恩扎卢胺 的用药指南

复发性或激素抵抗性前列腺癌治疗方案权威癌症研究机构美国国家癌症研究所 (NCI)对复发性或激素抵抗性前列腺癌患者的治疗方案：激素疗法（既往化疗的进展性疾病的激素方法-恩扎卢胺）。既往化疗的进展性疾病的激素方法（恩扎卢胺）治疗复发性或激素抵抗性前列腺癌医学证据a.在接受多西他赛治疗后出现生化或临床进展的转移性前列腺癌男性 (N = 1,195) 以 2:1 的比例随机分配接受醋酸阿比特龙 (1,000 mg) (n = 797) 或安慰剂 (n = 398)每天口服（COU-AA-301 [NCT00638690]）[1]。两组均接受泼尼松（5 mg PO bid）。[2][证据水平；1iA ]1.在中位随访 12.8 个月后，当中期分析显示阿比特龙组的 OS 优势时，试验停止。该试验的最终报告在中位随访 20.2 个月后发表。2.阿比特龙组的中位 OS 为 15.8 个月，而安慰剂组为 11.2 个月（HR死亡， 0.74；95% CI，0.64–0.86；P < .0001）。3.与安慰剂相比，阿比特龙还与 FACT-P QOL 评分恶化的中位时间延迟相关（59.9 周 vs. 36.1 周，P < .0001），并且在功能状态受损的男性中，QOL 具有临床意义的改善基线（48% 对 32%，P < .0001）。[3][证据级别：1iC ]b.Enzalutamide（恩扎卢胺）也被证明可以增加先前接受 ADT 和多西他赛治疗的进展性前列腺癌患者的生存率。在一项双盲、安慰剂对照试验中，1,129 名男性以 2:1 的比例被随机分配接受恩扎卢胺（160 mg PO qd）与安慰剂。[4-6 ] [ 证据级别：1iA，1iC ]1.中位随访 14.4 个月后，该研究在单一计划的中期分析中停止，因为在恩扎卢胺研究组中发现了主要终点 OS 的改善（中位 OS，18.4 个月；95% CI，17.3–not -尚未达到与 13.6 个月；95% CI，11.3–15.8；HR死亡， 0.63；95% CI，0.53–0.75；P < .001）。此外，通过 FACT-P 问卷测量的 QOL 在恩杂鲁胺组中优于第一次骨骼相关事件的时间。 [5, 6 ]2.恩扎卢胺研究组的 800 名男性中有 5 人报告癫痫发作，而安慰剂组则没有。然而，与恩杂鲁胺的关系尚不清楚。在报告的癫痫发作中，两名患者发生脑转移，一名患者刚刚接受静脉注射 (IV) 利多卡因，一名患者未观察到癫痫发作。参考资料：[1]Abiraterone Acetate in Castration-Resistant Prostate Cancer Previously Treated With Docetaxel-Based Chemotherapy[NCT00638690].[2]de Bono JS, Logothetis CJ, Molina A, et al.: Abiraterone and increased survival in metastatic prostate cancer. N Engl J Med 364 (21): 1995-2005, 2011.[3]Harland S, Staffurth J, Molina A, et al.: Effect of abiraterone acetate treatment on the quality of life of patients with metastatic castration-resistant prostate cancer after failure of docetaxel chemotherapy. Eur J Cancer 49 (17): 3648-57, 2013.[4]Scher HI, Fizazi K, Saad F, et al.: Increased survival with enzalutamide in prostate cancer after chemotherapy. N Engl J Med 367 (13): 1187-97, 2012.[5]Fizazi K, Scher HI, Miller K, et al.: Effect of enzalutamide on time to first skeletal-related event, pain, and quality of life in men with castration-resistant prostate cancer: results from the randomised, phase 3 AFFIRM trial. Lancet Oncol 15 (10): 1147-56, 2014.[6]Cella D, Ivanescu C, Holmstrom S, et al.: Impact of enzalutamide on quality of life in men with metastatic castration-resistant prostate cancer after chemotherapy: additional analyses from the AFFIRM randomized clinical trial. Ann Oncol 26 (1): 179-85, 2015.

