能正常的患者相比，严重肾功能损害患者发生3级不良反应的频率更高。避免在严重肾功能损害患者中使用Adcetris[肌酐清除率（CrCL）<30 mL/min]。中度或重度肝损伤时毒性增加与肝功能正常的患者相比，中度和重度肝损伤患者的3级不良反应和死亡率更高。患者应避免在中度（Child-Pugh B）或重度（Child-Pugh C）肝损伤患者中使用Adcetris。肝毒性在接受Adcetris治疗的患者中有发生致命和严重的肝毒性病例，与肝细胞损伤一致，包括转氨酶和/或胆红素升高。既往存在的肝病、基线肝酶升高和联合用药也可能增加风险。应监测患者肝酶和胆红素，出现新的、恶化的或复发性肝毒性的患者可能需要延迟、改变剂量或停用Adcetris。进行性多灶性白质脑病在Adcetris治疗的患者中，已报告了导致PML的JC病毒感染致死病例。除了Adcetris治疗外，其他可能的促发因素包括先前的治疗和可能导致免疫抑制的潜在疾病。对于任何疑似PML病例，保持Adcetris给药，如果确诊为PML，则停止Adcetris给药。肺毒性非感染性肺毒性的致命和严重事件，包括肺炎、间质性肺病和急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。监测患者的肺毒性体征和症状，包括咳嗽和呼吸困难。如果出现新的或恶化的肺部症状，在评估期间保持Adcetris剂量，直到症状改善。严重皮肤反应Adcetris已报告了Stevens-Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（TEN）的致命和严重病例。如果发生SJS或TEN，停止Adcetris并给予适当的药物治疗。胃肠道并发症急性胰腺炎的致命和严重事件已有报道。其他致命和严重的胃肠道（GI）并发症包括穿孔、出血、糜烂、溃疡、肠梗阻、小肠结肠炎、中性粒细胞减少性结肠炎和肠梗阻。先前存在胃肠道受累的淋巴瘤可能增加穿孔的风险。如果出现新的或恶化的胃肠道症状，包括严重腹痛，立即进行诊断评估并进行适当治疗。高血糖据报道，Adcetris治疗的患者出现了严重的高血糖事件，如新发高血糖、既往糖尿病加重和酮症酸中毒（包括致命后果）。在Adcetris单药治疗的研究中，8%的患者出现任何级别的高血糖，6%的患者出现3级或4级高血糖。任何级别或3级或4级的中位发病时间为1个月（范围0-10）。高血糖症在高体重指数或糖尿病患者中发生率更高。监测血糖，如果患者出现高血糖，根据临床指示服用抗高血糖药物。胚胎-胎儿毒性根据作用机制和在动物研究，Adcetris给孕妇使用时会对胎儿造成伤害。目前还没有对孕妇使用Adcetris进行充分和良好的对照研究。在动物繁殖研究中，维布妥昔单抗导致胚胎-胎儿毒性，包括胚胎存活率显著降低，以及母体暴露时的胎儿畸形，与每三周1.8 mg/kg的临床剂量相似。建议具有生殖潜力的女性在Adcetris治疗期间以及在最终剂量Adcetris后至少6个月内避免怀孕。维布妥昔单抗需要多少钱？维布妥昔单抗目前在国内的中位价格为22000元/50mg，患者每3周静脉注射1.8mg/kg，最多16个周期，则一个普通成年患者（60kg）年使用费用超过70万元。维布妥昔单抗怎么保存？将小瓶储存在2–8°C（36–46°F）的原始纸盒中，以防光线照射。

日前，西雅图遗传学公司（Seagen）公布了开放标签2期临床试验B部分的疗效和安全性结果。该试验在晚期经典霍奇金淋巴瘤（cHL）患者中开展，正在评估抗体偶联药物（ADC）Adcetris（安适利、维布妥昔单抗、注射用维布妥昔单抗brentuximab vedotin）与Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）、多柔比星、达卡巴嗪方案（AN+AD）用于一线治疗的疗效和安全性。该研究中，患者接受6个周期的治疗，并在每2个周期治疗后和治疗结束时进行评估。初步结果显示，在数据截止日当天或之前接受治疗结束评估的56例患者中，完全缓解率（CR）达到了88%（95%CI:75.9,94.8），总缓解率（ORR）达到了93%（95%CI:82.7,98.0）。Adcetris（安适利、维布妥昔单抗、注射用维布妥昔单抗brentuximab vedotin）的简介Adcetris（安适利、维布妥昔单抗、注射用维布妥昔单抗brentuximab vedotin）由武田和西雅图遗传学公司共同开发，是一种ADC药物，于2011年获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。维布妥昔单抗是由靶向CD30的单克隆抗体Brentuximab和微管破坏剂MMAE（monomethyl auristatin E）通过一种蛋白酶敏感的交联剂偶联而成，MMAE与微管蛋白的结合破坏了细胞内的微管网络，随后导致细胞周期停滞和细胞凋亡死亡。2011年8月19日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Adcetris治疗霍奇金淋巴瘤（HL）和系统性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）。2018年3月20日,美国食品和药物管理局（FDA）批准Adcetris联合化疗治疗先前未经治疗的III或IV期经典霍奇金淋巴瘤（cHL）成年患者。{drug_154}目前为止，已获得美国FDA批准上市淋巴瘤靶向药有哪些？1、Aliqopa（库潘尼西）Aliqopa（库潘尼西）是由拜耳公司研发的一款静脉注射用泛I类磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）抑制剂，于2017年9月获得美国FDA批准上市。Aliqopa（库潘尼西）可靶向抑制恶性B细胞中表达的的PI3Kα和PI3Kδ亚型激酶活性，通过凋亡和抑制原发性恶性B细胞系的增殖来诱导肿瘤细胞死亡。