硼替佐米 的药品资讯

2022年4月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，强生旗下的杨森公司（Janssen）的CD38单抗达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）在中国递交了一项新适应症上市申请，并获得受理。公开资料显示，达雷妥尤单抗皮下注射剂型可以在大约3到5分钟内给药，与该产品静脉注射剂相比，能够将患者的给药时间从几小时缩短到几分钟，推测其适应症可能为多发性骨髓瘤。{disease_28}3款2022年多发性骨髓瘤靶向药临床用药指南汇总一、硼替佐米（万珂、Velcade、Bortezomib）硼替佐米（万珂、Velcade、Bortezomib）是Millennium公司（后被武田收购）研发的一种新型蛋白酶体竞争性抑制剂，于2003年获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。硼替佐米可延缓、停止及治疗多发性骨髓瘤和被套细胞淋巴瘤恶化的情况。制剂与规格：注射剂：1mg、3.5mg适应证：1.复发或难治性套细胞淋巴瘤或既往未经治疗的且不适合接受造血干细胞栘植的套细胞淋巴瘤成人患者。2.初治及复发难治性多发性骨髓瘤。合理用药要点：1.在接受本品治疗的患者中，应考虑抗病毒药物的预防治疗，降低带状疱疹再激活的风险。2.本品含有甘露醇，在患者初次试用药物时，需要询问过敏史及既往病史，警惕高肿瘤负荷患者发生肿瘤溶解综合征。3.计算给药体积需仔细。4.药物具有细胞毒性，配制时需要戴手套和防护用品，避免皮肤直接接触。5.肾功能损伤患者使用无需减量，进行透析的患者应在透析后使用。6.不良反应包括神经系统症状（包括肠梗阻）、病毒激活、血液系统骨髓抑制等，少见情况还可以出现急性肺损伤、胰腺炎等。7.不推荐联用强效的CYP3A4抑制剂。如果无法避免合并用药，则应对毒性反应进行密切监测。8.硼替佐米皮下注射具有与静脉推注同样的疗效，且神经病变发生率更低。{info_306}{drug_170}二、来那度胺（Lenalidomide）来那度胺（Lenalidomide、Revlimid）是Celgene新基公司研发的一款新一代抗肿瘤药物免疫调节剂，于2005年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Revlimid(来那度胺)是一种用来抗肿瘤血管生成及控制肿瘤细胞增殖的免疫调节制剂。制剂与规格：胶囊：10mg、25mg适应证：初治及复发难治性多发性骨髓瘤。合理用药要点：1.药物具有骨髓抑制作用，应用后需要监测患者血常规。2.对于适合接收自体干细胞移植的病人，移植前建议接受不要超过4个疗程含有来那度胺的治疗。3.硼替佐米与来那度胺具有协同作用。4.肾功能损伤的骨髓瘤患者需要减量。5.长期应用会增加第二肿瘤的风险。6.血细胞减少、皮疹为来那度胺常见的不良反应，其余包括深静脉血栓。7.对于接受来那度胺与地塞米松联合治疗的多发性骨髓瘤患者，深静脉血栓和肺栓塞的风险显著升高。需要密切注意血栓导致的症状和体征，合并高危血栓风险时建议给予预防性抗凝。8.可能会有胚胎-生殖毒性，使用期间注意避孕。对儿童生长发育会有潜在影响。{info_415}{drug_214}三、泊马度胺（Pomalidomide）泊马度胺（Pomalidomide、Pomalyst）是新基公司研发的一款继沙利度胺、来那度胺后的新三代免疫调节剂类药物，能够抑制造血肿瘤细胞增生并诱导细胞凋亡。与沙利度胺和来那度胺相比， Pomalyst能够以非常低的剂量有效治疗多发性骨髓瘤（MM），且低剂量治疗可以大大降低药物不良反应事件发生的风险。而且，对来那度胺和硼替佐米均难治的患者， Pomalyst也取得了令人信服的疗效，为复发难治的骨髓瘤患者提供了新的选择。制剂与规格：胶囊：1mg、4mg适应证：复发难治性多发性骨髓瘤：泊马度胺与地塞米松联用，适用于既往接受过至少两种治疗（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂），且在最后一次治疗期间或治疗结束后60天内发生疾病进展的成年多发性骨髓瘤患者。合理用药要点：1.药物具有骨髓抑制作用，应用后需要监测患者血常规。2.对于适合接受自体干细胞移植的病人，移植前建议接受不要超过4个疗程含有泊马度胺的治疗。3.硼替佐米与泊马度胺具有协同作用。4.对于需要透析的重度肾功能损伤患者，推荐的起始剂量是3mg/d（降低25%）。在接受血液透析的当天，应在完成透析之后服用泊马度胺。其他肾功能损伤患者无需调整剂量。5.对于轻中度肝功能损伤患者（Child-Pugh A级或B级），推荐起始剂量是3mg/d（降低25%）。对于重度肝功能损伤患者（Child-Pugh C级），推荐给药剂量是2mg（降低50%）。6.泊马度胺常见不良反应（＞30%）包括疲劳乏力、中性粒细胞减少症、贫血、便秘、恶心、腹泻、呼吸困难、上呼吸道感染、背痛和发热。7.对于接受泊马度胺治疗的多发性骨髓瘤患者，治疗期间有发生深静脉血栓和肺栓塞的风险。对于有已知风险因素（包括血栓史）的病人，发生静脉和动脉血栓栓塞事件的风险更高。推荐进行血栓的预防治疗，应基于对患者潜在风险因素的评估选择治疗方案。8.可能会有胚胎-生殖毒性，使用期间须注意避孕，无论男女。{info_416}{drug_96}参考资料：http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202112/0fbf3f04092b4d67be3b3e89040d8489.shtml

在2020年5月，李氏大药厂发布新闻稿称，盐酸丙卡巴肼胶囊的新药上市申请已获NMPA受理。该申请基于一项开放、随机、受控及多中心的验证性研究结果（NCT02800447）。该试验由中国13个以上试验单位主导，旨在观察及比较BEACOPP基线方案组（包括博来霉素、依托泊苷、盐酸阿霉素、环磷酰胺、长春新碱、丙卡巴肼及泼尼松的联合化疗）及ABVD治疗方案组（包括盐酸阿霉素、博来霉素、长春碱及达喀尔巴嗪的联合化疗）对晚期霍奇金淋巴瘤患者的客观缓解率，并评估将盐酸丙卡巴肼胶囊用于治疗中国晚期霍奇金淋巴瘤患者的安全性。结果显示，该研究共有93名晚期霍奇金淋巴瘤患者参与研究，研究结果不仅与其主要最终目标匹配，即BEACOPP基线方案组的客观缓解率并不逊色于ABVD方案组。而且，在完成四个周期的治疗后，BEACOPP基线方案组（每个周期21天）的完全缓解率显著提高至16.22%（6/37），该数据在ABVD方案组（每个周期28天）则为2.17%（1/46）。2022年4月21日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，李氏大药厂子公司兆科药业申报的抗肿瘤新药盐酸丙卡巴肼胶囊（Natulan）上市申请已获得批准。硼替佐米（Bortezomib）2022年治疗淋巴瘤/骨髓瘤临床用药指南硼替佐米（Bortezomib）硼替佐米（Bortezomib）是Millennium公司（后被武田收购）研发的一种新型蛋白酶体竞争性抑制剂，于2003年获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。硼替佐米可延缓、停止及治疗多发性骨髓瘤和被套细胞淋巴瘤恶化的情况。制剂与规格：注射剂：1mg、3.5mg适应证：1.复发或难治性套细胞淋巴瘤或既往未经治疗的且不适合接受造血干细胞栘植的套细胞淋巴瘤成人患者。2.初治及复发难治性多发性骨髓瘤。合理用药要点：1.在接受本品治疗的患者中，应考虑抗病毒药物的预防治疗，降低带状疱疹再激活的风险。2.本品含有甘露醇，在患者初次试用药物时，需要询问过敏史及既往病史，警惕高肿瘤负荷患者发生肿瘤溶解综合征。3.计算给药体积需仔细。4.药物具有细胞毒性，配制时需要戴手套和防护用品，避免皮肤直接接触。5.肾功能损伤患者使用无需减量，进行透析的患者应在透析后使用。6.不良反应包括神经系统症状（包括肠梗阻）、病毒激活、血液系统骨髓抑制等，少见情况还可以出现急性肺损伤、胰腺炎等。7.不推荐联用强效的CYP3A4抑制剂。如果无法避免合并用药，则应对毒性反应进行密切监测。8.硼替佐米皮下注射具有与静脉推注同样的疗效，且神经病变发生率更低。9.多发性骨髓瘤需要具有治疗指征，即以下其中之一：肾功能异常、血钙升高、贫血及骨质破坏、血清游离轻链比值大于100、骨髓中克隆浆细胞大于60%、核磁证实2处或以上骨质破坏才需要治疗。不符合以上标准的冒烟性多发性骨髓瘤目前不建议进行治疗，包括硼替佐米的治疗。10.硼替佐米应用于初治套细胞淋巴瘤（FDA已获批，基于LYM-3002研究）。11.华氏巨球蛋白血症（FDA已批准）。12.其他罕见浆细胞病，如轻链淀粉样变性、POEMS（仅Ⅰ～Ⅱ期数据）、MGRS（意义未明单克隆免疫球蛋白血症伴肾脏损伤，仅有Ⅰ～Ⅱ期数据）等治疗。{drug_170}参考资料：http://www.nhc.gov.cn/wjw/index.shtml

