达妥昔单抗β 的药品资讯

根据NMPA官网2022年3月24日显示，复宏汉霖的斯鲁利单抗获批上市，批准适应症应为经标准治疗失败后、不可切除、转移性高度微卫星不稳定型 (MSI-H) 实体瘤患者。根据复宏汉霖公告，2021年9月，斯鲁利单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的上市申请已经获NMPA受理，治疗既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌的3期临床试验HLX10-005-SCLC301（NCT04063163）的期中分析结果显示达到了总生存期的主要研究终点，治疗胃癌的中国3期临床正在进行。6款美国FDA批准上市实体肿瘤靶向药汇总1、地努图希单抗地努图希单抗是United Therapeutics研发的一款双唾液酸神经节苷脂（GD2）的嵌合单克隆抗体，于2015年获美国食品和药物管理局批准上市，通过抗体依赖的细胞毒作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒作用（CDC）杀伤肿瘤细胞。2015年3月10日，美国食品和药物管理局批准了地诺妥昔单抗联合粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、白细胞介素-2（IL-2）和13-顺式维甲酸（RA）治疗高危神经母细胞瘤患儿，这些患儿对先前的一线多药、多模式治疗至少有部分反应。{drug_104}2、Jemperli（多塔利单抗、Dostarlimab）Jemperli（多塔利单抗、Dostarlimab）由葛兰素史克（GSK）公司研发的是一种程序性细胞死亡受体-1（PD-1）阻断抗体，于2021年4月获得美国FDA加速批准上市。Jemperli（dostarlimab）可选择性与PD-1受体结合，并阻断其与配体PD-L1和PD-L2的相互作用，解除PD-1受体介导的对T细胞的免疫抑制，帮助人体免疫系统识别并杀死癌细胞。2021年8月17日，美国食品和药物管理局（FDA）第二次批准了Jemperli（dostarlimab gxly）的新适应症，，用于治疗失配修复缺陷（dMMR）复发或晚期实体瘤的成年患者，根据FDA批准的试验确定，在既往治疗或之后有进展且没有令人满意的替代治疗方案的患者。{drug_203}3、Welireg（Belzutifan、PT2977）Welireg（Belzutifan、PT2977）是又默沙东公司开发的一款新型的、口服的、选择性的低氧诱导因子-2α (HIF-2α) 小分子抑制剂，于2021年8月获得美国FDA批准上市。Welireg（Belzutifan）可靶向阻断HIF-2α 的异二聚体化，从而阻断细胞生长、增殖以及阻止异常血管形成，被FDA授予突破性药物资格（BTD）和孤儿药资格（ODD）。2021年8月13日，Welireg（Belzutifan）获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市，用于治疗与von Hippel-Lindau（VHL）相关的，不需要立即手术的肾细胞癌（RCC）、中枢神经系统（CNS）血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌瘤（pNET）的成年患者。{drug_200}4、Xgeva（地舒单抗）Xgeva（地舒单抗）是安进公司研发的一种与人RANKL结合的人IgG2单克隆抗体，2010年获得美国（FDA）批准上市，是第一款也是唯一一款RANK配体RANKL抑制剂靶向药物。2018年1月5日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Xgeva（地舒单抗）的补充生物制剂许可证申请（sBLA），将目前批准的预防实体瘤骨转移患者骨骼相关事件的适应症扩大到包括多发性骨髓瘤患者。{drug_173}5、达妥昔单抗β（凯泽百）达妥昔单抗β（凯泽百）是由 EUSA Pharma公司研发的一款单克隆抗体，于2017年获得欧洲药品管理局（EMA）批准上市。 达妥昔单抗（凯泽百）可与神经母细胞瘤细胞上过度表达的一个GD2的特定靶点结合，诱导双重免疫机制，使肿瘤细胞裂解和死亡 。2017年5月8日，Qarziba（Dinutuximab β）获欧洲药品管理局（EMA）批准，用于治疗一岁以上的 接受过诱导化疗并达到部分缓解的高危神经母细胞瘤患者，随后进行清髓性治疗和干细胞移植，以及复发或难治性的神经母细胞瘤患者。