艾伏尼布 的用药指南

Tibsovo的问世和普及，对于急性髓性白血病，胆管癌患者而言，无疑是带给患者们长期生存、甚至治愈的希望。Tibsovo，又被称为Tibsovo、艾伏尼布、Ivosidenib、艾伏尼布片等，是由Agios于2018-07-20推出的一款针对急性髓性白血病，胆管癌的精准靶向治疗肿瘤细胞药物。需要注意的是，患者在Tibsovo期间要严格按照医嘱正确的剂量，防止发生不良反应，对于长期用Tibsovo的患者，应该定期到医院进行检查和跟踪病情进展。Tibsovo的不良反应急性髓性白血病急性髓系白血病患者中最常见的不良反应(≥20%）为疲劳、关节痛、白细胞增多、腹泻、水肿、恶心、呼吸困难、粘膜炎、心电图QT间期延长、皮疹、咳嗽、食欲减退、肌痛、便秘和发热。急性髓系白血病患者中最常见的实验室异常(≥20%）为血红蛋白降低，钙降低，钠降低，镁降低，尿酸升高，钾降低，碱性磷酸酶升高，天冬氨酸转氨酶升高，磷酸盐降低，肌酐升高。胆管癌胆管癌患者中最常见的不良反应(≥15%）为疲劳、恶心、腹痛、腹泻、咳嗽、食欲减退、腹水、呕吐、贫血和皮疹。胆管癌患者中最常见的实验室异常(≥10%）为血红蛋白降低，天冬氨酸转氨酶升高，胆红素升高。Tibsovo的禁忌症暂无Tibsovo的贮藏储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F）；允许在15°C到30°C（59°F到86°F）之间发生偏移。以上便是关于Tibsovo服用说明全部内容介绍，若出现任何不舒服或者不适的时候，一定需要定时、定期的到医院或与主治医生沟通。如果患者在用Tibsovo期间出现了不适情况，应及时先咨询主治医生，听从医生的建议。

近几年来，靶向药被广发的推广使用，已经成为肿瘤内科治疗的重要手段之一，成为抗癌产品中的明星。靶向药物是指被赋予了靶向（Targeting）能力的药物或其制剂。其目的是使药物或其载体能瞄准特定的病变部位，并在目标部位蓄积或释放有效成分。靶向制剂可以使药物在目标局部形成相对较高的浓度，从而在提高药效的同时抑制毒副作用，减少对正常组织、细胞的伤害。艾伏尼布的问世对于急性髓性白血病，胆管癌患者来说是一个巨大的福音，这意味着适应证患者在选择药物治疗时多一个选择方案，在原先的药品产生耐药性时多一个换药的可能性。艾伏尼布的注意事项急性髓系白血病的辨证分型在临床试验中，25%（7/28）的新诊断AML患者和19%（34/179）的复发性或难治性AML患者使用Tibsovo（艾伏尼布）治疗后出现了分化综合征。分化综合征与髓样细胞的快速增殖和分化有关，如果不治疗，可能危及生命或致命。TIBSOVO治疗患者的辨证症状包括非感染性白细胞增多、外周水肿、发热、呼吸困难、胸腔积液、低血压、缺氧、肺水肿、肺炎、心包积液、皮疹、液体超载、肿瘤溶解综合征和肌酐升高。在7例新诊断的AML患者中，有6例（86%）患者出现了分化综合征。在34例复发或难治性AML患者中，有27例（79%）患者在治疗后或Tibsovo（艾伏尼布）剂量中断后恢复。分化综合征最早发生在Tibsovo（艾伏尼布）开始后1天至3个月，观察到伴有或不伴有白细胞增多。如果怀疑存在分化综合征，则每12小时开始静脉注射10 mg地塞米松（或同等剂量的替代口服或静脉注射皮质类固醇），并进行血流动力学监测，直至症状改善。如果观察到伴随的非感染性白细胞增多，根据临床指示，开始使用羟基脲或白细胞去除术治疗。症状缓解后逐渐减少皮质类固醇和羟基脲，并给予皮质类固醇至少3天。辨证症状可能会随着皮质类固醇和/或羟基脲治疗的过早中断而复发。如果在开始使用皮质类固醇后，严重症状和/或体征持续超过48小时，中断Tibsovo（艾伏尼布）治疗，直到症状和体征不再严重为止。QTc间期延长使用Tibsovo（艾伏尼布）治疗的患者可能出现QT（QTc）延长和室性心律失常。与已知可延长QTc间期的药物（如抗心律失常药物、氟喹诺酮类、三唑类抗真菌药物、5-HT3受体拮抗剂）和CYP3A4抑制剂同时使用，可能会增加QTc间期延长的风险。监测心电图（ECG）和电解质。对于患有先天性长QTc综合征、充血性心力衰竭、电解质异常或正在服用已知延长QTc间期药物的患者，可能需要更频繁的监测。如果QTc增加到大于480毫秒且小于500毫秒，则中断Tibsovo。如果QTc增加到大于500毫秒，中断并减少Tibsovo。