英菲格拉替尼 的用药指南

不可切除（转移性和复发性）胆管癌一线治疗方案权威癌症研究机构美国国家癌症研究所 (NCI)对不可切除（转移性和复发性）胆管癌一线治疗方案：靶向治疗（艾伏尼布、培米替尼、英菲格拉替尼）。靶向治疗（艾伏尼布、培米替尼、英菲格拉替尼）治疗不可切除（转移性和复发性）胆管癌医学证据一、IDH1 抑制剂：高达 15% 的胆管癌在IDH1基因中表达突变。III 期ClarIDHy (NCT02989857)[1]试验随机分配 187名IDH1 突变胆管癌患者，这些患者在先前的全身治疗中出现进展，接受 IDH1 抑制剂 ivosidenib（艾伏尼布）或安慰剂，并观察到以下情况：[ 2,3][证据级别：1iDiii ]1.与安慰剂（1.4 个月）相比，接受 ivosidenib（艾伏尼布）（2.7 个月）治疗的患者的主要终点中位 PFS 有所改善（HR，0.37；95% CI，0.25-0.54；P < .001）。ivosidenib9（艾伏尼布）组 6 个月和 12 个月的 PFS 率分别为 32% 和 21.9%。安慰剂组中没有患者在 6 个月时无进展。2.在意向治疗分析中，尽管 57% 的安慰剂患者交叉至ivosidenib（艾伏尼布），但 ivosidenib（艾伏尼布）组的中位 OS 为10.3个月，而安慰剂组为7.5个月（HR，0.79；单侧P = .09） . 调整交叉后，安慰剂组的中位 OS 为 5.1 个月。3.ivosidenib（艾伏尼布）组46%的患者发生3级和4级毒性，安慰剂组为36%。二、成纤维细胞生长因子受体 2 (FGFR2) 抑制剂：FGFR2融合体存在于大约 15% 的肝内胆管癌中。多项 II 期试验表明 FGFR 抑制剂在FGFR2融合胆管癌患者中的活性，这些患者在一线化疗后进展或不适合一线化疗。 [4-5]2020年4月，FDA加速批准pemigatinib（培米替尼）用于治疗既往接受过FGFR2融合或其他重排的不可切除或转移性胆管癌的成人患者。以摘要形式报告的多中心、开放标签、单臂 II 期FIGHT-202 (NCT02924376)[6]试验招募了 107 名在至少一种先前治疗期间或之后出现疾病进展的患者。所有患者每天口服一次 13.5 mg 培米加替尼，连续 14 天，然后停药 7 天。[7][证据级别：3iiiDiv ]1.总体反应率为 36%（95% CI，27%-45%），包括三个完全反应。2.在取得反应的 38 名患者中，24 名反应持续至少 6 个月，7 名反应持续至少 12 个月，中位反应持续时间为 9.1 个月。3.鉴于单臂研究设计，pemigatinib（培米替尼）对 PFS 和 OS 的相对影响尚未确定。4.最常见的不良反应是高磷血症，发生在 60% 的患者中，但没有 3 级或更高级别的不良反应。14% 的患者因不良反应需要减少剂量，而 42% 的患者需要中断剂量。2021 年 5 月，FDA 还加速批准infigratinib（英菲格拉替尼）用于先前治疗过的具有FGFR2基因融合或重排的不可切除或转移性胆管癌患者。以摘要形式报告的多中心、开放标签、单臂 II 期CBGJ398X2204试验 (NCT02150967)[8]招募了 108 名在至少一个先前的全身治疗线或之后出现进展的患者。所有患者连续 21 天每天口服一次 125 mg英菲格拉替尼，然后停药 7 天。[9][证据级别：3iiiDiv ]1.总体反应率为 23.1%（95% CI，15.6%-32.2%），包括 1 个完全反应。2.在取得反应的 25 名患者中，8 名的反应持续至少 6 个月。中位 PFS 为 7.3 个月（95% CI，5.6-7.6）。3.鉴于单臂研究设计，英菲格拉替尼对 PFS 和 OS 的相对影响尚未确定。4.最常见的不良反应是高磷血症，发生在 76.9% 的患者中，包括 13 起 3 级事件和 1 起 4 级事件。其他常见的不良反应包括眼部疾病（67.6%）、口腔炎（54.6%）和疲劳（39.8%）。16.7% 的患者发生中心性浆液性视网膜病变/视网膜色素上皮脱离，包括 1 次 3 级事件。5.应鼓励患有FGFR2融合阳性疾病的患者参加临床试验。参考资料：[1]Study of AG-120 in Previously Treated Advanced Cholangiocarcinoma With IDH1 Mutations (ClarIDHy)[NCT02989857].