达雷妥尤单抗-透明质酸 的用药指南

Darzalex Faspro_Darzalex Faspro，又被称为达雷妥尤单抗-透明质酸、Daratumumab and hyaluronidase、达雷妥尤单抗-透明质酸注射液等，是由强生于2020-05-02推出的一款针对多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）的精准靶向治疗肿瘤细胞药物。靶向药物是指被赋予了靶向（Targeting）能力的药物或其制剂。其目的是使药物或其载体能瞄准特定的病变部位，并在目标部位蓄积或释放有效成分。靶向制剂可以使药物在目标局部形成相对较高的浓度，从而在提高药效的同时抑制毒副作用，减少对正常组织、细胞的伤害。Darzalex Faspro_Darzalex Faspro的适应证多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）Darzalex Faspro适用于成人多发性骨髓瘤患者的治疗：Darzalex Faspro联合硼替佐米、美法仑和强的松治疗不符合自体干细胞移植条件的新诊断患者。Darzalex Faspro联合来那度胺和地塞米松治疗不符合自体干细胞移植条件的新诊断患者和至少接受过一次治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者。Darzalex Faspro联合硼替佐米、沙利度胺和地塞米松治疗符合自体干细胞移植条件的新诊断患者。Darzalex Faspro联合硼替佐米和地塞米松治疗至少接受过一次治疗的患者。Darzalex Faspro联合应用泊马利度胺和地塞米松治疗至少接受过一种既往治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的患者。Darzalex Faspro作为单一疗法，治疗至少接受过三种治疗（包括蛋白酶体抑制剂（PI）和免疫调节剂）的患者，或对PI和免疫调节剂双重不耐受的患者。轻链淀粉样变性Darzalex Faspro联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松用于治疗新诊断的轻链淀粉样变性成人患者。该适应症批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。Darzalex Faspro不适用，也不推荐用于治疗NYHA IIIB级或IV级心脏病或Mayo IIIB期轻链（AL）淀粉样变性患者。以上便是关于Darzalex Faspro_Darzalex Faspro怎么服用全部内容介绍，希望能帮助到大家。想提醒一下大家，Darzalex Faspro_Darzalex Faspro的应用必须谨慎，如果患者出现严重不良反应，请及时通知医生对症治疗。如果您对Darzalex Faspro_Darzalex Faspro有其他疑问，可继续关注我们。

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靶向药物是指被赋予了靶向（Targeting）能力的药物或其制剂。其目的是使药物或其载体能瞄准特定的病变部位，并在目标部位蓄积或释放有效成分。达雷妥尤单抗-透明质酸能够特异的靶向结合CD38细胞，抑制肿瘤细胞的生长；是属于单抗类药物。达雷妥尤单抗-透明质酸的禁忌症对Daratumab、透明质酸酶或该制剂的任何成分有严重过敏史的患者禁用Darzalex Faspro。达雷妥尤单抗-透明质酸的不良反应多发性骨髓瘤接受Darzalex Faspro单一疗法的多发性骨髓瘤患者中最常见的不良反应（≥20%）是上呼吸道感染。接受Darzalex Faspro-VMP治疗的多发性骨髓瘤患者中最常见的不良反应（≥20%）为上呼吸道感染、便秘、恶心、疲劳、发热、周围感觉神经病变、腹泻、咳嗽、失眠、呕吐和背痛。接受Darzalex Faspro-Rd治疗的多发性骨髓瘤患者中最常见的不良反应（≥20%）有出现疲劳、腹泻、上呼吸道感染、肌肉痉挛、便秘、发热、肺炎和呼吸困难。接受Darzalex Faspro-Pd治疗的多发性骨髓瘤患者中最常见的不良反应（≥20%）为疲劳、肺炎、上呼吸道感染和腹泻。轻链淀粉样变性淀粉样变性患者中最常见的不良反应（≥20%）轻链（AL）为上呼吸道感染、腹泻、周围水肿、便秘、疲劳、周围感觉神经病变、恶心、失眠、呼吸困难和咳嗽。Darzalex Faspro的血液学实验室异常最常见的不良反应（≥20%）为白细胞减少、淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少和血红蛋白减少通过达雷妥尤单抗-透明质酸怎么服用的介绍，相信大家对于“达雷妥尤单抗-透明质酸怎么服用”有了一定的了解。需要注意的是，多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）患者在服达雷妥尤单抗-透明质酸时，要根据医生开具的处方进行服药，如果出现耐受或不良反应，要遵循医嘱对药物剂量进行增加或减少。如果想了解达雷妥尤单抗-透明质酸医保、达雷妥尤单抗-透明质酸说明书是多少等信息，可继续关注我们最新的发布。

