利妥昔单抗 的药品资讯

中国国家药监局（NMPA）官网于2022年4月21日公示，李氏大药厂子公司兆科药业申报的抗肿瘤新药盐酸丙卡巴肼胶囊（Natulan）上市申请已获得批准。在2020年5月，李氏大药厂发布新闻稿称，盐酸丙卡巴肼胶囊的新药上市申请已获NMPA受理。该申请基于一项开放、随机、受控及多中心的验证性研究结果（NCT02800447）。结果显示，该研究共有93名晚期霍奇金淋巴瘤患者参与研究，研究结果不仅与其主要最终目标匹配，即BEACOPP基线方案组的客观缓解率并不逊色于ABVD方案组。而且，在完成四个周期的治疗后，BEACOPP基线方案组（每个周期21天）的完全缓解率显著提高至16.22%（6/37），该数据在ABVD方案组（每个周期28天）则为2.17%（1/46）。{disease_14}利妥昔单抗（Rituximab）2022年治疗淋巴瘤/白血病临床用药指南利妥昔单抗（Rituximab）利妥昔单抗（Rituximab）是由罗氏基因泰克Genentech公司原研的一种单克隆抗体，于1997年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。利妥昔单抗可与B淋巴细胞表面的CD20抗原结合，介导补体依赖性细胞毒作用（CDC）和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC），介导体内正常及恶性B细胞溶解，从而实现抗肿瘤治疗效果。制剂与规格：注射液：100mg（10ml）/瓶、500mg（50ml）/瓶适应证：1.有治疗指征的滤泡性非霍奇金淋巴瘤。2.CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）。3.单药用于利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后滤泡性淋巴瘤（FL）患者的维持治疗。4.联合氟达拉滨和环磷酰胺（FC）用于初治复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病的治疗。合理用药要点：1.接受利妥昔单抗治疗后最常见的不良反应是输注相关反应，主要在首次输注时发生，症状可表现为：恶心、瘙痒、发热、风疹/皮疹、畏寒、寒战、喷嚏、血管神经性水肿、咽喉刺激、咳嗽和支气管痉挛，同时伴有或不伴有与药物治疗相关的低血压或高血压。每次滴注利妥昔单抗前应预先使用抗过敏药物。如果所使用的治疗方案不包括糖皮质激素时，还应该预先使用糖皮质激素。2.在接受利妥昔单抗和抑制细胞增殖药物化疗的患者中，已报告发生乙型肝炎再激活的病例。应在开始利妥昔单抗治疗前对所有患者根据当地指南进行乙肝病毒的筛查，至少应包括乙肝表面抗原和乙肝核心抗体指标。不应对活动性乙肝患者使用利妥昔单抗进行治疗。3.禁用于严重活动性感染或免疫应答严重损伤（如低球蛋白血症，CD4或CD8细胞计数严重下降）患者及严重心衰[纽约心脏病学会（NYHA）分类Ⅳ级]患者；妊娠期间禁止利妥昔单抗与甲氨蝶呤联合用药。4.利妥昔单抗给药需要严格遵循说明书用法用量，尤其需要注意起始滴速的控制。5.对用药患者进行严密监护，监测是否发生细胞因子释放综合征及肿瘤溶解综合征。6.预先存在肺功能不全或肿瘤肺浸润的患者必须进行胸部影像学检查。7.使用利妥昔单抗治疗的患者不宜使用活病毒疫苗进行接种，可以接受非活疫苗的接种，但对非活疫苗的应答率可能会下降。{drug_172}参考资料：http://www.nhc.gov.cn/wjw/index.shtml

中国国家药监局（NMPA）官网在2022年04月21日公示，李氏大药厂子公司兆科药业申报的抗肿瘤新药盐酸丙卡巴肼胶囊（Natulan）上市申请已获得批准，该产品此次获批的上市申请针对的适应症为：用于治疗晚期霍奇金淋巴瘤。此前在2020年5月，李氏大药厂发布新闻稿称，盐酸丙卡巴肼胶囊的新药上市申请已获NMPA受理。该申请基于一项开放、随机、受控及多中心的验证性研究结果（NCT02800447）。该试验由中国13个以上试验单位主导，旨在观察及比较BEACOPP基线方案组（包括博来霉素、依托泊苷、盐酸阿霉素、环磷酰胺、长春新碱、丙卡巴肼及泼尼松的联合化疗）及ABVD治疗方案组（包括盐酸阿霉素、博来霉素、长春碱及达喀尔巴嗪的联合化疗）对晚期霍奇金淋巴瘤患者的客观缓解率，并评估将盐酸丙卡巴肼胶囊用于治疗中国晚期霍奇金淋巴瘤患者的安全性。{disease_14}2022年有哪些淋巴瘤靶向药需要检测靶点？