硼替佐米 的用药指南

硼替佐米 的适应症多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）硼替佐米适用于成人多发性骨髓瘤患者的治疗。套细胞淋巴瘤硼替佐米适用于成人套细胞淋巴瘤患者的治疗。硼替佐米 的作用原理硼替佐米是哺乳动物细胞中26S蛋白酶体类糜蛋白酶活性的可逆抑制剂。26S蛋白酶体是一种降解泛素化蛋白质的大型蛋白质复合物。泛素-蛋白酶体途径在调节特定蛋白质的细胞内浓度，从而维持细胞内稳态方面起着重要作用。抑制26S蛋白酶体可阻止这种靶向蛋白水解，从而影响细胞内的多种信号级联。这种正常稳态机制的破坏可能导致细胞死亡。实验证明硼替佐米在体外对多种癌细胞具有细胞毒性。在包括多发性骨髓瘤在内的非临床肿瘤模型中，硼替佐米可导致体内肿瘤生长延迟。硼替佐米 的用法用量重要剂量指南Velcade仅用于静脉注射或皮下注射。由于每种给药途径具有不同的重组浓度，因此在计算给药体积时应谨慎。Velcade的推荐起始剂量为1.3 mg/㎡。Velcade以1 mg/mL的浓度静脉给药，或以2.5 mg/mL的浓度皮下给药。对于多发性骨髓瘤患者，如果之前对Velcade治疗有反应，并且在完成之前的Velcade治疗后至少6个月复发，则可以考虑Velcade再治疗。可在最后一次耐受剂量时开始治疗。静脉注射时，将Velcade作为3至5秒的静脉推注。多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）Velcade与口服美法仑和口服泼尼松联合使用9、6周的治疗周期。在周期1至4中，Velcade每周给药两次（第1、4、8、11、22、25、29和32天）。在周期5至9中，Velcade每周给药一次（第1、8、22和29天）。连续剂量的Velcade之间应至少间隔72小时。套细胞淋巴瘤Velcade（1.3 mg/㎡）与静脉注射利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素和口服强的松（VcR CAP）联合静脉给药6个三周治疗周期。首先使用Velcade，然后使用利妥昔单抗。Velcade每周给药两次，为期两周（第1、4、8和11天），然后在第12至21天休息10天。对于在第6周期首次记录到反应的患者，建议另外两个VcR CAP周期。连续剂量的Velcade之间应至少间隔72小时。硼替佐米 在特殊人群的使用妊娠期患者基于其作用机制和动物实验结果，Velcade给孕妇服用时可能会对胎儿造成伤害。没有关于在孕妇中使用Velcade告知药物相关风险的研究。硼替佐米在低于临床剂量的剂量下会导致兔子胚胎-胎儿死亡。无论母亲的健康状况如何或药物的使用情况如何，怀孕期间都会出现不良后果。哺乳期患者没有关于硼替佐米或其代谢物在母乳中的存在、药物对母乳喂养儿童的影响或药物对产奶量的影响的数据。由于许多药物在母乳中排泄，而且Velcade母乳喂养的儿童可能出现严重不良反应的可能性尚不清楚，因此建议哺乳期妇女在使用Velcade治疗期间和治疗后两个月内不要母乳喂养。儿童患者儿童患者的安全性和有效性尚未确定。硼替佐米 的储存未打开的小瓶可在受控室温25°C（77°F）下储存；允许从15°C到30°C（59°F到86°F）的偏差。Velcade应保留在原包装内，以防光线照射。注意：硼替佐米 属于处方药物，患者使用硼替佐米 治疗之前，请仔细阅读硼替佐米 的说明书并按照说明书和在主治医生指导下给药，请勿自行用药治疗。

万珂硼替佐米 的适用证简介硼替佐米是Millennium公司（后被武田收购）研发的一种新型蛋白酶体竞争性抑制剂，于2003年获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。硼替佐米可延缓、停止及治疗多发性骨髓瘤和被套细胞淋巴瘤恶化的情况。万珂硼替佐米 的用法用量重要剂量指南Velcade仅用于静脉注射或皮下注射。由于每种给药途径具有不同的重组浓度，因此在计算给药体积时应谨慎。Velcade的推荐起始剂量为1.3 mg/㎡。Velcade以1 mg/mL的浓度静脉给药，或以2.5 mg/mL的浓度皮下给药。对于多发性骨髓瘤患者，如果之前对Velcade治疗有反应，并且在完成之前的Velcade治疗后至少6个月复发，则可以考虑Velcade再治疗。可在最后一次耐受剂量时开始治疗。静脉注射时，将Velcade作为3至5秒的静脉推注。