达雷妥尤单抗-透明质酸注射液的作用原理CD38是一种跨膜糖蛋白（48 kDa），表达于造血细胞表面，包括多发性骨髓瘤和轻链淀粉样变性的克隆浆细胞以及其他细胞类型。表面CD38具有多种功能，包括受体介导的粘附、信号传导以及环化酶和水解酶活性的调节。Daratumab是一种IgG1κ人单克隆抗体（mAb），与CD38结合，通过Fc介导的交联直接诱导凋亡，以及通过补体依赖性细胞毒性（CDC）、抗体依赖性细胞毒性（ADCC）通过免疫介导的肿瘤细胞裂解，抑制表达CD38的肿瘤细胞的生长抗体依赖性细胞吞噬（ADCP）。Daratumab可减少骨髓源性抑制细胞（CD38+MDSCs）、调节性T细胞（CD38+Tregs）和B细胞（CD38+Bregs）的一个子集。透明质酸是一种多糖，存在于皮下组织的细胞外基质中。它被天然存在的透明质酸酶解聚。与间质基质的稳定结构成分不同，透明质酸的半衰期约为0.5天。透明质酸酶通过解聚透明质酸增加皮下组织的通透性。在给药剂量中，Darzalex Faspro中的透明质酸酶在局部起作用。透明质酸酶的作用是可逆的，皮下组织的通透性在24至48小时内恢复。达雷妥尤单抗-透明质酸注射液的适应症多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）Darzalex Faspro适用于成人多发性骨髓瘤患者的治疗：Darzalex Faspro联合硼替佐米、美法仑和强的松治疗不符合自体干细胞移植条件的新诊断患者。Darzalex Faspro联合来那度胺和地塞米松治疗不符合自体干细胞移植条件的新诊断患者和至少接受过一次治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者。Darzalex Faspro联合硼替佐米、沙利度胺和地塞米松治疗符合自体干细胞移植条件的新诊断患者。Darzalex Faspro联合硼替佐米和地塞米松治疗至少接受过一次治疗的患者。Darzalex Faspro联合应用泊马利度胺和地塞米松治疗至少接受过一种既往治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的患者。Darzalex Faspro作为单一疗法，治疗至少接受过三种治疗（包括蛋白酶体抑制剂（PI）和免疫调节剂）的患者，或对PI和免疫调节剂双重不耐受的患者。轻链淀粉样变性Darzalex Faspro联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松用于治疗新诊断的轻链淀粉样变性成人患者。该适应症批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。Darzalex Faspro不适用，也不推荐用于治疗NYHA IIIB级或IV级心脏病或Mayo IIIB期轻链（AL）淀粉样变性患者。达雷妥尤单抗-透明质酸注射液的用法用量Darzalex Faspro仅用于皮下注射。开始Darzalex Faspro治疗之前对患者进行分类和筛查。多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）Darzalex Faspro的推荐剂量为1800 mg/30000单位（1800 mg达雷妥尤单抗和30000单位透明质酸酶），皮下注射时间约为3-5分钟。Darzalex Faspro联合来那度胺和地塞米松（4周周期）或联合泊马利度胺和地塞米松（4周周期）或作为单一疗法的推荐给药方案是，第1-8周，每周一次，总共8次；第9-24周，每两周一次（共8次），第25周至疾病进展或出现不可接受的毒性，每4周一次。Darzalex Faspro与硼替佐米，美法仑和强的松联合用药的推荐给药方案，第1-6周，每周一次（共6次）；第7-54周，每三周一次（共16次）；第55周至疾病进展或出现不可接受的毒性。Darzalex Faspro与硼替佐米、美法仑和地塞米松联用的推荐给药方案，第1-8周，每周一次（共8次）；第9-16周，每两周一次（共4次）；进行化疗以及ASCT期间停药；化疗和ASCT停止后巩固期第1-8周，每2周一次（共4次）。Darzalex Faspro与硼替佐米和地塞米松联合用药的推荐给药方案，第1-9周，每周一次（共9周）；第10-24周，每三周一次（共5次）；第25周至疾病进展或出现不可接受的毒性，每四周一次。轻链淀粉样变性当Darzalex Faspro与硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松（4周周期）联用的给药方案，第1-8周，每周一次（共8次）；第9-24周，每两周一次（共16次）；第25周至疾病进展或出现不可接受的毒性，每四周一次。达雷妥尤单抗-透明质酸注射液的不良反应多发性骨髓瘤接受Darzalex Faspro单一疗法的多发性骨髓瘤患者中最常见的不良反应（≥20%）是上呼吸道感染。接受Darzalex Faspro-VMP治疗的多发性骨髓瘤患者中最常见的不良反应（≥20%）为上呼吸道感染、便秘、恶心、疲劳、发热、周围感觉神经病变、腹泻、咳嗽、失眠、呕吐和背痛。