根据国家卫生健康委最新发布《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》建议，需要检测靶点淋巴瘤靶向药有利妥昔单抗、维布妥昔单抗。1、利妥昔单抗利妥昔单抗是由罗氏基因泰克Genentech公司原研的一种单克隆抗体，于1997年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。利妥昔单抗可与B淋巴细胞表面的CD20抗原结合，介导补体依赖性细胞毒作用（CDC）和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC），介导体内正常及恶性B细胞溶解，从而实现抗肿瘤治疗效果。1997年11月26日，Rituxan（利妥昔单抗）被美国食品和药物管理局（FDA）批准上市，用于治疗复发性或难治性低度或滤泡性、CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤。2006年2月10日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Rituxan（利妥昔单抗）与CHOP（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和强的松）联合用于弥漫性大B细胞、CD20阳性、非霍奇金淋巴瘤患者的一线治疗或其他蒽环类化疗方案。2011年1月28日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Rituxan（利妥昔单抗）作为晚期滤泡性淋巴瘤患者的维持治疗，这些患者对利妥昔单抗加化疗的初始治疗有反应（诱导治疗）。2008年4月21日，利妥昔单抗获得国家药监局批准进口，适应证为CD20阳性的滤泡型和弥漫大B细胞型非霍奇金淋巴瘤。{drug_172}{info_402}{info_203}{info_307}{info_472}2、维布妥昔单抗维布妥昔单抗由武田和西雅图遗传学公司共同开发，是一种ADC药物，于2011年获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。维布妥昔单抗是由靶向CD30的单克隆抗体Brentuximab和微管破坏剂MMAE（monomethyl auristatin E）通过一种蛋白酶敏感的交联剂偶联而成，MMAE与微管蛋白的结合破坏了细胞内的微管网络，随后导致细胞周期停滞和细胞凋亡死亡。2011年8月19日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Adcetris治疗霍奇金淋巴瘤（HL）和系统性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）。2017年11月9日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Adcetris用于治疗先前接受过系统治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤（pcALCL）和表达CD30的蕈样肉芽肿（MF）成年患者。2018年3月20日,美国食品和药物管理局（FDA）批准Adcetris联合化疗治疗先前未经治疗的III或IV期经典霍奇金淋巴瘤（cHL）成年患者。2018年11月16日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Adcetris与CHP化疗（环磷酰胺、阿霉素、强的松）联合治疗先前未经治疗的成人系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）或其他表达CD30的外周T细胞淋巴瘤（PTCL），包括血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤和PTCL。{drug_154}{info_404}{info_474}{info_250}{info_249}参考资料：http://www.nhc.gov.cn/wjw/index.shtml