CDE官网于2022年4月15日显示，强生制药的达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）新适应症在华申报上市，推测其适应症可能为多发性骨髓瘤。2019年6月27日，FDA批准达雷妥尤单抗联合来那度胺-地塞米松（RD）给药治疗新诊断的骨髓瘤患者-不符合自体干细胞移植（ASCT）条件。Darzalex（达雷妥尤单抗）是强生公司研发的一种抗CD38的单克隆抗体，于2015年获得美国食品和药物管理局FDA批准上市。Darzalex（达雷妥尤单抗）具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。Darzalex是全球以及国内首个获批的靶向CD38的全人源单克隆抗体。{drug_98}浆细胞肿瘤（多发性骨髓瘤）治疗方案-硼替佐米、来那度胺、达雷妥尤单抗权威癌症研究机构美国国家癌症研究所 (NCI)对浆细胞肿瘤（多发性骨髓瘤）治疗方案：诱导疗法（硼替佐米、来那度胺、达雷妥尤单抗）。诱导疗法（硼替佐米、来那度胺、达雷妥尤单抗）治疗浆细胞肿瘤（多发性骨髓瘤）医学证据老年不健康患者（不适合移植者）VRd和CyBorD 等三联疗法可用于健康状况良好且并发发病率最低的患者。当三联体被认为太难时，可以使用VD（硼替佐米加地塞米松）或Rd（来那度胺加地塞米松）的双联体，甚至可以使用三联体，如VMP，如针对年轻健康患者的部分所述。 [1,2]Daratumumab（达雷妥尤单抗）是一种针对CD38的单克隆抗体，自从在 II 期和 III 期试验中使用上述双联体和三联体研究了这种生物疗法以来，已经改变了选择。一、在一项包含 737 名不适合移植的新诊断骨髓瘤患者的前瞻性随机试验中，将达雷妥尤单抗加来那度胺和地塞米松与单独来那度胺和地塞米松进行了比较。 [3]1.中位随访28.0个月，30个月PFS率有利于达雷妥尤单抗组合，70.6%（95% CI，65.0%-75.4%）与 55.6%（95% CI，49.5%-61.3%）（HR , 0.56; 95% CI, 0.43−0.73; P < .001).[3][证据级别：1iiDiii ]2.低于微小残留病阈值（<1 个肿瘤细胞/10 5白细胞）的患者百分比结果支持达雷妥尤单抗组合，分别为 24.2% 和 7.3%（P < .001）。3.在EuroQOL 5 维描述性视觉系统中，daratumumab（达雷妥尤单抗）组合可显着且持续降低疼痛评分并提高生活质量。[4][证据级别：1iiC ]二、在一项对706名不适合移植的新诊断骨髓瘤患者进行的前瞻性随机试验中，将达雷妥尤单抗联合VMP与单独使用VMP进行了比较。 [5]1.中位随访时间为 40.1 个月，达雷妥尤单抗联合组的 3 年 OS 率为 78%（95% CI，73.2%-83.0%），而VMP单独组为 67.9%（95% CI， 62.6%−72.6%) (HR, 0.60; 95% CI, 0.46−0.80, P = .003).[5][证据级别：1iiA ]2.中位随访时间为 40.1 个月，达雷妥尤单抗联合组的 3 年 PFS 率为 50.7%（95% CI，45.1%-55.9%），而 VMP 组为 18.5%（95% CI，14.4%） −23.1%) (HR, 0.42; 95% CI, 0.34−0.51; P < .0001).[5][证据级别：1iiDiii ]3.无微小残留病的患者偏好达雷妥尤单抗的比例为 22.3%（每10 5个白细胞中有一个肿瘤细胞的阈值），而对照组为6.2%（P < .001）。对daratumumab（达雷妥尤单抗）初始剂量的免疫反应可以通过在 2 天内分开第一次输注或使用皮下注射（未经美国食品和药物管理局批准）来调节。三、在一项对955名不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤患者进行的前瞻性随机试验中，将卡非佐米联合美法仑和泼尼松与硼替佐米联合美法仑和泼尼松进行了比较。 [6]1.中位随访23个月，中位 PFS（22.3与22.1个月；HR，0.91；95% CI，0.75-1.10；P = .159）或中位 OS（HR，1.1； 95% CI，0.82−1.4)。[6][证据水平：1iiA ]四、在一项前瞻性随机试验中，1,087 名因诱导治疗而推迟移植的标准风险或中度风险骨髓瘤患者被随机分配接受卡非佐米加来那度胺和地塞米松或硼替佐米加来那度胺和地塞米松。[7]1.中位随访26个月，中位PFS（34.6 与 34.4 个月；HR，1.04；95% CI，0.83-1.31；P = .742）或中位 OS（HR，0.98； 95% CI，0.71-1.36；P = .923).[7][证据级别：1iiA ]五、以初步摘要形式发表的许多其他 II 期和 III 期试验显示的结果与将daratumumab（达雷妥尤单抗）与美法仑和强的松联合，以及在既往未治疗和既往治疗过的患者中使用daratumumab（达雷妥尤单抗）与其他三联体和双联体的试验结果相似。 [8,9] 需要进一步跟进以确定操作系统的好处。参考资料：[1]San Miguel JF, Schlag R, Khuageva NK, et al.: Persistent overall survival benefit and no increased risk of second malignancies with bortezomib-melphalan-prednisone versus melphalan-prednisone in patients with previously untreated multiple myeloma. J Clin Oncol 31 (4): 448-55, 2013.[2]Facon T, Dimopoulos MA, Dispenzieri A, et al.: Final analysis of survival outcomes in the phase 3 FIRST trial of up-front treatment for multiple myeloma. Blood 131 (3): 301-310, 2018.[3]Facon T, Kumar S, Plesner T, et al.: Daratumumab plus Lenalidomide and Dexamethasone for Untreated Myeloma. N Engl J Med 380 (22): 2104-2115, 2019.