2017年9月14日，美国食品和药物管理局加速批准Aliqopa（copanlisib）用于治疗复发性滤泡性淋巴瘤的成人患者的三线治疗，这些患者之前至少接受过两种称为系统疗法的治疗。{drug_232}2、Tazverik（他泽司他）Tazverik（他泽司他）是Epizyme公司研发的组蛋白赖氨酸甲基转移酶（Histone-Lysine N-methyltransferase）EZH2的抑制剂，于2020年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。Tazverik（他泽司他）通过抑制EZH2，能够抑制组蛋白H3赖氨酸27（H3K27）的甲基化，恢复抑癌基因的表达。2020年06月，美国FDA批准Tazverik扩大适应症，治疗既往接受过至少2种系统治疗的反复/难治性（R / R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者，以及无满意替代治疗选择的R / R FL成人患者。{drug_115}3、奥妥珠单抗奥妥珠单抗是罗氏公司研发的首个糖基化的II型抗CD20单克隆抗体，于2013年获美国食品和药物管理局批准上市，能靶向B细胞表面的CD20分子，直接诱导B细胞死亡。2016年2月26日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Gazyva联合苯达莫司汀化疗，然后单独使用Gazyva，作为滤泡性淋巴瘤患者的一种新疗法，该患者对含利妥昔单抗的方案无反应，或滤泡性淋巴瘤在治疗后复发。{drug_97}4、Revlimid(来那度胺)Revlimid(来那度胺)是Celgene新基公司研发的一款新一代抗肿瘤药物免疫调节剂，于2005年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Revlimid(来那度胺)是一种用来抗肿瘤血管生成及控制肿瘤细胞增殖的免疫调节制剂。2019年5月28日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Revlimid（来那度胺）与利妥昔单抗（rituximab）产品联合治疗先前治疗过滤泡性淋巴瘤（FL）或边缘区淋巴瘤（MZL）的成年患者。这是FDA批准的首个针对这些不包括化疗的惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的联合治疗方案。{drug_214}5、Ukoniq（Umbarisib、厄布利塞）Ukoniq（Umbarisib、厄布利塞）是TGTX公司研发的一种口服磷酸肌醇-3-激酶δ（PI3K-δ）和酪蛋白激酶1-ε（CK1-ε）双重抑制剂，于2021年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市，Ukoniq（Umbarisib）能够抑制淋巴瘤细胞系中的细胞增殖、CXCL12介导的细胞粘附和CCL19介导的细胞迁移。2021年2月5日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Ukoniq（Umbarisib）用于治疗既往至少接受过一次基于抗CD20的治疗方案的复发性或难治性边缘区淋巴瘤（MZL）的成年患者，以及至少接受过三次系统治疗的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成年患者。{drug_209}6、Rituxan Hycela（利妥昔单抗透明质酸酶）Rituxan Hycela（利妥昔单抗透明质酸酶）是包含利妥昔单抗和透明质酸酶的组合物，于2017年获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Rituxan Hycela将CD20靶向的溶细胞抗体利妥昔单抗与透明质酸酶结合，可增加皮下组织的通透性，从而增加利妥昔单抗的吸收。2017年6月22日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Rituxan Hycela用于治疗以前未经治疗和复发或难治性滤泡性淋巴瘤、以前未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和以前未经治疗和治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）的成人患者。{drug_234}7、艾代拉里斯（Zydelig）艾代拉里斯（Zydelig）是Gilead Sciences研发的PI3K-δ激酶抑制剂，PI3K-δ在许多B细胞恶性肿瘤中过度表达，于2014年获得美国食品和药物管理局批准上市；艾代拉里斯可诱导恶性B细胞来源的肿瘤细胞和原发性肿瘤细胞细胞凋亡，抑制细胞增殖。2014年7月23日，美国食品和药物管理局批准艾代拉里斯（Zydelig）治疗三种B细胞血癌患者；联合利妥昔单抗，用于治疗复发性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者；治疗至少接受过2次系统性治疗的复发性滤泡B细胞非霍奇金淋巴瘤（FL）患者；至少接受过2次系统性治疗的复发性小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。{drug_100}8、Copiktra（度恩西布）Copiktra（度恩西布）是由Verastem Oncology公司开发的一种口服磷酸肌醇-3激酶（PI3K）抑制剂，于2018年获美国食品和药物管理局批准上市。Copiktra能够同时抑制PI3K-δ和PI3K-γ的活性，这2种蛋白激酶支持癌变B细胞的生存和增长。2018年9月24日，美国食品和药物管理局批准Copiktra上市，用于复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)，以及在两次或两次以上的系统治疗后的滤泡淋巴瘤。