多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）Velcade与口服美法仑和口服泼尼松联合使用9、6周的治疗周期。在周期1至4中，Velcade每周给药两次（第1、4、8、11、22、25、29和32天）。在周期5至9中，Velcade每周给药一次（第1、8、22和29天）。连续剂量的Velcade之间应至少间隔72小时。套细胞淋巴瘤Velcade（1.3 mg/㎡）与静脉注射利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素和口服强的松（VcR CAP）联合静脉给药6个三周治疗周期。首先使用Velcade，然后使用利妥昔单抗。Velcade每周给药两次，为期两周（第1、4、8和11天），然后在第12至21天休息10天。对于在第6周期首次记录到反应的患者，建议另外两个VcR CAP周期。连续剂量的Velcade之间应至少间隔72小时。万珂硼替佐米 的不良反应患者在万珂硼替佐米 的使用过程中，可能会带来一些不适症状，这属于万珂硼替佐米 药物的不良反应，所有的药物都有不良反应，但并非会发生在所有患者身上。万珂硼替佐米 部分不良反应会在药物使用过程中消失，当治疗中遇到任何不良反应时，应及时与医生沟通。多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）最常报告的不良反应（发生率≥20%）临床研究包括恶心、腹泻、血小板减少、中性粒细胞减少、周围神经病变、疲劳、神经痛、贫血、白细胞减少、便秘、呕吐、淋巴细胞减少、皮疹、发热和厌食。套细胞淋巴瘤最常报告的不良反应（发生率≥20%）临床研究包括恶心、腹泻、血小板减少、中性粒细胞减少、周围神经病变、疲劳、神经痛、贫血、白细胞减少、便秘、呕吐、淋巴细胞减少、皮疹、发热和厌食。

硼替佐米 使用说明书详情硼替佐米 的作用原理硼替佐米是哺乳动物细胞中26S蛋白酶体类糜蛋白酶活性的可逆抑制剂。26S蛋白酶体是一种降解泛素化蛋白质的大型蛋白质复合物。泛素-蛋白酶体途径在调节特定蛋白质的细胞内浓度，从而维持细胞内稳态方面起着重要作用。抑制26S蛋白酶体可阻止这种靶向蛋白水解，从而影响细胞内的多种信号级联。这种正常稳态机制的破坏可能导致细胞死亡。实验证明硼替佐米在体外对多种癌细胞具有细胞毒性。在包括多发性骨髓瘤在内的非临床肿瘤模型中，硼替佐米可导致体内肿瘤生长延迟。硼替佐米 的适应证说明多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）硼替佐米适用于成人多发性骨髓瘤患者的治疗。套细胞淋巴瘤硼替佐米适用于成人套细胞淋巴瘤患者的治疗。硼替佐米 的使用方法重要剂量指南Velcade仅用于静脉注射或皮下注射。由于每种给药途径具有不同的重组浓度，因此在计算给药体积时应谨慎。Velcade的推荐起始剂量为1.3 mg/㎡。Velcade以1 mg/mL的浓度静脉给药，或以2.5 mg/mL的浓度皮下给药。对于多发性骨髓瘤患者，如果之前对Velcade治疗有反应，并且在完成之前的Velcade治疗后至少6个月复发，则可以考虑Velcade再治疗。可在最后一次耐受剂量时开始治疗。静脉注射时，将Velcade作为3至5秒的静脉推注。多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）Velcade与口服美法仑和口服泼尼松联合使用9、6周的治疗周期。在周期1至4中，Velcade每周给药两次（第1、4、8、11、22、25、29和32天）。在周期5至9中，Velcade每周给药一次（第1、8、22和29天）。连续剂量的Velcade之间应至少间隔72小时。套细胞淋巴瘤Velcade（1.3 mg/㎡）与静脉注射利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素和口服强的松（VcR CAP）联合静脉给药6个三周治疗周期。首先使用Velcade，然后使用利妥昔单抗。Velcade每周给药两次，为期两周（第1、4、8和11天），然后在第12至21天休息10天。对于在第6周期首次记录到反应的患者，建议另外两个VcR CAP周期。连续剂量的Velcade之间应至少间隔72小时。