[4]Perrot A, Facon T, Plesner T, et al.: Health-Related Quality of Life in Transplant-Ineligible Patients With Newly Diagnosed Multiple Myeloma: Findings From the Phase III MAIA Trial. J Clin Oncol 39 (3): 227-237, 2021.[5]Mateos MV, Cavo M, Blade J, et al.: Overall survival with daratumumab, bortezomib, melphalan, and prednisone in newly diagnosed multiple myeloma (ALCYONE): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet 395 (10218): 132-141, 2020.[6]Facon T, Lee JH, Moreau P, et al.: Carfilzomib or bortezomib with melphalan-prednisone for transplant-ineligible patients with newly diagnosed multiple myeloma. Blood 133 (18): 1953-1963, 2019.[7]Kumar SK, Jacobus SJ, Cohen AD, et al.: Carfilzomib or bortezomib in combination with lenalidomide and dexamethasone for patients with newly diagnosed multiple myeloma without intention for immediate autologous stem-cell transplantation (ENDURANCE): a multicentre, open-label, phase 3, randomised, controlled trial. Lancet Oncol 21 (10): 1317-1330, 2020.[8]Palumbo A, Chanan-Khan A, Weisel K, et al.: Daratumumab, Bortezomib, and Dexamethasone for Multiple Myeloma. N Engl J Med 375 (8): 754-66, 2016.[9]Dimopoulos MA, Oriol A, Nahi H, et al.: Daratumumab, Lenalidomide, and Dexamethasone for Multiple Myeloma. N Engl J Med 375 (14): 1319-1331, 2016.

4月15日，CDE官网显示，强生制药的达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）新适应症在华申报上市，推测其适应症可能为多发性骨髓瘤。2017年6月16日，FDA批准将达雷妥尤单抗与泊马度胺和地塞米松联合用于治疗至少已经接受过两次治疗的多发性骨髓瘤患者，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂治疗。2018年5月7日，FDA批准达雷妥尤单抗与万珂（硼替佐米，一种蛋白酶体抑制剂PI）-美法仑（一种烷化剂）-泼尼松（VMP方案）联合用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者-不符合自体干细胞移植（ASCT）的条件。Darzalex是首个获批用于治疗患有这种疾病的单克隆抗体。{drug_98}5款2022年不需要检测靶点多发性骨髓瘤靶向药汇总1、Pomalyst（泊马度胺）Pomalyst（泊马度胺）是新基公司研发的一款继沙利度胺、来那度胺后的新三代免疫调节剂类药物，能够抑制造血肿瘤细胞增生并诱导细胞凋亡。与沙利度胺和来那度胺相比， Pomalyst能够以非常低的剂量有效治疗多发性骨髓瘤（MM），且低剂量治疗可以大大降低药物不良反应事件发生的风险。而且，对来那度胺和硼替佐米均难治的患者， Pomalyst也取得了令人信服的疗效，为复发难治的骨髓瘤患者提供了新的选择。2020年11月12日，正大天晴泊马度胺胶囊（安跃）获国家药监局批准上市，与与地塞米松联用，适用于既往接受过至少两种治疗（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂），且在最后一次治疗期间或治疗结束后60天内发生疾病进展的成年多发性骨髓瘤（MM）患者。{drug_96}{info_416}{info_304}{info_135}{info_241}2、伊沙佐米伊沙佐米是由武田制药公司研发的一种口服的、具有高选择性的蛋白酶体抑制剂，于2015年在美国获得批准上市。伊沙佐米优先结合于胰糜蛋白酶样-20S蛋白酶体的β5亚单位并抑制其活性，与来那度胺联合用药对抑制多种肿瘤细胞有协同作用。2015年11月20日伊沙佐米首次在美国获得批准上市，批准的适应症为伊沙佐米与来那度胺和地塞米松联合用于治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤。2018年4月17日，武田宣布「枸橼酸伊沙佐米胶囊」获得国家食品药品监督管理总局（CFDA，现SDA）签发的进口药品注册证，获准联合来那度胺和地塞米松用于治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者。{drug_144}{info_418}{info_197}{info_239}{info_476}3、硼替佐米硼替佐米是Millennium公司（后被武田收购）研发的一种新型蛋白酶体竞争性抑制剂，于2003年获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。硼替佐米可延缓、停止及治疗多发性骨髓瘤和被套细胞淋巴瘤恶化的情况。2003年5月13日，美国食品和药物管理局（FDA）的批准Velcade上市，用于治疗至少接受过两次治疗并在最后一次治疗中证明疾病进展的多发性骨髓瘤患者。2008年6月20日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Velcade用于先前未经治疗的多发性骨髓瘤（MM）患者。{drug_170}{info_406}{info_306}{info_476}{info_475}4、Darzalex（达雷妥尤单抗）Darzalex（达雷妥尤单抗）是强生公司研发的一种抗CD38的单克隆抗体，于2015年获得美国食品和药物管理局FDA批准上市。Darzalex（达雷妥尤单抗）具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。Darzalex是全球以及国内首个获批的靶向CD38的全人源单克隆抗体。2015年11月16日，美国食品和药物管理局FDA加速批准Darzalex（达雷妥尤单抗）单药治疗至少接受过三次既往治疗包括蛋白酶体抑制剂（Pls）和免疫调节药物（IMiDS）或同时对Pl与IMiDs耐药的复发性或难治性多发性骨髓瘤（MM）患者。2017年6月16日，FDA批准将达雷妥尤单抗与泊马度胺和地塞米松联合用于治疗至少已经接受过两次治疗的多发性骨髓瘤患者，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂治疗。2018年5月7日，FDA批准达雷妥尤单抗与万珂（硼替佐米，一种蛋白酶体抑制剂PI）-美法仑（一种烷化剂）-泼尼松（VMP方案）联合用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者-不符合自体干细胞移植（ASCT）的条件。