Brexucabtagene Autoleucel 的药品资讯

2022年4月20日，药明巨诺宣布其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）用于治疗儿童及年轻成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的默示许可。{disease_17}8款急性淋巴细胞白血病（ALL）靶向药汇总1、Brexucabtagene Autoleucel（Tecartus）Brexucabtagene Autoleucel（Tecartus）是吉利德/Kite采用新生产工艺开发的CD19 CAR-T疗法，于2020年获美国食品和药物管理局（FDA）加速批准上市。这是首个治疗套细胞淋巴瘤CAR-T疗法，也是全球第三款CAR-T疗法。{drug_239}2、Tisagenlecleucel（Kmirah）Tisagenlecleucel（Kmirah）是诺华研发的一种CD19指导的基因修饰自体T细胞免疫治疗，于2017年获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市，其参与转基因重编患者自身的T细胞的编码嵌合抗原受体（CAR），以鉴定和消除CD19表达的恶性和正常细胞。{drug_237}3、长效聚乙二醇化天冬酰胺酶（Asparlas）长效聚乙二醇化天冬酰胺酶（Asparlas）是由英国制药公司Shire研制的一种长效天冬酰胺特异性酶，于2018年美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。 Asparlas可以清除血浆中的L-天冬酰胺，进而杀伤白血病细胞。{drug_225}4、伊马替尼（甲磺酸伊马替尼）甲磺酸伊马替尼是瑞士诺华公司研发的全球第一个根据肿瘤细胞活动原理研发的一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，可靶向抑制 BCR/ABL，v-Abl，PDGFR，c-kit 激酶活性，于2001获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，世界上第一个成功的靶向治疗药物。{drug_171}5、达沙替尼达沙替尼是百时美施贵宝研发的一种口服酪氨酸激酶抑制剂，于2006年获得FDA 批准上市。 达沙替尼是一种强效的、次纳摩尔的BCR-ABL激酶抑制剂，能够抑制BCR-ABL激酶和SRC家族激酶以及许多其他选择性的致癌激酶，包括c-KIT，ephrin（EPH）受体激酶和PDGFβ受体。{drug_164}6、Besponsa（奥加伊妥珠单抗）Besponsa（奥加伊妥珠单抗）由辉瑞制药开发的一种靶向CD22抗体-药物偶联物（ADC）药物，于2017年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。Besponsa（奥加伊妥珠单抗）的抗癌活性是由于ADC通过与肿瘤细胞表面的CD22结合，随后活化诱导双链DNA断裂，导致细胞周期停滞和细胞凋亡。{drug_125}7、贝林妥欧单抗（Blincyto）贝林妥欧单抗（Blincyto）是安进公司研发的一种双特异性抗体，靶向结合CD19和CD3，可以连接T细胞和癌细胞，使得T细胞接近癌细胞而达到杀伤效果，于2014年获得美国食品和药物管理局FDA批准上市，贝林妥欧单抗（Blincyto）是全球首个也是唯一的CD3和CD19双特异性抗体。{drug_99}8、普纳替尼（Iclusig）Iclusig是武田公司开发的一款三代口服多靶点BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（TKIs），于2012年获美国食品药品管理局(FDA) 加速批准上市。对于难治性的慢性髓性白血病（慢性粒细胞性白血病）患者，尤其有T315I突变的患者来说，Iclusig成为非常重要的临床选择。{drug_89}

