泽布替尼 的药品资讯

泽布替尼上市时间泽布替尼上市时间是2019-11-14。泽布替尼靶点有哪些？泽布替尼靶点有BTK。泽布替尼纳入医保了吗？近年来，为进一步减轻肿瘤患者的经济负担，国家医疗保障局会通过加强指导、组织专家评审来确定拟进行医保准入谈判的药品范围，使医保对优质创新药的战略性购买，以此可惠及更多患者。在2022-12-28，泽布替尼，即Zanubrutinib、百悦泽、Brukinsa、泽布替尼胶囊正式被纳入国家医保范畴。但各省各市并不一样，有的进医保早一些，有的进医保晚一些，同时有的药报销比例高一些，有的报销比例低一些。泽布替尼价格是多少？2020年12月28日，百悦泽（泽布替尼胶囊）成功进入医保目录，单瓶价格大约6336元。泽布替尼副作用有哪些？套细胞淋巴瘤最常见的不良反应(≥30%）包括中性粒细胞计数下降、上呼吸道感染、血小板计数下降、出血、淋巴细胞计数下降、皮疹和肌肉骨骼疼痛。原发性巨球蛋白血症（Waldenstrom巨球蛋白血症）最常见的不良反应(≥30%）包括中性粒细胞计数下降、上呼吸道感染、血小板计数下降、出血、淋巴细胞计数下降、皮疹和肌肉骨骼疼痛。边缘区淋巴瘤最常见的不良反应(≥30%）包括中性粒细胞计数下降、上呼吸道感染、血小板计数下降、出血、淋巴细胞计数下降、皮疹和肌肉骨骼疼痛。服用泽布替尼需要注意什么？出血在接受百悦泽单一疗法治疗的恶性血液病患者中发生了致命和严重的出血事件。出血事件发生在伴有或不伴有抗血小板或抗凝治疗的患者中，与抗血小板或抗凝药物合用的百悦泽可能进一步增加出血风险。监测出血的迹象和症状，如果发生任何级别的颅内出血，停止使用百悦泽。根据手术类型和出血风险，考虑在治疗前和治疗后3～7天内保留百悦泽的益处风险。感染在使用百悦泽单一疗法治疗的血液系统恶性肿瘤患者中，已发生致命和严重感染（包括细菌、病毒或真菌）和机会性感染。考虑在感染风险增加的患者中，根据护理标准对单纯疱疹病毒、肺孢子虫肺炎和其他感染进行预防。监测和评估患者的发热或其他感染体征和症状，并进行适当治疗。细胞减少使用百悦泽单药治疗的患者出现3级或4级细胞减少，在治疗期间定期监测全血计数并中断治疗，减少剂量或根据需要停止治疗。根据需要使用生长因子或输血进行治疗。第二原发恶性肿瘤第二原发性恶性肿瘤包括非皮肤癌，最常见的第二原发恶性肿瘤是8%的患者报告的非黑色素瘤皮肤癌，其他第二原发恶性肿瘤包括恶性实体瘤（4.0%）、黑色素瘤（1.7%）和血液系统恶性肿瘤（1.2%）。建议患者使用防晒霜，并监测患者是否患有第二原发性恶性肿瘤。心律失常在接受百悦泽单药治疗的患者中，有3.2%的患者出现心房颤动和心房扑动。有心脏危险因素、高血压和急性感染的患者风险可能增加。在接受百悦泽单药治疗的患者中，有1.1%的患者发生3级或更高级别的事件。监测心房颤动和心房扑动的体征和症状，并酌情处理。胚胎-胎儿毒性根据动物研究，当给孕妇服用百悦泽时，会对胎儿造成伤害。建议妇女在服用百悦泽时避免怀孕，并在最后一次服用后1周内避免怀孕。建议男性在治疗期间和最后一次给药后1周内采取有效避孕措施。如果在怀孕期间使用该药物，或者如果患者在服用该药物时怀孕，则应告知患者对胎儿的潜在危害。

百悦泽有什么不良反应？套细胞淋巴瘤最常见的不良反应(≥30%）包括中性粒细胞计数下降、上呼吸道感染、血小板计数下降、出血、淋巴细胞计数下降、皮疹和肌肉骨骼疼痛。原发性巨球蛋白血症（Waldenstrom巨球蛋白血症）最常见的不良反应(≥30%）包括中性粒细胞计数下降、上呼吸道感染、血小板计数下降、出血、淋巴细胞计数下降、皮疹和肌肉骨骼疼痛。边缘区淋巴瘤最常见的不良反应(≥30%）包括中性粒细胞计数下降、上呼吸道感染、血小板计数下降、出血、淋巴细胞计数下降、皮疹和肌肉骨骼疼痛。百悦泽适应症有哪些？套细胞淋巴瘤百悦泽适用于至少接受过一次治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。原发性巨球蛋白血症（Waldenstrom巨球蛋白血症）百悦泽适用于治疗成人Waldenström巨球蛋白血症（WM）。边缘区淋巴瘤百悦泽适用于至少接受过一种抗CD20方案的复发性或难治性边缘区淋巴瘤（MZL）成年患者。百悦泽靶点是什么？百悦泽靶点包括：BTK百悦泽功效有哪些？泽布替尼是BTK的小分子抑制剂。泽布替尼与BTK活性位点的半胱氨酸残基形成共价键，从而抑制BTK活性。BTK是B细胞抗原受体（BCR）和细胞因子受体途径的信号传导分子。 在B细胞中，BTK信号转导激活了B细胞增殖，运输，趋化和粘附所必需的途径。在非临床研究中，泽布替尼抑制恶性B细胞增殖并减少肿瘤生长。百悦泽价格是多少？2020年12月28日，百悦泽（泽布替尼胶囊）成功进入医保目录，单瓶价格大约6336元。百悦泽用量是多少？套细胞淋巴瘤百悦泽的推荐剂量为160mg，每日两次口服，或320 mg，每日一次口服，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。