对于出现QTc间期延长并伴有危及生命的心律失常症状的患者，永久停止使用Tibsovo治疗。格林-巴利综合征格林-巴雷综合征可在使用Tibsovo（艾伏尼布）治疗的患者中发展。监测服用Tibsovo（艾伏尼布）的患者是否出现运动和/或感觉神经病变的新体征或症状，如单侧或双侧无力、感觉改变、感觉异常或呼吸困难。对诊断为吉兰-巴雷综合征的患者永久停止使用Tibsovo（艾伏尼布）。艾伏尼布的特殊人群妊娠期患者根据动物胚胎-胎儿毒性研究，Tibsovo（艾伏尼布）给孕妇服用时可能会造成胎儿伤害。目前还没有关于孕妇使用Tibsovo的可用数据来告知与药物相关的重大出生缺陷和流产风险。如果在怀孕期间使用该药物，或者如果患者在服用该药物时怀孕，请告知患者对胎儿的潜在风险。哺乳期患者没有关于母乳中是否存在Tibsovo（艾伏尼布）或其代谢物、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的影响的数据。由于许多药物在母乳中排泄，而且母乳喂养的儿童可能会出现不良反应，因此建议妇女在使用Tibsovo治疗期间以及最后一次给药后至少1个月内不要母乳喂养。儿童患者Tibsovo（艾伏尼布）在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。合并严重肾或肝损害的患者对于先前存在严重肾或肝损害的患者，尚未进行Tibsovo（艾伏尼布）的治疗研究。对于先前存在严重肾或肝损害的患者，在开始使用治疗之前考虑风险和潜在益处。通过艾伏尼布服用说明的介绍，相信大家对于“艾伏尼布服用说明”有了一定的了解。小编建议大家，艾伏尼布的应用必须谨慎，如果患者出现严重不良反应，请及时通知医生对症治疗。如果想了解艾伏尼布价格、艾伏尼布副作用等信息，可继续关注我们最新的发布。

Tibsovo_Tibsovo，又被称为艾伏尼布、Ivosidenib、艾伏尼布片等，是由Agios于2018-07-20推出的一款针对急性髓性白血病，胆管癌的精准靶向治疗肿瘤细胞药物。靶向药物是指被赋予了靶向（Targeting）能力的药物或其制剂。其目的是使药物或其载体能瞄准特定的病变部位，并在目标部位蓄积或释放有效成分。靶向制剂可以使药物在目标局部形成相对较高的浓度，从而在提高药效的同时抑制毒副作用，减少对正常组织、细胞的伤害。Tibsovo_Tibsovo的适应证急性髓性白血病新诊断的急性髓系白血病Tibsovo（艾伏尼布）适用于治疗，经FDA批准检测到患者有易感的异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的≥ 75岁或患有不能使用强化诱导化疗的，新诊断的急性髓系白血病（AML）成人患者。复发或难治性急性髓系白血病Tibsovo（艾伏尼布）适用于治疗，经FDA批准检测到患者有易感的异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的，复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。胆管癌Tibsovo（艾伏尼布）适用于既往接受过局部治疗的，经FDA批准的试验检测到患有异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的晚期或转移性胆管癌成年患者。以上便是关于Tibsovo_Tibsovo怎么服用全部内容介绍，希望能帮助到大家。想提醒一下大家，Tibsovo_Tibsovo的应用必须谨慎，如果患者出现严重不良反应，请及时通知医生对症治疗。如果您对Tibsovo_Tibsovo有其他疑问，可继续关注我们。

艾伏尼布_Ivosidenib能够特异的靶向结合IDH1细胞，抑制肿瘤细胞的生长；是属于抑制剂类药物。艾伏尼布_Ivosidenib的问世和普及，对于急性髓性白血病，胆管癌患者而言，无疑是带给患者们长期生存、甚至治愈的希望。艾伏尼布_Ivosidenib的不良反应急性髓性白血病急性髓系白血病患者中最常见的不良反应(≥20%）为疲劳、关节痛、白细胞增多、腹泻、水肿、恶心、呼吸困难、粘膜炎、心电图QT间期延长、皮疹、咳嗽、食欲减退、肌痛、便秘和发热。急性髓系白血病患者中最常见的实验室异常(≥20%）为血红蛋白降低，钙降低，钠降低，镁降低，尿酸升高，钾降低，碱性磷酸酶升高，天冬氨酸转氨酶升高，磷酸盐降低，肌酐升高。