{drug_190}6、Danyelza（那昔妥单抗）Danyelza（那昔妥单抗）是 Y-mabs 研发的一款复发/难治性高危神经母细胞瘤治疗药物，在 2020年11月25日首次获 FDA 加速批准上市。Danyelza（那昔妥单抗）是神经节苷脂 GD2 人源化单克隆抗体，通过靶向高表达于神经母细胞瘤的 GD2 起效，结合 GD2 后，那昔妥单抗可引起抗体介导的细胞毒性反应（ADCC）并激活补体系统，从而杀伤肿瘤。2020年11月25日，美国FDA批准Danyelza（那昔妥单抗）用于与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）联合治疗对既往治疗表现出部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的复发/难治性高危神经母细胞瘤儿童（1岁及以上）和成人患者。{drug_211}

2022年4月13日，NMPA官网发布批件，拜耳NTRK抑制剂Larotrectinib胶囊获批上市。这是一款「泛癌种」疗法，用于治疗携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因的实体瘤成人和儿童患者。Larotrectinib（拉罗替尼、Vitrakvi）是Loxo Oncology和拜耳公司共同研发的一款原肌球蛋白受体激酶(TRK)，TRKA、TRKB、TRKC的抑制剂靶向药。TRKA、B和C由基因NTRK1、NTRK2和NTRK3编码，可以产生组成激活的嵌合TRK融合蛋白，该蛋白可作为致癌驱动因子，促进肿瘤细胞系中的细胞增殖和生存。Larotrectinib（拉罗替尼、Vitrakvi）在2018年获得美国食品和药物管理局加速批准上市，是第一个正式批准上市的口服TRK抑制药物，同时也是第一个与肿瘤类型无关的“广谱”抗癌药。可有效治疗的癌症类型包括：肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、胃肠癌、结肠癌、软组织肉瘤、唾液腺、婴儿纤维肉瘤、阑尾癌、乳腺癌、胆管癌、胰腺癌等17种癌症。{drug_88}6款美国FDA批准上市实体肿瘤靶向药汇总1、Xgeva（地舒单抗）Xgeva（地舒单抗）是安进公司研发的一种与人RANKL结合的人IgG2单克隆抗体，2010年获得美国（FDA）批准上市，是第一款也是唯一一款RANK配体RANKL抑制剂靶向药物。2018年1月5日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Xgeva（地舒单抗）的补充生物制剂许可证申请（sBLA），将目前批准的预防实体瘤骨转移患者骨骼相关事件的适应症扩大到包括多发性骨髓瘤患者。{drug_173}2、达妥昔单抗β（凯泽百）达妥昔单抗β（凯泽百）是由 EUSA Pharma公司研发的一款单克隆抗体，于2017年获得欧洲药品管理局（EMA）批准上市。 达妥昔单抗（凯泽百）可与神经母细胞瘤细胞上过度表达的一个GD2的特定靶点结合，诱导双重免疫机制，使肿瘤细胞裂解和死亡 。2017年5月8日，Qarziba（Dinutuximab β）获欧洲药品管理局（EMA）批准，用于治疗一岁以上的 接受过诱导化疗并达到部分缓解的高危神经母细胞瘤患者，随后进行清髓性治疗和干细胞移植，以及复发或难治性的神经母细胞瘤患者。{drug_190}3、地努图希单抗地努图希单抗是United Therapeutics研发的一款双唾液酸神经节苷脂（GD2）的嵌合单克隆抗体，于2015年获美国食品和药物管理局批准上市，通过抗体依赖的细胞毒作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒作用（CDC）杀伤肿瘤细胞。2015年3月10日，美国食品和药物管理局批准了地诺妥昔单抗联合粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、白细胞介素-2（IL-2）和13-顺式维甲酸（RA）治疗高危神经母细胞瘤患儿，这些患儿对先前的一线多药、多模式治疗至少有部分反应。{drug_104}4、Jemperli（多塔利单抗、Dostarlimab）Jemperli（多塔利单抗、Dostarlimab）由葛兰素史克（GSK）公司研发的是一种程序性细胞死亡受体-1（PD-1）阻断抗体，于2021年4月获得美国FDA加速批准上市。Jemperli（dostarlimab）可选择性与PD-1受体结合，并阻断其与配体PD-L1和PD-L2的相互作用，解除PD-1受体介导的对T细胞的免疫抑制，帮助人体免疫系统识别并杀死癌细胞。