Darzalex是首个获批用于治疗患有这种疾病的单克隆抗体。{drug_98}{info_419}{info_475}{info_476}{info_197}5、Revlimid（来那度胺）Revlimid（来那度胺）是Celgene新基公司研发的一款新一代抗肿瘤药物免疫调节剂，于2005年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Revlimid(来那度胺)是一种用来抗肿瘤血管生成及控制肿瘤细胞增殖的免疫调节制剂。2015年2月18日，美国食品和药物管理局（FDA）将Revlimid（来那度胺）与地塞米松联合应用的现有适应症扩大到包括新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）患者。2017年2月22日，美国食品和药物管理局（FDA）扩大了Revlimid（来那度胺）的现有适应症，用于自体造血干细胞移植（auto-HSCT）后的多发性骨髓瘤患者作为维持治疗。2013年6月，瑞复美（来那度胺）获得国家药品监督管理局批准在中国上市，来那度胺与地塞米松联合方案治疗至少接受过一次治疗的多发性骨髓瘤疾病。2018年2月，瑞复美®（来那度胺）获得中国药品监督管理局(NMPA)批准与地塞米松合用，治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤(MM)成年患者。{drug_214}{info_415}{info_190}{info_198}{info_141}参考资料：http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202112/0fbf3f04092b4d67be3b3e89040d8489.shtml

传奇生物在美国新泽西州萨默塞特2月28日正式宣布，其自主研发的BCMA靶向CAR-T疗法——西达基奥仑赛（英文商品名：CARVYKTI®，英文通用名ciltacabtagene autoleucel，简称Cilta-cel）获得美国FDA批准上市， 用于治疗成人复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者，这些患者既往接受过四种或四种以上的治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。西达基奥仑赛于2018年获得国家药品监督管理局的首个CAR-T临床试验申请（IND）批件，并于同年获得美国FDA的IND批准，随后获得FDA突破性疗法和孤儿药认定，于2019年获得欧洲药品管理局优先药物认定（PRIME）资格及美国FDA授予的突破性疗法认定，2020年8月，又获中国首个“突破性疗法”资格认证。2020年12月，传奇生物向FDA滚动递交cilta-cel的BLA。同月，杨森又向日本厚生劳动省提交了cilta-cel的新药申请（NDA）。2022年有哪些不需要检测靶点多发性骨髓瘤靶向药？1、Darzalex（达雷妥尤单抗）Darzalex（达雷妥尤单抗）是强生公司研发的一种抗CD38的单克隆抗体，于2015年获得美国食品和药物管理局FDA批准上市。Darzalex（达雷妥尤单抗）具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。Darzalex是全球以及国内首个获批的靶向CD38的全人源单克隆抗体。2015年11月16日，美国食品和药物管理局FDA加速批准Darzalex（达雷妥尤单抗）单药治疗至少接受过三次既往治疗包括蛋白酶体抑制剂（Pls）和免疫调节药物（IMiDS）或同时对Pl与IMiDs耐药的复发性或难治性多发性骨髓瘤（MM）患者。2017年6月16日，FDA批准将达雷妥尤单抗与泊马度胺和地塞米松联合用于治疗至少已经接受过两次治疗的多发性骨髓瘤患者，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂治疗。2018年5月7日，FDA批准达雷妥尤单抗与万珂（硼替佐米，一种蛋白酶体抑制剂PI）-美法仑（一种烷化剂）-泼尼松（VMP方案）联合用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者-不符合自体干细胞移植（ASCT）的条件。Darzalex是首个获批用于治疗患有这种疾病的单克隆抗体。{drug_98}{info_419}{info_475}{info_476}{info_197}2、硼替佐米硼替佐米是Millennium公司（后被武田收购）研发的一种新型蛋白酶体竞争性抑制剂，于2003年获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。硼替佐米可延缓、停止及治疗多发性骨髓瘤和被套细胞淋巴瘤恶化的情况。2003年5月13日，美国食品和药物管理局（FDA）的批准Velcade上市，用于治疗至少接受过两次治疗并在最后一次治疗中证明疾病进展的多发性骨髓瘤患者。2008年6月20日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Velcade用于先前未经治疗的多发性骨髓瘤（MM）患者。{drug_170}{info_406}{info_306}{info_476}{info_475}3、伊沙佐米伊沙佐米是由武田制药公司研发的一种口服的、具有高选择性的蛋白酶体抑制剂，于2015年在美国获得批准上市。伊沙佐米优先结合于胰糜蛋白酶样-20S蛋白酶体的β5亚单位并抑制其活性，与来那度胺联合用药对抑制多种肿瘤细胞有协同作用。2015年11月20日伊沙佐米首次在美国获得批准上市，批准的适应症为伊沙佐米与来那度胺和地塞米松联合用于治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤。2018年4月17日，武田宣布「枸橼酸伊沙佐米胶囊」获得国家食品药品监督管理总局（CFDA，现SDA）签发的进口药品注册证，获准联合来那度胺和地塞米松用于治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者。{drug_144}{info_418}{info_197}{info_239}{info_476}4、Revlimid（来那度胺）Revlimid（来那度胺）是Celgene新基公司研发的一款新一代抗肿瘤药物免疫调节剂，于2005年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Revlimid(来那度胺)是一种用来抗肿瘤血管生成及控制肿瘤细胞增殖的免疫调节制剂。2015年2月18日，美国食品和药物管理局（FDA）将Revlimid（来那度胺）与地塞米松联合应用的现有适应症扩大到包括新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）患者。2017年2月22日，美国食品和药物管理局（FDA）扩大了Revlimid（来那度胺）的现有适应症，用于自体造血干细胞移植（auto-HSCT）后的多发性骨髓瘤患者作为维持治疗。2013年6月，瑞复美（来那度胺）获得国家药品监督管理局批准在中国上市，来那度胺与地塞米松联合方案治疗至少接受过一次治疗的多发性骨髓瘤疾病。{drug_214}{info_415}{info_190}{info_198}{info_141}5、Pomalyst（泊马度胺）Pomalyst（泊马度胺）是新基公司研发的一款继沙利度胺、来那度胺后的新三代免疫调节剂类药物，能够抑制造血肿瘤细胞增生并诱导细胞凋亡。与沙利度胺和来那度胺相比， Pomalyst能够以非常低的剂量有效治疗多发性骨髓瘤（MM），且低剂量治疗可以大大降低药物不良反应事件发生的风险。而且，对来那度胺和硼替佐米均难治的患者， Pomalyst也取得了令人信服的疗效，为复发难治的骨髓瘤患者提供了新的选择。2020年11月12日，正大天晴泊马度胺胶囊（安跃）获国家药监局批准上市，与与地塞米松联用，适用于既往接受过至少两种治疗（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂），且在最后一次治疗期间或治疗结束后60天内发生疾病进展的成年多发性骨髓瘤（MM）患者。{drug_96}{info_416}{info_304}{info_135}{info_241}参考资料：http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202112/0fbf3f04092b4d67be3b3e89040d8489.shtml

