地舒单抗 的用药指南

地舒单抗靶向药适应证多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）Xgeva（地舒单抗）用于预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件。实体瘤骨转移Xgeva（地舒单抗）用于预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件。骨巨细胞瘤Xgeva（地舒单抗）适用于患有无法切除的骨巨细胞瘤或手术切除可能导致严重功能障碍的成人和骨骼发育成熟的青少年患者。高钙血症Xgeva（地舒单抗）适用于治疗对双膦酸盐治疗无效的恶性肿瘤高钙血症。地舒单抗靶向药用法用量重要说明Xgeva（地舒单抗）仅用于皮下途径给药，不应通过静脉、肌肉或皮内给药。多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）Xgeva（地舒单抗）的推荐剂量为每4周一次在上臂、大腿上部或腹部皮下注射120mg。必要时服用钙和维生素D以治疗或预防低钙血症。实体瘤骨转移Xgeva（地舒单抗）的推荐剂量为每4周一次在上臂、大腿上部或腹部皮下注射120mg。必要时服用钙和维生素D以治疗或预防低钙血症。骨巨细胞瘤Xgeva（地舒单抗）的推荐剂量为每4周一次在上臂、大腿上部或腹部皮下注射120mg，在治疗第一个月的第8天和第15天额外给药120mg。必要时服用钙和维生素D以治疗或预防低钙血症。高钙血症Xgeva（地舒单抗）的推荐剂量为每4周一次在上臂、大腿上部或腹部皮下注射120毫克，在治疗第一个月的第8天和第15天额外给药120毫克。地舒单抗靶向药作用原理Xgeva（地舒单抗）是一种与人RANKL结合的人IgG2单克隆抗体。RANKL是一种跨膜或可溶性蛋白质，对破骨细胞（负责骨吸收的细胞）的形成、功能和存活至关重要，从而调节骨钙释放。RANKL刺激的破骨细胞活性增加是骨转移性实体瘤骨病理的介质。类似地，骨巨细胞瘤由表达RANKL的基质细胞和表达RANK受体的破骨细胞样巨细胞组成，通过RANK受体发出信号有助于骨溶解和肿瘤生长。Xgeva（地舒单抗）阻止RANKL激活破骨细胞及其前体和破骨细胞样巨细胞表面的受体RANK。地舒单抗靶向药不良反应实体瘤骨转移最常见的不良反应(≥ 25%）为：疲劳/乏力、低磷血症和恶心。多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）最常见的不良反应(≥ 10%）为：腹泻、恶心、贫血、背痛、血小板减少、周围水肿、低钙血症、上呼吸道感染、皮疹和头痛。骨巨细胞瘤最常见的不良反应(≥ 10%）为：关节痛、头痛、恶心、背痛、疲劳和四肢疼痛。高钙血症最常见的不良反应（>20%）为：恶心、呼吸困难、食欲减退、头痛、周围水肿、呕吐、贫血、便秘和腹泻。地舒单抗靶向药属于处方药物，使用地舒单抗靶向药治疗前，请仔细阅读地舒单抗靶向药说明书并按照说明使用或在医生指导下给药，请勿自行随意使用。