2021年8月17日，美国食品和药物管理局（FDA）第二次批准了Jemperli（dostarlimab gxly）的新适应症，，用于治疗失配修复缺陷（dMMR）复发或晚期实体瘤的成年患者，根据FDA批准的试验确定，在既往治疗或之后有进展且没有令人满意的替代治疗方案的患者。{drug_203}5、Welireg（Belzutifan、PT2977）Welireg（Belzutifan、PT2977）是又默沙东公司开发的一款新型的、口服的、选择性的低氧诱导因子-2α (HIF-2α) 小分子抑制剂，于2021年8月获得美国FDA批准上市。Welireg（Belzutifan）可靶向阻断HIF-2α 的异二聚体化，从而阻断细胞生长、增殖以及阻止异常血管形成，被FDA授予突破性药物资格（BTD）和孤儿药资格（ODD）。2021年8月13日，Welireg（Belzutifan）获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市，用于治疗与von Hippel-Lindau（VHL）相关的，不需要立即手术的肾细胞癌（RCC）、中枢神经系统（CNS）血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌瘤（pNET）的成年患者。{drug_200}6、Danyelza（那昔妥单抗）Danyelza（那昔妥单抗）是 Y-mabs 研发的一款复发/难治性高危神经母细胞瘤治疗药物，在 2020年11月25日首次获 FDA 加速批准上市。Danyelza（那昔妥单抗）是神经节苷脂 GD2 人源化单克隆抗体，通过靶向高表达于神经母细胞瘤的 GD2 起效，结合 GD2 后，那昔妥单抗可引起抗体介导的细胞毒性反应（ADCC）并激活补体系统，从而杀伤肿瘤。2020年11月25日，美国FDA批准Danyelza（那昔妥单抗）用于与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）联合治疗对既往治疗表现出部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的复发/难治性高危神经母细胞瘤儿童（1岁及以上）和成人患者。{drug_211}

凯泽百价格是多少钱？Qarziba（达妥昔单抗β）2021年8月刚刚在中国上市，暂未搜集到有效价格信息。凯泽百纳入医保了吗？达妥昔单抗β，即Dinutuximab beta 、凯泽百、Qarziba、达妥昔单抗β注射液尚未纳入国家医保范畴。达妥昔单抗β虽然未纳入医保范畴，但近些年来，国家逐步通过包括降关税、加快创新药进口上市、加强知识产权保护、强化质量监管、综合施策等手段，让患者们切实感受到急需靶向药品价格有明显降低。最后，相信不久将来会有更多临床价值高、治疗急需的药品被纳入医保范围，既有效提高患者用药水平，又通过价格降下来，减轻患者们的负担。凯泽百副作用如何处理？疼痛神经病理性疼痛通常发生在治疗开始时，每次需要输注Qarziba（达妥昔单抗β）之前，使用止痛药（包括静脉注射阿片类药物）进行术前用药。疼痛治疗推荐三联疗法，包括非阿片类镇痛药（根据世卫组织指南）、加巴喷丁和阿片类。个人剂量可能差异很大。过敏反应严重的输液相关反应，包括细胞因子释放综合征（CRS）、过敏性反应和超敏反应，可能会在术前用药的情况下发生。严重输液相关反应（包括CRS）的发生需要立即停止Qarziba（达妥昔单抗β）治疗，并可能需要紧急治疗。应密切监测患者的过敏反应和过敏反应，尤其是在第一次和第二次治疗过程中。毛细血管渗漏综合征（CLS）CLS的特点是血管张力丧失，血浆蛋白和液体外渗到血管外空间。CLS通常在开始治疗后数小时内出现，而临床症状（即低血压、心动过速）则在2至12小时后出现。需要仔细监测循环和呼吸功能。眼部神经系统疾病当Qarziba（达妥昔单抗β）与视神经细胞结合时，可能会发生眼部疾病。如果视力调节受损可通过眼镜矫正，则无需进行剂量调整，只要判定其可耐受。患有3级视力毒性的患者必须中断治疗（即每个毒性等级的视力损失小计）。如果出现任何眼部问题，应立即将患者转诊至眼科专家。周围神经病Qarziba（达妥昔单抗β）偶尔出现周围神经病变。必须评估持续4天以上的运动或感觉神经病变病例，并排除非炎症原因，如疾病进展、感染、代谢综合征和伴随用药。如果患者因服用Qarziba（达妥昔单抗β）而出现客观的长期虚弱，则应永久停止治疗。对于中度（2级）神经病变（有或无感觉运动）患者，应中断治疗，并在神经症状缓解后恢复治疗。全身感染由于先前的治疗，患者可能免疫功能低下。由于患者通常有一个原位中心静脉导管，患者有发生全身感染的风险。患者应无全身感染的证据，并且在开始治疗前应控制任何已确定的感染。血液毒性据报道，使用Qarziba（达妥昔单抗β）会出现血液毒性，如红细胞减少、血小板减少或中性粒细胞减少。4级血液毒性，在下一个疗程开始时至少改善到2级或基线值，不需要改变剂量。避孕Qarziba不应用于不使用避孕措施的有生育潜力的妇女。建议有生育潜力的妇女在停用Qarziba（达妥昔单抗β）治疗后6个月内使用避孕措施。凯泽百适应症有哪些？神经母细胞瘤