百悦泽可以空腹或随餐服下，建议患者用水整粒吞服胶囊。建议患者不要打开、打碎或咀嚼胶囊。如果错过了一剂百悦泽，则应在当天尽快服用，并在第二天恢复正常服药计划。原发性巨球蛋白血症（Waldenstrom巨球蛋白血症）百悦泽的推荐剂量为160mg，每日两次口服，或320 mg，每日一次口服，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。百悦泽可以空腹或随餐服下，建议患者用水整粒吞服胶囊。建议患者不要打开、打碎或咀嚼胶囊。如果错过了一剂百悦泽，则应在当天尽快服用，并在第二天恢复正常服药计划。边缘区淋巴瘤百悦泽的推荐剂量为160mg，每日两次口服，或320 mg，每日一次口服，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。百悦泽可以空腹或随餐服下，建议患者用水整粒吞服胶囊。建议患者不要打开、打碎或咀嚼胶囊。如果错过了一剂百悦泽，则应在当天尽快服用，并在第二天恢复正常服药计划。

泽布替尼是什么药？百悦泽，泽布替尼胶囊（Zanubrutinib）是一款新型BTK抑制剂，由中国企业百济神州自主研发，是第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药。泽布替尼经过分子结构的优化，能对BTK靶点形成完全、持久的精准抑制。泽布替尼有什么作用？泽布替尼是BTK的小分子抑制剂。泽布替尼与BTK活性位点的半胱氨酸残基形成共价键，从而抑制BTK活性。BTK是B细胞抗原受体（BCR）和细胞因子受体途径的信号传导分子。 在B细胞中，BTK信号转导激活了B细胞增殖，运输，趋化和粘附所必需的途径。在非临床研究中，泽布替尼抑制恶性B细胞增殖并减少肿瘤生长。泽布替尼有不良反应怎么治疗？出血在接受百悦泽单一疗法治疗的恶性血液病患者中发生了致命和严重的出血事件。出血事件发生在伴有或不伴有抗血小板或抗凝治疗的患者中，与抗血小板或抗凝药物合用的百悦泽可能进一步增加出血风险。监测出血的迹象和症状，如果发生任何级别的颅内出血，停止使用百悦泽。根据手术类型和出血风险，考虑在治疗前和治疗后3～7天内保留百悦泽的益处风险。感染在使用百悦泽单一疗法治疗的血液系统恶性肿瘤患者中，已发生致命和严重感染（包括细菌、病毒或真菌）和机会性感染。考虑在感染风险增加的患者中，根据护理标准对单纯疱疹病毒、肺孢子虫肺炎和其他感染进行预防。监测和评估患者的发热或其他感染体征和症状，并进行适当治疗。细胞减少使用百悦泽单药治疗的患者出现3级或4级细胞减少，在治疗期间定期监测全血计数并中断治疗，减少剂量或根据需要停止治疗。根据需要使用生长因子或输血进行治疗。第二原发恶性肿瘤第二原发性恶性肿瘤包括非皮肤癌，最常见的第二原发恶性肿瘤是8%的患者报告的非黑色素瘤皮肤癌，其他第二原发恶性肿瘤包括恶性实体瘤（4.0%）、黑色素瘤（1.7%）和血液系统恶性肿瘤（1.2%）。建议患者使用防晒霜，并监测患者是否患有第二原发性恶性肿瘤。心律失常在接受百悦泽单药治疗的患者中，有3.2%的患者出现心房颤动和心房扑动。有心脏危险因素、高血压和急性感染的患者风险可能增加。在接受百悦泽单药治疗的患者中，有1.1%的患者发生3级或更高级别的事件。监测心房颤动和心房扑动的体征和症状，并酌情处理。胚胎-胎儿毒性根据动物研究，当给孕妇服用百悦泽时，会对胎儿造成伤害。建议妇女在服用百悦泽时避免怀孕，并在最后一次服用后1周内避免怀孕。建议男性在治疗期间和最后一次给药后1周内采取有效避孕措施。如果在怀孕期间使用该药物，或者如果患者在服用该药物时怀孕，则应告知患者对胎儿的潜在危害。泽布替尼需要多少钱？2020年12月28日，百悦泽（泽布替尼胶囊）成功进入医保目录，单瓶价格大约6336元。泽布替尼怎么保存？百悦泽储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F）；允许在15°C到30°C（59°F到86°F）之间发生偏移。

近年来，癌症的治疗已经远离了传统的化疗。它已逐步发展到个体化靶向治疗时代，也就是精确治疗时代。在癌症医院的同一个病房里，同一个癌症患者可能会使用不同的药物，因为他们有不同的基因驱动癌症的发展，所以使用不同的治疗方法。{info_606}{info_589}{info_549}{info_197}{info_179}{info_168}{info_167}{info_133}{info_506}{info_191}{info_169}{info_152}{info_103}{info_102}{info_73}