复星凯特生物科技有限公司今日宣布，公司第二款CAR-T细胞治疗药物FKC889针对既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤（简称r/r MCL）的临床试验申请（IND）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。Tecartus是吉利德/Kite采用新生产工艺开发的CD19 CAR-T疗法，于2020年获美国食品和药物管理局（FDA）加速批准上市。这是首个治疗套细胞淋巴瘤CAR-T疗法，也是全球第三款CAR-T疗法。2020年7月24日，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准CAR-T细胞疗法Tecartus，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。2021年10月1日美国食品和药物管理局（FDA）批准Tecartus用于治疗复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（B-ALL）成人患者（18岁及以上）。{drug_239}4款已上市CD19靶点靶向药汇总1、Zynlonta（Loncastuximab、朗妥昔单抗）Zynlonta（Loncastuximab、朗妥昔单抗）是ADCT公司研发的一种靶向CD19抗体偶联药物(ADC)，于2021年4月获得美国FDA加速批准上市。Zynlonta（Loncastuximab）是将抗 CD19 单克隆抗体与吡咯并苯并二氮（PBD）二聚体细胞毒性烷基化剂偶联在一起。。PBD 进入细胞后通过不可逆地与 CD19 结合，在肿瘤细胞内释放出偶联物，其偶联物可与 DNA 结合，使得 DNA 双链产生交联，阻断 DNA 链的分离，随后诱导肿瘤细胞死亡。2021年4月23日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Zynlonta（Loncastuximab tesirine）用于治疗成人复发性或难治性（r/r）大B细胞淋巴瘤成人患者，这些患者经过两次或更多的全身治疗后，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）（NOS）、由低级别淋巴瘤和高级别B细胞淋巴瘤引起的DLBCL。Zynlonta是FDA批准的首个也是目前唯一一个靶向 CD19 的抗体偶联药物（ADC）。{drug_202}2、MOR208（Monjuvi）MOR208（Monjuvi）是由Incyte与MorphoSys共同开发的一种靶向CD19的人源化Fc修饰的溶细胞性单抗，于2020年获美国FDA批准上市。Monjuvi的Fc结构域进行了修饰，通过提高对效应细胞上激活型FcγRIIIa的亲和力，显著增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬（ADCP），从而改善肿瘤细胞杀伤的关键机制。2020年8月1日，tafasitamab被FDA加速批准与来那度胺联合用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者，包括由低恶性淋巴瘤演进而来的DLBCL，以及不符合自体干细胞移植（ASCT）条件的患者。{drug_213}3、Tisagenlecleucel（Kmirah）Tisagenlecleucel（Kmirah）是诺华研发的一种CD19指导的基因修饰自体T细胞免疫治疗，于2017年获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市，其参与转基因重编患者自身的T细胞的编码嵌合抗原受体（CAR），以鉴定和消除CD19表达的恶性和正常细胞。