达妥昔单抗β医保报销条件达妥昔单抗β（凯泽百）暂未被纳入医保。达妥昔单抗β怎么服用神经母细胞瘤Qarziba（达妥昔单抗β）治疗包括5个连续疗程，每个疗程包括35天。个人剂量根据体表面积确定，每疗程的总剂量应为100 mg/m2。有两种管理模式：在每个疗程的前10天（总共240小时）以10 mg/m2的日剂量持续输注；或在每个疗程的前5天，在8小时内每天注射5次20 mg/m2；当IL-2与Qarziba（达妥昔单抗β）联合使用时，应以6×106 IU/m2/天的皮下注射给药，连续5天2次，每次疗程的总剂量为60×106 IU/m2。第一个5天疗程应在首次输注Qarziba（达妥昔单抗β）前7天开始，第二个5天疗程应与Qarziba（达妥昔单抗β）输注同时开始（每个Qarziba（达妥昔单抗β）疗程的第1至5天）。达妥昔单抗β有哪些禁忌症？对Qarziba（达妥昔单抗β）活性物质或任何赋形剂过敏患者禁用。

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凯泽百有什么不良反应？神经母细胞瘤最常见的不良反应是发热（88%）和疼痛（77%），尽管进行了镇痛治疗。其他常见的不良反应包括过敏（63%）、呕吐（57%）、腹泻（51%）、毛细血管渗漏综合征（40%）和低血压（39%）。凯泽百适应症有哪些？神经母细胞瘤达妥昔单抗β（凯泽百）适用于治疗12月龄及以上的高危神经母细胞瘤患者，及伴或不伴有残留病灶的复发或难治性神经母细胞瘤患者。凯泽百靶点是什么？凯泽百靶点包括：GD2凯泽百功效有哪些？Qarziba（达妥昔单抗β）是一款GD2单克隆抗体，GD2（双唾液酸神经节苷脂）在神经母细胞瘤中表达比例高达100%，是神经母细胞瘤免疫治疗的特异性靶点。Qarziba（达妥昔单抗β）可与神经母细胞瘤细胞上广泛表达的GD2特定靶点结合，触发抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒性作用（CDC）等作用机制，诱导免疫机制从而发挥抗肿瘤作用 。凯泽百价格是多少？Qarziba（达妥昔单抗β）2021年8月刚刚在中国上市，暂未搜集到有效价格信息。凯泽百用量是多少？神经母细胞瘤Qarziba（达妥昔单抗β）治疗包括5个连续疗程，每个疗程包括35天。个人剂量根据体表面积确定，每疗程的总剂量应为100 mg/m2。有两种管理模式：在每个疗程的前10天（总共240小时）以10 mg/m2的日剂量持续输注；或在每个疗程的前5天，在8小时内每天注射5次20 mg/m2；当IL-2与Qarziba（达妥昔单抗β）联合使用时，应以6×106 IU/m2/天的皮下注射给药，连续5天2次，每次疗程的总剂量为60×106 IU/m2。第一个5天疗程应在首次输注Qarziba（达妥昔单抗β）前7天开始，第二个5天疗程应与Qarziba（达妥昔单抗β）输注同时开始（每个Qarziba（达妥昔单抗β）疗程的第1至5天）。

达妥昔单抗β是什么药？达妥昔单抗β（凯泽百）是由 EUSA Pharma公司研发的一款单克隆抗体，于2017年获得欧洲药品管理局（EMA）批准上市。 达妥昔单抗（凯泽百）可与神经母细胞瘤细胞上过度表达的一个GD2的特定靶点结合，诱导双重免疫机制，使肿瘤细胞裂解和死亡 。达妥昔单抗β有什么作用？Qarziba（达妥昔单抗β）是一款GD2单克隆抗体，GD2（双唾液酸神经节苷脂）在神经母细胞瘤中表达比例高达100%，是神经母细胞瘤免疫治疗的特异性靶点。Qarziba（达妥昔单抗β）可与神经母细胞瘤细胞上广泛表达的GD2特定靶点结合，触发抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒性作用（CDC）等作用机制，诱导免疫机制从而发挥抗肿瘤作用 。达妥昔单抗β有不良反应怎么治疗？疼痛神经病理性疼痛通常发生在治疗开始时，每次需要输注Qarziba（达妥昔单抗β）之前，使用止痛药（包括静脉注射阿片类药物）进行术前用药。