[2]Abou-Alfa GK, Macarulla T, Javle MM, et al.: Ivosidenib in IDH1-mutant, chemotherapy-refractory cholangiocarcinoma (ClarIDHy): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Oncol 21 (6): 796-807, 2020.[3]Zhu AX, Macarulla T, Javle MM, et al.: Final Overall Survival Efficacy Results of Ivosidenib for Patients With Advanced Cholangiocarcinoma With IDH1 Mutation: The Phase 3 Randomized Clinical ClarIDHy Trial. JAMA Oncol 7 (11): 1669-1677, 2021.[4]Mazzaferro V, El-Rayes BF, Droz Dit Busset M, et al.: Derazantinib (ARQ 087) in advanced or inoperable FGFR2 gene fusion-positive intrahepatic cholangiocarcinoma. Br J Cancer 120 (2): 165-171, 2019.[5]Droz Dit Busset M, Braun S, El-Rayes B, et al.: Efficacy of derazantinib (DZB) in patients (pts) with intrahepatic cholangiocarcinoma (ICCA) expressing FGFR2-fusion or FGFR2 mutations/amplifications. [Abstract] Ann Oncol 30 (Suppl 5): A-721P, 2019.[6]Efficacy and Safety of Pemigatinib in Subjects With Advanced / Metastatic or Surgically Unresectable Cholangiocarcinoma Who Failed Previous Therapy - (FIGHT-202)[NCT02924376].[7]Vogel A, Sahai V, Hollebecque A, et al.: FIGHT-202: a phase II study of pemigatinib in patients (pts) with previously locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma (CCA). [Abstract] Ann Oncol 30 (Suppl 5): A-LBA40, 2019.[8]A Phase II, Single Arm Study of BGJ398 in Patients With Advanced Cholangiocarcinoma[NCT02150967].[9]Javle M, Roychowdhury S, Kelley RK, et al.: Final results from a phase II study of infigratinib (BGJ398), an FGFR-selective tyrosine kinase inhibitor, in patients with previously treated advanced cholangiocarcinoma harboring an FGFR2 gene fusion or rearrangement. [Abstract] J Clin Oncol 39 (3) (suppl): A-265, 2021.