2017年8月30日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Kymriah用于难治性或复发至少两次的B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)儿童和年轻成年患者。{drug_237}4、Axicabtagene ciloleucel（阿基仑赛、奕凯达）Axicabtagene ciloleucel（阿基仑赛、奕凯达）是吉利德/Kite制药开发的靶向CD19的自体CAR-T细胞治疗产品，是一种自体免疫细胞注射剂，于2017年10月18日获得美国FDA批准上市，是第一个治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBLC）成人患者的CAR-T细胞疗法。2017年10月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准CAR-T细胞疗法Yescarta（阿基仑赛）上市，用于治疗成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤。{drug_238}

Tecartus_Tecartus副作用细胞因子释放综合征CRS，包括致命或危及生命的反应，发生在Tecartus治疗后。在CRS患者中，MCL和ALL的主要表现相似，包括发热（93%）、低血压（62%）、心动过速（59%）、寒战（32%）、缺氧（31%）、头痛（21%）、疲劳（20%）和恶心（13%）。MCL中与CRS相关的严重事件以及所有合并事件(≥ 2%）包括低血压、发热、缺氧、心动过速和呼吸困难。确保每位患者在输注Tecartus之前至少可获得两剂托昔单抗。在输注CRS后，在认证医疗机构对MCL患者进行至少7天的每日监测，对ALL患者进行至少14天的每日监测。在输注后的四周内监测患者CRS的体征或症状。如果CRS的迹象或症状随时出现，建议患者立即寻求医疗护理。在出现CRS的第一个症状时，按照指示使用支持性护理、托昔单抗或托昔单抗和皮质类固醇进行治疗。神经毒性使用Tecartus治疗后发生神经事件，包括致命或危及生命的事件。MCL和ALL中最常见的神经事件相似，包括脑病（57%）、头痛（37%）、震颤（34%）、混乱状态（26%）、失语（23%）、谵妄（17%）、眩晕（15%）、焦虑（14%）和躁动（12%）。严重事件(≥ 2%），包括脑病、失语、精神错乱和癫痫发作。对于MCL患者和ALL患者，输注后在认证医疗机构每天至少监测7天，对于ALL患者至少监测14天，以了解神经系统毒性的迹象和症状。在输注后四周内监测患者的神经毒性症状或体征，并及时治疗。噬血细胞淋巴组织细胞增生/巨噬细胞活化综合征噬血细胞性淋巴组织细胞增多症/巨噬细胞激活综合征（HLH/MAS），包括危及生命的反应，在使用Tecartus治疗后发生。过敏反应由于Tecartus中的二甲基亚砜（DMSO）或残留庆大霉素，可能会发生严重的过敏反应。严重感染Tecartus输液后患者发生严重或危及生命的感染，包括细菌、病毒和真菌感染。对于有临床意义的活动性全身感染的患者，不应使用Tecartus。在Tecartus输液前后监测患者的感染体征和症状，并进行适当治疗。根据当地指导方针服用预防性抗菌药物。Tecartus输注后，6%的MCL患者和35%的ALL患者出现发热性中性粒细胞减少，可能与CRS同时发生。如果出现发热性中性粒细胞减少症，根据医学指示，评估感染情况并使用广谱抗生素、液体和其他支持性护理进行管理。在免疫抑制患者中，已报告有危及生命和致命的机会性感染。