疼痛治疗推荐三联疗法，包括非阿片类镇痛药（根据世卫组织指南）、加巴喷丁和阿片类。个人剂量可能差异很大。过敏反应严重的输液相关反应，包括细胞因子释放综合征（CRS）、过敏性反应和超敏反应，可能会在术前用药的情况下发生。严重输液相关反应（包括CRS）的发生需要立即停止Qarziba（达妥昔单抗β）治疗，并可能需要紧急治疗。应密切监测患者的过敏反应和过敏反应，尤其是在第一次和第二次治疗过程中。毛细血管渗漏综合征（CLS）CLS的特点是血管张力丧失，血浆蛋白和液体外渗到血管外空间。CLS通常在开始治疗后数小时内出现，而临床症状（即低血压、心动过速）则在2至12小时后出现。需要仔细监测循环和呼吸功能。眼部神经系统疾病当Qarziba（达妥昔单抗β）与视神经细胞结合时，可能会发生眼部疾病。如果视力调节受损可通过眼镜矫正，则无需进行剂量调整，只要判定其可耐受。患有3级视力毒性的患者必须中断治疗（即每个毒性等级的视力损失小计）。如果出现任何眼部问题，应立即将患者转诊至眼科专家。周围神经病Qarziba（达妥昔单抗β）偶尔出现周围神经病变。必须评估持续4天以上的运动或感觉神经病变病例，并排除非炎症原因，如疾病进展、感染、代谢综合征和伴随用药。如果患者因服用Qarziba（达妥昔单抗β）而出现客观的长期虚弱，则应永久停止治疗。对于中度（2级）神经病变（有或无感觉运动）患者，应中断治疗，并在神经症状缓解后恢复治疗。全身感染由于先前的治疗，患者可能免疫功能低下。由于患者通常有一个原位中心静脉导管，患者有发生全身感染的风险。患者应无全身感染的证据，并且在开始治疗前应控制任何已确定的感染。血液毒性据报道，使用Qarziba（达妥昔单抗β）会出现血液毒性，如红细胞减少、血小板减少或中性粒细胞减少。4级血液毒性，在下一个疗程开始时至少改善到2级或基线值，不需要改变剂量。避孕Qarziba不应用于不使用避孕措施的有生育潜力的妇女。建议有生育潜力的妇女在停用Qarziba（达妥昔单抗β）治疗后6个月内使用避孕措施。达妥昔单抗β需要多少钱？Qarziba（达妥昔单抗β）2021年8月刚刚在中国上市，暂未搜集到有效价格信息。达妥昔单抗β怎么保存？储存在冰箱中（2°C–8°C）。将小瓶放在外纸盒中，以防光线照射。

天境生物公司于2022年1月12日宣布，依非白介素（又称TJ107）与帕博利珠单抗（Keytruda®）联合治疗晚期实体瘤的中国2期临床试验（NCT05145907）已完成首例患者给药。该联合疗法将以“篮式”试验设计评估治疗包括三阴乳腺癌（TNBC）和头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）在内的多种实体瘤的安全性和疗效。目前为止，已获得美国FDA批准上市6种实体肿瘤靶向药1、达妥昔单抗β（凯泽百）达妥昔单抗β（凯泽百）是由 EUSA Pharma公司研发的一款单克隆抗体，于2017年获得欧洲药品管理局（EMA）批准上市。 达妥昔单抗（凯泽百）可与神经母细胞瘤细胞上过度表达的一个GD2的特定靶点结合，诱导双重免疫机制，使肿瘤细胞裂解和死亡 。2017年5月8日，Qarziba（Dinutuximab β）获欧洲药品管理局（EMA）批准，用于治疗一岁以上的 接受过诱导化疗并达到部分缓解的高危神经母细胞瘤患者，随后进行清髓性治疗和干细胞移植，以及复发或难治性的神经母细胞瘤患者。{drug_190}2、Danyelza（那昔妥单抗）Danyelza（那昔妥单抗）是 Y-mabs 研发的一款复发/难治性高危神经母细胞瘤治疗药物，在 2020年11月25日首次获 FDA 加速批准上市。Danyelza（那昔妥单抗）是神经节苷脂 GD2 人源化单克隆抗体，通过靶向高表达于神经母细胞瘤的 GD2 起效，结合 GD2 后，那昔妥单抗可引起抗体介导的细胞毒性反应（ADCC）并激活补体系统，从而杀伤肿瘤。2020年11月25日，美国FDA批准Danyelza（那昔妥单抗）用于与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）联合治疗对既往治疗表现出部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的复发/难治性高危神经母细胞瘤儿童（1岁及以上）和成人患者。{drug_211}3、Welireg（Belzutifan、PT2977）Welireg（Belzutifan、PT2977）是又默沙东公司开发的一款新型的、口服的、选择性的低氧诱导因子-2α (HIF-2α) 小分子抑制剂，于2021年8月获得美国FDA批准上市。