接受Darzalex Faspro-Rd治疗的多发性骨髓瘤患者中最常见的不良反应（≥20%）有出现疲劳、腹泻、上呼吸道感染、肌肉痉挛、便秘、发热、肺炎和呼吸困难。接受Darzalex Faspro-Pd治疗的多发性骨髓瘤患者中最常见的不良反应（≥20%）为疲劳、肺炎、上呼吸道感染和腹泻。轻链淀粉样变性淀粉样变性患者中最常见的不良反应（≥20%）轻链（AL）为上呼吸道感染、腹泻、周围水肿、便秘、疲劳、周围感觉神经病变、恶心、失眠、呼吸困难和咳嗽。Darzalex Faspro的血液学实验室异常最常见的不良反应（≥20%）为白细胞减少、淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少和血红蛋白减少达雷妥尤单抗-透明质酸注射液在特殊人群中的使用妊娠期患者目前尚无可用孕妇使用数据来告知相关风险。根据动物实验数据，妊娠期间服用Darzalex Faspro可能致胎儿危害。告知患者使用Darzalex Faspro对胎儿的危害。哺乳期患者没有关于母乳中是否存在Daratumumab-hyaluronidase或其代谢物的数据，Darzalex Faspro对产乳量和母乳喂养婴儿的影响尚未可知，建议在治疗期间不要母乳喂养。儿童患者Darzalex Faspro在儿童患者中使用的安全性和有效性尚未确定。达雷妥尤单抗-透明质酸注射液的药物相互作用影响干扰间接抗球蛋白试验（间接Coombs试验）Darzalex Faspro与红细胞上的CD38结合并干扰相容性测试，包括抗体筛选和交叉匹配。Darzalex Faspro干扰缓解方法包括用二硫苏糖醇（DTT）处理试剂RBC以破坏Darzalex Faspro与受体之间的结合或基因分型。由于Kell血型系统对DTT治疗也很敏感，因此在排除或识别使用DTT治疗的红细胞的同种异体抗体后，应提供K-阴性单位。如果需要紧急输血，根据当地血库惯例，管理非交叉匹配ABO/RhD兼容红细胞。对免疫固定电泳试验中血清蛋白测定的干扰Daratumab可在用于监测疾病单克隆免疫球蛋白（M蛋白）的血清蛋白电泳（SPE）和免疫固定（IFE）分析中检测到。IgG-κ骨髓瘤蛋白患者的SPE和IFE检测结果可能出现假阳性，影响国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准对完全应答的初步评估。Darzalex Faspro治疗的患者中，怀疑Daratumab会干扰局部反应，考虑使用FDA批准的达拉库单抗的特异性IFE检测来区分Daratumab与患者血清中任何残留的内源性M蛋白，以确定完整的应答。以上是关于达雷妥尤单抗-透明质酸注射液的说明书内容，因为达雷妥尤单抗-透明质酸注射液是处方药物，所以患者朋友在使用达雷妥尤单抗-透明质酸注射液之前，与主治医生充分沟通，在医生指导下使用达雷妥尤单抗-透明质酸注射液治疗，切忌自行用药。

达雷妥尤单抗-透明质酸的适应症多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）Darzalex Faspro适用于成人多发性骨髓瘤患者的治疗：Darzalex Faspro联合硼替佐米、美法仑和强的松治疗不符合自体干细胞移植条件的新诊断患者。Darzalex Faspro联合来那度胺和地塞米松治疗不符合自体干细胞移植条件的新诊断患者和至少接受过一次治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者。Darzalex Faspro联合硼替佐米、沙利度胺和地塞米松治疗符合自体干细胞移植条件的新诊断患者。Darzalex Faspro联合硼替佐米和地塞米松治疗至少接受过一次治疗的患者。Darzalex Faspro联合应用泊马利度胺和地塞米松治疗至少接受过一种既往治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的患者。Darzalex Faspro作为单一疗法，治疗至少接受过三种治疗（包括蛋白酶体抑制剂（PI）和免疫调节剂）的患者，或对PI和免疫调节剂双重不耐受的患者。轻链淀粉样变性Darzalex Faspro联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松用于治疗新诊断的轻链淀粉样变性成人患者。该适应症批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。Darzalex Faspro不适用，也不推荐用于治疗NYHA IIIB级或IV级心脏病或Mayo IIIB期轻链（AL）淀粉样变性患者。达雷妥尤单抗-透明质酸的作用原理CD38是一种跨膜糖蛋白（48 kDa），表达于造血细胞表面，包括多发性骨髓瘤和轻链淀粉样变性的克隆浆细胞以及其他细胞类型。表面CD38具有多种功能，包括受体介导的粘附、信号传导以及环化酶和水解酶活性的调节。Daratumab是一种IgG1κ人单克隆抗体（mAb），与CD38结合，通过Fc介导的交联直接诱导凋亡，以及通过补体依赖性细胞毒性（CDC）、抗体依赖性细胞毒性（ADCC）通过免疫介导的肿瘤细胞裂解，抑制表达CD38的肿瘤细胞的生长抗体依赖性细胞吞噬（ADCP）。