美罗华价格是多少钱？利妥昔单抗已在中国上市，同时被纳入医保乙类。进口利妥昔单抗500mg/50ml/瓶的价格大约为8298元，100mg/10ml/瓶小规格为2418元。美罗华纳入医保了吗？近年来，为进一步减轻肿瘤患者的经济负担，国家医疗保障局会通过加强指导、组织专家评审来确定拟进行医保准入谈判的药品范围，使医保对优质创新药的战略性购买，以此可惠及更多患者。在2017-10-10，利妥昔单抗，即Rituximab、美罗华；MabThera、Rituxan、利妥昔单抗注射液正式被纳入国家医保范畴。但各省各市并不一样，有的进医保早一些，有的进医保晚一些，同时有的药报销比例高一些，有的报销比例低一些。美罗华副作用如何处理？严重粘膜皮肤反应使用含利妥昔单抗的产品（包括利妥昔单抗）治疗的患者可能会发生粘膜皮肤反应，其中一些会导致致命后果。这些反应包括副肿瘤性天疱疮、史蒂文斯-约翰逊综合征、苔藓样皮炎、水泡性大疱性皮炎和中毒性表皮坏死松解。对于出现严重粘膜皮肤反应的患者，停止使用利妥昔单抗。对于有严重皮肤粘膜反应的患者，再次服用含有利妥昔单抗的产品（包括利妥昔单抗）的安全性尚未确定。乙型肝炎病毒再激活在开始使用含利妥昔单抗的产品治疗之前，通过测量HBsAg和抗HBc筛查所有患者是否感染HBV。对于有乙肝感染证据的患者（HBsAg阳性[无论抗体状态如何]或HBsAg阴性但抗HBc阳性），在使用含利妥昔单抗的产品治疗前和/或治疗期间，咨询具有乙肝管理专业知识的医生，了解HBV抗病毒治疗的监测和考虑。在RITUXAN HYCELA治疗期间和治疗后的几个月内，监测有当前或先前HBV感染证据的患者是否有肝炎或HBV再激活的临床和实验室迹象。据报道，在含利妥昔单抗的治疗完成后24个月内，HBV再激活。对于服用利妥昔单抗后出现HBV再激活的患者，应立即停止治疗和任何联合化疗，并进行适当的治疗。对于HBV再激活患者恢复利妥昔单抗治疗的安全性，数据不足。对于HBV再激活消失的患者，应与具有HBV管理专业知识的医生讨论恢复利妥昔单抗治疗。进行性多灶性白质脑病（PML）在接受含利妥昔单抗的产品（包括利妥昔单抗）的患者中观察到JC病毒感染导致PML和死亡。考虑任何新出现的神经系统表现的患者的PML诊断。PML的评估包括但不限于咨询神经科医生、脑部MRI和腰椎穿刺。停止RITUXAN-Helela，并考虑停止或减少任何伴随化疗或免疫抑制治疗的PML患者。过敏和其他给药反应据报道，使用利妥昔单抗产品的静脉制剂会出现严重的输注相关反应，导致致命后果，首次静脉输注后30分钟至2小时内发病。除发热、寒战、僵硬、低血压、荨麻疹、血管性水肿和其他症状外，以肺部事件为特征。过敏和其他过敏反应也可能发生。与细胞因子释放综合征相反，真正的超敏反应通常在开始输注后几分钟内发生。严重细胞因子释放综合征的特征是严重呼吸困难，除发热、寒战、僵硬、荨麻疹和血管水肿外，通常伴有支气管痉挛和缺氧。该综合征可能与急性呼吸衰竭和死亡有关。细胞因子释放综合征可能在开始输注后1-2小时内发生。有肺功能不全史或有肺肿瘤浸润史的患者预后较差的风险更大。应立即中断利妥昔单抗产品给药，并开始积极的症状治疗。在利妥昔单抗给药期间，当观察到严重反应迹象时，应立即中断注射，并应开始积极的对症治疗。每次服用利妥昔单抗前，先给患者服用抗组胺药和对乙酰氨基酚。还应考虑使用糖皮质激素进行用药。治疗后观察患者至少15分钟。过敏反应风险增加的患者可能需要更长的时间。局部皮肤反应，包括注射部位反应，在接受利妥昔单抗的患者中已有报道。症状包括疼痛、肿胀、硬结、出血、红斑、瘙痒和皮疹。服用利妥昔单抗后局部皮肤反应的发生率为16%。反应轻微或中度，无需任何特殊治疗即可解决。任何级别的局部皮肤反应在第一个周期（周期2；5%）中最为常见，随着后续注射，发生率降低。肿瘤溶解综合征（TLS）TLS可在服用含利妥昔单抗的产品（包括利妥昔单抗）后12-24小时内发生。大量循环的恶性细胞(≥ 25000/mm3）或高肿瘤负荷会增加TLS的风险。对TLS高危患者进行积极的静脉补液和抗高尿酸血症治疗。纠正电解质异常，监测肾功能和体液平衡，实施支持性护理，包括按照指示进行透析。感染在使用含利妥昔单抗的产品治疗期间和之后，可能会发生严重的病毒感染，包括致命的、细菌性的、真菌性的以及新的或重新激活的病毒感染。在CLL患者中，利妥昔单抗和利妥昔单抗的感染发生率分别为56%和49%，在FL/DLBCL联合化疗患者中分别为46%和41%。一些长期低丙种球蛋白血症（定义为接触利妥昔单抗后11个月以上的低丙种球蛋白血症）患者出现感染。新的或重新激活的病毒感染包括巨细胞病毒、单纯疱疹病毒、细小病毒B19、水痘带状疱疹病毒、西尼罗河病毒、乙型和丙型肝炎。严重感染时停止使用利妥昔单抗，并进行适当的抗感染治疗。心血管不良反应含利妥昔单抗的产品（包括利妥昔单抗）可能会发生心脏不良反应，包括心室颤动、心肌梗死和心源性休克。对于严重或危及生命的心律失常，停止使用利妥昔单抗。