胆管癌胆管癌患者中最常见的不良反应(≥15%）为疲劳、恶心、腹痛、腹泻、咳嗽、食欲减退、腹水、呕吐、贫血和皮疹。胆管癌患者中最常见的实验室异常(≥10%）为血红蛋白降低，天冬氨酸转氨酶升高，胆红素升高。艾伏尼布_Ivosidenib的特殊人群妊娠期患者根据动物胚胎-胎儿毒性研究，Tibsovo（艾伏尼布）给孕妇服用时可能会造成胎儿伤害。目前还没有关于孕妇使用Tibsovo的可用数据来告知与药物相关的重大出生缺陷和流产风险。如果在怀孕期间使用该药物，或者如果患者在服用该药物时怀孕，请告知患者对胎儿的潜在风险。哺乳期患者没有关于母乳中是否存在Tibsovo（艾伏尼布）或其代谢物、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的影响的数据。由于许多药物在母乳中排泄，而且母乳喂养的儿童可能会出现不良反应，因此建议妇女在使用Tibsovo治疗期间以及最后一次给药后至少1个月内不要母乳喂养。儿童患者Tibsovo（艾伏尼布）在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。合并严重肾或肝损害的患者对于先前存在严重肾或肝损害的患者，尚未进行Tibsovo（艾伏尼布）的治疗研究。对于先前存在严重肾或肝损害的患者，在开始使用治疗之前考虑风险和潜在益处。艾伏尼布_Ivosidenib的贮藏储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F）；允许在15°C到30°C（59°F到86°F）之间发生偏移。通过上述信息介绍，相信大家对于艾伏尼布_Ivosidenib怎么服用有了一定的了解。患者若出现任何不舒服或者不适的时候，患者要及时去看医生，避免导致病情恶化。如果想了解艾伏尼布_Ivosidenib价格、艾伏尼布_Ivosidenib报销比例等信息，可继续关注我们最新的发布。

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靶向药物是指被赋予了靶向（Targeting）能力的药物或其制剂。其目的是使药物或其载体能瞄准特定的病变部位，并在目标部位蓄积或释放有效成分。艾伏尼布能够特异的靶向结合IDH1细胞，抑制肿瘤细胞的生长；是属于抑制剂类药物。艾伏尼布的禁忌症暂无艾伏尼布的不良反应急性髓性白血病急性髓系白血病患者中最常见的不良反应(≥20%）为疲劳、关节痛、白细胞增多、腹泻、水肿、恶心、呼吸困难、粘膜炎、心电图QT间期延长、皮疹、咳嗽、食欲减退、肌痛、便秘和发热。急性髓系白血病患者中最常见的实验室异常(≥20%）为血红蛋白降低，钙降低，钠降低，镁降低，尿酸升高，钾降低，碱性磷酸酶升高，天冬氨酸转氨酶升高，磷酸盐降低，肌酐升高。胆管癌胆管癌患者中最常见的不良反应(≥15%）为疲劳、恶心、腹痛、腹泻、咳嗽、食欲减退、腹水、呕吐、贫血和皮疹。胆管癌患者中最常见的实验室异常(≥10%）为血红蛋白降低，天冬氨酸转氨酶升高，胆红素升高。通过艾伏尼布怎么服用的介绍，相信大家对于“艾伏尼布怎么服用”有了一定的了解。需要注意的是，急性髓性白血病，胆管癌患者在服艾伏尼布时，要根据医生开具的处方进行服药，如果出现耐受或不良反应，要遵循医嘱对药物剂量进行增加或减少。如果想了解艾伏尼布医保、艾伏尼布说明书是多少等信息，可继续关注我们最新的发布。

艾伏尼布片的作用原理Tibsovo（艾伏尼布）是一种小分子抑制剂，靶向突变的异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）酶。在AML患者中，易感IDH1突变被定义为导致白血病细胞中2-羟基戊二酸（2-HG）水平升高的突变。其中疗效是通过1）使用推荐剂量的Tibsovo（艾伏尼布）进行临床意义的缓解来预测，和/或2）根据验证方法，在推荐剂量的Tibsovo（艾伏尼布）浓度下持续抑制突变IDH1酶活性。AML患者中最常见的突变是R132H和R132C替换。体外实验表明，与野生型IDH1相比，Tibsovo（艾伏尼布）对选定的IDH1 R132突变体的抑制浓度要低得多。在IDH1突变AML的小鼠异种移植模型中，Tibsovo（艾伏尼布）对突变IDH1酶的抑制导致2-HG水平降低，并在体外和体内诱导髓系分化。在具有突变IDH1的AML患者的血液样本中，Tibsovo（艾伏尼布）在体外降低了2-HG水平，减少了blast计数，并增加了成熟髓样细胞的百分比。在IDH1 R132C患者来源的异种移植肝内胆管癌小鼠模型中，Tibsovo（艾伏尼布）降低了2-HG水平。艾伏尼布片的适应症急性髓性白血病新诊断的急性髓系白血病Tibsovo（艾伏尼布）适用于治疗，经FDA批准检测到患者有易感的异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的≥ 75岁或患有不能使用强化诱导化疗的，新诊断的急性髓系白血病（AML）成人患者。复发或难治性急性髓系白血病Tibsovo（艾伏尼布）适用于治疗，经FDA批准检测到患者有易感的异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的，复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。胆管癌Tibsovo（艾伏尼布）适用于既往接受过局部治疗的，经FDA批准的试验检测到患有异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的晚期或转移性胆管癌成年患者。艾伏尼布片的用法用量急性髓性白血病根据血液或骨髓中是否存在IDH1突变，选择使用Tibsovo（艾伏尼布）治疗AML的患者。诊断时无IDH1突变的AML患者应在复发时重新检测，因为IDH1突变可能在治疗期间和复发时出现。Tibsovo（艾伏尼布）的推荐剂量为500 mg，每天口服一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。在有或没有食物的情况下服用Tibsovo（艾伏尼布）。由于Tibsovo（艾伏尼布）浓度增加，因此不要将Tibsovo（艾伏尼布）与高脂膳食一起服用。不要劈开或压碎Tibsovo（艾伏尼布）。每天大约在同一时间口服Tibsovo（艾伏尼布）。如果呕吐了一定剂量的Tibsovo（艾伏尼布），不要服用替代剂量；等待下一个预定剂量到期。如果未按时服用或未在正常时间服用Tibsovo（艾伏尼布），应尽快并在下一次计划剂量前至少12小时服用该剂量。第二天恢复正常日程。12小时内不要服用2剂。对于没有疾病进展或不可接受的毒性的患者，至少治疗6个月，以便有时间进行临床反应。胆管癌根据IDH1突变的存在，选择使用Tibsovo（艾伏尼布）治疗局部晚期或转移性胆管癌的患者。Tibsovo（艾伏尼布）的推荐剂量为500 mg，每天口服一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。在有或没有食物的情况下服用Tibsovo（艾伏尼布）。由于Tibsovo（艾伏尼布）浓度增加，因此不要将Tibsovo（艾伏尼布）与高脂膳食一起服用。不要劈开或压碎Tibsovo（艾伏尼布）。每天大约在同一时间口服Tibsovo（艾伏尼布）。如果呕吐了一定剂量的Tibsovo（艾伏尼布），不要服用替代剂量；等待下一个预定剂量到期。如果未按时服用或未在正常时间服用Tibsovo（艾伏尼布），应尽快并在下一次计划剂量前至少12小时服用该剂量。第二天恢复正常日程。12小时内不要服用2剂。艾伏尼布片的不良反应急性髓性白血病急性髓系白血病患者中最常见的不良反应(≥20%）为疲劳、关节痛、白细胞增多、腹泻、水肿、恶心、呼吸困难、粘膜炎、心电图QT间期延长、皮疹、咳嗽、食欲减退、肌痛、便秘和发热。急性髓系白血病患者中最常见的实验室异常(≥20%）为血红蛋白降低，钙降低，钠降低，镁降低，尿酸升高，钾降低，碱性磷酸酶升高，天冬氨酸转氨酶升高，磷酸盐降低，肌酐升高。胆管癌胆管癌患者中最常见的不良反应(≥15%）为疲劳、恶心、腹痛、腹泻、咳嗽、食欲减退、腹水、呕吐、贫血和皮疹。胆管癌患者中最常见的实验室异常(≥10%）为血红蛋白降低，天冬氨酸转氨酶升高，胆红素升高。艾伏尼布片在特殊人群中的使用妊娠期患者根据动物胚胎-胎儿毒性研究，Tibsovo（艾伏尼布）给孕妇服用时可能会造成胎儿伤害。目前还没有关于孕妇使用Tibsovo的可用数据来告知与药物相关的重大出生缺陷和流产风险。如果在怀孕期间使用该药物，或者如果患者在服用该药物时怀孕，请告知患者对胎儿的潜在风险。哺乳期患者没有关于母乳中是否存在Tibsovo（艾伏尼布）或其代谢物、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的影响的数据。由于许多药物在母乳中排泄，而且母乳喂养的儿童可能会出现不良反应，因此建议妇女在使用Tibsovo治疗期间以及最后一次给药后至少1个月内不要母乳喂养。儿童患者Tibsovo（艾伏尼布）在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。合并严重肾或肝损害的患者对于先前存在严重肾或肝损害的患者，尚未进行Tibsovo（艾伏尼布）的治疗研究。对于先前存在严重肾或肝损害的患者，在开始使用治疗之前考虑风险和潜在益处。艾伏尼布片的药物相互作用影响强或中度CYP3A4抑制剂Tibsovo（艾伏尼布）与强效或中度CYP3A4抑制剂合用可增加Ivosidenib的血浆浓度。Ivosidenib血浆浓度增加可能增加QTc间期延长的风险。在TiSoVo治疗期间考虑替代疗法不是强或中度CYP3A4抑制剂。如果不可避免地同时服用强效CYP3A4抑制剂，则每天一次将Tibsovo（艾伏尼布）减至250 mg。监测患者QTc间期延长的风险增加。强CYP3A4诱导剂Tibsovo（艾伏尼布）与强CYP3A4诱导剂合用可降Ivosidenib的血浆浓度。避免Tibsovo与强CYP3A4诱导剂联合使用。QTc延长药Tibsovo（艾伏尼布）与QTc延长药物合用可能增加QTc间期延长的风险。避免Tibsovo与QTc延长药物联合服用或替代疗法。如果不可避免地同时服用QTc延长药物，监测患者QTc间期延长的风险增加。以上是关于艾伏尼布片的说明书内容，因为艾伏尼布片是处方药物，所以患者朋友在使用艾伏尼布片之前，与主治医生充分沟通，在医生指导下使用艾伏尼布片治疗，切忌自行用药。

艾伏尼布的适应症急性髓性白血病新诊断的急性髓系白血病Tibsovo（艾伏尼布）适用于治疗，经FDA批准检测到患者有易感的异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的≥ 75岁或患有不能使用强化诱导化疗的，新诊断的急性髓系白血病（AML）成人患者。复发或难治性急性髓系白血病Tibsovo（艾伏尼布）适用于治疗，经FDA批准检测到患者有易感的异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的，复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。胆管癌Tibsovo（艾伏尼布）适用于既往接受过局部治疗的，经FDA批准的试验检测到患有异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的晚期或转移性胆管癌成年患者。艾伏尼布的作用原理Tibsovo（艾伏尼布）是一种小分子抑制剂，靶向突变的异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）酶。在AML患者中，易感IDH1突变被定义为导致白血病细胞中2-羟基戊二酸（2-HG）水平升高的突变。其中疗效是通过1）使用推荐剂量的Tibsovo（艾伏尼布）进行临床意义的缓解来预测，和/或2）根据验证方法，在推荐剂量的Tibsovo（艾伏尼布）浓度下持续抑制突变IDH1酶活性。AML患者中最常见的突变是R132H和R132C替换。体外实验表明，与野生型IDH1相比，Tibsovo（艾伏尼布）对选定的IDH1 R132突变体的抑制浓度要低得多。在IDH1突变AML的小鼠异种移植模型中，Tibsovo（艾伏尼布）对突变IDH1酶的抑制导致2-HG水平降低，并在体外和体内诱导髓系分化。在具有突变IDH1的AML患者的血液样本中，Tibsovo（艾伏尼布）在体外降低了2-HG水平，减少了blast计数，并增加了成熟髓样细胞的百分比。在IDH1 R132C患者来源的异种移植肝内胆管癌小鼠模型中，Tibsovo（艾伏尼布）降低了2-HG水平。艾伏尼布的用法用量急性髓性白血病根据血液或骨髓中是否存在IDH1突变，选择使用Tibsovo（艾伏尼布）治疗AML的患者。诊断时无IDH1突变的AML患者应在复发时重新检测，因为IDH1突变可能在治疗期间和复发时出现。Tibsovo（艾伏尼布）的推荐剂量为500 mg，每天口服一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。在有或没有食物的情况下服用Tibsovo（艾伏尼布）。