Daratumab可减少骨髓源性抑制细胞（CD38+MDSCs）、调节性T细胞（CD38+Tregs）和B细胞（CD38+Bregs）的一个子集。透明质酸是一种多糖，存在于皮下组织的细胞外基质中。它被天然存在的透明质酸酶解聚。与间质基质的稳定结构成分不同，透明质酸的半衰期约为0.5天。透明质酸酶通过解聚透明质酸增加皮下组织的通透性。在给药剂量中，Darzalex Faspro中的透明质酸酶在局部起作用。透明质酸酶的作用是可逆的，皮下组织的通透性在24至48小时内恢复。达雷妥尤单抗-透明质酸的用法用量Darzalex Faspro仅用于皮下注射。开始Darzalex Faspro治疗之前对患者进行分类和筛查。多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）Darzalex Faspro的推荐剂量为1800 mg/30000单位（1800 mg达雷妥尤单抗和30000单位透明质酸酶），皮下注射时间约为3-5分钟。Darzalex Faspro联合来那度胺和地塞米松（4周周期）或联合泊马利度胺和地塞米松（4周周期）或作为单一疗法的推荐给药方案是，第1-8周，每周一次，总共8次；第9-24周，每两周一次（共8次），第25周至疾病进展或出现不可接受的毒性，每4周一次。Darzalex Faspro与硼替佐米，美法仑和强的松联合用药的推荐给药方案，第1-6周，每周一次（共6次）；第7-54周，每三周一次（共16次）；第55周至疾病进展或出现不可接受的毒性。Darzalex Faspro与硼替佐米、美法仑和地塞米松联用的推荐给药方案，第1-8周，每周一次（共8次）；第9-16周，每两周一次（共4次）；进行化疗以及ASCT期间停药；化疗和ASCT停止后巩固期第1-8周，每2周一次（共4次）。Darzalex Faspro与硼替佐米和地塞米松联合用药的推荐给药方案，第1-9周，每周一次（共9周）；第10-24周，每三周一次（共5次）；第25周至疾病进展或出现不可接受的毒性，每四周一次。轻链淀粉样变性当Darzalex Faspro与硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松（4周周期）联用的给药方案，第1-8周，每周一次（共8次）；第9-24周，每两周一次（共16次）；第25周至疾病进展或出现不可接受的毒性，每四周一次。达雷妥尤单抗-透明质酸在特殊人群的使用妊娠期患者目前尚无可用孕妇使用数据来告知相关风险。根据动物实验数据，妊娠期间服用Darzalex Faspro可能致胎儿危害。告知患者使用Darzalex Faspro对胎儿的危害。哺乳期患者没有关于母乳中是否存在Daratumumab-hyaluronidase或其代谢物的数据，Darzalex Faspro对产乳量和母乳喂养婴儿的影响尚未可知，建议在治疗期间不要母乳喂养。儿童患者Darzalex Faspro在儿童患者中使用的安全性和有效性尚未确定。达雷妥尤单抗-透明质酸的储存将Darzalex Faspro小瓶在温度为2ºC至8ºC（36ºF至46ºF）进行冷藏，置于原纸箱中，以防光线照射。不要冻结或摇晃。注意：达雷妥尤单抗-透明质酸属于处方药物，患者使用达雷妥尤单抗-透明质酸治疗之前，请仔细阅读达雷妥尤单抗-透明质酸的说明书并按照说明书和在主治医生指导下给药，请勿自行用药治疗。

Darzalex Faspro达雷妥尤单抗-透明质酸的适用证简介Darzalex Faspro（达雷妥尤单抗-透明质酸）是强生研发的重磅CD38单抗药物Darzalex 的皮下（SC）制剂，于2020年5月获得美国食品药品监督管理局FDA批准上市，是首个皮下注射的抗-CD38单抗药物。Darzalex Faspro达雷妥尤单抗-透明质酸的用法用量Darzalex Faspro仅用于皮下注射。开始Darzalex Faspro治疗之前对患者进行分类和筛查。多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）Darzalex Faspro的推荐剂量为1800 mg/30000单位（1800 mg达雷妥尤单抗和30000单位透明质酸酶），皮下注射时间约为3-5分钟。Darzalex Faspro联合来那度胺和地塞米松（4周周期）或联合泊马利度胺和地塞米松（4周周期）或作为单一疗法的推荐给药方案是，第1-8周，每周一次，总共8次；第9-24周，每两周一次（共8次），第25周至疾病进展或出现不可接受的毒性，每4周一次。Darzalex Faspro与硼替佐米，美法仑和强的松联合用药的推荐给药方案，第1-6周，每周一次（共6次）；第7-54周，每三周一次（共16次）；第55周至疾病进展或出现不可接受的毒性。Darzalex Faspro与硼替佐米、美法仑和地塞米松联用的推荐给药方案，第1-8周，每周一次（共8次）；第9-16周，每两周一次（共4次）；进行化疗以及ASCT期间停药；化疗和ASCT停止后巩固期第1-8周，每2周一次（共4次）。Darzalex Faspro与硼替佐米和地塞米松联合用药的推荐给药方案，第1-9周，每周一次（共9周）；第10-24周，每三周一次（共5次）；第25周至疾病进展或出现不可接受的毒性，每四周一次。