复发性或激素抵抗性前列腺癌治疗方案权威癌症研究机构美国国家癌症研究所 (NCI)发表了复发性或激素抵抗性前列腺癌患者的治疗方案：激素疗法（既往未接受过化疗的去势抵抗性进展性前列腺癌的激素方法-恩扎卢胺）。既往未接受过化疗的去势抵抗性进展性前列腺癌的激素方法（恩扎卢胺）治疗复发性或激素抵抗性前列腺癌医学证据Enzalutamide（恩扎卢胺）是一种雄激素受体拮抗剂，已被证明可以增加患有转移性前列腺癌的男性的OS和QOL，尽管ADT仍然进展。在PREVAIL (NCT01212991) 研究中，1,717 名无症状或轻度症状男性尽管接受了 ADT，但仍患有复发性转移性前列腺癌，他们被随机分配接受恩扎卢胺（160 mg PO qd）与安慰剂治疗。[2-4][证据级别：1iA，1iC ]1.中位随访 22 个月后，该研究因恩杂鲁胺研究组的 OS 获益而停止（HR，0.72；95% CI，0.6-0.84；P < .001）。死亡的男性比例为 28% 对 35%，中位 OS 为 32.4 个月对 30.2 个月。2.由 FACT-P 评分衡量的全球 QOL 下降的中位时间为 11.3 个月，而恩扎卢胺组和安慰剂组为 5.6 个月（P < .001），并且还显示了需要临床干预的首次骨骼相关事件的延迟发生.[2,3][证据等级：1iC , 1iDi ]3.恩扎卢胺组 3 级或更严重的不良事件更为常见（43% 对 37%），主要是因为高血压、疲劳和跌倒的差异。由于接受恩扎卢胺的患者接受指定治疗的时间平均比安慰剂长 1 年，因此接受恩扎卢胺的患者的反应持续时间更长，这种差异可能导致不良事件的增加。恩扎卢胺也已在临床非转移性、激素抵抗性前列腺癌（定义为 PSA 倍增时间≤10 个月同时接受激素治疗）的情况下进行了测试。 [5]1.在双盲 III 期PROSPER试验 (NCT02003924)[6]中，1,401 名影像学检查无临床转移但 PSA 快速上升的男性以 2:1 的比例被随机分配接受恩扎卢胺（160 mg PO qd）或安慰剂治疗。长达 41 个月的随访后，恩扎卢胺在主要终点无转移生存率方面表现出优势：77% 对 51%（中位数 36.6 对 14.7 个月；HR，0.29；95% CI，0.24-0.35；P < .001).[5][证据等级：1iDiii ]2.OS 数据尚不成熟，但在报告发表时，恩扎卢胺组 11% 的男性死亡，安慰剂组为 13%。3.两组与健康相关的生活质量下降速度相同。4.恩扎卢胺组 3+ 级毒性更为常见：31% 对 23%。5.由于之前曾在接受恩扎卢胺治疗的患者中报告过一些特别感兴趣的不良事件，包括高血压（12% 对 5%）、主要心血管事件（5% 对 3%）和精神障碍疾病，因此也有一些特别感兴趣的不良事件过多。（5% 对 2%）。参考资料：[1]A Safety and Efficacy Study of Oral MDV3100 in Chemotherapy-Naive Patients With Progressive Metastatic Prostate Cancer (PREVAIL)[NCT01212991].[2]Beer TM, Armstrong AJ, Rathkopf DE, et al.: Enzalutamide in metastatic prostate cancer before chemotherapy. N Engl J Med 371 (5): 424-33, 2014. [3]Loriot Y, Miller K, Sternberg CN, et al.: Effect of enzalutamide on health-related quality of life, pain, and skeletal-related events in asymptomatic and minimally symptomatic, chemotherapy-naive patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (PREVAIL): results from a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol 16 (5): 509-21, 2015.[4]Beer TM, Armstrong AJ, Rathkopf D, et al.: Enzalutamide in Men with Chemotherapy-naïve Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer: Extended Analysis of the Phase 3 PREVAIL Study. Eur Urol 71 (2): 151-154, 2017.[5]Hussain M, Fizazi K, Saad F, et al.: Enzalutamide in Men with Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med 378 (26): 2465-2474, 2018.[6]Safety and Efficacy Study of Enzalutamide in Patients With Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (PROSPER)[NCT02003924].

Ⅳ期前列腺癌的一线治疗方案权威癌症研究机构美国国家癌症研究所 (NCI)对Ⅳ期前列腺癌患者的一线治疗方案：激素疗法（恩扎卢胺）。激素疗法（恩扎卢胺）治疗Ⅳ期前列腺癌医学证据激素治疗是转移性前列腺癌的主要治疗方法。治愈很少，如果有的话，但大多数患者对治疗有明显的主观或客观反应。前列腺癌激素治疗的基石是药物或手术去势，以阻止睾丸产生睾酮。这通常被称为雄激素剥夺疗法 (ADT)，可以通过双侧睾丸切除术或使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂或拮抗剂来实现。最有效的纯激素方法采用 ADT 和以下药物之一的组合。在随机、对照、开放标签的 III 期ENZAMET试验 (NCT02446405)[1]中，1,125 名患有去势敏感性前列腺癌的男性被随机分配接受单独的ADT或ADT加恩扎卢胺 (160 mg PO qd)。[2]a.联合治疗组的 3 年 OS 率为 80%，ADT 单药治疗组为 72%（HR，0.67；95% CI，0.52-0.86）。b.联合治疗组的PSA PFS (HR, 0.39, P < .001) 和临床 PFS (HR, 0.40; P < .001) 也更长。c.恩扎卢胺组 42% 的患者报告严重不良事件，而单药治疗组为 34%。1.恩扎卢胺组更频繁地停止治疗（33 对 14 次事件），癫痫发作和疲劳在恩扎卢胺组中更常见：7 名男性（1%）在恩扎卢胺组中有癫痫发作，而在ADT单独组中则没有。2.联合治疗组中有6%的男性报告了 3 至 4 级疲劳，而单独使用ADT组的这一比例为 1%。参考资料：[1]Enzalutamide in First Line Androgen Deprivation Therapy for Metastatic Prostate Cancer[NCT02446405].[2]Davis ID, Martin AJ, Stockler MR, et al.: Enzalutamide with Standard First-Line Therapy in Metastatic Prostate Cancer. N Engl J Med 381 (2): 121-131, 2019.