德琪医药于3月2日宣布，XPOVIO®（塞利尼索）已获得新加坡卫生科学局（HSA）的上市许可。这次获批了3个适应证，其中一个适应证是用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）– 塞利尼索单药用于治疗接受过至少2种既往治疗且无法接受造血干细胞移植的R/R DLBCL成人患者。塞利尼索是目前首款且唯一一款被美国食品药品管理局（FDA）批准的口服XPO1抑制剂，也是首款可用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。通过抑制核输出蛋白XPO1，促使肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化，并下调细胞浆内多种致癌蛋白水平，诱导肿瘤细胞凋亡。基于其独特的作用机制，塞利尼索可与其他多个药物联用以提高疗效。9款最新淋巴瘤靶向药2022年临床用药指南汇总1、卡瑞利珠单抗（Camrelizumab）卡瑞利珠单抗（Camrelizumab）是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体，于2019年5月首次在国内获批上市。卡瑞利珠单抗可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。制剂与规格：粉针剂：200mg/瓶适应证：本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。{info_409}{drug_257}2、维布妥昔单抗（Brentuximab Vedotin）维布妥昔单抗（Brentuximab Vedotin）由武田和西雅图遗传学公司共同开发，是一种ADC药物，于2011年获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。维布妥昔单抗是由靶向CD30的单克隆抗体Brentuximab和微管破坏剂MMAE（monomethyl auristatin E）通过一种蛋白酶敏感的交联剂偶联而成，MMAE与微管蛋白的结合破坏了细胞内的微管网络，随后导致细胞周期停滞和细胞凋亡死亡。制剂与规格：粉针剂：50mg/瓶适应证：复发性或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤患者。复发性或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。{info_404}{drug_154}3、替雷利珠单抗（Tislelizumab）制剂与规格：注射液：100mg（10ml）/瓶适应证：至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。{info_410}{drug_340}4、硼替佐米（Bortezomib）硼替佐米（Bortezomib）是Millennium公司（后被武田收购）研发的一种新型蛋白酶体竞争性抑制剂，于2003年获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。硼替佐米可延缓、停止及治疗多发性骨髓瘤和被套细胞淋巴瘤恶化的情况。制剂与规格：注射剂：1mg、3.5mg适应证：1.复发或难治性套细胞淋巴瘤或既往未经治疗的且不适合接受造血干细胞栘植的套细胞淋巴瘤成人患者。2.初治及复发难治性多发性骨髓瘤。{info_406}{drug_170}5、伊布替尼（Ibrutinib）伊布替尼（Ibrutinib、Imbruvica、依鲁替尼）由艾伯维公司与强生公司联合开发和商业化的一款激酶抑制剂靶向药物，Imbruvica（伊布替尼）是全球第一个布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)不可逆抑制剂，通过抑制肿瘤细胞复制和转移所需的BTK发挥抗癌作用。制剂与规格：胶囊：140mg适应证：1.单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者的治疗。2.单药治疗初治及复发的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。3.单药或与利妥昔单抗联合治疗初治及复发的华氏巨球蛋白血症。{info_398}{drug_152}6、信迪利单抗（Sintilimab）制剂与规格：注射液：100mg（10ml）/瓶适应证：本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。{info_408}7、西达本胺（Chidamide）制剂与规格：片剂：5mg适应证：适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者。{info_405}8、利妥昔单抗（Rituximab）利妥昔单抗（Rituximab）是由罗氏基因泰克Genentech公司原研的一种单克隆抗体，于1997年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。利妥昔单抗可与B淋巴细胞表面的CD20抗原结合，介导补体依赖性细胞毒作用（CDC）和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC），介导体内正常及恶性B细胞溶解，从而实现抗肿瘤治疗效果。制剂与规格：注射液：100mg（10ml）/瓶、500mg（50ml）/瓶适应证：1.有治疗指征的滤泡性非霍奇金淋巴瘤。2.CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）。3.单药用于利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后滤泡性淋巴瘤（FL）患者的维持治疗。4.联合氟达拉滨和环磷酰胺（FC）用于初治复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病的治疗。{info_402}{drug_172}9、泽布替尼（Zanubrutinib）泽布替尼（百悦泽、泽布替尼胶囊、Zanubrutinib）是一款新型BTK抑制剂，由中国企业百济神州自主研发，是第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药。泽布替尼经过分子结构的优化，能对BTK靶点形成完全、持久的精准抑制。制剂与规格：胶囊：80mg适应证：1.既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。2.既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。{info_414}{drug_192}参考资料：http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202112/0fbf3f04092b4d67be3b3e89040d8489.shtml

