利妥昔单抗/ 利妥昔单抗注射液 Rituximab

利妥昔单抗是由罗氏基因泰克Genentech公司原研的一种单克隆抗体，于1997年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。利妥昔单抗可与B淋巴细胞表面的CD20抗原结合，介导补体依赖性细胞毒作用（CDC）和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC），介导体内正常及恶性B细胞溶解，从而实现抗肿瘤治疗效果。

1997年11月26日，Rituxan（利妥昔单抗）被美国食品和药物管理局（FDA）批准上市，用于治疗复发性或难治性低度或滤泡性、CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤。

2006年2月10日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Rituxan（利妥昔单抗）与CHOP（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和强的松）联合用于弥漫性大B细胞、CD20阳性、非霍奇金淋巴瘤患者的一线治疗或其他蒽环类化疗方案。

2006年2月28日，美国食品和药物管理局（FDA）在优先审查后批准了治疗性抗体Rituxan（利妥昔单抗）与甲氨蝶呤（MTX）的联合应用减少对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂治疗反应不足的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者的体征和症状。

2010年2月18日，美国食品和药物管理局批准Rituxan治疗某些慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。

2011年1月28日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Rituxan（利妥昔单抗）作为晚期滤泡性淋巴瘤患者的维持治疗，这些患者对利妥昔单抗加化疗的初始治疗有反应（诱导治疗）。

2011年4月19日，美国食品和药物管理局批准Rituxan（利妥昔单抗）与糖皮质激素（类固醇）联合治疗韦格纳肉芽肿（WG）和显微镜下多血管炎（MPA）。

2018年6月7日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Rituxan（利妥昔单抗）用于治疗成人中度至重度寻常型天疱疮（PV）。

2018年8月27日，美国食品和药物管理局（FDA）批准英布鲁维卡（伊布替尼）与利妥昔单抗联合用于治疗罕见的血液癌瓦尔登斯特罗姆巨球蛋白血症（WM）。

2019年9月27日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Rituxan（利妥昔单抗）与糖皮质激素联合用于治疗肉芽肿伴多血管炎（GPA）和显微镜下多血管炎（MPA）2岁及以上的儿童患者。

2008年4月21日，利妥昔单抗获得国家药监局批准进口，适应证为CD20阳性的滤泡型和弥漫大B细胞型非霍奇金淋巴瘤。

2017年利妥昔单抗被纳入医保乙类，限复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤（国际工作分类B、C和D亚型的B细胞非霍奇金淋巴瘤），CD20阳性Ⅲ-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤，CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤。