塞利尼索说明书
塞利尼索说明书简介Xpovio（塞利尼索）是Karyopharm Therapeutics公司开发的全球首款口服的选择性核输出抑制剂（SINE），于2019年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Xpovio（塞利尼索）通过与核输出蛋白XPO1（CRM1）结合而阻断肿瘤抑制因子、生长调节蛋白和抗炎蛋白的核输出，促进这些蛋白质在细胞核中积累并增强其在细胞中的抗癌活性。塞利尼索的用法用量使用塞利尼索治疗前，请仔细阅读塞利尼索说明书并按照塞利尼索说明书使用或在医生指导下给药。使用其他任何生物制品替代塞利尼索需要在医师指导下进行。多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）Xpovio（塞利尼索）联合硼替佐米和地塞米松（XVd）：Xpovio（塞利尼索）的推荐剂量为每次100 mg，每周一次，在每周第1天口服，直到疾病进展或出现不可接受的毒性，并结合：每周第1天皮下注射硼替佐米1.3 mg/m2，持续4周，然后休息1周；地塞米松每次20mg，每周两次，在每周第1天和第2天口服。Xpovio（塞利尼索）联合地塞米松（Xd）：Xpovio（塞利尼索）的推荐剂量为每周第1天和第3天口服80毫克，直到疾病进展或出现不可接受的毒性，并与地塞米松联合，在每周第1天和第3天口服20毫克。弥漫性大B细胞淋巴瘤Xpovio（塞利尼索）的推荐剂量为每周第1天和第3天口服60 mg，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。建议的安全监测根据临床指示，在基线检查和治疗期间，通过差异、标准血液化学、体重、营养状态和容量状态监测全血计数（CBC）。在治疗的前三个月更频繁地监测。评估是否需要对Xpovio（塞利尼索）的不良反应进行剂量调整。建议的伴随治疗建议患者在整个治疗过程中保持足够的液体和热量摄入。考虑脱水患者的静脉水化。提供预防性止吐药，在使用Xpovio（塞利尼索）治疗之前和治疗期间，服用5-HT3受体拮抗剂和其他抗恶心药物。塞利尼索的不良反应在塞利尼索药物的使用过程中，可能会带来一些不适症状，这属于药物的不良反应，所有的药物都有不良反应，但并非会发生在所有患者身上。塞利尼索的部分不良反应会在药物使用过程中消失，当治疗中遇到任何不良反应时，应及时与主治医生沟通。多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）接受Xpovio（塞利尼索）联合Bortezomib 和 Dexamethasone 治疗的多发性骨髓瘤患者中最常见的不良反应(≥20%）为疲劳、恶心、食欲下降、腹泻、周围神经病变、上呼吸道感染、体重下降、白内障和呕吐。3-4级实验室异常(≥10%）为血小板减少、淋巴细胞减少、低磷血症、贫血、低钠血症和中性粒细胞减少。在接受Xpovio（塞利尼索）和 Dexamethasone 治疗的多发性骨髓瘤患者中最常见的不良反应(≥20%）为血小板减少、疲劳、恶心、贫血、食欲减退、体重下降、腹泻、呕吐、低钠血症、中性粒细胞减少、白细胞减少、便秘、呼吸困难和上呼吸道感染。弥漫性大B细胞淋巴瘤DLBCL患者中最常见的不良反应（发生率≥20%）除实验室异常外，为疲劳、恶心、腹泻、食欲下降、体重下降、便秘、呕吐和发热。3-4级实验室异常(≥15%）为血小板减少、淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、贫血和低钠血症。塞利尼索在特殊人群中的使用妊娠期患者根据动物研究的发现及其作用机制，Xpovio（塞利尼索）给孕妇服用时会造成胎儿伤害。目前尚无关于孕妇药物相关风险的可用数据。告知孕妇对胎儿的风险。在启动Xpovio（塞利尼索）治疗之前，验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态。哺乳期患者没有关于母乳中是否存在Xpovio（塞利尼索）或其代谢物的信息，也没有关于其对母乳喂养儿童或产奶量的影响的信息。由于母乳喂养的孩子可能会出现严重的不良反应，建议妇女在使用Xpovio（塞利尼索）治疗期间和最后一次给药后1周内不要母乳喂养。儿童患者Xpovio（塞利尼索）在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