德琪医药于3月2日宣布，XPOVIO®（塞利尼索）已获得新加坡卫生科学局（HSA）的上市许可，用于以下三个适应症的治疗：1.复发难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）– 塞利尼索联合硼替佐米和地塞米松治疗接受过至少1种既往治疗的R/R MM患者；2.复发难治性多发性骨髓瘤（R/R MM） – 塞利尼索联合地塞米松治疗接受过至少4种既往治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂及一种抗CD38单克隆抗体药物存在难治的R/R MM成人患者；3.复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）– 塞利尼索单药用于治疗接受过至少2种既往治疗且无法接受造血干细胞移植的R/R DLBCL成人患者。硼替佐米（万珂、Velcade、Bortezomib）简介硼替佐米是Millennium公司（后被武田收购）研发的一种新型蛋白酶体竞争性抑制剂，于2003年获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。硼替佐米可延缓、停止及治疗多发性骨髓瘤和被套细胞淋巴瘤恶化的情况。2003年5月13日，美国食品和药物管理局（FDA）的批准Velcade上市，用于治疗至少接受过两次治疗并在最后一次治疗中证明疾病进展的多发性骨髓瘤患者。{drug_170}3款已进医保多发性骨髓瘤靶向药汇总1、伊沙佐米伊沙佐米是由武田制药公司研发的一种口服的、具有高选择性的蛋白酶体抑制剂，于2015年在美国获得批准上市。伊沙佐米优先结合于胰糜蛋白酶样-20S蛋白酶体的β5亚单位并抑制其活性，与来那度胺联合用药对抑制多种肿瘤细胞有协同作用。2018年4月17日，武田宣布「枸橼酸伊沙佐米胶囊」获得国家食品药品监督管理总局（CFDA，现SDA）签发的进口药品注册证，获准联合来那度胺和地塞米松用于治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者。2018年，伊沙佐米被纳入医保乙类，每2个疗程需提供治疗有效的证据后方可继续支付；由三级医院血液专科或血液专科医院医师处方；与来那度胺联合使用时，只支付伊沙佐米或来那度胺中的一种。{drug_144}3、Revlimid(来那度胺)Revlimid(来那度胺)是Celgene新基公司研发的一款新一代抗肿瘤药物免疫调节剂，于2005年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Revlimid(来那度胺)是一种用来抗肿瘤血管生成及控制肿瘤细胞增殖的免疫调节制剂。2013年6月，瑞复美（来那度胺）获得国家药品监督管理局批准在中国上市，来那度胺与地塞米松联合方案治疗至少接受过一次治疗的多发性骨髓瘤疾病。2018年2月，瑞复美®（来那度胺）获得中国药品监督管理局(NMPA)批准与地塞米松合用，治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤(MM)成年患者。2019年12月23日，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理瑞复美（来那度胺）联合利妥昔单抗用于治疗复发或难治性惰性淋巴瘤（滤泡型淋巴瘤或边缘区淋巴瘤）患者的进口药品新适应症上市申请（sNDA）。2017年7月，瑞复美（来那度胺）被纳入国家医保乙类报销目录，限用于既往接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤成年患者，并满足一下条件：1、每2个疗程需提供治疗有效的证据后方可继续支付；2、由三级医院血液专科或者血液专科医院医师处方。{drug_214}4、Xgeva（地舒单抗）Xgeva（地舒单抗）是安进公司研发的一种与人RANKL结合的人IgG2单克隆抗体，2010年获得美国（FDA）批准上市，是第一款也是唯一一款RANK配体RANKL抑制剂靶向药物。2019年5月21日，安加维（地舒单抗）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准在中国上市，适用于不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞癌患者。2020年11月20日，安加维（地舒单抗）获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤引起的骨相关事件(SRE)。是国内首个且唯一获批用于该适应症的RANKL抑制剂 。2021年3月1日，安加维（地舒单抗）正式被纳入国家医保乙类报销目录，适用于不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞癌患者。{drug_173}

万珂_Velcade副作用周围神经病Velcade治疗引起以感觉为主的周围神经病变，有报道称存在严重的感觉和运动性周围神经病变。先前存在症状（脚或手麻木、疼痛或灼热感）和/或周围神经病变体征的患者在使用Velcade治疗期间可能会经历周围神经病变恶化（包括≥3级）。应监测患者的神经病变症状，如烧灼感、感觉过敏、感觉减退、感觉异常、不适、神经病理性疼痛或虚弱。对于先前存在或有周围神经病变高风险的患者，可以考虑皮下注射Velcade。在Velcade治疗期间出现新的或恶化的周围神经病变的患者可能需要减少剂量和/或减少剂量强度计划。低血压低血压（体位、立位和低血压NOS）的发生率为8%。有晕厥病史的患者、接受已知与低血压相关药物的患者以及脱水患者可能会增加低血压的风险。体位性/体位性低血压的管理可能包括调整抗高血压药物、水合作用以及服用盐皮质激素和/或拟交感神经药物。心脏毒性Velcade治疗期间患者出现了充血性心力衰竭的急性发展或恶化以及左室射血分数下降的新发症状，包括无左室射血分数下降危险因素的患者的报告。应经常监测有心脏病危险因素或存在心脏病的患者。肺毒性接受Velcade治疗的患者出现急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和病因不明的急性弥漫性浸润性肺疾病，如肺炎、间质性肺炎、肺浸润，其中一些是致命的。有报道称，在没有左心衰或严重肺部疾病的情况下，服用Velcade会导致肺动脉高压。在出现新的或恶化的心肺症状时，考虑中断Velcade，直到进行迅速和全面的诊断评估。后可逆性脑病综合征（PRES）后可逆性脑病综合征发生在接受Velcade治疗的患者中。PRES是一种罕见、可逆的神经系统疾病，可表现为癫痫、高血压、头痛、嗜睡、精神错乱、失明以及其他视觉和神经障碍。对于发生PRES的患者，停止使用Velcade。对先前患有PRES的患者重新开始Velcade治疗的安全性尚不清楚。胃肠毒性Velcade治疗可导致恶心、腹泻、便秘和呕吐，有时需要使用止吐和止泻药物。患者治疗期间可能发生肠梗阻，应更换液体和电解质以防止脱水。严重症状时中断Velcade。血小板减少/中性粒细胞减少Velcade与血小板减少症和中性粒细胞减少症相关，这些疾病遵循周期性模式，在每个周期的最后一次给药后出现最低点，通常在下一个周期开始前恢复。在多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤的研究中，血小板和中性粒细胞减少和恢复的周期性模式保持一致，在研究的治疗方案中没有累积性血小板减少或中性粒细胞减少的证据。在使用Velcade治疗期间，经常监测全血细胞计数（CBC），在每次服用Velcade之前测量血小板计数。与Velcade相关的血小板减少症发生胃肠道和脑出血。根据公布的指南，通过输血和支持性护理提供支持。肿瘤溶解综合征据报道，Velcade治疗会出现肿瘤溶解综合征。