在发生神经事件的患者中，应考虑罕见感染性病因的可能性（例如，真菌和病毒感染，如HHV-6和进行性多灶性白质脑病），并应进行适当的诊断评估。乙型肝炎再激活乙型肝炎病毒（HBV）再激活，在某些情况下导致重型肝炎、肝衰竭和死亡，可发生在使用针对B细胞的药物治疗的患者中。在收集细胞进行生产之前，根据临床指南对HBV、丙型肝炎病毒（HCV）和人类免疫缺陷病毒（HIV）进行筛查。持续性细胞减少患者可能在淋巴耗尽化疗和替卡托输注后数周出现细胞减少，输注Tecartus后监测血细胞计数。低丙种球蛋白血症接受Tecartus治疗的患者可能发生B细胞再生障碍和低丙种球蛋白血症。在使用Tecartus治疗后监测免疫球蛋白水平，并使用感染预防措施、抗生素预防和免疫球蛋白替代进行管理。在Tecartus治疗期间或之后使用活病毒疫苗进行免疫的安全性尚未研究。在脱淋巴细胞化疗开始前、替卡托治疗期间以及替卡托治疗后免疫恢复之前，至少六周内不建议接种活病毒疫苗。继发性恶性肿瘤使用Tecartus治疗的患者可能会发展为继发性恶性肿瘤，应终身监测继发性恶性肿瘤。对驾驶和使用机器能力的影响由于可能发生神经事件，包括精神状态改变或癫痫发作，患者在输注Tecartus后的八周内存在意识或协调能力改变或降低的风险。建议患者在初始阶段不要驾驶和从事危险职业或活动，如操作重型或潜在危险机械。Tecartus_Tecartus作用机制是什么？Tecartus是一种CD19导向的转基因自体T细胞免疫疗法，可与表达CD19的癌细胞和正常B细胞结合。研究表明，在抗CD19 CAR T细胞与表达CD19的靶细胞结合后，CD28和CD3 zeta共刺激结构域激活下游信号级联，从而导致T细胞活化、增殖、效应器功能获得以及炎性细胞因子和趋化因子分泌，导致CD19表达细胞被杀死。Tecartus_Tecartus怎么储存？将Tecartus冷冻保存在液氮的气相中（小于或等于-150°C）Tecartus_Tecartus要多少钱？目前尚未查询到有关Tecartus价格的信息。Tecartus_Tecartus怎么服用？Tecartus_Tecartus的用法用量请必须遵从医嘱。套细胞淋巴瘤Tecartus推荐剂量为每千克体重2×10^6个CAR阳性活T细胞，最大剂量为2×10^8个CAR阳性活T细胞。在输注Tecartus前的第五、第四和第三天，分别静脉注射环磷酰胺500 mg/㎡和氟达拉滨30 mg/㎡，实施淋巴消耗性化疗方案。在Tecartus输注前约30至60分钟，使用对乙酰氨基酚和苯海拉明或其他H1抗组胺药进行预用药，避免预防性使用全身皮质类固醇。急性淋巴细胞白血病Tecartus推荐剂量为每千克体重1×10^6个CAR阳性活T细胞，最大剂量为1×10^8个CAR阳性活T细胞。在第四天、第三天和第二天，30分钟内静脉注射氟达拉滨25 mg/㎡，并在输注Tecartus前的第二天，在60分钟内给予环磷酰胺900 mg/㎡。在Tecartus输注前约30至60分钟，使用对乙酰氨基酚和苯海拉明或其他H1抗组胺药进行预用药，避免预防性使用全身皮质类固醇。

Brexucabtagene Autoleucel_Brexucabtagene Autoleucel进医保了吗？Brexucabtagene Autoleucel，即Brexucabtagene Autoleucel、Tecartus、Tecartus、KTE-X19尚未纳入国家医保范畴。Brexucabtagene Autoleucel虽然未纳入医保范畴，但近些年来，国家逐步通过包括降关税、加快创新药进口上市、加强知识产权保护、强化质量监管、综合施策等手段，让患者们切实感受到急需靶向药品价格有明显降低。最后，相信不久将来会有更多临床价值高、治疗急需的药品被纳入医保范围，既有效提高患者用药水平，又通过价格降下来，减轻患者们的负担。Brexucabtagene Autoleucel_Brexucabtagene Autoleucel医保报销条件有哪些？