地舒单抗说明书简介Xgeva（地舒单抗）是安进公司研发的一种与人RANKL结合的人IgG2单克隆抗体，2010年获得美国（FDA）批准上市，是第一款也是唯一一款RANK配体RANKL抑制剂靶向药物。地舒单抗的用法用量使用地舒单抗治疗前，请仔细阅读地舒单抗说明书并按照地舒单抗说明书使用或在医生指导下给药。使用其他任何生物制品替代地舒单抗需要在医师指导下进行。重要说明Xgeva（地舒单抗）仅用于皮下途径给药，不应通过静脉、肌肉或皮内给药。多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）Xgeva（地舒单抗）的推荐剂量为每4周一次在上臂、大腿上部或腹部皮下注射120mg。必要时服用钙和维生素D以治疗或预防低钙血症。实体瘤骨转移Xgeva（地舒单抗）的推荐剂量为每4周一次在上臂、大腿上部或腹部皮下注射120mg。必要时服用钙和维生素D以治疗或预防低钙血症。骨巨细胞瘤Xgeva（地舒单抗）的推荐剂量为每4周一次在上臂、大腿上部或腹部皮下注射120mg，在治疗第一个月的第8天和第15天额外给药120mg。必要时服用钙和维生素D以治疗或预防低钙血症。高钙血症Xgeva（地舒单抗）的推荐剂量为每4周一次在上臂、大腿上部或腹部皮下注射120毫克，在治疗第一个月的第8天和第15天额外给药120毫克。地舒单抗的不良反应在地舒单抗药物的使用过程中，可能会带来一些不适症状，这属于药物的不良反应，所有的药物都有不良反应，但并非会发生在所有患者身上。地舒单抗的部分不良反应会在药物使用过程中消失，当治疗中遇到任何不良反应时，应及时与主治医生沟通。实体瘤骨转移最常见的不良反应(≥ 25%）为：疲劳/乏力、低磷血症和恶心。多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）最常见的不良反应(≥ 10%）为：腹泻、恶心、贫血、背痛、血小板减少、周围水肿、低钙血症、上呼吸道感染、皮疹和头痛。骨巨细胞瘤最常见的不良反应(≥ 10%）为：关节痛、头痛、恶心、背痛、疲劳和四肢疼痛。高钙血症最常见的不良反应（>20%）为：恶心、呼吸困难、食欲减退、头痛、周围水肿、呕吐、贫血、便秘和腹泻。地舒单抗在特殊人群中的使用妊娠期患者Xgeva（地舒单抗）给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。在孕妇中使用Xgeva（地舒单抗）的数据不足，无法告知不良发育结果的任何药物相关风险。告知孕妇对胎儿的潜在风险。哺乳期患者没有关于母乳中是否存在Xgeva（地舒单抗）、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的影响的信息。考虑母乳喂养的发展和健康益处，以及母亲对Xgeva（地舒单抗）治疗的临床需要以及对来自Xgeva（地舒单抗）的母乳喂养儿童或潜在母体状况的任何潜在的不利影响。儿童患者Xgeva（地舒单抗）在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定，但骨骼发育成熟的青少年（12-16岁）骨巨细胞瘤患者除外。Xgeva（地舒单抗）仅推荐用于骨骼发育成熟的青少年（12-16岁）骨巨细胞瘤的治疗。

地舒单抗（Denosumab、Xgeva）地舒单抗（Denosumab、Xgeva）是安进公司研发的一种与人RANKL结合的人IgG2单克隆抗体，2010年获得美国（FDA）批准上市，是第一款也是唯一一款RANK配体RANKL抑制剂靶向药物。制剂与规格：注射液：120mg（1.7ml）/瓶适应证：治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少一处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者。合理用药要点1.地舒单抗治疗120mg每4周一次皮下注射（上臂、大腿或腹部），禁止静脉、肌肉和皮内注射，治疗第1个月的第8和第15天需地舒单抗120mg皮下补充注射各一次。2.地舒单抗治疗前必须先检测血钙水平，如有低钙血症需要先纠正。对于有易发生低钙血症和矿物质代谢失衡倾向患者（如有甲状旁腺功能减退症史、甲状腺和甲状旁腺手术史、营养不良、小肠切除、严重肾功能损伤如肌酐清除率≤30ml/min和/或接受透析和钙补充不足/无钙补充），临床需密切监测其血肌酐及血电解质水平（如磷和镁），并指导此类患者关注低钙血症的症状，每天服用钙500mg和维生素D 400IU以治疗或预防低钙血症。地舒单抗不宜与双膦酸盐合并用药。3.服用免疫抑制剂或免疫系统受损的患者接受地舒单抗治疗发生严重感染的风险可能会增加，用药前需充分考虑效益-风险比。对于使用地舒单抗发生严重感染者，医师应评估继续用药的风险。4.下颌骨坏死（可自发性发生）通常伴随着拔牙和延迟愈合的局部感染发生。地舒单抗开始治疗前应进行常规的口腔检查，治疗开始后需保持良好的口腔卫生。治疗期间避免侵入性齿科手术和操作（如拔牙、牙科植入、骨手术等）。如发生下颌骨坏死，针对下颌骨坏死的治疗可能反倒加重病情，此时应考虑停药。5.建议育龄期妇女在接受治疗期间以及在最后一剂治疗后至少5个月内采取有效的避孕措施。6.常见不良反应包括关节痛、头痛、恶心、背部疼痛、疲劳和四肢疼痛。7.美国FDA批准的其他适应证还包括：多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移患者中骨相关事件预防；双膦酸盐难治性恶性肿瘤导致的高钙血症。8.地舒单抗用于多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移患者中骨相关事件预防的新适应证上市申请已于2020年4月被国家药品监督管理局正式受理。{drug_173}{info_290}{info_288}{info_202}{info_329}参考资料：http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202112/0fbf3f04092b4d67be3b3e89040d8489.shtml