Welireg（Belzutifan）可靶向阻断HIF-2α 的异二聚体化，从而阻断细胞生长、增殖以及阻止异常血管形成，被FDA授予突破性药物资格（BTD）和孤儿药资格（ODD）。2021年8月13日，Welireg（Belzutifan）获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市，用于治疗与von Hippel-Lindau（VHL）相关的，不需要立即手术的肾细胞癌（RCC）、中枢神经系统（CNS）血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌瘤（pNET）的成年患者。{drug_200}4、Xgeva（地舒单抗）Xgeva（地舒单抗）是安进公司研发的一种与人RANKL结合的人IgG2单克隆抗体，2010年获得美国（FDA）批准上市，是第一款也是唯一一款RANK配体RANKL抑制剂靶向药物。2018年1月5日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Xgeva（地舒单抗）的补充生物制剂许可证申请（sBLA），将目前批准的预防实体瘤骨转移患者骨骼相关事件的适应症扩大到包括多发性骨髓瘤患者。{drug_173}5、地努图希单抗地努图希单抗是United Therapeutics研发的一款双唾液酸神经节苷脂（GD2）的嵌合单克隆抗体，于2015年获美国食品和药物管理局批准上市，通过抗体依赖的细胞毒作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒作用（CDC）杀伤肿瘤细胞。2015年3月10日，美国食品和药物管理局批准了地诺妥昔单抗联合粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、白细胞介素-2（IL-2）和13-顺式维甲酸（RA）治疗高危神经母细胞瘤患儿，这些患儿对先前的一线多药、多模式治疗至少有部分反应。{drug_104}6、Jemperli（多塔利单抗、Dostarlimab）Jemperli（多塔利单抗、Dostarlimab）由葛兰素史克（GSK）公司研发的是一种程序性细胞死亡受体-1（PD-1）阻断抗体，于2021年4月获得美国FDA加速批准上市。Jemperli（dostarlimab）可选择性与PD-1受体结合，并阻断其与配体PD-L1和PD-L2的相互作用，解除PD-1受体介导的对T细胞的免疫抑制，帮助人体免疫系统识别并杀死癌细胞。2021年8月17日，美国食品和药物管理局（FDA）第二次批准了Jemperli（dostarlimab gxly）的新适应症，，用于治疗失配修复缺陷（dMMR）复发或晚期实体瘤的成年患者，根据FDA批准的试验确定，在既往治疗或之后有进展且没有令人满意的替代治疗方案的患者。{drug_203}

2022年1月4日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研制的HLX35（重组人源抗EGFR和抗4-1BB双特异性抗体注射液）获国家药监局临床试验申请（IND）批准，拟用于治疗晚期恶性实体瘤。公司计划于近期开展I期临床试验。目前，全球尚无靶向EGFR×4-1BB的双特异性抗体上市，HLX35有望成为first-in-class抗4-1BB×EGFR双抗。目前为止，已获得美国FDA批准上市6种实体肿瘤靶向药1、地努图希单抗地努图希单抗是United Therapeutics研发的一款双唾液酸神经节苷脂（GD2）的嵌合单克隆抗体，于2015年获美国食品和药物管理局批准上市，通过抗体依赖的细胞毒作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒作用（CDC）杀伤肿瘤细胞。2015年3月10日，美国食品和药物管理局批准了地诺妥昔单抗联合粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、白细胞介素-2（IL-2）和13-顺式维甲酸（RA）治疗高危神经母细胞瘤患儿，这些患儿对先前的一线多药、多模式治疗至少有部分反应。{drug_104}2、达妥昔单抗β（凯泽百）达妥昔单抗β（凯泽百）是由 EUSA Pharma公司研发的一款单克隆抗体，于2017年获得欧洲药品管理局（EMA）批准上市。 达妥昔单抗（凯泽百）可与神经母细胞瘤细胞上过度表达的一个GD2的特定靶点结合，诱导双重免疫机制，使肿瘤细胞裂解和死亡 。