Tecartus暂未进入国家医保。Brexucabtagene Autoleucel_Brexucabtagene Autoleucel价格是多少？目前尚未查询到有关Tecartus价格的信息。Brexucabtagene Autoleucel_Brexucabtagene Autoleucel说明书Tecartus是吉利德/Kite采用新生产工艺开发的CD19 CAR-T疗法，于2020年获美国食品和药物管理局（FDA）加速批准上市。这是首个治疗套细胞淋巴瘤CAR-T疗法，也是全球第三款CAR-T疗法。Brexucabtagene Autoleucel_Brexucabtagene Autoleucel服用方法套细胞淋巴瘤Tecartus推荐剂量为每千克体重2×10^6个CAR阳性活T细胞，最大剂量为2×10^8个CAR阳性活T细胞。在输注Tecartus前的第五、第四和第三天，分别静脉注射环磷酰胺500 mg/㎡和氟达拉滨30 mg/㎡，实施淋巴消耗性化疗方案。在Tecartus输注前约30至60分钟，使用对乙酰氨基酚和苯海拉明或其他H1抗组胺药进行预用药，避免预防性使用全身皮质类固醇。急性淋巴细胞白血病Tecartus推荐剂量为每千克体重1×10^6个CAR阳性活T细胞，最大剂量为1×10^8个CAR阳性活T细胞。在第四天、第三天和第二天，30分钟内静脉注射氟达拉滨25 mg/㎡，并在输注Tecartus前的第二天，在60分钟内给予环磷酰胺900 mg/㎡。在Tecartus输注前约30至60分钟，使用对乙酰氨基酚和苯海拉明或其他H1抗组胺药进行预用药，避免预防性使用全身皮质类固醇。Brexucabtagene Autoleucel_Brexucabtagene Autoleucel副作用细胞因子释放综合征CRS，包括致命或危及生命的反应，发生在Tecartus治疗后。在CRS患者中，MCL和ALL的主要表现相似，包括发热（93%）、低血压（62%）、心动过速（59%）、寒战（32%）、缺氧（31%）、头痛（21%）、疲劳（20%）和恶心（13%）。MCL中与CRS相关的严重事件以及所有合并事件(≥ 2%）包括低血压、发热、缺氧、心动过速和呼吸困难。确保每位患者在输注Tecartus之前至少可获得两剂托昔单抗。在输注CRS后，在认证医疗机构对MCL患者进行至少7天的每日监测，对ALL患者进行至少14天的每日监测。在输注后的四周内监测患者CRS的体征或症状。如果CRS的迹象或症状随时出现，建议患者立即寻求医疗护理。在出现CRS的第一个症状时，按照指示使用支持性护理、托昔单抗或托昔单抗和皮质类固醇进行治疗。神经毒性使用Tecartus治疗后发生神经事件，包括致命或危及生命的事件。MCL和ALL中最常见的神经事件相似，包括脑病（57%）、头痛（37%）、震颤（34%）、混乱状态（26%）、失语（23%）、谵妄（17%）、眩晕（15%）、焦虑（14%）和躁动（12%）。严重事件(≥ 2%），包括脑病、失语、精神错乱和癫痫发作。对于MCL患者和ALL患者，输注后在认证医疗机构每天至少监测7天，对于ALL患者至少监测14天，以了解神经系统毒性的迹象和症状。在输注后四周内监测患者的神经毒性症状或体征，并及时治疗。噬血细胞淋巴组织细胞增生/巨噬细胞活化综合征噬血细胞性淋巴组织细胞增多症/巨噬细胞激活综合征（HLH/MAS），包括危及生命的反应，在使用Tecartus治疗后发生。过敏反应由于Tecartus中的二甲基亚砜（DMSO）或残留庆大霉素，可能会发生严重的过敏反应。严重感染Tecartus输液后患者发生严重或危及生命的感染，包括细菌、病毒和真菌感染。对于有临床意义的活动性全身感染的患者，不应使用Tecartus。在Tecartus输液前后监测患者的感染体征和症状，并进行适当治疗。根据当地指导方针服用预防性抗菌药物。