{drug_229}9、利妥昔单抗利妥昔单抗是由罗氏基因泰克Genentech公司原研的一种单克隆抗体，于1997年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。利妥昔单抗可与B淋巴细胞表面的CD20抗原结合，介导补体依赖性细胞毒作用（CDC）和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC），介导体内正常及恶性B细胞溶解，从而实现抗肿瘤治疗效果。2011年1月28日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Rituxan（利妥昔单抗）作为晚期滤泡性淋巴瘤患者的维持治疗，这些患者对利妥昔单抗加化疗的初始治疗有反应（诱导治疗）。{drug_172}

2021年11月15日，Novocure公司发布了一项临床试验数据，是关于肿瘤电场疗法（Tumor Treating Fields，TTFields），联合PD-1抑制剂帕博利珠单抗（pembrolizumab，英文商品名为Keytruda），和DNA甲基化剂替莫唑胺（temozolomide），治疗新确诊的胶质母细胞瘤（GBM）成人患者的数据。数据显示了，肿瘤治疗电场有潜力在肿瘤中激活创造一个有效抗癌环境所需的信号通路。相比于传统治疗手段，肿瘤电场治疗具有便捷无创、副作用较小的优势，临床研究中最常见的副作用为轻度至中度皮肤刺激。肿瘤电场疗法产品爱普盾（Optune）的上市申请已获得NMPA批准，这是15年来中国内地首个获批用于胶质母细胞瘤的疗法。还值得一提的是，和爱普盾（Optune）在中国同获批的新疗法的还有维布妥昔单抗。维布妥昔单抗是继罗氏（Roche）恩美曲妥珠单抗之后，第二款在中国获得批准上市的ADC疗法。维布妥昔单抗的简介维布妥昔单抗由武田和西雅图遗传学公司共同开发，是一种ADC药物，于2011年获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。维布妥昔单抗是由靶向CD30的单克隆抗体Brentuximab和微管破坏剂MMAE（monomethyl auristatin E）通过一种蛋白酶敏感的交联剂偶联而成，MMAE与微管蛋白的结合破坏了细胞内的微管网络，随后导致细胞周期停滞和细胞凋亡死亡。2011年8月19日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Adcetris治疗霍奇金淋巴瘤（HL）和系统性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）。{drug_154}目前为止，已获得美国FDA批准上市4款淋巴瘤的靶向药1、艾代拉里斯艾代拉里斯是Gilead Sciences研发的PI3Kδ激酶抑制剂，该蛋白在许多B细胞恶性肿瘤中过度表达，艾代拉里斯可诱导细胞凋亡，抑制细胞增殖。艾代拉里斯于2014年7月23日获FDA批准上市，用于治疗三种B细胞白血癌患者。联合利妥昔单抗，用于治疗复发性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者；治疗至少接受过2次系统性治疗的复发性滤泡B细胞非霍奇金淋巴瘤（FL）患者；至少接受过2次系统性治疗的复发性小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。{drug_100}2、泊洛妥珠单抗泊洛妥珠单抗是基因泰克公司（罗氏）研发的一款靶向CD79b的抗体药物偶联药物（ADC）。Polivy是获批治疗R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的首个靶向药物，被授予治疗DLBCL的孤儿药资格，并被授予突破性药物资格（BTD）和优先药物资格（PRIME）。2020年01月23日，欧盟有条件批准Polivy（polatuzumab vedotin-piiq、泊洛妥珠单抗），与苯达莫司汀和利妥昔单抗（Rituximab）产品（BR方案）联合使用，用于不适合造血干细胞移植的复发性或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的治疗。{drug_124}3、罗米地辛罗米地辛是一种组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，能增加乙酰化的组蛋白在肿瘤细胞中积累，诱导细胞周期停滞和细胞凋亡。2011年，罗米地辛获得FDA的加速批准，作为单药治疗既往接受过至少一种系统治疗的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）成年患者。2021年，百时美施贵宝(BMY.US)在一项确认性试验中错失了无进展生存期的主要终点后，从美国市场上撤回罗米地辛用于治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的适应症。罗米地辛仍可用于接受过至少一种先前治疗的皮肤t细胞淋巴瘤患者。{drug_86}4、贝利司他贝利司他是由Spectrum生物医药公司开发的一款组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，能够靶向的抑制组蛋白去乙酰酶的酶活性，引起癌症细胞的生长周期停滞或者凋亡。2014年7月3日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布批准Beleodaq上市，用于治疗复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)，外周T细胞淋巴瘤（PTCL）是一种罕见的从成熟T细胞发育而来的而且生长迅速的非霍奇金淋巴瘤（NHL）。{drug_110}