2017年5月8日，Qarziba（Dinutuximab β）获欧洲药品管理局（EMA）批准，用于治疗一岁以上的 接受过诱导化疗并达到部分缓解的高危神经母细胞瘤患者，随后进行清髓性治疗和干细胞移植，以及复发或难治性的神经母细胞瘤患者。{drug_190}3、Danyelza（那昔妥单抗）Danyelza（那昔妥单抗）是 Y-mabs 研发的一款复发/难治性高危神经母细胞瘤治疗药物，在 2020年11月25日首次获 FDA 加速批准上市。Danyelza（那昔妥单抗）是神经节苷脂 GD2 人源化单克隆抗体，通过靶向高表达于神经母细胞瘤的 GD2 起效，结合 GD2 后，那昔妥单抗可引起抗体介导的细胞毒性反应（ADCC）并激活补体系统，从而杀伤肿瘤。2020年11月25日，美国FDA批准Danyelza（那昔妥单抗）用于与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）联合治疗对既往治疗表现出部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的复发/难治性高危神经母细胞瘤儿童（1岁及以上）和成人患者。{drug_211}4、Xgeva（地舒单抗）Xgeva（地舒单抗）是安进公司研发的一种与人RANKL结合的人IgG2单克隆抗体，2010年获得美国（FDA）批准上市，是第一款也是唯一一款RANK配体RANKL抑制剂靶向药物。2018年1月5日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Xgeva（地舒单抗）的补充生物制剂许可证申请（sBLA），将目前批准的预防实体瘤骨转移患者骨骼相关事件的适应症扩大到包括多发性骨髓瘤患者。{drug_173}5、Welireg（Belzutifan、PT2977）Welireg（Belzutifan、PT2977）是又默沙东公司开发的一款新型的、口服的、选择性的低氧诱导因子-2α (HIF-2α) 小分子抑制剂，于2021年8月获得美国FDA批准上市。Welireg（Belzutifan）可靶向阻断HIF-2α 的异二聚体化，从而阻断细胞生长、增殖以及阻止异常血管形成，被FDA授予突破性药物资格（BTD）和孤儿药资格（ODD）。2021年8月13日，Welireg（Belzutifan）获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市，用于治疗与von Hippel-Lindau（VHL）相关的，不需要立即手术的肾细胞癌（RCC）、中枢神经系统（CNS）血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌瘤（pNET）的成年患者。{drug_200}6、Jemperli（多塔利单抗、Dostarlimab）Jemperli（多塔利单抗、Dostarlimab）由葛兰素史克（GSK）公司研发的是一种程序性细胞死亡受体-1（PD-1）阻断抗体，于2021年4月获得美国FDA加速批准上市。Jemperli（dostarlimab）可选择性与PD-1受体结合，并阻断其与配体PD-L1和PD-L2的相互作用，解除PD-1受体介导的对T细胞的免疫抑制，帮助人体免疫系统识别并杀死癌细胞。2021年8月17日，美国食品和药物管理局（FDA）第二次批准了Jemperli（dostarlimab gxly）的新适应症，，用于治疗失配修复缺陷（dMMR）复发或晚期实体瘤的成年患者，根据FDA批准的试验确定，在既往治疗或之后有进展且没有令人满意的替代治疗方案的患者。{drug_203}

德琪医药有限公司于2021年12月29日宣布，旨在评估ATG-016 （eltanexor） 单药治疗在KRAS突变、P53野生型、HPV相关、EBV阳性及其他晚期实体肿瘤患者的开放性、多中心Ib/II期REACH临床研究已完成首例患者给药。ATG-016（eltanexor）及其他选择性核输出抑制剂（SINE）药物可抑制核输出蛋白Exportin 1（XPO1），而这种蛋白可通过清除核内肿瘤抑制蛋白促进肿瘤的生长。ATG-016已在治疗晚期实体瘤和血液瘤的I期临床试验中显示了初步的抗肿瘤活性。SINE药物对于XPO1机制相关的病毒复制具有抑制作用。临床前数据显示，ATG-016对于由EBV和HPV等病毒诱发的肿瘤的生长具有抑制效应。目前为止，已获得美国FDA批准上市实体肿瘤靶向药1、Xgeva（地舒单抗）Xgeva（地舒单抗）是安进公司研发的一种与人RANKL结合的人IgG2单克隆抗体，2010年获得美国（FDA）批准上市，是第一款也是唯一一款RANK配体RANKL抑制剂靶向药物。