硼替佐米 使用中注意事项周围神经病Velcade治疗引起以感觉为主的周围神经病变，有报道称存在严重的感觉和运动性周围神经病变。先前存在症状（脚或手麻木、疼痛或灼热感）和/或周围神经病变体征的患者在使用Velcade治疗期间可能会经历周围神经病变恶化（包括≥3级）。应监测患者的神经病变症状，如烧灼感、感觉过敏、感觉减退、感觉异常、不适、神经病理性疼痛或虚弱。对于先前存在或有周围神经病变高风险的患者，可以考虑皮下注射Velcade。在Velcade治疗期间出现新的或恶化的周围神经病变的患者可能需要减少剂量和/或减少剂量强度计划。低血压低血压（体位、立位和低血压NOS）的发生率为8%。有晕厥病史的患者、接受已知与低血压相关药物的患者以及脱水患者可能会增加低血压的风险。体位性/体位性低血压的管理可能包括调整抗高血压药物、水合作用以及服用盐皮质激素和/或拟交感神经药物。心脏毒性Velcade治疗期间患者出现了充血性心力衰竭的急性发展或恶化以及左室射血分数下降的新发症状，包括无左室射血分数下降危险因素的患者的报告。应经常监测有心脏病危险因素或存在心脏病的患者。肺毒性接受Velcade治疗的患者出现急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和病因不明的急性弥漫性浸润性肺疾病，如肺炎、间质性肺炎、肺浸润，其中一些是致命的。有报道称，在没有左心衰或严重肺部疾病的情况下，服用Velcade会导致肺动脉高压。在出现新的或恶化的心肺症状时，考虑中断Velcade，直到进行迅速和全面的诊断评估。后可逆性脑病综合征（PRES）后可逆性脑病综合征发生在接受Velcade治疗的患者中。PRES是一种罕见、可逆的神经系统疾病，可表现为癫痫、高血压、头痛、嗜睡、精神错乱、失明以及其他视觉和神经障碍。对于发生PRES的患者，停止使用Velcade。对先前患有PRES的患者重新开始Velcade治疗的安全性尚不清楚。胃肠毒性Velcade治疗可导致恶心、腹泻、便秘和呕吐，有时需要使用止吐和止泻药物。患者治疗期间可能发生肠梗阻，应更换液体和电解质以防止脱水。严重症状时中断Velcade。血小板减少/中性粒细胞减少Velcade与血小板减少症和中性粒细胞减少症相关，这些疾病遵循周期性模式，在每个周期的最后一次给药后出现最低点，通常在下一个周期开始前恢复。在多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤的研究中，血小板和中性粒细胞减少和恢复的周期性模式保持一致，在研究的治疗方案中没有累积性血小板减少或中性粒细胞减少的证据。在使用Velcade治疗期间，经常监测全血细胞计数（CBC），在每次服用Velcade之前测量血小板计数。与Velcade相关的血小板减少症发生胃肠道和脑出血。根据公布的指南，通过输血和支持性护理提供支持。肿瘤溶解综合征据报道，Velcade治疗会出现肿瘤溶解综合征。存在肿瘤溶解综合征风险的患者是那些在治疗前具有高肿瘤负荷的患者。密切监视患者并采取适当的预防措施。肝毒性据报道，在接受多种联合药物治疗并有严重潜在疾病的患者中出现急性肝衰竭病例。其他报道的肝脏反应包括肝炎、肝酶升高和高胆红素血症。中断Velcade疗法以评估可逆性。血栓性微血管病在上市后接受VELCADE治疗的患者中，已报告了血栓性微血管病病例，有时是致命的，包括血栓性血小板减少性紫癜/溶血性尿毒症综合征（TTP/HUS）。监测TTP/HUS的症状和体征。如果怀疑诊断，停止Velcade并进行评估。如果排除TTP/HUS的诊断，考虑重新启动Velcade。对先前经历TTP/HUS的患者重新开始Velcade治疗的安全性尚不清楚。胚胎-胎儿毒性根据作用机制和在动物研究，Velcade给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。根据体表面积，在器官形成过程中给予家兔硼替佐米的剂量约为1.3 mg/㎡临床剂量的0.5倍，会导致植入后丢失和活胎数量减少。建议具有生殖潜力的女性在使用Velcade治疗期间和治疗后七个月内必须使用避孕措施。建议有女性性伴侣的男性在接受Velcade治疗期间和治疗后的四个月内必须使用避孕措施。