近日，据中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新显示，百济神州的BTK 抑制剂泽布替尼胶囊（百悦泽）新提交 一项适应症上市申请并获受理。该项上市申请注册分类为 3 类，属于境外已上市但境内未上市的适应症， 据行业媒体报道该项适应症为：接受过至少一次抗 CD20 治疗的复发或难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）。值得一提是，2021年9月15日，百悦泽获得美国食品和药物管理局（FDA）的加速批准，用于治疗复发或难治（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）的成人患者，这些患者至少接受过一种基于抗CD20的方案。2019年11月14日，美国食品和药物管理局（FDA）批准百悦泽上市，用于治疗至少接受过一次治疗的成人患者的套细胞淋巴瘤（MCL）。泽布替尼胶囊多少钱一盒？根据《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》，泽布替尼胶囊（百悦泽）的医保支付标准企业申请保密，暂时未公布。但是，2020年12月28日，百悦泽（泽布替尼胶囊）成功进入医保目录，单瓶价格大约6336元。泽布替尼胶囊（百悦泽）副作用套细胞淋巴瘤最常见的不良反应(≥30%）包括中性粒细胞计数下降、上呼吸道感染、血小板计数下降、出血、淋巴细胞计数下降、皮疹和肌肉骨骼疼痛。原发性巨球蛋白血症（Waldenstrom巨球蛋白血症）最常见的不良反应(≥30%）包括中性粒细胞计数下降、上呼吸道感染、血小板计数下降、出血、淋巴细胞计数下降、皮疹和肌肉骨骼疼痛。边缘区淋巴瘤最常见的不良反应(≥30%）包括中性粒细胞计数下降、上呼吸道感染、血小板计数下降、出血、淋巴细胞计数下降、皮疹和肌肉骨骼疼痛。{drug_192}治疗淋巴瘤靶向药有哪些？1、Rituxan Hycela（利妥昔单抗透明质酸酶）Rituxan Hycela（利妥昔单抗透明质酸酶）是包含利妥昔单抗和透明质酸酶的组合物，于2017年获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Rituxan Hycela将CD20靶向的溶细胞抗体利妥昔单抗与透明质酸酶结合，可增加皮下组织的通透性，从而增加利妥昔单抗的吸收。2017年6月22日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Rituxan Hycela用于治疗以前未经治疗和复发或难治性滤泡性淋巴瘤、以前未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和以前未经治疗和治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）的成人患者。{drug_234}2、Polivy（Polatuzumab vedotin-piiq、泊洛妥珠单抗）Polivy（Polatuzumab vedotin-piiq、泊洛妥珠单抗）是基因泰克公司（罗氏）研发的一款靶向CD79b的抗体药物偶联药物（ADC），于2019你年6月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。Polivy是获批治疗R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的首个靶向药物，被授予治疗DLBCL的孤儿药资格，并被授予突破性药物资格（BTD）和优先药物资格（PRIME）。2019年6月10日获美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准上市，与苯达莫司汀和利妥昔单抗（Rituximab）产品（BR方案）联合使用，用于治疗接受过2次或以上治疗的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成人患者。{drug_124}3、Breyanzi（利基迈仑赛）Breyanzi（利基迈仑赛）是百时美施贵宝开发的一款靶向CD19的抑制性嵌合抗原受体(iCAR)T细胞疗法，于2021年获美国FDA批准上市。Breyanzi是全球第4款获批的CAR-T疗法，其特别之处在于该疗法中CD8阳性和CD4阳性T细胞的比例 (1:1) 能得到有效控制, 从而更好的控制细胞疗法的毒副作用。2021年2月5日，美国FDA批准百时美施贵宝（BMS）旗下Juno Therapeutics公司开发的CD19靶向CAR-T疗法Breyanzi上市，用于治疗经过2种或多种系统治疗线后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的成年患者，包括未特指的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）（包括源自惰性淋巴瘤的DLBCL）、高级别B细胞淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、3B级滤泡性淋巴瘤。