存在肿瘤溶解综合征风险的患者是那些在治疗前具有高肿瘤负荷的患者。密切监视患者并采取适当的预防措施。肝毒性据报道，在接受多种联合药物治疗并有严重潜在疾病的患者中出现急性肝衰竭病例。其他报道的肝脏反应包括肝炎、肝酶升高和高胆红素血症。中断Velcade疗法以评估可逆性。血栓性微血管病在上市后接受VELCADE治疗的患者中，已报告了血栓性微血管病病例，有时是致命的，包括血栓性血小板减少性紫癜/溶血性尿毒症综合征（TTP/HUS）。监测TTP/HUS的症状和体征。如果怀疑诊断，停止Velcade并进行评估。如果排除TTP/HUS的诊断，考虑重新启动Velcade。对先前经历TTP/HUS的患者重新开始Velcade治疗的安全性尚不清楚。胚胎-胎儿毒性根据作用机制和在动物研究，Velcade给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。根据体表面积，在器官形成过程中给予家兔硼替佐米的剂量约为1.3 mg/㎡临床剂量的0.5倍，会导致植入后丢失和活胎数量减少。建议具有生殖潜力的女性在使用Velcade治疗期间和治疗后七个月内必须使用避孕措施。建议有女性性伴侣的男性在接受Velcade治疗期间和治疗后的四个月内必须使用避孕措施。万珂_Velcade作用机制是什么？硼替佐米是哺乳动物细胞中26S蛋白酶体类糜蛋白酶活性的可逆抑制剂。26S蛋白酶体是一种降解泛素化蛋白质的大型蛋白质复合物。泛素-蛋白酶体途径在调节特定蛋白质的细胞内浓度，从而维持细胞内稳态方面起着重要作用。抑制26S蛋白酶体可阻止这种靶向蛋白水解，从而影响细胞内的多种信号级联。这种正常稳态机制的破坏可能导致细胞死亡。实验证明硼替佐米在体外对多种癌细胞具有细胞毒性。在包括多发性骨髓瘤在内的非临床肿瘤模型中，硼替佐米可导致体内肿瘤生长延迟。万珂_Velcade怎么储存？未打开的小瓶可在受控室温25°C（77°F）下储存；允许从15°C到30°C（59°F到86°F）的偏差。Velcade应保留在原包装内，以防光线照射。万珂_Velcade要多少钱？硼替佐米已在中国上市，同时被纳入医保乙类，进口硼替佐米医保支付保准为3.5mg每支大约6116元人民币。万珂_Velcade怎么服用？万珂_Velcade的用法用量请必须遵从医嘱。重要剂量指南Velcade仅用于静脉注射或皮下注射。由于每种给药途径具有不同的重组浓度，因此在计算给药体积时应谨慎。Velcade的推荐起始剂量为1.3 mg/㎡。Velcade以1 mg/mL的浓度静脉给药，或以2.5 mg/mL的浓度皮下给药。对于多发性骨髓瘤患者，如果之前对Velcade治疗有反应，并且在完成之前的Velcade治疗后至少6个月复发，则可以考虑Velcade再治疗。可在最后一次耐受剂量时开始治疗。静脉注射时，将Velcade作为3至5秒的静脉推注。多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）Velcade与口服美法仑和口服泼尼松联合使用9、6周的治疗周期。在周期1至4中，Velcade每周给药两次（第1、4、8、11、22、25、29和32天）。在周期5至9中，Velcade每周给药一次（第1、8、22和29天）。连续剂量的Velcade之间应至少间隔72小时。套细胞淋巴瘤Velcade（1.3 mg/㎡）与静脉注射利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素和口服强的松（VcR CAP）联合静脉给药6个三周治疗周期。首先使用Velcade，然后使用利妥昔单抗。Velcade每周给药两次，为期两周（第1、4、8和11天），然后在第12至21天休息10天。对于在第6周期首次记录到反应的患者，建议另外两个VcR CAP周期。连续剂量的Velcade之间应至少间隔72小时。

硼替佐米 _Bortezomib进医保了吗？近年来，为进一步减轻肿瘤患者的经济负担，国家医疗保障局会通过加强指导、组织专家评审来确定拟进行医保准入谈判的药品范围，使医保对优质创新药的战略性购买，以此可惠及更多患者。在2017-09-12，硼替佐米 ，即Bortezomib、万珂、Velcade、注射用硼替佐米正式被纳入国家医保范畴。但各省各市并不一样，有的进医保早一些，有的进医保晚一些，同时有的药报销比例高一些，有的报销比例低一些。硼替佐米 _Bortezomib医保报销条件有哪些？2017年硼替佐米被纳入医保乙类，限多发性骨髓瘤、复发或难治性套细胞淋巴瘤患者。硼替佐米 _Bortezomib价格是多少？硼替佐米已在中国上市，同时被纳入医保乙类，进口硼替佐米医保支付保准为3.5mg每支大约6116元人民币。硼替佐米 _Bortezomib说明书硼替佐米是Millennium公司（后被武田收购）研发的一种新型蛋白酶体竞争性抑制剂，于2003年获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。硼替佐米可延缓、停止及治疗多发性骨髓瘤和被套细胞淋巴瘤恶化的情况。硼替佐米 _Bortezomib服用方法重要剂量指南Velcade仅用于静脉注射或皮下注射。由于每种给药途径具有不同的重组浓度，因此在计算给药体积时应谨慎。Velcade的推荐起始剂量为1.3 mg/㎡。Velcade以1 mg/mL的浓度静脉给药，或以2.5 mg/mL的浓度皮下给药。对于多发性骨髓瘤患者，如果之前对Velcade治疗有反应，并且在完成之前的Velcade治疗后至少6个月复发，则可以考虑Velcade再治疗。可在最后一次耐受剂量时开始治疗。静脉注射时，将Velcade作为3至5秒的静脉推注。多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）Velcade与口服美法仑和口服泼尼松联合使用9、6周的治疗周期。在周期1至4中，Velcade每周给药两次（第1、4、8、11、22、25、29和32天）。在周期5至9中，Velcade每周给药一次（第1、8、22和29天）。连续剂量的Velcade之间应至少间隔72小时。套细胞淋巴瘤Velcade（1.3 mg/㎡）与静脉注射利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素和口服强的松（VcR CAP）联合静脉给药6个三周治疗周期。首先使用Velcade，然后使用利妥昔单抗。Velcade每周给药两次，为期两周（第1、4、8和11天），然后在第12至21天休息10天。对于在第6周期首次记录到反应的患者，建议另外两个VcR CAP周期。连续剂量的Velcade之间应至少间隔72小时。硼替佐米 _Bortezomib副作用周围神经病Velcade治疗引起以感觉为主的周围神经病变，有报道称存在严重的感觉和运动性周围神经病变。先前存在症状（脚或手麻木、疼痛或灼热感）和/或周围神经病变体征的患者在使用Velcade治疗期间可能会经历周围神经病变恶化（包括≥3级）。应监测患者的神经病变症状，如烧灼感、感觉过敏、感觉减退、感觉异常、不适、神经病理性疼痛或虚弱。对于先前存在或有周围神经病变高风险的患者，可以考虑皮下注射Velcade。在Velcade治疗期间出现新的或恶化的周围神经病变的患者可能需要减少剂量和/或减少剂量强度计划。低血压低血压（体位、立位和低血压NOS）的发生率为8%。有晕厥病史的患者、接受已知与低血压相关药物的患者以及脱水患者可能会增加低血压的风险。体位性/体位性低血压的管理可能包括调整抗高血压药物、水合作用以及服用盐皮质激素和/或拟交感神经药物。心脏毒性Velcade治疗期间患者出现了充血性心力衰竭的急性发展或恶化以及左室射血分数下降的新发症状，包括无左室射血分数下降危险因素的患者的报告。应经常监测有心脏病危险因素或存在心脏病的患者。肺毒性接受Velcade治疗的患者出现急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和病因不明的急性弥漫性浸润性肺疾病，如肺炎、间质性肺炎、肺浸润，其中一些是致命的。