轻链淀粉样变性当Darzalex Faspro与硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松（4周周期）联用的给药方案，第1-8周，每周一次（共8次）；第9-24周，每两周一次（共16次）；第25周至疾病进展或出现不可接受的毒性，每四周一次。Darzalex Faspro达雷妥尤单抗-透明质酸的不良反应患者在Darzalex Faspro达雷妥尤单抗-透明质酸的使用过程中，可能会带来一些不适症状，这属于Darzalex Faspro达雷妥尤单抗-透明质酸药物的不良反应，所有的药物都有不良反应，但并非会发生在所有患者身上。Darzalex Faspro达雷妥尤单抗-透明质酸部分不良反应会在药物使用过程中消失，当治疗中遇到任何不良反应时，应及时与医生沟通。多发性骨髓瘤接受Darzalex Faspro单一疗法的多发性骨髓瘤患者中最常见的不良反应（≥20%）是上呼吸道感染。接受Darzalex Faspro-VMP治疗的多发性骨髓瘤患者中最常见的不良反应（≥20%）为上呼吸道感染、便秘、恶心、疲劳、发热、周围感觉神经病变、腹泻、咳嗽、失眠、呕吐和背痛。接受Darzalex Faspro-Rd治疗的多发性骨髓瘤患者中最常见的不良反应（≥20%）有出现疲劳、腹泻、上呼吸道感染、肌肉痉挛、便秘、发热、肺炎和呼吸困难。接受Darzalex Faspro-Pd治疗的多发性骨髓瘤患者中最常见的不良反应（≥20%）为疲劳、肺炎、上呼吸道感染和腹泻。轻链淀粉样变性淀粉样变性患者中最常见的不良反应（≥20%）轻链（AL）为上呼吸道感染、腹泻、周围水肿、便秘、疲劳、周围感觉神经病变、恶心、失眠、呼吸困难和咳嗽。Darzalex Faspro的血液学实验室异常最常见的不良反应（≥20%）为白细胞减少、淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少和血红蛋白减少

达雷妥尤单抗-透明质酸使用说明书详情达雷妥尤单抗-透明质酸的作用原理CD38是一种跨膜糖蛋白（48 kDa），表达于造血细胞表面，包括多发性骨髓瘤和轻链淀粉样变性的克隆浆细胞以及其他细胞类型。表面CD38具有多种功能，包括受体介导的粘附、信号传导以及环化酶和水解酶活性的调节。Daratumab是一种IgG1κ人单克隆抗体（mAb），与CD38结合，通过Fc介导的交联直接诱导凋亡，以及通过补体依赖性细胞毒性（CDC）、抗体依赖性细胞毒性（ADCC）通过免疫介导的肿瘤细胞裂解，抑制表达CD38的肿瘤细胞的生长抗体依赖性细胞吞噬（ADCP）。Daratumab可减少骨髓源性抑制细胞（CD38+MDSCs）、调节性T细胞（CD38+Tregs）和B细胞（CD38+Bregs）的一个子集。透明质酸是一种多糖，存在于皮下组织的细胞外基质中。它被天然存在的透明质酸酶解聚。与间质基质的稳定结构成分不同，透明质酸的半衰期约为0.5天。透明质酸酶通过解聚透明质酸增加皮下组织的通透性。在给药剂量中，Darzalex Faspro中的透明质酸酶在局部起作用。透明质酸酶的作用是可逆的，皮下组织的通透性在24至48小时内恢复。达雷妥尤单抗-透明质酸的适应证说明多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）Darzalex Faspro适用于成人多发性骨髓瘤患者的治疗：Darzalex Faspro联合硼替佐米、美法仑和强的松治疗不符合自体干细胞移植条件的新诊断患者。Darzalex Faspro联合来那度胺和地塞米松治疗不符合自体干细胞移植条件的新诊断患者和至少接受过一次治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者。Darzalex Faspro联合硼替佐米、沙利度胺和地塞米松治疗符合自体干细胞移植条件的新诊断患者。Darzalex Faspro联合硼替佐米和地塞米松治疗至少接受过一次治疗的患者。Darzalex Faspro联合应用泊马利度胺和地塞米松治疗至少接受过一种既往治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的患者。Darzalex Faspro作为单一疗法，治疗至少接受过三种治疗（包括蛋白酶体抑制剂（PI）和免疫调节剂）的患者，或对PI和免疫调节剂双重不耐受的患者。轻链淀粉样变性Darzalex Faspro联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松用于治疗新诊断的轻链淀粉样变性成人患者。该适应症批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。Darzalex Faspro不适用，也不推荐用于治疗NYHA IIIB级或IV级心脏病或Mayo IIIB期轻链（AL）淀粉样变性患者。达雷妥尤单抗-透明质酸的使用方法Darzalex Faspro仅用于皮下注射。开始Darzalex Faspro治疗之前对患者进行分类和筛查。