Tecartus输注后，6%的MCL患者和35%的ALL患者出现发热性中性粒细胞减少，可能与CRS同时发生。如果出现发热性中性粒细胞减少症，根据医学指示，评估感染情况并使用广谱抗生素、液体和其他支持性护理进行管理。在免疫抑制患者中，已报告有危及生命和致命的机会性感染。在发生神经事件的患者中，应考虑罕见感染性病因的可能性（例如，真菌和病毒感染，如HHV-6和进行性多灶性白质脑病），并应进行适当的诊断评估。乙型肝炎再激活乙型肝炎病毒（HBV）再激活，在某些情况下导致重型肝炎、肝衰竭和死亡，可发生在使用针对B细胞的药物治疗的患者中。在收集细胞进行生产之前，根据临床指南对HBV、丙型肝炎病毒（HCV）和人类免疫缺陷病毒（HIV）进行筛查。持续性细胞减少患者可能在淋巴耗尽化疗和替卡托输注后数周出现细胞减少，输注Tecartus后监测血细胞计数。低丙种球蛋白血症接受Tecartus治疗的患者可能发生B细胞再生障碍和低丙种球蛋白血症。在使用Tecartus治疗后监测免疫球蛋白水平，并使用感染预防措施、抗生素预防和免疫球蛋白替代进行管理。在Tecartus治疗期间或之后使用活病毒疫苗进行免疫的安全性尚未研究。在脱淋巴细胞化疗开始前、替卡托治疗期间以及替卡托治疗后免疫恢复之前，至少六周内不建议接种活病毒疫苗。继发性恶性肿瘤使用Tecartus治疗的患者可能会发展为继发性恶性肿瘤，应终身监测继发性恶性肿瘤。对驾驶和使用机器能力的影响由于可能发生神经事件，包括精神状态改变或癫痫发作，患者在输注Tecartus后的八周内存在意识或协调能力改变或降低的风险。建议患者在初始阶段不要驾驶和从事危险职业或活动，如操作重型或潜在危险机械。

Tecartus价格是多少钱？目前尚未查询到有关Tecartus价格的信息。Tecartus纳入医保了吗？Brexucabtagene Autoleucel，即Brexucabtagene Autoleucel、Tecartus、Tecartus、KTE-X19尚未纳入国家医保范畴。Brexucabtagene Autoleucel虽然未纳入医保范畴，但近些年来，国家逐步通过包括降关税、加快创新药进口上市、加强知识产权保护、强化质量监管、综合施策等手段，让患者们切实感受到急需靶向药品价格有明显降低。最后，相信不久将来会有更多临床价值高、治疗急需的药品被纳入医保范围，既有效提高患者用药水平，又通过价格降下来，减轻患者们的负担。Tecartus副作用如何处理？细胞因子释放综合征CRS，包括致命或危及生命的反应，发生在Tecartus治疗后。在CRS患者中，MCL和ALL的主要表现相似，包括发热（93%）、低血压（62%）、心动过速（59%）、寒战（32%）、缺氧（31%）、头痛（21%）、疲劳（20%）和恶心（13%）。MCL中与CRS相关的严重事件以及所有合并事件(≥ 2%）包括低血压、发热、缺氧、心动过速和呼吸困难。确保每位患者在输注Tecartus之前至少可获得两剂托昔单抗。在输注CRS后，在认证医疗机构对MCL患者进行至少7天的每日监测，对ALL患者进行至少14天的每日监测。在输注后的四周内监测患者CRS的体征或症状。如果CRS的迹象或症状随时出现，建议患者立即寻求医疗护理。在出现CRS的第一个症状时，按照指示使用支持性护理、托昔单抗或托昔单抗和皮质类固醇进行治疗。神经毒性使用Tecartus治疗后发生神经事件，包括致命或危及生命的事件。MCL和ALL中最常见的神经事件相似，包括脑病（57%）、头痛（37%）、震颤（34%）、混乱状态（26%）、失语（23%）、谵妄（17%）、眩晕（15%）、焦虑（14%）和躁动（12%）。严重事件(≥ 2%），包括脑病、失语、精神错乱和癫痫发作。对于MCL患者和ALL患者，输注后在认证医疗机构每天至少监测7天，对于ALL患者至少监测14天，以了解神经系统毒性的迹象和症状。在输注后四周内监测患者的神经毒性症状或体征，并及时治疗。