Truseltiq_Truseltiq能够特异的靶向结合FGFR细胞，抑制肿瘤细胞的生长；是属于抑制剂类药物。靶向制剂可以使药物在目标局部形成相对较高的浓度，从而在提高药效的同时抑制毒副作用，减少对正常组织、细胞的伤害。Truseltiq_Truseltiq的问世和普及，对于胆管癌患者而言，无疑是带给患者们长期生存、甚至治愈的希望。Truseltiq_Truseltiq的不良反应胆管癌最常见(≥20%）不良反应为指甲毒性、口炎、干眼症、疲劳、脱发、掌-跖红色感觉障碍综合征、关节痛、味觉障碍、便秘、腹痛、口干、睫毛变化、腹泻、皮肤干燥、食欲下降、视力模糊和呕吐。最常见的实验室异常(≥20%）为肌酐增加、磷酸盐增加、磷酸盐减少、碱性磷酸酶增加、血红蛋白减少、丙氨酸转氨酶增加、脂肪酶增加、钙增加、淋巴细胞减少、钠减少、甘油三酯增加、天冬氨酸转氨酶增加、尿酸增加、血小板减少，白细胞减少，白蛋白减少，胆红素增加，钾减少。Truseltiq_Truseltiq的适应证胆管癌Truseltiq用于既往接受过治疗的、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌成人患者，这些患者存在成纤维细胞生长因子受体 2 (FGFR2) 融合或重排。Truseltiq_Truseltiq的作用原理英菲格拉替尼是FGFR的小分子激酶抑制剂，FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4的IC 50值分别为1.1、1、2和61 nM。英菲格拉替尼的主要人体代谢物BHS697和CQM157对FGFR1、FGFR2和FGFR3具有相似的体外结合亲和力。在激活FGFR扩增、突变或融合的癌细胞系中，英菲格拉替尼抑制FGFR信号传导并降低细胞增殖，组成性FGFR信号可以支持恶性细胞的增殖和存活。英菲格拉替尼在具有激活FGFR2或FGFR3改变的人类肿瘤的小鼠和大鼠异种移植模型中具有抗肿瘤活性，包括两种表达FGFR2-TTC28或FGFR2-TRA2B融合的胆管癌患者源性异种移植模型。英菲格拉替尼在大鼠单次口服剂量后显示脑-血浆浓度比（基于AUC 0-inf）为0.682。通过上述信息介绍，相信大家对于标题有了一定的了解。由于每一位胆管癌患者的治疗方案是基于患者的独特病情而定，所以切勿自行停药或药物加量，一定要结合自身实际情况确定用法用药，在医生的全程监护下安全用药。如果您对Truseltiq_Truseltiq有其他疑问，可继续关注我们，可获取Truseltiq_Truseltiq价格、医保报销等相关信息。

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英菲格拉替尼，又被称为英菲格拉替尼胶囊、Truseltiq、Infigratinib等，是由BridgeBio；QED Therapeutics于2021-05-28推出的一款针对胆管癌的精准靶向治疗肿瘤细胞药物。英菲格拉替尼能够特异的靶向结合FGFR细胞，抑制肿瘤细胞的生长；是属于抑制剂类药物。英菲格拉替尼的不良反应胆管癌最常见(≥20%）不良反应为指甲毒性、口炎、干眼症、疲劳、脱发、掌-跖红色感觉障碍综合征、关节痛、味觉障碍、便秘、腹痛、口干、睫毛变化、腹泻、皮肤干燥、食欲下降、视力模糊和呕吐。最常见的实验室异常(≥20%）为肌酐增加、磷酸盐增加、磷酸盐减少、碱性磷酸酶增加、血红蛋白减少、丙氨酸转氨酶增加、脂肪酶增加、钙增加、淋巴细胞减少、钠减少、甘油三酯增加、天冬氨酸转氨酶增加、尿酸增加、血小板减少，白细胞减少，白蛋白减少，胆红素增加，钾减少。英菲格拉替尼的注意事项眼毒性视网膜色素上皮脱离（RPED）Truseltiq可导致视网膜色素上皮脱离（RPED），这可能导致视力模糊等症状。在开始Truseltiq治疗前，在1个月、3个月以及治疗期间每3个月进行一次全面的眼科检查，包括OCT。对于视觉症状的出现，应立即转诊患者进行眼科评估，并每3周进行一次随访，直到症状消失或停止。按照建议停止使用Truseltiq。干眼症在351名通过临床试验接受Truseltiq治疗的患者中，29%的患者出现干眼症。根据需要使用眼部镇痛剂治疗。高磷血症与软组织矿化Truseltiq可引起高磷血症，导致软组织矿化、皮肤钙质沉着、非尿毒症性钙松弛、血管钙化和心肌钙化。磷酸盐水平的增加是Truseltiq的药效学效应。在整个治疗过程中监测高磷血症，当血清磷酸盐水平>5.5 mg/dL时，开始降磷治疗。对于血清磷酸盐水平>7.5 mg/dL，停止Truseltiq并开始磷酸盐降低治疗。根据高磷血症的持续时间和严重程度，停用、减少剂量或永久停用Truseltiq。胚胎-胎儿毒性根据动物研究的发现及其作用机制，Truseltiq给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生殖潜力的女性在使用Truseltiq治疗期间和最终剂量后1个月内使用有效的避孕措施。建议有生殖潜力的女性伴侣的男性在使用Truseltiq治疗期间和最终剂量后1个月内使用有效避孕措施。英菲格拉替尼的禁忌症暂无。若患者出现严重不良反应，请及时通知医生对症治疗，英菲格拉替尼的服用必须谨慎，同时要遵循医嘱对药物剂量进行增加或减少。如果想了解英菲格拉替尼医保、英菲格拉替尼疗效等信息，可继续关注我们最新的发布。