硼替佐米 靶向药适应证多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）硼替佐米适用于成人多发性骨髓瘤患者的治疗。套细胞淋巴瘤硼替佐米适用于成人套细胞淋巴瘤患者的治疗。硼替佐米 靶向药用法用量重要剂量指南Velcade仅用于静脉注射或皮下注射。由于每种给药途径具有不同的重组浓度，因此在计算给药体积时应谨慎。Velcade的推荐起始剂量为1.3 mg/㎡。Velcade以1 mg/mL的浓度静脉给药，或以2.5 mg/mL的浓度皮下给药。对于多发性骨髓瘤患者，如果之前对Velcade治疗有反应，并且在完成之前的Velcade治疗后至少6个月复发，则可以考虑Velcade再治疗。可在最后一次耐受剂量时开始治疗。静脉注射时，将Velcade作为3至5秒的静脉推注。多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）Velcade与口服美法仑和口服泼尼松联合使用9、6周的治疗周期。在周期1至4中，Velcade每周给药两次（第1、4、8、11、22、25、29和32天）。在周期5至9中，Velcade每周给药一次（第1、8、22和29天）。连续剂量的Velcade之间应至少间隔72小时。套细胞淋巴瘤Velcade（1.3 mg/㎡）与静脉注射利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素和口服强的松（VcR CAP）联合静脉给药6个三周治疗周期。首先使用Velcade，然后使用利妥昔单抗。Velcade每周给药两次，为期两周（第1、4、8和11天），然后在第12至21天休息10天。对于在第6周期首次记录到反应的患者，建议另外两个VcR CAP周期。连续剂量的Velcade之间应至少间隔72小时。硼替佐米 靶向药作用原理硼替佐米是哺乳动物细胞中26S蛋白酶体类糜蛋白酶活性的可逆抑制剂。26S蛋白酶体是一种降解泛素化蛋白质的大型蛋白质复合物。泛素-蛋白酶体途径在调节特定蛋白质的细胞内浓度，从而维持细胞内稳态方面起着重要作用。抑制26S蛋白酶体可阻止这种靶向蛋白水解，从而影响细胞内的多种信号级联。这种正常稳态机制的破坏可能导致细胞死亡。实验证明硼替佐米在体外对多种癌细胞具有细胞毒性。在包括多发性骨髓瘤在内的非临床肿瘤模型中，硼替佐米可导致体内肿瘤生长延迟。硼替佐米 靶向药不良反应多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）最常报告的不良反应（发生率≥20%）临床研究包括恶心、腹泻、血小板减少、中性粒细胞减少、周围神经病变、疲劳、神经痛、贫血、白细胞减少、便秘、呕吐、淋巴细胞减少、皮疹、发热和厌食。套细胞淋巴瘤最常报告的不良反应（发生率≥20%）临床研究包括恶心、腹泻、血小板减少、中性粒细胞减少、周围神经病变、疲劳、神经痛、贫血、白细胞减少、便秘、呕吐、淋巴细胞减少、皮疹、发热和厌食。硼替佐米 靶向药属于处方药物，使用硼替佐米 靶向药治疗前，请仔细阅读硼替佐米 靶向药说明书并按照说明使用或在医生指导下给药，请勿自行随意使用。

硼替佐米 说明书简介硼替佐米是Millennium公司（后被武田收购）研发的一种新型蛋白酶体竞争性抑制剂，于2003年获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。硼替佐米可延缓、停止及治疗多发性骨髓瘤和被套细胞淋巴瘤恶化的情况。硼替佐米 的用法用量使用硼替佐米 治疗前，请仔细阅读硼替佐米 说明书并按照硼替佐米 说明书使用或在医生指导下给药。使用其他任何生物制品替代硼替佐米 需要在医师指导下进行。重要剂量指南Velcade仅用于静脉注射或皮下注射。由于每种给药途径具有不同的重组浓度，因此在计算给药体积时应谨慎。Velcade的推荐起始剂量为1.3 mg/㎡。Velcade以1 mg/mL的浓度静脉给药，或以2.5 mg/mL的浓度皮下给药。对于多发性骨髓瘤患者，如果之前对Velcade治疗有反应，并且在完成之前的Velcade治疗后至少6个月复发，则可以考虑Velcade再治疗。可在最后一次耐受剂量时开始治疗。静脉注射时，将Velcade作为3至5秒的静脉推注。多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）Velcade与口服美法仑和口服泼尼松联合使用9、6周的治疗周期。在周期1至4中，Velcade每周给药两次（第1、4、8、11、22、25、29和32天）。在周期5至9中，Velcade每周给药一次（第1、8、22和29天）。