噬血细胞淋巴组织细胞增生/巨噬细胞活化综合征噬血细胞性淋巴组织细胞增多症/巨噬细胞激活综合征（HLH/MAS），包括危及生命的反应，在使用Tecartus治疗后发生。过敏反应由于Tecartus中的二甲基亚砜（DMSO）或残留庆大霉素，可能会发生严重的过敏反应。严重感染Tecartus输液后患者发生严重或危及生命的感染，包括细菌、病毒和真菌感染。对于有临床意义的活动性全身感染的患者，不应使用Tecartus。在Tecartus输液前后监测患者的感染体征和症状，并进行适当治疗。根据当地指导方针服用预防性抗菌药物。Tecartus输注后，6%的MCL患者和35%的ALL患者出现发热性中性粒细胞减少，可能与CRS同时发生。如果出现发热性中性粒细胞减少症，根据医学指示，评估感染情况并使用广谱抗生素、液体和其他支持性护理进行管理。在免疫抑制患者中，已报告有危及生命和致命的机会性感染。在发生神经事件的患者中，应考虑罕见感染性病因的可能性（例如，真菌和病毒感染，如HHV-6和进行性多灶性白质脑病），并应进行适当的诊断评估。乙型肝炎再激活乙型肝炎病毒（HBV）再激活，在某些情况下导致重型肝炎、肝衰竭和死亡，可发生在使用针对B细胞的药物治疗的患者中。在收集细胞进行生产之前，根据临床指南对HBV、丙型肝炎病毒（HCV）和人类免疫缺陷病毒（HIV）进行筛查。持续性细胞减少患者可能在淋巴耗尽化疗和替卡托输注后数周出现细胞减少，输注Tecartus后监测血细胞计数。低丙种球蛋白血症接受Tecartus治疗的患者可能发生B细胞再生障碍和低丙种球蛋白血症。在使用Tecartus治疗后监测免疫球蛋白水平，并使用感染预防措施、抗生素预防和免疫球蛋白替代进行管理。在Tecartus治疗期间或之后使用活病毒疫苗进行免疫的安全性尚未研究。在脱淋巴细胞化疗开始前、替卡托治疗期间以及替卡托治疗后免疫恢复之前，至少六周内不建议接种活病毒疫苗。继发性恶性肿瘤使用Tecartus治疗的患者可能会发展为继发性恶性肿瘤，应终身监测继发性恶性肿瘤。对驾驶和使用机器能力的影响由于可能发生神经事件，包括精神状态改变或癫痫发作，患者在输注Tecartus后的八周内存在意识或协调能力改变或降低的风险。建议患者在初始阶段不要驾驶和从事危险职业或活动，如操作重型或潜在危险机械。Tecartus适应症有哪些？急性淋巴细胞白血病，套细胞淋巴瘤

Brexucabtagene Autoleucel医保报销条件Tecartus暂未进入国家医保。Brexucabtagene Autoleucel怎么服用套细胞淋巴瘤Tecartus推荐剂量为每千克体重2×10^6个CAR阳性活T细胞，最大剂量为2×10^8个CAR阳性活T细胞。在输注Tecartus前的第五、第四和第三天，分别静脉注射环磷酰胺500 mg/㎡和氟达拉滨30 mg/㎡，实施淋巴消耗性化疗方案。在Tecartus输注前约30至60分钟，使用对乙酰氨基酚和苯海拉明或其他H1抗组胺药进行预用药，避免预防性使用全身皮质类固醇。急性淋巴细胞白血病Tecartus推荐剂量为每千克体重1×10^6个CAR阳性活T细胞，最大剂量为1×10^8个CAR阳性活T细胞。在第四天、第三天和第二天，30分钟内静脉注射氟达拉滨25 mg/㎡，并在输注Tecartus前的第二天，在60分钟内给予环磷酰胺900 mg/㎡。在Tecartus输注前约30至60分钟，使用对乙酰氨基酚和苯海拉明或其他H1抗组胺药进行预用药，避免预防性使用全身皮质类固醇。Brexucabtagene Autoleucel有哪些禁忌症？暂无。