安可坦_Xtandi能够特异的靶向结合AR细胞，抑制肿瘤细胞的生长；是属于抑制剂类药物。靶向制剂可以使药物在目标局部形成相对较高的浓度，从而在提高药效的同时抑制毒副作用，减少对正常组织、细胞的伤害。安可坦_Xtandi的问世和普及，对于去势抵抗性前列腺癌患者而言，无疑是带给患者们长期生存、甚至治愈的希望。安可坦_Xtandi的不良反应去势抵抗性前列腺癌最常见的不良反应(≥ 10%）有乏力/疲劳、背痛、潮热、便秘、关节痛、食欲下降、腹泻和高血压。安可坦_Xtandi的适应证去势抵抗性前列腺癌Xtandi适用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治疗。安可坦_Xtandi的作用原理本药为一种雄激素受体抑制药，作用于雄激素受体信号通路，可竞争性地抑制雄激素与雄激素受体结合，进而抑制雄激素受体的核移位和雄激素受体与DNA的相互作用。本药的主要代谢产物N-去甲基恩扎卢胺的体外活性与本药相似。在体外，本药可抑制前列腺癌细胞增殖，并诱导其死亡。在小鼠前列腺癌移植瘤模型中，本药可缩小肿瘤体积。通过上述信息介绍，相信大家对于标题有了一定的了解。由于每一位去势抵抗性前列腺癌患者的治疗方案是基于患者的独特病情而定，所以切勿自行停药或药物加量，一定要结合自身实际情况确定用法用药，在医生的全程监护下安全用药。如果您对安可坦_Xtandi有其他疑问，可继续关注我们，可获取安可坦_Xtandi价格、医保报销等相关信息。

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恩扎卢胺_Enzalutamide能够特异的靶向结合AR细胞，抑制肿瘤细胞的生长；是属于抑制剂类药物。恩扎卢胺_Enzalutamide，又被称为安可坦、恩扎卢胺软胶囊；恩杂鲁胺 、Xtandi等，是由安斯泰来于2012-08-31推出的一款针对去势抵抗性前列腺癌的精准靶向治疗肿瘤细胞药物。恩扎卢胺_Enzalutamide的问世和普及，对于去势抵抗性前列腺癌患者而言，无疑是带给患者们长期生存、甚至治愈的希望。恩扎卢胺_Enzalutamide的适应证去势抵抗性前列腺癌Xtandi适用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治疗。恩扎卢胺_Enzalutamide的特殊人群妊娠期患者Xtandi在女性中的安全性和有效性尚未确定。根据动物生殖研究和作用机制，Xtandi可导致胎儿伤害和妊娠丢失。没有关于怀孕女性使用Xtandi的人体数据，在动物繁殖研究中，在器官发生过程中，怀孕小鼠口服恩扎卢胺会在低于人类最大推荐剂量的剂量下产生不良的发育影响。哺乳期患者Xtandi在女性中的安全性和有效性尚未确定。没有关于母乳中是否存在Xtandi、该药物对母乳喂养婴儿的影响或该药物对产奶量的影响的信息。恩扎鲁胺和/或其代谢物存在于哺乳期大鼠的乳汁中。儿童患者Xtandi在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。恩扎卢胺_Enzalutamide的贮藏将Xtandi胶囊储存在20°C至25°C（68°F至77°F）的干燥地方，允许从15°C到30°C（59°F到86°F）的偏移。以上便是恩扎卢胺_Enzalutamide如何服用的全部内容，希望能帮助到大家。恩扎卢胺_Enzalutamide的应用必须谨慎，为了使药物发挥最大作用，患者在用药之前一定要仔细阅读说明书。例如随餐服用还是空腹服用，是否可以溶解搅碎等。并且必需药提醒患者及家属，在治疗期间，定期复查，随时监测患者的身体状况并及时与医生沟通。

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