多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）Darzalex Faspro的推荐剂量为1800 mg/30000单位（1800 mg达雷妥尤单抗和30000单位透明质酸酶），皮下注射时间约为3-5分钟。Darzalex Faspro联合来那度胺和地塞米松（4周周期）或联合泊马利度胺和地塞米松（4周周期）或作为单一疗法的推荐给药方案是，第1-8周，每周一次，总共8次；第9-24周，每两周一次（共8次），第25周至疾病进展或出现不可接受的毒性，每4周一次。Darzalex Faspro与硼替佐米，美法仑和强的松联合用药的推荐给药方案，第1-6周，每周一次（共6次）；第7-54周，每三周一次（共16次）；第55周至疾病进展或出现不可接受的毒性。Darzalex Faspro与硼替佐米、美法仑和地塞米松联用的推荐给药方案，第1-8周，每周一次（共8次）；第9-16周，每两周一次（共4次）；进行化疗以及ASCT期间停药；化疗和ASCT停止后巩固期第1-8周，每2周一次（共4次）。Darzalex Faspro与硼替佐米和地塞米松联合用药的推荐给药方案，第1-9周，每周一次（共9周）；第10-24周，每三周一次（共5次）；第25周至疾病进展或出现不可接受的毒性，每四周一次。轻链淀粉样变性当Darzalex Faspro与硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松（4周周期）联用的给药方案，第1-8周，每周一次（共8次）；第9-24周，每两周一次（共16次）；第25周至疾病进展或出现不可接受的毒性，每四周一次。达雷妥尤单抗-透明质酸使用中注意事项过敏和其他给药反应Darzalex Faspro可发生全身给药相关反应，包括严重或危及生命的反应，以及局部注射部位反应。严重全身反应包括缺氧、呼吸困难、高血压和心动过速。全身给药相关反应的其他体征和症状可能包括呼吸道症状，如支气管痉挛、鼻塞、咳嗽、喉咙刺激、过敏性鼻炎和喘息，以及过敏反应、发热、胸痛、瘙痒、寒战、呕吐、恶心和低血压。提前给患者服用组胺-1受体拮抗剂、对乙酰氨基酚和皮质类固醇。监测患者给药的相关全身反应，尤其是第一次和第二次注射后。对于过敏反应或危及生命（4级）的给药相关反应，立即永久停止Darzalex Faspro。根据给药方案和病史考虑Darzalex Faspro给药后给予糖皮质激素和其他药物，以尽量减少延迟给药后（定义为给药后发生的）全身性相关反应的风险。局部反应最常见（>1%）的注射部位反应是注射部位红斑。这些局部反应在给药Darzalex Faspro后平均5.5分钟（范围：0分钟至6.5天）发生，监测局部反应并考虑症状管理。轻链淀粉样变性患者的心脏毒性轻链（AL）淀粉样变患者使用Darzalex Faspro联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松给药后出现严重或致命的心脏不良反应，包括严重心脏病。增加监测轻链（AL）淀粉样变性心脏受累患者心脏不良反应的频率，并酌情给予支持性护理。中性粒细胞减少Darzalex Faspro可能增加背景治疗引起的中性粒细胞减少。根据说明书中关于背景疗法的信息，在治疗期间定期监测全血细胞计数。监测中性粒细胞减少症患者的感染迹象，考虑中断Darzalex Faspro直到中性粒细胞恢复。血小板减少Darzalex Faspro可能增加背景治疗引起的血小板减少。根据说明书中背景疗法的信息，在治疗期间定期监测全血细胞计数，考虑中断Darzalex Faspro治疗直到血小板恢复。胚胎-胎儿毒性根据Darzalex Faspro作用机制，孕妇使用Darzalex Faspro会对胎儿造成伤害，告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生殖潜力的女性在使用Darzalex Faspro治疗期间和最后一次剂量后的3个月内使用有效避孕措施。禁止Darzalex Faspro与来那度胺、沙利度胺或波马度胺在孕妇中联合使用，因为来那度胺、沙利度胺或波马度胺可能导致出生缺陷和未出生婴儿死亡。对血清学检测的干扰Darzalex Faspro与红细胞（RBC）上的CD38结合，并导致间接抗球蛋白试验阳性（间接Coombs试验）。Darzalex Faspro诱导的阳性间接抗球蛋白试验可能在最后一次Darzalex Faspro给药后持续6个月。与红细胞结合的Darzalex Faspro掩盖了对患者血清中次要抗原抗体的检测。患者ABO和Rh血型的测定不受影响。将这种干扰血清学检测的情况通知输血中心，并通知血库患者已接受Darzalex Faspro治疗。在开始Darzalex Faspro治疗前对患者进行分类和筛查。对确定完全响应的干扰Darzalex Faspro是一种人IgGκ单克隆抗体，可在血清蛋白电泳（SPE）和免疫固定（IFE）分析中检测，用于内源性M蛋白的临床监测。这种干扰会影响Darzalex Faspro治疗的IgG-κ骨髓瘤蛋白患者的完全应答和疾病进展的确定。