对出现临床显著心律失常或有心律失常或心绞痛病史的患者，在服用利妥昔单抗期间和之后进行心脏监测。肾毒性服用含利妥昔单抗的产品（包括利妥昔单抗）后，可能会发生严重的（包括致命的）肾毒性。在临床试验中，出现肿瘤溶解综合征的患者和同时接受顺铂治疗的患者出现了肾毒性。顺铂和利妥昔单抗联合应用不是一种被认可的治疗方案。密切监测血清肌酐升高或少尿患者的肾功能衰竭迹象，并停止使用利妥昔单抗。肠梗阻和穿孔接受含利妥昔单抗的产品（包括利妥昔单抗）联合化疗的患者可能会出现腹痛、肠梗阻和穿孔，在某些情况下会导致死亡。在上市后报告中，记录胃肠道穿孔的平均时间为6（范围1-77）天。评估是否出现梗阻症状，如腹痛或反复呕吐。免疫接种未研究含利妥昔单抗的产品（包括利妥昔单抗）治疗后使用活病毒疫苗进行免疫的安全性，也不建议在治疗前或治疗期间使用活病毒疫苗进行免疫。胚胎-胎儿毒性根据人类数据，在子宫内接触利妥昔单抗的婴儿中，含有利妥昔单抗的产品可能由于B细胞淋巴细胞减少而导致胎儿损伤。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议具有生殖潜力的女性在使用利妥昔单抗治疗期间以及最后一次使用含利妥昔单抗的产品（包括利妥昔单抗）后12个月内使用有效避孕措施。美罗华适应症有哪些？慢性淋巴细胞性白血病，弥漫性大B细胞淋巴瘤，滤泡性淋巴瘤（滤泡性非霍奇金淋巴瘤）

利妥昔单抗医保报销条件2017年利妥昔单抗被纳入医保乙类，限复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤（国际工作分类B、C和D亚型的B细胞非霍奇金淋巴瘤），CD20阳性Ⅲ-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤，CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤。利妥昔单抗怎么服用滤泡性淋巴瘤（滤泡性非霍奇金淋巴瘤）在开始使用利妥昔单抗治疗之前，所有患者必须通过静脉输注至少接受一次完整剂量的利妥昔单抗产品，每次给药前用药。推荐剂量为利妥昔单抗1400 mg/23400单位（利妥昔单抗1400 mg和人透明质酸酶23400单位），固定剂量皮下注射，与患者的体表面积无关。复发性或难治性滤泡性淋巴瘤在第1周（即总共4周或8周）静脉滴注全剂量利妥昔单抗后，每周给药一次，持续3周或7周。复发性或难治性滤泡性淋巴瘤的再治疗在第1周（即总共4周）静脉滴注全剂量利妥昔单抗后，每周给药一次，持续3周。既往未经治疗的滤泡性淋巴瘤在化疗周期2-8的第1天（每21天）通过静脉输注全剂量的利妥昔单抗产品（即，总共最多8个周期）给药7个周期。对于完全或部分缓解的患者，在完成利妥昔单抗联合化疗8周后开始利妥昔单抗维持治疗。每8周服用一剂利妥昔单抗，共12剂。一线CVP化疗后非进展性滤泡性淋巴瘤在完成6-8个周期的CVP化疗和第1周静脉输注全剂量的利妥昔单抗产品后，每周给药一次，连续3周（即总共4周），间隔6个月，最多16次。弥漫性大B细胞淋巴瘤在开始使用利妥昔单抗治疗之前，所有患者必须通过静脉输注和CHOP化疗至少接受一次全剂量的利妥昔单抗产品。每次给药前用药。弥漫性大B细胞淋巴瘤的推荐剂量为利妥昔单抗1400 mg/23400单位（利妥昔单抗1400 mg和人透明质酸酶23400单位），固定剂量与患者的体表面积无关，联合CHOP化疗。CHOP化疗第1周期第1天静脉滴注全剂量利妥昔单抗产品后，在CHOP化疗第2–8周期第1天服用利妥昔单抗1400 mg/23400单位，最多7个周期（即总共最多6–8个周期）。慢性淋巴细胞性白血病在开始使用利妥昔单抗治疗之前，所有患者必须通过静脉输注和FC化疗至少接受一次全剂量的利妥昔单抗产品。每次给药前用药。慢性淋巴细胞性白血病的推荐剂量为利妥昔单抗1600 mg/26800单位（利妥昔单抗1600 mg和人透明质酸酶26800单位）与FC化疗联合使用，固定剂量，与患者的体表面积无关。在第1天、第1周期（即总共6个周期）静脉注射全剂量后，在第2–6周期的第1天（每28天）服用利妥昔单抗1600 mg/26800单位，共5个周期。利妥昔单抗有哪些禁忌症？暂无