{drug_240}4、Zynlonta（Loncastuximab、朗妥昔单抗）Zynlonta（Loncastuximab、朗妥昔单抗）是ADCT公司研发的一种靶向CD19抗体偶联药物(ADC)，于2021年4月获得美国FDA加速批准上市。Zynlonta（Loncastuximab）是将抗 CD19 单克隆抗体与吡咯并苯并二氮（PBD）二聚体细胞毒性烷基化剂偶联在一起。。PBD 进入细胞后通过不可逆地与 CD19 结合，在肿瘤细胞内释放出偶联物，其偶联物可与 DNA 结合，使得 DNA 双链产生交联，阻断 DNA 链的分离，随后诱导肿瘤细胞死亡。2021年4月23日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Zynlonta（Loncastuximab tesirine）用于治疗成人复发性或难治性（r/r）大B细胞淋巴瘤成人患者，这些患者经过两次或更多的全身治疗后，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）（NOS）、由低级别淋巴瘤和高级别B细胞淋巴瘤引起的DLBCL。Zynlonta是FDA批准的首个也是目前唯一一个靶向 CD19 的抗体偶联药物（ADC）。{drug_202}5、Monjuvi（MOR208）Monjuvi（MOR208）是由Incyte与MorphoSys共同开发的一种靶向CD19的人源化Fc修饰的溶细胞性单抗，于2020年获美国FDA批准上市。Monjuvi的Fc结构域进行了修饰，通过提高对效应细胞上激活型FcγRIIIa的亲和力，显著增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬（ADCP），从而改善肿瘤细胞杀伤的关键机制。2020年8月1日，tafasitamab被FDA加速批准与来那度胺联合用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者，包括由低恶性淋巴瘤演进而来的DLBCL，以及不符合自体干细胞移植（ASCT）条件的患者。{drug_213}6、利妥昔单抗利妥昔单抗是由罗氏基因泰克Genentech公司原研的一种单克隆抗体，于1997年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。利妥昔单抗可与B淋巴细胞表面的CD20抗原结合，介导补体依赖性细胞毒作用（CDC）和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC），介导体内正常及恶性B细胞溶解，从而实现抗肿瘤治疗效果。1997年11月26日，Rituxan（利妥昔单抗）被美国食品和药物管理局（FDA）批准上市，用于治疗复发性或难治性低度或滤泡性、CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤。{drug_172}

2021年12月3日，百济神州宣布，其自主研发的百悦泽®有3项适应症被纳入国家医保药品目录 -- 含1项新增适应症和2项2020年获批且被纳入国家医保药品目录的适应症。具体被纳入医保的适应证如下：一、附条件批准用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人华氏巨球蛋白血症 （WM）患者（新增，2021年6月获批）；二、附条件批准用于治疗既往至少接受过一种疗法的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者 (2020年6月获批并于2020年纳入国家医保药品目录） ；三、附条件批准用于治疗既往至少接受过一种疗法的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者 (2020年6月获批并于2020年纳入国家医保药品目录）。百悦泽（泽布替尼、泽布替尼胶囊、Zanubrutinib）是一款新型BTK抑制剂，由中国企业百济神州自主研发，是第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药。泽布替尼经过分子结构的优化，能对BTK靶点形成完全、持久的精准抑制。2019年11月14日，美国食品和药物管理局（FDA）批准百悦泽上市，用于治疗至少接受过一次治疗的成人患者的套细胞淋巴瘤（MCL）。{drug_192}目前为止，已获美国FDA批准5款白血病靶向药1、博舒替尼（Bosulif）博舒替尼（Bosulif）是由辉瑞公司研发的一种激酶抑制剂，于2012年9月获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。