达雷妥尤单抗-透明质酸靶向药适应证多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）Darzalex Faspro适用于成人多发性骨髓瘤患者的治疗：Darzalex Faspro联合硼替佐米、美法仑和强的松治疗不符合自体干细胞移植条件的新诊断患者。Darzalex Faspro联合来那度胺和地塞米松治疗不符合自体干细胞移植条件的新诊断患者和至少接受过一次治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者。Darzalex Faspro联合硼替佐米、沙利度胺和地塞米松治疗符合自体干细胞移植条件的新诊断患者。Darzalex Faspro联合硼替佐米和地塞米松治疗至少接受过一次治疗的患者。Darzalex Faspro联合应用泊马利度胺和地塞米松治疗至少接受过一种既往治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的患者。Darzalex Faspro作为单一疗法，治疗至少接受过三种治疗（包括蛋白酶体抑制剂（PI）和免疫调节剂）的患者，或对PI和免疫调节剂双重不耐受的患者。轻链淀粉样变性Darzalex Faspro联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松用于治疗新诊断的轻链淀粉样变性成人患者。该适应症批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。Darzalex Faspro不适用，也不推荐用于治疗NYHA IIIB级或IV级心脏病或Mayo IIIB期轻链（AL）淀粉样变性患者。达雷妥尤单抗-透明质酸靶向药用法用量Darzalex Faspro仅用于皮下注射。开始Darzalex Faspro治疗之前对患者进行分类和筛查。多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）Darzalex Faspro的推荐剂量为1800 mg/30000单位（1800 mg达雷妥尤单抗和30000单位透明质酸酶），皮下注射时间约为3-5分钟。Darzalex Faspro联合来那度胺和地塞米松（4周周期）或联合泊马利度胺和地塞米松（4周周期）或作为单一疗法的推荐给药方案是，第1-8周，每周一次，总共8次；第9-24周，每两周一次（共8次），第25周至疾病进展或出现不可接受的毒性，每4周一次。Darzalex Faspro与硼替佐米，美法仑和强的松联合用药的推荐给药方案，第1-6周，每周一次（共6次）；第7-54周，每三周一次（共16次）；第55周至疾病进展或出现不可接受的毒性。Darzalex Faspro与硼替佐米、美法仑和地塞米松联用的推荐给药方案，第1-8周，每周一次（共8次）；第9-16周，每两周一次（共4次）；进行化疗以及ASCT期间停药；化疗和ASCT停止后巩固期第1-8周，每2周一次（共4次）。Darzalex Faspro与硼替佐米和地塞米松联合用药的推荐给药方案，第1-9周，每周一次（共9周）；第10-24周，每三周一次（共5次）；第25周至疾病进展或出现不可接受的毒性，每四周一次。轻链淀粉样变性当Darzalex Faspro与硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松（4周周期）联用的给药方案，第1-8周，每周一次（共8次）；第9-24周，每两周一次（共16次）；第25周至疾病进展或出现不可接受的毒性，每四周一次。达雷妥尤单抗-透明质酸靶向药作用原理CD38是一种跨膜糖蛋白（48 kDa），表达于造血细胞表面，包括多发性骨髓瘤和轻链淀粉样变性的克隆浆细胞以及其他细胞类型。表面CD38具有多种功能，包括受体介导的粘附、信号传导以及环化酶和水解酶活性的调节。Daratumab是一种IgG1κ人单克隆抗体（mAb），与CD38结合，通过Fc介导的交联直接诱导凋亡，以及通过补体依赖性细胞毒性（CDC）、抗体依赖性细胞毒性（ADCC）通过免疫介导的肿瘤细胞裂解，抑制表达CD38的肿瘤细胞的生长抗体依赖性细胞吞噬（ADCP）。Daratumab可减少骨髓源性抑制细胞（CD38+MDSCs）、调节性T细胞（CD38+Tregs）和B细胞（CD38+Bregs）的一个子集。透明质酸是一种多糖，存在于皮下组织的细胞外基质中。它被天然存在的透明质酸酶解聚。与间质基质的稳定结构成分不同，透明质酸的半衰期约为0.5天。透明质酸酶通过解聚透明质酸增加皮下组织的通透性。在给药剂量中，Darzalex Faspro中的透明质酸酶在局部起作用。透明质酸酶的作用是可逆的，皮下组织的通透性在24至48小时内恢复。达雷妥尤单抗-透明质酸靶向药不良反应多发性骨髓瘤接受Darzalex Faspro单一疗法的多发性骨髓瘤患者中最常见的不良反应（≥20%）是上呼吸道感染。接受Darzalex Faspro-VMP治疗的多发性骨髓瘤患者中最常见的不良反应（≥20%）为上呼吸道感染、便秘、恶心、疲劳、发热、周围感觉神经病变、腹泻、咳嗽、失眠、呕吐和背痛。接受Darzalex Faspro-Rd治疗的多发性骨髓瘤患者中最常见的不良反应（≥20%）有出现疲劳、腹泻、上呼吸道感染、肌肉痉挛、便秘、发热、肺炎和呼吸困难。