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Truseltiq，又被称为英菲格拉替尼、英菲格拉替尼胶囊、Infigratinib、Truseltiq等，是由BridgeBio；QED Therapeutics于2021-05-28推出的一款针对（所有适应证）的精准靶向治疗肿瘤细胞药物。Truseltiq的问世对于胆管癌患者来说是一个巨大的福音，这意味着适应证患者在选择药物治疗时多一个选择方案，在原先的药品产生耐药性时多一个换药的可能性。Truseltiq的不良反应胆管癌最常见(≥20%）不良反应为指甲毒性、口炎、干眼症、疲劳、脱发、掌-跖红色感觉障碍综合征、关节痛、味觉障碍、便秘、腹痛、口干、睫毛变化、腹泻、皮肤干燥、食欲下降、视力模糊和呕吐。最常见的实验室异常(≥20%）为肌酐增加、磷酸盐增加、磷酸盐减少、碱性磷酸酶增加、血红蛋白减少、丙氨酸转氨酶增加、脂肪酶增加、钙增加、淋巴细胞减少、钠减少、甘油三酯增加、天冬氨酸转氨酶增加、尿酸增加、血小板减少，白细胞减少，白蛋白减少，胆红素增加，钾减少。Truseltiq的特殊人群妊娠期患者根据动物研究的发现及其作用机制，当给孕妇服用Truseltiq时，可能会导致胎儿伤害或失去妊娠。没有关于怀孕期间使用Truseltiq的可用数据，在器官形成期间，在母体暴露低于人类暴露的情况下，以125 mg的临床剂量向怀孕动物口服英菲格拉替尼会导致畸形、胎儿生长迟缓和胚胎死亡。告知孕妇对胎儿的潜在风险。哺乳期患者没有关于母乳中是否存在英菲格拉替尼或其代谢物的数据，也没有关于其对母乳喂养儿童或产奶量的影响的数据。由于Truseltiq母乳喂养的儿童可能会出现严重的不良反应，建议妇女在治疗期间和最后一次给药后1个月内不要母乳喂养。儿童患者Truseltiq在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。Truseltiq的适应证胆管癌Truseltiq用于既往接受过治疗的、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌成人患者，这些患者存在成纤维细胞生长因子受体 2 (FGFR2) 融合或重排。Truseltiq的贮藏将Truseltiq储存在20°C至25°C（68°F至77°F）的温度下，允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间偏移。以上便是关于Truseltiq如何服用全部内容介绍。同时需建议患者应当以正确的心态看待Truseltiq靶向治疗，如果Truseltiq靶向药物发生了耐药，患者不必太过担忧，要积极的配合医生，调整自己的治疗方案。如果想了解Truseltiq医保、Truseltiq价格等信息，可继续关注我们最新的发布。

英菲格拉替尼，又被称为Truseltiq、英菲格拉替尼、Infigratinib、英菲格拉替尼胶囊等，是由BridgeBio；QED Therapeutics于2021-05-28推出的一款针对（所有适应证）的精准靶向治疗肿瘤细胞药物。英菲格拉替尼能够特异的靶向结合FGFR细胞，抑制肿瘤细胞的生长；是属于抑制剂类药物。英菲格拉替尼的适应证胆管癌Truseltiq用于既往接受过治疗的、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌成人患者，这些患者存在成纤维细胞生长因子受体 2 (FGFR2) 融合或重排。英菲格拉替尼的禁忌症暂无。英菲格拉替尼的注意事项眼毒性视网膜色素上皮脱离（RPED）Truseltiq可导致视网膜色素上皮脱离（RPED），这可能导致视力模糊等症状。在开始Truseltiq治疗前，在1个月、3个月以及治疗期间每3个月进行一次全面的眼科检查，包括OCT。对于视觉症状的出现，应立即转诊患者进行眼科评估，并每3周进行一次随访，直到症状消失或停止。按照建议停止使用Truseltiq。干眼症在351名通过临床试验接受Truseltiq治疗的患者中，29%的患者出现干眼症。根据需要使用眼部镇痛剂治疗。高磷血症与软组织矿化Truseltiq可引起高磷血症，导致软组织矿化、皮肤钙质沉着、非尿毒症性钙松弛、血管钙化和心肌钙化。