由于Tibsovo（艾伏尼布）浓度增加，因此不要将Tibsovo（艾伏尼布）与高脂膳食一起服用。不要劈开或压碎Tibsovo（艾伏尼布）。每天大约在同一时间口服Tibsovo（艾伏尼布）。如果呕吐了一定剂量的Tibsovo（艾伏尼布），不要服用替代剂量；等待下一个预定剂量到期。如果未按时服用或未在正常时间服用Tibsovo（艾伏尼布），应尽快并在下一次计划剂量前至少12小时服用该剂量。第二天恢复正常日程。12小时内不要服用2剂。对于没有疾病进展或不可接受的毒性的患者，至少治疗6个月，以便有时间进行临床反应。胆管癌根据IDH1突变的存在，选择使用Tibsovo（艾伏尼布）治疗局部晚期或转移性胆管癌的患者。Tibsovo（艾伏尼布）的推荐剂量为500 mg，每天口服一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。在有或没有食物的情况下服用Tibsovo（艾伏尼布）。由于Tibsovo（艾伏尼布）浓度增加，因此不要将Tibsovo（艾伏尼布）与高脂膳食一起服用。不要劈开或压碎Tibsovo（艾伏尼布）。每天大约在同一时间口服Tibsovo（艾伏尼布）。如果呕吐了一定剂量的Tibsovo（艾伏尼布），不要服用替代剂量；等待下一个预定剂量到期。如果未按时服用或未在正常时间服用Tibsovo（艾伏尼布），应尽快并在下一次计划剂量前至少12小时服用该剂量。第二天恢复正常日程。12小时内不要服用2剂。艾伏尼布在特殊人群的使用妊娠期患者根据动物胚胎-胎儿毒性研究，Tibsovo（艾伏尼布）给孕妇服用时可能会造成胎儿伤害。目前还没有关于孕妇使用Tibsovo的可用数据来告知与药物相关的重大出生缺陷和流产风险。如果在怀孕期间使用该药物，或者如果患者在服用该药物时怀孕，请告知患者对胎儿的潜在风险。哺乳期患者没有关于母乳中是否存在Tibsovo（艾伏尼布）或其代谢物、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的影响的数据。由于许多药物在母乳中排泄，而且母乳喂养的儿童可能会出现不良反应，因此建议妇女在使用Tibsovo治疗期间以及最后一次给药后至少1个月内不要母乳喂养。儿童患者Tibsovo（艾伏尼布）在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。合并严重肾或肝损害的患者对于先前存在严重肾或肝损害的患者，尚未进行Tibsovo（艾伏尼布）的治疗研究。对于先前存在严重肾或肝损害的患者，在开始使用治疗之前考虑风险和潜在益处。艾伏尼布的储存储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F）；允许在15°C到30°C（59°F到86°F）之间发生偏移。注意：艾伏尼布属于处方药物，患者使用艾伏尼布治疗之前，请仔细阅读艾伏尼布的说明书并按照说明书和在主治医生指导下给药，请勿自行用药治疗。

Tibsovo艾伏尼布的适用证简介Tibsovo（艾伏尼布）是由Agios公司研发的一款口服、靶向异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）小分子抑制剂，于2018年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市，Tibsovo是首个也是唯一一种针对IDH1酶的口服靶向药物。Tibsovo艾伏尼布的用法用量急性髓性白血病根据血液或骨髓中是否存在IDH1突变，选择使用Tibsovo（艾伏尼布）治疗AML的患者。诊断时无IDH1突变的AML患者应在复发时重新检测，因为IDH1突变可能在治疗期间和复发时出现。Tibsovo（艾伏尼布）的推荐剂量为500 mg，每天口服一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。在有或没有食物的情况下服用Tibsovo（艾伏尼布）。由于Tibsovo（艾伏尼布）浓度增加，因此不要将Tibsovo（艾伏尼布）与高脂膳食一起服用。不要劈开或压碎Tibsovo（艾伏尼布）。每天大约在同一时间口服Tibsovo（艾伏尼布）。如果呕吐了一定剂量的Tibsovo（艾伏尼布），不要服用替代剂量；等待下一个预定剂量到期。如果未按时服用或未在正常时间服用Tibsovo（艾伏尼布），应尽快并在下一次计划剂量前至少12小时服用该剂量。