利妥昔单抗上市时间利妥昔单抗上市时间是1997-11-26。利妥昔单抗靶点有哪些？利妥昔单抗靶点有CD20。利妥昔单抗纳入医保了吗？近年来，为进一步减轻肿瘤患者的经济负担，国家医疗保障局会通过加强指导、组织专家评审来确定拟进行医保准入谈判的药品范围，使医保对优质创新药的战略性购买，以此可惠及更多患者。在2017-10-10，利妥昔单抗，即Rituximab、美罗华；MabThera、Rituxan、利妥昔单抗注射液正式被纳入国家医保范畴。但各省各市并不一样，有的进医保早一些，有的进医保晚一些，同时有的药报销比例高一些，有的报销比例低一些。利妥昔单抗价格是多少？利妥昔单抗已在中国上市，同时被纳入医保乙类。进口利妥昔单抗500mg/50ml/瓶的价格大约为8298元，100mg/10ml/瓶小规格为2418元。利妥昔单抗副作用有哪些？滤泡性淋巴瘤（滤泡性非霍奇金淋巴瘤）常见的不良反应有感染、中性粒细胞减少、恶心、便秘、咳嗽和疲劳弥漫性大B细胞淋巴瘤常见的不良反应有感染、中性粒细胞减少、脱发、恶心和贫血慢性淋巴细胞性白血病常见的不良反应有感染、中性粒细胞减少、恶心、血小板减少、发热、呕吐和注射部位红斑服用利妥昔单抗需要注意什么？严重粘膜皮肤反应使用含利妥昔单抗的产品（包括利妥昔单抗）治疗的患者可能会发生粘膜皮肤反应，其中一些会导致致命后果。这些反应包括副肿瘤性天疱疮、史蒂文斯-约翰逊综合征、苔藓样皮炎、水泡性大疱性皮炎和中毒性表皮坏死松解。对于出现严重粘膜皮肤反应的患者，停止使用利妥昔单抗。对于有严重皮肤粘膜反应的患者，再次服用含有利妥昔单抗的产品（包括利妥昔单抗）的安全性尚未确定。乙型肝炎病毒再激活在开始使用含利妥昔单抗的产品治疗之前，通过测量HBsAg和抗HBc筛查所有患者是否感染HBV。对于有乙肝感染证据的患者（HBsAg阳性[无论抗体状态如何]或HBsAg阴性但抗HBc阳性），在使用含利妥昔单抗的产品治疗前和/或治疗期间，咨询具有乙肝管理专业知识的医生，了解HBV抗病毒治疗的监测和考虑。在RITUXAN HYCELA治疗期间和治疗后的几个月内，监测有当前或先前HBV感染证据的患者是否有肝炎或HBV再激活的临床和实验室迹象。据报道，在含利妥昔单抗的治疗完成后24个月内，HBV再激活。对于服用利妥昔单抗后出现HBV再激活的患者，应立即停止治疗和任何联合化疗，并进行适当的治疗。对于HBV再激活患者恢复利妥昔单抗治疗的安全性，数据不足。对于HBV再激活消失的患者，应与具有HBV管理专业知识的医生讨论恢复利妥昔单抗治疗。进行性多灶性白质脑病（PML）在接受含利妥昔单抗的产品（包括利妥昔单抗）的患者中观察到JC病毒感染导致PML和死亡。考虑任何新出现的神经系统表现的患者的PML诊断。PML的评估包括但不限于咨询神经科医生、脑部MRI和腰椎穿刺。停止RITUXAN-Helela，并考虑停止或减少任何伴随化疗或免疫抑制治疗的PML患者。过敏和其他给药反应据报道，使用利妥昔单抗产品的静脉制剂会出现严重的输注相关反应，导致致命后果，首次静脉输注后30分钟至2小时内发病。除发热、寒战、僵硬、低血压、荨麻疹、血管性水肿和其他症状外，以肺部事件为特征。过敏和其他过敏反应也可能发生。与细胞因子释放综合征相反，真正的超敏反应通常在开始输注后几分钟内发生。严重细胞因子释放综合征的特征是严重呼吸困难，除发热、寒战、僵硬、荨麻疹和血管水肿外，通常伴有支气管痉挛和缺氧。该综合征可能与急性呼吸衰竭和死亡有关。细胞因子释放综合征可能在开始输注后1-2小时内发生。有肺功能不全史或有肺肿瘤浸润史的患者预后较差的风险更大。应立即中断利妥昔单抗产品给药，并开始积极的症状治疗。在利妥昔单抗给药期间，当观察到严重反应迹象时，应立即中断注射，并应开始积极的对症治疗。每次服用利妥昔单抗前，先给患者服用抗组胺药和对乙酰氨基酚。还应考虑使用糖皮质激素进行用药。治疗后观察患者至少15分钟。过敏反应风险增加的患者可能需要更长的时间。局部皮肤反应，包括注射部位反应，在接受利妥昔单抗的患者中已有报道。症状包括疼痛、肿胀、硬结、出血、红斑、瘙痒和皮疹。服用利妥昔单抗后局部皮肤反应的发生率为16%。反应轻微或中度，无需任何特殊治疗即可解决。任何级别的局部皮肤反应在第一个周期（周期2；5%）中最为常见，随着后续注射，发生率降低。肿瘤溶解综合征（TLS）TLS可在服用含利妥昔单抗的产品（包括利妥昔单抗）后12-24小时内发生。大量循环的恶性细胞(≥ 25000/mm3）或高肿瘤负荷会增加TLS的风险。对TLS高危患者进行积极的静脉补液和抗高尿酸血症治疗。纠正电解质异常，监测肾功能和体液平衡，实施支持性护理，包括按照指示进行透析。感染在使用含利妥昔单抗的产品治疗期间和之后，可能会发生严重的病毒感染，包括致命的、细菌性的、真菌性的以及新的或重新激活的病毒感染。在CLL患者中，利妥昔单抗和利妥昔单抗的感染发生率分别为56%和49%，在FL/DLBCL联合化疗患者中分别为46%和41%。