连续剂量的Velcade之间应至少间隔72小时。套细胞淋巴瘤Velcade（1.3 mg/㎡）与静脉注射利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素和口服强的松（VcR CAP）联合静脉给药6个三周治疗周期。首先使用Velcade，然后使用利妥昔单抗。Velcade每周给药两次，为期两周（第1、4、8和11天），然后在第12至21天休息10天。对于在第6周期首次记录到反应的患者，建议另外两个VcR CAP周期。连续剂量的Velcade之间应至少间隔72小时。硼替佐米 的不良反应在硼替佐米 药物的使用过程中，可能会带来一些不适症状，这属于药物的不良反应，所有的药物都有不良反应，但并非会发生在所有患者身上。硼替佐米 的部分不良反应会在药物使用过程中消失，当治疗中遇到任何不良反应时，应及时与主治医生沟通。多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）最常报告的不良反应（发生率≥20%）临床研究包括恶心、腹泻、血小板减少、中性粒细胞减少、周围神经病变、疲劳、神经痛、贫血、白细胞减少、便秘、呕吐、淋巴细胞减少、皮疹、发热和厌食。套细胞淋巴瘤最常报告的不良反应（发生率≥20%）临床研究包括恶心、腹泻、血小板减少、中性粒细胞减少、周围神经病变、疲劳、神经痛、贫血、白细胞减少、便秘、呕吐、淋巴细胞减少、皮疹、发热和厌食。硼替佐米 在特殊人群中的使用妊娠期患者基于其作用机制和动物实验结果，Velcade给孕妇服用时可能会对胎儿造成伤害。没有关于在孕妇中使用Velcade告知药物相关风险的研究。硼替佐米在低于临床剂量的剂量下会导致兔子胚胎-胎儿死亡。无论母亲的健康状况如何或药物的使用情况如何，怀孕期间都会出现不良后果。哺乳期患者没有关于硼替佐米或其代谢物在母乳中的存在、药物对母乳喂养儿童的影响或药物对产奶量的影响的数据。由于许多药物在母乳中排泄，而且Velcade母乳喂养的儿童可能出现严重不良反应的可能性尚不清楚，因此建议哺乳期妇女在使用Velcade治疗期间和治疗后两个月内不要母乳喂养。儿童患者儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

随着癌症治疗临床实践的快速发展，目前上市的抗肿瘤药物尚不能完全满足肿瘤患者的用药需求，药品说明书也往往滞后于临床实践，一些具有高级别循证医学证据的用法未能及时在药品说明书中明确规定。现代抗肿瘤药物的一个显著特征，是出现一批针对分子异常特征的药物——即靶向药物。对于明确作用靶点的药物，须遵循靶点检测后方可使用的原则。检测所用的仪器设备、诊断试剂和检测方法应当经过国家药品监督管理部门批准，特别是经过伴随诊断验证的方法。不得在未做相关检查的情况下盲目用药。2022年哪些多发性骨髓瘤靶向药不需要检测靶点？1、硼替佐米硼替佐米是Millennium公司（后被武田收购）研发的一种新型蛋白酶体竞争性抑制剂，于2003年获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。硼替佐米可延缓、停止及治疗多发性骨髓瘤和被套细胞淋巴瘤恶化的情况。2003年5月13日，美国食品和药物管理局（FDA）的批准Velcade上市，用于治疗至少接受过两次治疗并在最后一次治疗中证明疾病进展的多发性骨髓瘤患者。2008年6月20日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Velcade用于先前未经治疗的多发性骨髓瘤（MM）患者。{drug_170}{info_406}{info_306}{info_476}{info_475}2、Revlimid（来那度胺）Revlimid（来那度胺）是Celgene新基公司研发的一款新一代抗肿瘤药物免疫调节剂，于2005年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Revlimid(来那度胺)是一种用来抗肿瘤血管生成及控制肿瘤细胞增殖的免疫调节制剂。2015年2月18日，美国食品和药物管理局（FDA）将Revlimid（来那度胺）与地塞米松联合应用的现有适应症扩大到包括新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）患者。