第二天恢复正常日程。12小时内不要服用2剂。对于没有疾病进展或不可接受的毒性的患者，至少治疗6个月，以便有时间进行临床反应。胆管癌根据IDH1突变的存在，选择使用Tibsovo（艾伏尼布）治疗局部晚期或转移性胆管癌的患者。Tibsovo（艾伏尼布）的推荐剂量为500 mg，每天口服一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。在有或没有食物的情况下服用Tibsovo（艾伏尼布）。由于Tibsovo（艾伏尼布）浓度增加，因此不要将Tibsovo（艾伏尼布）与高脂膳食一起服用。不要劈开或压碎Tibsovo（艾伏尼布）。每天大约在同一时间口服Tibsovo（艾伏尼布）。如果呕吐了一定剂量的Tibsovo（艾伏尼布），不要服用替代剂量；等待下一个预定剂量到期。如果未按时服用或未在正常时间服用Tibsovo（艾伏尼布），应尽快并在下一次计划剂量前至少12小时服用该剂量。第二天恢复正常日程。12小时内不要服用2剂。Tibsovo艾伏尼布的不良反应患者在Tibsovo艾伏尼布的使用过程中，可能会带来一些不适症状，这属于Tibsovo艾伏尼布药物的不良反应，所有的药物都有不良反应，但并非会发生在所有患者身上。Tibsovo艾伏尼布部分不良反应会在药物使用过程中消失，当治疗中遇到任何不良反应时，应及时与医生沟通。急性髓性白血病急性髓系白血病患者中最常见的不良反应(≥20%）为疲劳、关节痛、白细胞增多、腹泻、水肿、恶心、呼吸困难、粘膜炎、心电图QT间期延长、皮疹、咳嗽、食欲减退、肌痛、便秘和发热。急性髓系白血病患者中最常见的实验室异常(≥20%）为血红蛋白降低，钙降低，钠降低，镁降低，尿酸升高，钾降低，碱性磷酸酶升高，天冬氨酸转氨酶升高，磷酸盐降低，肌酐升高。胆管癌胆管癌患者中最常见的不良反应(≥15%）为疲劳、恶心、腹痛、腹泻、咳嗽、食欲减退、腹水、呕吐、贫血和皮疹。胆管癌患者中最常见的实验室异常(≥10%）为血红蛋白降低，天冬氨酸转氨酶升高，胆红素升高。

艾伏尼布使用说明书详情艾伏尼布的作用原理Tibsovo（艾伏尼布）是一种小分子抑制剂，靶向突变的异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）酶。在AML患者中，易感IDH1突变被定义为导致白血病细胞中2-羟基戊二酸（2-HG）水平升高的突变。其中疗效是通过1）使用推荐剂量的Tibsovo（艾伏尼布）进行临床意义的缓解来预测，和/或2）根据验证方法，在推荐剂量的Tibsovo（艾伏尼布）浓度下持续抑制突变IDH1酶活性。AML患者中最常见的突变是R132H和R132C替换。体外实验表明，与野生型IDH1相比，Tibsovo（艾伏尼布）对选定的IDH1 R132突变体的抑制浓度要低得多。在IDH1突变AML的小鼠异种移植模型中，Tibsovo（艾伏尼布）对突变IDH1酶的抑制导致2-HG水平降低，并在体外和体内诱导髓系分化。在具有突变IDH1的AML患者的血液样本中，Tibsovo（艾伏尼布）在体外降低了2-HG水平，减少了blast计数，并增加了成熟髓样细胞的百分比。在IDH1 R132C患者来源的异种移植肝内胆管癌小鼠模型中，Tibsovo（艾伏尼布）降低了2-HG水平。艾伏尼布的适应证说明急性髓性白血病新诊断的急性髓系白血病Tibsovo（艾伏尼布）适用于治疗，经FDA批准检测到患者有易感的异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的≥ 75岁或患有不能使用强化诱导化疗的，新诊断的急性髓系白血病（AML）成人患者。复发或难治性急性髓系白血病Tibsovo（艾伏尼布）适用于治疗，经FDA批准检测到患者有易感的异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的，复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。胆管癌Tibsovo（艾伏尼布）适用于既往接受过局部治疗的，经FDA批准的试验检测到患有异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的晚期或转移性胆管癌成年患者。艾伏尼布的使用方法急性髓性白血病根据血液或骨髓中是否存在IDH1突变，选择使用Tibsovo（艾伏尼布）治疗AML的患者。