一些长期低丙种球蛋白血症（定义为接触利妥昔单抗后11个月以上的低丙种球蛋白血症）患者出现感染。新的或重新激活的病毒感染包括巨细胞病毒、单纯疱疹病毒、细小病毒B19、水痘带状疱疹病毒、西尼罗河病毒、乙型和丙型肝炎。严重感染时停止使用利妥昔单抗，并进行适当的抗感染治疗。心血管不良反应含利妥昔单抗的产品（包括利妥昔单抗）可能会发生心脏不良反应，包括心室颤动、心肌梗死和心源性休克。对于严重或危及生命的心律失常，停止使用利妥昔单抗。对出现临床显著心律失常或有心律失常或心绞痛病史的患者，在服用利妥昔单抗期间和之后进行心脏监测。肾毒性服用含利妥昔单抗的产品（包括利妥昔单抗）后，可能会发生严重的（包括致命的）肾毒性。在临床试验中，出现肿瘤溶解综合征的患者和同时接受顺铂治疗的患者出现了肾毒性。顺铂和利妥昔单抗联合应用不是一种被认可的治疗方案。密切监测血清肌酐升高或少尿患者的肾功能衰竭迹象，并停止使用利妥昔单抗。肠梗阻和穿孔接受含利妥昔单抗的产品（包括利妥昔单抗）联合化疗的患者可能会出现腹痛、肠梗阻和穿孔，在某些情况下会导致死亡。在上市后报告中，记录胃肠道穿孔的平均时间为6（范围1-77）天。评估是否出现梗阻症状，如腹痛或反复呕吐。免疫接种未研究含利妥昔单抗的产品（包括利妥昔单抗）治疗后使用活病毒疫苗进行免疫的安全性，也不建议在治疗前或治疗期间使用活病毒疫苗进行免疫。胚胎-胎儿毒性根据人类数据，在子宫内接触利妥昔单抗的婴儿中，含有利妥昔单抗的产品可能由于B细胞淋巴细胞减少而导致胎儿损伤。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议具有生殖潜力的女性在使用利妥昔单抗治疗期间以及最后一次使用含利妥昔单抗的产品（包括利妥昔单抗）后12个月内使用有效避孕措施。

美罗华有什么不良反应？滤泡性淋巴瘤（滤泡性非霍奇金淋巴瘤）常见的不良反应有感染、中性粒细胞减少、恶心、便秘、咳嗽和疲劳弥漫性大B细胞淋巴瘤常见的不良反应有感染、中性粒细胞减少、脱发、恶心和贫血慢性淋巴细胞性白血病常见的不良反应有感染、中性粒细胞减少、恶心、血小板减少、发热、呕吐和注射部位红斑美罗华适应症有哪些？滤泡性淋巴瘤（滤泡性非霍奇金淋巴瘤）Rituxan作为单药，适用于复发性或难治性滤泡性淋巴瘤。Rituxan联合一线化疗用于既往未经治疗的滤泡性淋巴瘤，以及作为单药维持疗法用于接受一种利妥昔单抗产品与化疗联合治疗取得完全或部分疗效的患者。Rituxan作为单药，用于接受一线CVP化疗（环磷酰胺、长春新碱和泼尼松）后的非进展性（包括稳定疾病）的滤泡性淋巴瘤。弥漫性大B细胞淋巴瘤Rituxan联合CHOP（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）或其他蒽环类化疗方案，用于先前未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。慢性淋巴细胞性白血病Rituxan联合FC（氟达拉滨和环磷酰胺）用于治疗既往未治疗和既往治疗的慢性淋巴细胞性白血病成年患者。美罗华靶点是什么？美罗华靶点包括：CD20美罗华功效有哪些？利妥昔单抗是一种单克隆抗体，其靶向在前B淋巴细胞和成熟B淋巴细胞表面表达的CD20抗原。与CD20结合后，利妥昔单抗介导B细胞裂解。细胞溶解的可能机制包括补体依赖性细胞毒性（CDC）和抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）。透明质酸是一种多糖，存在于皮下组织的细胞外基质中，它被天然存在的透明质酸酶解聚。与间质基质的稳定结构成分不同，透明质酸的半衰期约为0.5天。人透明质酸酶通过暂时解聚透明质酸增加皮下组织的通透性。在给药剂量中，Rituxan中的人透明质酸酶在局部起作用。人透明质酸酶的作用是可逆的，皮下组织的通透性在24至48小时内恢复。人透明质酸酶在Göttingen小型猪皮下给药时，可增加利妥昔单抗产品进入体循环的吸收率。美罗华价格是多少？利妥昔单抗已在中国上市，同时被纳入医保乙类。进口利妥昔单抗500mg/50ml/瓶的价格大约为8298元，100mg/10ml/瓶小规格为2418元。美罗华用量是多少？滤泡性淋巴瘤（滤泡性非霍奇金淋巴瘤）在开始使用利妥昔单抗治疗之前，所有患者必须通过静脉输注至少接受一次完整剂量的利妥昔单抗产品，每次给药前用药。推荐剂量为利妥昔单抗1400 mg/23400单位（利妥昔单抗1400 mg和人透明质酸酶23400单位），固定剂量皮下注射，与患者的体表面积无关。复发性或难治性滤泡性淋巴瘤在第1周（即总共4周或8周）静脉滴注全剂量利妥昔单抗后，每周给药一次，持续3周或7周。复发性或难治性滤泡性淋巴瘤的再治疗在第1周（即总共4周）静脉滴注全剂量利妥昔单抗后，每周给药一次，持续3周。既往未经治疗的滤泡性淋巴瘤在化疗周期2-8的第1天（每21天）通过静脉输注全剂量的利妥昔单抗产品（即，总共最多8个周期）给药7个周期。对于完全或部分缓解的患者，在完成利妥昔单抗联合化疗8周后开始利妥昔单抗维持治疗。每8周服用一剂利妥昔单抗，共12剂。一线CVP化疗后非进展性滤泡性淋巴瘤在完成6-8个周期的CVP化疗和第1周静脉输注全剂量的利妥昔单抗产品后，每周给药一次，连续3周（即总共4周），间隔6个月，最多16次。弥漫性大B细胞淋巴瘤在开始使用利妥昔单抗治疗之前，所有患者必须通过静脉输注和CHOP化疗至少接受一次全剂量的利妥昔单抗产品。每次给药前用药。弥漫性大B细胞淋巴瘤的推荐剂量为利妥昔单抗1400 mg/23400单位（利妥昔单抗1400 mg和人透明质酸酶23400单位），固定剂量与患者的体表面积无关，联合CHOP化疗。CHOP化疗第1周期第1天静脉滴注全剂量利妥昔单抗产品后，在CHOP化疗第2–8周期第1天服用利妥昔单抗1400 mg/23400单位，最多7个周期（即总共最多6–8个周期）。慢性淋巴细胞性白血病在开始使用利妥昔单抗治疗之前，所有患者必须通过静脉输注和FC化疗至少接受一次全剂量的利妥昔单抗产品。每次给药前用药。慢性淋巴细胞性白血病的推荐剂量为利妥昔单抗1600 mg/26800单位（利妥昔单抗1600 mg和人透明质酸酶26800单位）与FC化疗联合使用，固定剂量，与患者的体表面积无关。在第1天、第1周期（即总共6个周期）静脉注射全剂量后，在第2–6周期的第1天（每28天）服用利妥昔单抗1600 mg/26800单位，共5个周期。

利妥昔单抗是什么药？利妥昔单抗是由罗氏基因泰克Genentech公司原研的一种单克隆抗体，于1997年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。利妥昔单抗可与B淋巴细胞表面的CD20抗原结合，介导补体依赖性细胞毒作用（CDC）和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC），介导体内正常及恶性B细胞溶解，从而实现抗肿瘤治疗效果。利妥昔单抗有什么作用？利妥昔单抗是一种单克隆抗体，其靶向在前B淋巴细胞和成熟B淋巴细胞表面表达的CD20抗原。与CD20结合后，利妥昔单抗介导B细胞裂解。细胞溶解的可能机制包括补体依赖性细胞毒性（CDC）和抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）。透明质酸是一种多糖，存在于皮下组织的细胞外基质中，它被天然存在的透明质酸酶解聚。与间质基质的稳定结构成分不同，透明质酸的半衰期约为0.5天。人透明质酸酶通过暂时解聚透明质酸增加皮下组织的通透性。在给药剂量中，Rituxan中的人透明质酸酶在局部起作用。人透明质酸酶的作用是可逆的，皮下组织的通透性在24至48小时内恢复。人透明质酸酶在Göttingen小型猪皮下给药时，可增加利妥昔单抗产品进入体循环的吸收率。利妥昔单抗有不良反应怎么治疗？严重粘膜皮肤反应使用含利妥昔单抗的产品（包括利妥昔单抗）治疗的患者可能会发生粘膜皮肤反应，其中一些会导致致命后果。这些反应包括副肿瘤性天疱疮、史蒂文斯-约翰逊综合征、苔藓样皮炎、水泡性大疱性皮炎和中毒性表皮坏死松解。对于出现严重粘膜皮肤反应的患者，停止使用利妥昔单抗。对于有严重皮肤粘膜反应的患者，再次服用含有利妥昔单抗的产品（包括利妥昔单抗）的安全性尚未确定。乙型肝炎病毒再激活在开始使用含利妥昔单抗的产品治疗之前，通过测量HBsAg和抗HBc筛查所有患者是否感染HBV。对于有乙肝感染证据的患者（HBsAg阳性[无论抗体状态如何]或HBsAg阴性但抗HBc阳性），在使用含利妥昔单抗的产品治疗前和/或治疗期间，咨询具有乙肝管理专业知识的医生，了解HBV抗病毒治疗的监测和考虑。在RITUXAN HYCELA治疗期间和治疗后的几个月内，监测有当前或先前HBV感染证据的患者是否有肝炎或HBV再激活的临床和实验室迹象。据报道，在含利妥昔单抗的治疗完成后24个月内，HBV再激活。对于服用利妥昔单抗后出现HBV再激活的患者，应立即停止治疗和任何联合化疗，并进行适当的治疗。对于HBV再激活患者恢复利妥昔单抗治疗的安全性，数据不足。对于HBV再激活消失的患者，应与具有HBV管理专业知识的医生讨论恢复利妥昔单抗治疗。进行性多灶性白质脑病（PML）在接受含利妥昔单抗的产品（包括利妥昔单抗）的患者中观察到JC病毒感染导致PML和死亡。考虑任何新出现的神经系统表现的患者的PML诊断。PML的评估包括但不限于咨询神经科医生、脑部MRI和腰椎穿刺。停止RITUXAN-Helela，并考虑停止或减少任何伴随化疗或免疫抑制治疗的PML患者。过敏和其他给药反应据报道，使用利妥昔单抗产品的静脉制剂会出现严重的输注相关反应，导致致命后果，首次静脉输注后30分钟至2小时内发病。除发热、寒战、僵硬、低血压、荨麻疹、血管性水肿和其他症状外，以肺部事件为特征。过敏和其他过敏反应也可能发生。与细胞因子释放综合征相反，真正的超敏反应通常在开始输注后几分钟内发生。严重细胞因子释放综合征的特征是严重呼吸困难，除发热、寒战、僵硬、荨麻疹和血管水肿外，通常伴有支气管痉挛和缺氧。该综合征可能与急性呼吸衰竭和死亡有关。细胞因子释放综合征可能在开始输注后1-2小时内发生。有肺功能不全史或有肺肿瘤浸润史的患者预后较差的风险更大。应立即中断利妥昔单抗产品给药，并开始积极的症状治疗。在利妥昔单抗给药期间，当观察到严重反应迹象时，应立即中断注射，并应开始积极的对症治疗。每次服用利妥昔单抗前，先给患者服用抗组胺药和对乙酰氨基酚。还应考虑使用糖皮质激素进行用药。治疗后观察患者至少15分钟。过敏反应风险增加的患者可能需要更长的时间。局部皮肤反应，包括注射部位反应，在接受利妥昔单抗的患者中已有报道。症状包括疼痛、肿胀、硬结、出血、红斑、瘙痒和皮疹。服用利妥昔单抗后局部皮肤反应的发生率为16%。反应轻微或中度，无需任何特殊治疗即可解决。任何级别的局部皮肤反应在第一个周期（周期2；5%）中最为常见，随着后续注射，发生率降低。肿瘤溶解综合征（TLS）TLS可在服用含利妥昔单抗的产品（包括利妥昔单抗）后12-24小时内发生。大量循环的恶性细胞(≥ 25000/mm3）或高肿瘤负荷会增加TLS的风险。对TLS高危患者进行积极的静脉补液和抗高尿酸血症治疗。纠正电解质异常，监测肾功能和体液平衡，实施支持性护理，包括按照指示进行透析。感染在使用含利妥昔单抗的产品治疗期间和之后，可能会发生严重的病毒感染，包括致命的、细菌性的、真菌性的以及新的或重新激活的病毒感染。在CLL患者中，利妥昔单抗和利妥昔单抗的感染发生率分别为56%和49%，在FL/DLBCL联合化疗患者中分别为46%和41%。一些长期低丙种球蛋白血症（定义为接触利妥昔单抗后11个月以上的低丙种球蛋白血症）患者出现感染。新的或重新激活的病毒感染包括巨细胞病毒、单纯疱疹病毒、细小病毒B19、水痘带状疱疹病毒、西尼罗河病毒、乙型和丙型肝炎。严重感染时停止使用利妥昔单抗，并进行适当的抗感染治疗。心血管不良反应含利妥昔单抗的产品（包括利妥昔单抗）可能会发生心脏不良反应，包括心室颤动、心肌梗死和心源性休克。对于严重或危及生命的心律失常，停止使用利妥昔单抗。对出现临床显著心律失常或有心律失常或心绞痛病史的患者，在服用利妥昔单抗期间和之后进行心脏监测。肾毒性服用含利妥昔单抗的产品（包括利妥昔单抗）后，可能会发生严重的（包括致命的）肾毒性。在临床试验中，出现肿瘤溶解综合征的患者和同时接受顺铂治疗的患者出现了肾毒性。顺铂和利妥昔单抗联合应用不是一种被认可的治疗方案。密切监测血清肌酐升高或少尿患者的肾功能衰竭迹象，并停止使用利妥昔单抗。肠梗阻和穿孔接受含利妥昔单抗的产品（包括利妥昔单抗）联合化疗的患者可能会出现腹痛、肠梗阻和穿孔，在某些情况下会导致死亡。在上市后报告中，记录胃肠道穿孔的平均时间为6（范围1-77）天。评估是否出现梗阻症状，如腹痛或反复呕吐。免疫接种未研究含利妥昔单抗的产品（包括利妥昔单抗）治疗后使用活病毒疫苗进行免疫的安全性，也不建议在治疗前或治疗期间使用活病毒疫苗进行免疫。胚胎-胎儿毒性根据人类数据，在子宫内接触利妥昔单抗的婴儿中，含有利妥昔单抗的产品可能由于B细胞淋巴细胞减少而导致胎儿损伤。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议具有生殖潜力的女性在使用利妥昔单抗治疗期间以及最后一次使用含利妥昔单抗的产品（包括利妥昔单抗）后12个月内使用有效避孕措施。利妥昔单抗需要多少钱？利妥昔单抗已在中国上市，同时被纳入医保乙类。进口利妥昔单抗500mg/50ml/瓶的价格大约为8298元，100mg/10ml/瓶小规格为2418元。利妥昔单抗怎么保存？将本品储存在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中，防光线照射，不要冻结。