接受Darzalex Faspro-Pd治疗的多发性骨髓瘤患者中最常见的不良反应（≥20%）为疲劳、肺炎、上呼吸道感染和腹泻。轻链淀粉样变性淀粉样变性患者中最常见的不良反应（≥20%）轻链（AL）为上呼吸道感染、腹泻、周围水肿、便秘、疲劳、周围感觉神经病变、恶心、失眠、呼吸困难和咳嗽。Darzalex Faspro的血液学实验室异常最常见的不良反应（≥20%）为白细胞减少、淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少和血红蛋白减少达雷妥尤单抗-透明质酸靶向药属于处方药物，使用达雷妥尤单抗-透明质酸靶向药治疗前，请仔细阅读达雷妥尤单抗-透明质酸靶向药说明书并按照说明使用或在医生指导下给药，请勿自行随意使用。

达雷妥尤单抗-透明质酸说明书简介Darzalex Faspro（达雷妥尤单抗-透明质酸）是强生研发的重磅CD38单抗药物Darzalex 的皮下（SC）制剂，于2020年5月获得美国食品药品监督管理局FDA批准上市，是首个皮下注射的抗-CD38单抗药物。达雷妥尤单抗-透明质酸的用法用量使用达雷妥尤单抗-透明质酸治疗前，请仔细阅读达雷妥尤单抗-透明质酸说明书并按照达雷妥尤单抗-透明质酸说明书使用或在医生指导下给药。使用其他任何生物制品替代达雷妥尤单抗-透明质酸需要在医师指导下进行。Darzalex Faspro仅用于皮下注射。开始Darzalex Faspro治疗之前对患者进行分类和筛查。多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）Darzalex Faspro的推荐剂量为1800 mg/30000单位（1800 mg达雷妥尤单抗和30000单位透明质酸酶），皮下注射时间约为3-5分钟。Darzalex Faspro联合来那度胺和地塞米松（4周周期）或联合泊马利度胺和地塞米松（4周周期）或作为单一疗法的推荐给药方案是，第1-8周，每周一次，总共8次；第9-24周，每两周一次（共8次），第25周至疾病进展或出现不可接受的毒性，每4周一次。Darzalex Faspro与硼替佐米，美法仑和强的松联合用药的推荐给药方案，第1-6周，每周一次（共6次）；第7-54周，每三周一次（共16次）；第55周至疾病进展或出现不可接受的毒性。Darzalex Faspro与硼替佐米、美法仑和地塞米松联用的推荐给药方案，第1-8周，每周一次（共8次）；第9-16周，每两周一次（共4次）；进行化疗以及ASCT期间停药；化疗和ASCT停止后巩固期第1-8周，每2周一次（共4次）。Darzalex Faspro与硼替佐米和地塞米松联合用药的推荐给药方案，第1-9周，每周一次（共9周）；第10-24周，每三周一次（共5次）；第25周至疾病进展或出现不可接受的毒性，每四周一次。轻链淀粉样变性当Darzalex Faspro与硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松（4周周期）联用的给药方案，第1-8周，每周一次（共8次）；第9-24周，每两周一次（共16次）；第25周至疾病进展或出现不可接受的毒性，每四周一次。达雷妥尤单抗-透明质酸的不良反应在达雷妥尤单抗-透明质酸药物的使用过程中，可能会带来一些不适症状，这属于药物的不良反应，所有的药物都有不良反应，但并非会发生在所有患者身上。达雷妥尤单抗-透明质酸的部分不良反应会在药物使用过程中消失，当治疗中遇到任何不良反应时，应及时与主治医生沟通。多发性骨髓瘤接受Darzalex Faspro单一疗法的多发性骨髓瘤患者中最常见的不良反应（≥20%）是上呼吸道感染。接受Darzalex Faspro-VMP治疗的多发性骨髓瘤患者中最常见的不良反应（≥20%）为上呼吸道感染、便秘、恶心、疲劳、发热、周围感觉神经病变、腹泻、咳嗽、失眠、呕吐和背痛。接受Darzalex Faspro-Rd治疗的多发性骨髓瘤患者中最常见的不良反应（≥20%）有出现疲劳、腹泻、上呼吸道感染、肌肉痉挛、便秘、发热、肺炎和呼吸困难。接受Darzalex Faspro-Pd治疗的多发性骨髓瘤患者中最常见的不良反应（≥20%）为疲劳、肺炎、上呼吸道感染和腹泻。轻链淀粉样变性淀粉样变性患者中最常见的不良反应（≥20%）轻链（AL）为上呼吸道感染、腹泻、周围水肿、便秘、疲劳、周围感觉神经病变、恶心、失眠、呼吸困难和咳嗽。Darzalex Faspro的血液学实验室异常最常见的不良反应（≥20%）为白细胞减少、淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少和血红蛋白减少达雷妥尤单抗-透明质酸在特殊人群中的使用妊娠期患者目前尚无可用孕妇使用数据来告知相关风险。根据动物实验数据，妊娠期间服用Darzalex Faspro可能致胎儿危害。告知患者使用Darzalex Faspro对胎儿的危害。哺乳期患者没有关于母乳中是否存在Daratumumab-hyaluronidase或其代谢物的数据，Darzalex Faspro对产乳量和母乳喂养婴儿的影响尚未可知，建议在治疗期间不要母乳喂养。儿童患者Darzalex Faspro在儿童患者中使用的安全性和有效性尚未确定。