诊断时无IDH1突变的AML患者应在复发时重新检测，因为IDH1突变可能在治疗期间和复发时出现。Tibsovo（艾伏尼布）的推荐剂量为500 mg，每天口服一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。在有或没有食物的情况下服用Tibsovo（艾伏尼布）。由于Tibsovo（艾伏尼布）浓度增加，因此不要将Tibsovo（艾伏尼布）与高脂膳食一起服用。不要劈开或压碎Tibsovo（艾伏尼布）。每天大约在同一时间口服Tibsovo（艾伏尼布）。如果呕吐了一定剂量的Tibsovo（艾伏尼布），不要服用替代剂量；等待下一个预定剂量到期。如果未按时服用或未在正常时间服用Tibsovo（艾伏尼布），应尽快并在下一次计划剂量前至少12小时服用该剂量。第二天恢复正常日程。12小时内不要服用2剂。对于没有疾病进展或不可接受的毒性的患者，至少治疗6个月，以便有时间进行临床反应。胆管癌根据IDH1突变的存在，选择使用Tibsovo（艾伏尼布）治疗局部晚期或转移性胆管癌的患者。Tibsovo（艾伏尼布）的推荐剂量为500 mg，每天口服一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。在有或没有食物的情况下服用Tibsovo（艾伏尼布）。由于Tibsovo（艾伏尼布）浓度增加，因此不要将Tibsovo（艾伏尼布）与高脂膳食一起服用。不要劈开或压碎Tibsovo（艾伏尼布）。每天大约在同一时间口服Tibsovo（艾伏尼布）。如果呕吐了一定剂量的Tibsovo（艾伏尼布），不要服用替代剂量；等待下一个预定剂量到期。如果未按时服用或未在正常时间服用Tibsovo（艾伏尼布），应尽快并在下一次计划剂量前至少12小时服用该剂量。第二天恢复正常日程。12小时内不要服用2剂。艾伏尼布使用中注意事项急性髓系白血病的辨证分型在临床试验中，25%（7/28）的新诊断AML患者和19%（34/179）的复发性或难治性AML患者使用Tibsovo（艾伏尼布）治疗后出现了分化综合征。分化综合征与髓样细胞的快速增殖和分化有关，如果不治疗，可能危及生命或致命。TIBSOVO治疗患者的辨证症状包括非感染性白细胞增多、外周水肿、发热、呼吸困难、胸腔积液、低血压、缺氧、肺水肿、肺炎、心包积液、皮疹、液体超载、肿瘤溶解综合征和肌酐升高。在7例新诊断的AML患者中，有6例（86%）患者出现了分化综合征。在34例复发或难治性AML患者中，有27例（79%）患者在治疗后或Tibsovo（艾伏尼布）剂量中断后恢复。分化综合征最早发生在Tibsovo（艾伏尼布）开始后1天至3个月，观察到伴有或不伴有白细胞增多。如果怀疑存在分化综合征，则每12小时开始静脉注射10 mg地塞米松（或同等剂量的替代口服或静脉注射皮质类固醇），并进行血流动力学监测，直至症状改善。如果观察到伴随的非感染性白细胞增多，根据临床指示，开始使用羟基脲或白细胞去除术治疗。症状缓解后逐渐减少皮质类固醇和羟基脲，并给予皮质类固醇至少3天。辨证症状可能会随着皮质类固醇和/或羟基脲治疗的过早中断而复发。如果在开始使用皮质类固醇后，严重症状和/或体征持续超过48小时，中断Tibsovo（艾伏尼布）治疗，直到症状和体征不再严重为止。QTc间期延长使用Tibsovo（艾伏尼布）治疗的患者可能出现QT（QTc）延长和室性心律失常。与已知可延长QTc间期的药物（如抗心律失常药物、氟喹诺酮类、三唑类抗真菌药物、5-HT3受体拮抗剂）和CYP3A4抑制剂同时使用，可能会增加QTc间期延长的风险。监测心电图（ECG）和电解质。对于患有先天性长QTc综合征、充血性心力衰竭、电解质异常或正在服用已知延长QTc间期药物的患者，可能需要更频繁的监测。如果QTc增加到大于480毫秒且小于500毫秒，则中断Tibsovo。如果QTc增加到大于500毫秒，中断并减少Tibsovo。对于出现QTc间期延长并伴有危及生命的心律失常症状的患者，永久停止使用Tibsovo治疗。格林-巴利综合征格林-巴雷综合征可在使用Tibsovo（艾伏尼布）治疗的患者中发展。监测服用Tibsovo（艾伏尼布）的患者是否出现运动和/或感觉神经病变的新体征或症状，如单侧或双侧无力、感觉改变、感觉异常或呼吸困难。对诊断为吉兰-巴雷综合征的患者永久停止使用Tibsovo（艾伏尼布）。