有报道称，在没有左心衰或严重肺部疾病的情况下，服用Velcade会导致肺动脉高压。在出现新的或恶化的心肺症状时，考虑中断Velcade，直到进行迅速和全面的诊断评估。后可逆性脑病综合征（PRES）后可逆性脑病综合征发生在接受Velcade治疗的患者中。PRES是一种罕见、可逆的神经系统疾病，可表现为癫痫、高血压、头痛、嗜睡、精神错乱、失明以及其他视觉和神经障碍。对于发生PRES的患者，停止使用Velcade。对先前患有PRES的患者重新开始Velcade治疗的安全性尚不清楚。胃肠毒性Velcade治疗可导致恶心、腹泻、便秘和呕吐，有时需要使用止吐和止泻药物。患者治疗期间可能发生肠梗阻，应更换液体和电解质以防止脱水。严重症状时中断Velcade。血小板减少/中性粒细胞减少Velcade与血小板减少症和中性粒细胞减少症相关，这些疾病遵循周期性模式，在每个周期的最后一次给药后出现最低点，通常在下一个周期开始前恢复。在多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤的研究中，血小板和中性粒细胞减少和恢复的周期性模式保持一致，在研究的治疗方案中没有累积性血小板减少或中性粒细胞减少的证据。在使用Velcade治疗期间，经常监测全血细胞计数（CBC），在每次服用Velcade之前测量血小板计数。与Velcade相关的血小板减少症发生胃肠道和脑出血。根据公布的指南，通过输血和支持性护理提供支持。肿瘤溶解综合征据报道，Velcade治疗会出现肿瘤溶解综合征。存在肿瘤溶解综合征风险的患者是那些在治疗前具有高肿瘤负荷的患者。密切监视患者并采取适当的预防措施。肝毒性据报道，在接受多种联合药物治疗并有严重潜在疾病的患者中出现急性肝衰竭病例。其他报道的肝脏反应包括肝炎、肝酶升高和高胆红素血症。中断Velcade疗法以评估可逆性。血栓性微血管病在上市后接受VELCADE治疗的患者中，已报告了血栓性微血管病病例，有时是致命的，包括血栓性血小板减少性紫癜/溶血性尿毒症综合征（TTP/HUS）。监测TTP/HUS的症状和体征。如果怀疑诊断，停止Velcade并进行评估。如果排除TTP/HUS的诊断，考虑重新启动Velcade。对先前经历TTP/HUS的患者重新开始Velcade治疗的安全性尚不清楚。胚胎-胎儿毒性根据作用机制和在动物研究，Velcade给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。根据体表面积，在器官形成过程中给予家兔硼替佐米的剂量约为1.3 mg/㎡临床剂量的0.5倍，会导致植入后丢失和活胎数量减少。建议具有生殖潜力的女性在使用Velcade治疗期间和治疗后七个月内必须使用避孕措施。建议有女性性伴侣的男性在接受Velcade治疗期间和治疗后的四个月内必须使用避孕措施。

万珂价格是多少钱？硼替佐米已在中国上市，同时被纳入医保乙类，进口硼替佐米医保支付保准为3.5mg每支大约6116元人民币。万珂纳入医保了吗？近年来，为进一步减轻肿瘤患者的经济负担，国家医疗保障局会通过加强指导、组织专家评审来确定拟进行医保准入谈判的药品范围，使医保对优质创新药的战略性购买，以此可惠及更多患者。在2017-09-12，硼替佐米 ，即Bortezomib、万珂、Velcade、注射用硼替佐米正式被纳入国家医保范畴。但各省各市并不一样，有的进医保早一些，有的进医保晚一些，同时有的药报销比例高一些，有的报销比例低一些。万珂副作用如何处理？周围神经病Velcade治疗引起以感觉为主的周围神经病变，有报道称存在严重的感觉和运动性周围神经病变。先前存在症状（脚或手麻木、疼痛或灼热感）和/或周围神经病变体征的患者在使用Velcade治疗期间可能会经历周围神经病变恶化（包括≥3级）。应监测患者的神经病变症状，如烧灼感、感觉过敏、感觉减退、感觉异常、不适、神经病理性疼痛或虚弱。对于先前存在或有周围神经病变高风险的患者，可以考虑皮下注射Velcade。在Velcade治疗期间出现新的或恶化的周围神经病变的患者可能需要减少剂量和/或减少剂量强度计划。低血压低血压（体位、立位和低血压NOS）的发生率为8%。有晕厥病史的患者、接受已知与低血压相关药物的患者以及脱水患者可能会增加低血压的风险。体位性/体位性低血压的管理可能包括调整抗高血压药物、水合作用以及服用盐皮质激素和/或拟交感神经药物。心脏毒性Velcade治疗期间患者出现了充血性心力衰竭的急性发展或恶化以及左室射血分数下降的新发症状，包括无左室射血分数下降危险因素的患者的报告。应经常监测有心脏病危险因素或存在心脏病的患者。肺毒性接受Velcade治疗的患者出现急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和病因不明的急性弥漫性浸润性肺疾病，如肺炎、间质性肺炎、肺浸润，其中一些是致命的。有报道称，在没有左心衰或严重肺部疾病的情况下，服用Velcade会导致肺动脉高压。在出现新的或恶化的心肺症状时，考虑中断Velcade，直到进行迅速和全面的诊断评估。后可逆性脑病综合征（PRES）后可逆性脑病综合征发生在接受Velcade治疗的患者中。PRES是一种罕见、可逆的神经系统疾病，可表现为癫痫、高血压、头痛、嗜睡、精神错乱、失明以及其他视觉和神经障碍。对于发生PRES的患者，停止使用Velcade。对先前患有PRES的患者重新开始Velcade治疗的安全性尚不清楚。胃肠毒性Velcade治疗可导致恶心、腹泻、便秘和呕吐，有时需要使用止吐和止泻药物。患者治疗期间可能发生肠梗阻，应更换液体和电解质以防止脱水。严重症状时中断Velcade。血小板减少/中性粒细胞减少Velcade与血小板减少症和中性粒细胞减少症相关，这些疾病遵循周期性模式，在每个周期的最后一次给药后出现最低点，通常在下一个周期开始前恢复。在多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤的研究中，血小板和中性粒细胞减少和恢复的周期性模式保持一致，在研究的治疗方案中没有累积性血小板减少或中性粒细胞减少的证据。在使用Velcade治疗期间，经常监测全血细胞计数（CBC），在每次服用Velcade之前测量血小板计数。与Velcade相关的血小板减少症发生胃肠道和脑出血。根据公布的指南，通过输血和支持性护理提供支持。肿瘤溶解综合征据报道，Velcade治疗会出现肿瘤溶解综合征。存在肿瘤溶解综合征风险的患者是那些在治疗前具有高肿瘤负荷的患者。密切监视患者并采取适当的预防措施。肝毒性据报道，在接受多种联合药物治疗并有严重潜在疾病的患者中出现急性肝衰竭病例。其他报道的肝脏反应包括肝炎、肝酶升高和高胆红素血症。中断Velcade疗法以评估可逆性。血栓性微血管病在上市后接受VELCADE治疗的患者中，已报告了血栓性微血管病病例，有时是致命的，包括血栓性血小板减少性紫癜/溶血性尿毒症综合征（TTP/HUS）。监测TTP/HUS的症状和体征。如果怀疑诊断，停止Velcade并进行评估。如果排除TTP/HUS的诊断，考虑重新启动Velcade。对先前经历TTP/HUS的患者重新开始Velcade治疗的安全性尚不清楚。胚胎-胎儿毒性根据作用机制和在动物研究，Velcade给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。根据体表面积，在器官形成过程中给予家兔硼替佐米的剂量约为1.3 mg/㎡临床剂量的0.5倍，会导致植入后丢失和活胎数量减少。建议具有生殖潜力的女性在使用Velcade治疗期间和治疗后七个月内必须使用避孕措施。建议有女性性伴侣的男性在接受Velcade治疗期间和治疗后的四个月内必须使用避孕措施。万珂适应症有哪些？多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤），套细胞淋巴瘤