2017年2月22日，美国食品和药物管理局（FDA）扩大了Revlimid（来那度胺）的现有适应症，用于自体造血干细胞移植（auto-HSCT）后的多发性骨髓瘤患者作为维持治疗。2013年6月，瑞复美（来那度胺）获得国家药品监督管理局批准在中国上市，来那度胺与地塞米松联合方案治疗至少接受过一次治疗的多发性骨髓瘤疾病。2018年2月，瑞复美®（来那度胺）获得中国药品监督管理局(NMPA)批准与地塞米松合用，治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤(MM)成年患者。{drug_214}{info_415}{info_190}{info_198}{info_141}3、Pomalyst（泊马度胺）Pomalyst（泊马度胺）是新基公司研发的一款继沙利度胺、来那度胺后的新三代免疫调节剂类药物，能够抑制造血肿瘤细胞增生并诱导细胞凋亡。与沙利度胺和来那度胺相比， Pomalyst能够以非常低的剂量有效治疗多发性骨髓瘤（MM），且低剂量治疗可以大大降低药物不良反应事件发生的风险。而且，对来那度胺和硼替佐米均难治的患者， Pomalyst也取得了令人信服的疗效，为复发难治的骨髓瘤患者提供了新的选择。2020年11月12日，正大天晴泊马度胺胶囊（安跃）获国家药监局批准上市，与与地塞米松联用，适用于既往接受过至少两种治疗（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂），且在最后一次治疗期间或治疗结束后60天内发生疾病进展的成年多发性骨髓瘤（MM）患者。{drug_96}{info_416}{info_304}{info_135}{info_241}4、伊沙佐米伊沙佐米是由武田制药公司研发的一种口服的、具有高选择性的蛋白酶体抑制剂，于2015年在美国获得批准上市。伊沙佐米优先结合于胰糜蛋白酶样-20S蛋白酶体的β5亚单位并抑制其活性，与来那度胺联合用药对抑制多种肿瘤细胞有协同作用。2015年11月20日伊沙佐米首次在美国获得批准上市，批准的适应症为伊沙佐米与来那度胺和地塞米松联合用于治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤。2018年4月17日，武田宣布「枸橼酸伊沙佐米胶囊」获得国家食品药品监督管理总局（CFDA，现SDA）签发的进口药品注册证，获准联合来那度胺和地塞米松用于治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者。{drug_144}{info_418}{info_197}{info_239}{info_476}5、Darzalex（达雷妥尤单抗）Darzalex（达雷妥尤单抗）是强生公司研发的一种抗CD38的单克隆抗体，于2015年获得美国食品和药物管理局FDA批准上市。Darzalex（达雷妥尤单抗）具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。Darzalex是全球以及国内首个获批的靶向CD38的全人源单克隆抗体。2015年11月16日，美国食品和药物管理局FDA加速批准Darzalex（达雷妥尤单抗）单药治疗至少接受过三次既往治疗包括蛋白酶体抑制剂（Pls）和免疫调节药物（IMiDS）或同时对Pl与IMiDs耐药的复发性或难治性多发性骨髓瘤（MM）患者。2017年6月16日，FDA批准将达雷妥尤单抗与泊马度胺和地塞米松联合用于治疗至少已经接受过两次治疗的多发性骨髓瘤患者，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂治疗。2018年5月7日，FDA批准达雷妥尤单抗与万珂（硼替佐米，一种蛋白酶体抑制剂PI）-美法仑（一种烷化剂）-泼尼松（VMP方案）联合用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者-不符合自体干细胞移植（ASCT）的条件。Darzalex是首个获批用于治疗患有这种疾病的单克隆抗体。{drug_98}{info_419}{info_475}{info_476}{info_197}参考资料：http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202112/0fbf3f04092b4d67be3b3e89040d8489.shtml