磷酸盐水平的增加是Truseltiq的药效学效应。在整个治疗过程中监测高磷血症，当血清磷酸盐水平>5.5 mg/dL时，开始降磷治疗。对于血清磷酸盐水平>7.5 mg/dL，停止Truseltiq并开始磷酸盐降低治疗。根据高磷血症的持续时间和严重程度，停用、减少剂量或永久停用Truseltiq。胚胎-胎儿毒性根据动物研究的发现及其作用机制，Truseltiq给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生殖潜力的女性在使用Truseltiq治疗期间和最终剂量后1个月内使用有效的避孕措施。建议有生殖潜力的女性伴侣的男性在使用Truseltiq治疗期间和最终剂量后1个月内使用有效避孕措施。通过英菲格拉替尼如何服用的介绍，相信大家对于“英菲格拉替尼如何服用”有了一定的了解。最后提醒一下患者，任何药物都会有它相关的毒性和副反应，靶向治疗药也不除外，一定要在专业医生指导下，权衡靶向治疗药使用中获得的利益和相关副反应及风险，在医生的监测下才可以去治疗，以免造成不必要的伤害跟损失。如果想了解英菲格拉替尼医保、英菲格拉替尼副作用是什么等信息，可继续关注我们最新的发布。

Truseltiq_Truseltiq服用说明书Truseltiq_Truseltiq的用法用量胆管癌Truseltiq的推荐剂量为125 mg，每天口服一次，连续21天，然后停止治疗7天，周期为28天，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。患者至少在空腹前1小时或进食后2小时服用Truseltiq，每天在同一时间服用。建议患者吞下整个胶囊，不要压碎、咀嚼或溶解胶囊。Truseltiq_Truseltiq的作用原理英菲格拉替尼是FGFR的小分子激酶抑制剂，FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4的IC 50值分别为1.1、1、2和61 nM。英菲格拉替尼的主要人体代谢物BHS697和CQM157对FGFR1、FGFR2和FGFR3具有相似的体外结合亲和力。在激活FGFR扩增、突变或融合的癌细胞系中，英菲格拉替尼抑制FGFR信号传导并降低细胞增殖，组成性FGFR信号可以支持恶性细胞的增殖和存活。英菲格拉替尼在具有激活FGFR2或FGFR3改变的人类肿瘤的小鼠和大鼠异种移植模型中具有抗肿瘤活性，包括两种表达FGFR2-TTC28或FGFR2-TRA2B融合的胆管癌患者源性异种移植模型。英菲格拉替尼在大鼠单次口服剂量后显示脑-血浆浓度比（基于AUC 0-inf）为0.682。Truseltiq_Truseltiq的适应证详情胆管癌Truseltiq用于既往接受过治疗的、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌成人患者，这些患者存在成纤维细胞生长因子受体 2 (FGFR2) 融合或重排。Truseltiq_Truseltiq的注意事项眼毒性视网膜色素上皮脱离（RPED）Truseltiq可导致视网膜色素上皮脱离（RPED），这可能导致视力模糊等症状。在开始Truseltiq治疗前，在1个月、3个月以及治疗期间每3个月进行一次全面的眼科检查，包括OCT。对于视觉症状的出现，应立即转诊患者进行眼科评估，并每3周进行一次随访，直到症状消失或停止。按照建议停止使用Truseltiq。干眼症在351名通过临床试验接受Truseltiq治疗的患者中，29%的患者出现干眼症。根据需要使用眼部镇痛剂治疗。高磷血症与软组织矿化Truseltiq可引起高磷血症，导致软组织矿化、皮肤钙质沉着、非尿毒症性钙松弛、血管钙化和心肌钙化。磷酸盐水平的增加是Truseltiq的药效学效应。在整个治疗过程中监测高磷血症，当血清磷酸盐水平>5.5 mg/dL时，开始降磷治疗。对于血清磷酸盐水平>7.5 mg/dL，停止Truseltiq并开始磷酸盐降低治疗。根据高磷血症的持续时间和严重程度，停用、减少剂量或永久停用Truseltiq。胚胎-胎儿毒性根据动物研究的发现及其作用机制，Truseltiq给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生殖潜力的女性在使用Truseltiq治疗期间和最终剂量后1个月内使用有效的避孕措施。建议有生殖潜力的女性伴侣的男性在使用Truseltiq治疗期间和最终剂量后1个月内使用有效避孕措施。