2018年1月5日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Xgeva（地舒单抗）的补充生物制剂许可证申请（sBLA），将目前批准的预防实体瘤骨转移患者骨骼相关事件的适应症扩大到包括多发性骨髓瘤患者。{drug_173}2、达妥昔单抗β（凯泽百）达妥昔单抗β（凯泽百）是由 EUSA Pharma公司研发的一款单克隆抗体，于2017年获得欧洲药品管理局（EMA）批准上市。 达妥昔单抗（凯泽百）可与神经母细胞瘤细胞上过度表达的一个GD2的特定靶点结合，诱导双重免疫机制，使肿瘤细胞裂解和死亡 。2017年5月8日，Qarziba（Dinutuximab β）获欧洲药品管理局（EMA）批准，用于治疗一岁以上的 接受过诱导化疗并达到部分缓解的高危神经母细胞瘤患者，随后进行清髓性治疗和干细胞移植，以及复发或难治性的神经母细胞瘤患者。{drug_190}3、Jemperli（多塔利单抗、Dostarlimab）Jemperli（多塔利单抗、Dostarlimab）由葛兰素史克（GSK）公司研发的是一种程序性细胞死亡受体-1（PD-1）阻断抗体，于2021年4月获得美国FDA加速批准上市。Jemperli（dostarlimab）可选择性与PD-1受体结合，并阻断其与配体PD-L1和PD-L2的相互作用，解除PD-1受体介导的对T细胞的免疫抑制，帮助人体免疫系统识别并杀死癌细胞。2021年8月17日，美国食品和药物管理局（FDA）第二次批准了Jemperli（dostarlimab gxly）的新适应症，，用于治疗失配修复缺陷（dMMR）复发或晚期实体瘤的成年患者，根据FDA批准的试验确定，在既往治疗或之后有进展且没有令人满意的替代治疗方案的患者。{drug_203}4、Welireg（Belzutifan、PT2977）Welireg（Belzutifan、PT2977）是又默沙东公司开发的一款新型的、口服的、选择性的低氧诱导因子-2α (HIF-2α) 小分子抑制剂，于2021年8月获得美国FDA批准上市。Welireg（Belzutifan）可靶向阻断HIF-2α 的异二聚体化，从而阻断细胞生长、增殖以及阻止异常血管形成，被FDA授予突破性药物资格（BTD）和孤儿药资格（ODD）。2021年8月13日，Welireg（Belzutifan）获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市，用于治疗与von Hippel-Lindau（VHL）相关的，不需要立即手术的肾细胞癌（RCC）、中枢神经系统（CNS）血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌瘤（pNET）的成年患者。{drug_200}5、Danyelza（那昔妥单抗）Danyelza（那昔妥单抗）是 Y-mabs 研发的一款复发/难治性高危神经母细胞瘤治疗药物，在 2020年11月25日首次获 FDA 加速批准上市。Danyelza（那昔妥单抗）是神经节苷脂 GD2 人源化单克隆抗体，通过靶向高表达于神经母细胞瘤的 GD2 起效，结合 GD2 后，那昔妥单抗可引起抗体介导的细胞毒性反应（ADCC）并激活补体系统，从而杀伤肿瘤。2020年11月25日，美国FDA批准Danyelza（那昔妥单抗）用于与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）联合治疗对既往治疗表现出部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的复发/难治性高危神经母细胞瘤儿童（1岁及以上）和成人患者。{drug_211}6、地努图希单抗地努图希单抗是United Therapeutics研发的一款双唾液酸神经节苷脂（GD2）的嵌合单克隆抗体，于2015年获美国食品和药物管理局批准上市，通过抗体依赖的细胞毒作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒作用（CDC）杀伤肿瘤细胞。2015年3月10日，美国食品和药物管理局批准了地诺妥昔单抗联合粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、白细胞介素-2（IL-2）和13-顺式维甲酸（RA）治疗高危神经母细胞瘤患儿，这些患儿对先前的一线多药、多模式治疗至少有部分反应。{drug_104}