博舒替尼（Bosulif）能够靶向的抑制BCR-ABL激酶，是第二代TKI抑制剂。2012年9月4日，美国食品和药物管理局（FDA）批准博舒替尼治疗对先前治疗有抵抗或不耐受的，慢性、加速期或急变期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（CML）患者，这是一种通常影响老年人的血液和骨髓疾病，大多数慢性粒细胞白血病患者都有一种叫做费城染色体的基因突变，这种突变导致骨髓产生一种叫做酪氨酸激酶的酶。这种酶会引发过多的异常和不健康的白细胞，称为粒细胞。2017年12月19日，美国食品和药物管理局（FDA）批准扩大博舒替尼的适应症范围，将新诊断为慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+CML）的成年患者。{drug_82}2、Lclusig（普纳替尼）Lclusig（普纳替尼）是武田公司开发的一款三代口服多靶点BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（TKIs），于2012年获美国食品药品管理局(FDA) 加速批准上市。对于难治性的慢性髓性白血病（慢性粒细胞性白血病）患者，尤其有T315I突变的患者来说，Iclusig成为非常重要的临床选择。2012年12月14日，美国食品药品管理局(FDA) 加速批准Iclusig上市，用于治疗慢性粒细胞白血病（CML）成人患者及费城染色体阳性（Ph+）的急性淋巴细胞白血病(ALL)。2020年12月18日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Iclusig的补充新药申请（sNDA），用于治疗对至少两种先前激酶耐药或不耐受的慢性期（CP）慢性粒细胞白血病（CML）成年患者抑制剂。{drug_89}3、Tasigna（尼洛替尼）Tasigna（尼洛替尼）由诺华公司开发，是一种BCR-ABL酪氨酸激酶（TKI）抑制剂，于2007年获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。这是一种新型的靶向肿瘤治疗药物，对产生格列卫（伊马替尼）耐药或者不能耐受的慢性粒细胞白血病（CML）患者疗效显著。2010年6月17日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Tasigna（尼洛替尼）用于治疗新诊断的费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+CML）慢性期成人患者。{drug_162}4、甲磺酸伊马替尼（伊马替尼）甲磺酸伊马替尼（伊马替尼）是瑞士诺华公司研发的全球第一个根据肿瘤细胞活动原理研发的一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，可靶向抑制 BCR/ABL，v-Abl，PDGFR，c-kit 激酶活性，于2001获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，世界上第一个成功的靶向治疗药物。2001年5月10日，伊马替尼获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，用于治疗晚期费城染色体阳性的慢性粒细胞性白血病(CML)。{drug_171}5、达沙替尼达沙替尼是百时美施贵宝研发的一种口服酪氨酸激酶抑制剂，于2006年获得FDA 批准上市。 达沙替尼是一种强效的、次纳摩尔的BCR-ABL激酶抑制剂，能够抑制BCR-ABL激酶和SRC家族激酶以及许多其他选择性的致癌激酶，包括c-KIT，ephrin（EPH）受体激酶和PDGFβ受体。2009 年 5 月 26 日，FDA完全批准 Sprycel用于治疗对既往接受过的治疗产生耐药性或不耐受（包括甲磺酸伊马替尼治疗在内）的慢性粒细胞白血病 (CML) 所有阶段（慢性、加速或骨髓或淋巴母细胞期）的成人患者。 2010年10月28日，FDA批准了Sprycel（达沙替尼）的新适应症，用于治疗首次诊断出的罕见血癌，称为费城染色体阳性慢性期慢性粒细胞白血病 (Ph+ CP-CML)，是一种进展缓慢的血液和骨髓疾病，与遗传异常有关。2017 年 11 月 10 日，FDA批准了 Sprycel（达沙替尼）片剂扩大适应症，用于治疗费城染色体阳性 (Ph+) 慢性期 (CP) 慢性粒细胞白血病 (CML) 的儿童患者。 Sprycel 用于慢性期 Ph+ CML 儿童患者的批准获得优先审查，且用于治疗该适应症的Sprycel（达沙替尼）被FDA指定为孤儿药。{drug_164}