Brexucabtagene Autoleucel上市时间Brexucabtagene Autoleucel上市时间是2020-07-24。Brexucabtagene Autoleucel靶点有哪些？Brexucabtagene Autoleucel靶点有CD19。Brexucabtagene Autoleucel纳入医保了吗？Brexucabtagene Autoleucel，即Brexucabtagene Autoleucel、Tecartus、Tecartus、KTE-X19尚未纳入国家医保范畴。Brexucabtagene Autoleucel虽然未纳入医保范畴，但近些年来，国家逐步通过包括降关税、加快创新药进口上市、加强知识产权保护、强化质量监管、综合施策等手段，让患者们切实感受到急需靶向药品价格有明显降低。最后，相信不久将来会有更多临床价值高、治疗急需的药品被纳入医保范围，既有效提高患者用药水平，又通过价格降下来，减轻患者们的负担。Brexucabtagene Autoleucel价格是多少？目前尚未查询到有关Tecartus价格的信息。Brexucabtagene Autoleucel副作用有哪些？套细胞淋巴瘤最常见的非实验室不良反应（发生率大于或等于20%）为：发热、CRS、低血压、脑病、疲劳、心动过速、心律失常、不明病原体感染、寒战、缺氧、咳嗽、震颤、肌肉骨骼疼痛、头痛、恶心、水肿、运动功能障碍、便秘、腹泻、食欲减退、呼吸困难、皮疹、失眠、胸腔积液和失语症。急性淋巴细胞白血病最常见的非实验室不良反应（发生率大于或等于20%）为：发热、CRS、低血压、脑病、心动过速、恶心、发冷、头痛、疲劳、发热性中性粒细胞减少症、腹泻、肌肉骨骼疼痛、缺氧、皮疹、水肿、震颤、不明病原体感染、便秘、食欲下降和呕吐。服用Brexucabtagene Autoleucel需要注意什么？细胞因子释放综合征CRS，包括致命或危及生命的反应，发生在Tecartus治疗后。在CRS患者中，MCL和ALL的主要表现相似，包括发热（93%）、低血压（62%）、心动过速（59%）、寒战（32%）、缺氧（31%）、头痛（21%）、疲劳（20%）和恶心（13%）。MCL中与CRS相关的严重事件以及所有合并事件(≥ 2%）包括低血压、发热、缺氧、心动过速和呼吸困难。确保每位患者在输注Tecartus之前至少可获得两剂托昔单抗。在输注CRS后，在认证医疗机构对MCL患者进行至少7天的每日监测，对ALL患者进行至少14天的每日监测。在输注后的四周内监测患者CRS的体征或症状。如果CRS的迹象或症状随时出现，建议患者立即寻求医疗护理。在出现CRS的第一个症状时，按照指示使用支持性护理、托昔单抗或托昔单抗和皮质类固醇进行治疗。神经毒性使用Tecartus治疗后发生神经事件，包括致命或危及生命的事件。MCL和ALL中最常见的神经事件相似，包括脑病（57%）、头痛（37%）、震颤（34%）、混乱状态（26%）、失语（23%）、谵妄（17%）、眩晕（15%）、焦虑（14%）和躁动（12%）。严重事件(≥ 2%），包括脑病、失语、精神错乱和癫痫发作。对于MCL患者和ALL患者，输注后在认证医疗机构每天至少监测7天，对于ALL患者至少监测14天，以了解神经系统毒性的迹象和症状。在输注后四周内监测患者的神经毒性症状或体征，并及时治疗。噬血细胞淋巴组织细胞增生/巨噬细胞活化综合征噬血细胞性淋巴组织细胞增多症/巨噬细胞激活综合征（HLH/MAS），包括危及生命的反应，在使用Tecartus治疗后发生。过敏反应由于Tecartus中的二甲基亚砜（DMSO）或残留庆大霉素，可能会发生严重的过敏反应。严重感染Tecartus输液后患者发生严重或危及生命的感染，包括细菌、病毒和真菌感染。对于有临床意义的活动性全身感染的患者，不应使用Tecartus。在Tecartus输液前后监测患者的感染体征和症状，并进行适当治疗。根据当地指导方针服用预防性抗菌药物。Tecartus输注后，6%的MCL患者和35%的ALL患者出现发热性中性粒细胞减少，可能与CRS同时发生。如果出现发热性中性粒细胞减少症，根据医学指示，评估感染情况并使用广谱抗生素、液体和其他支持性护理进行管理。在免疫抑制患者中，已报告有危及生命和致命的机会性感染。在发生神经事件的患者中，应考虑罕见感染性病因的可能性（例如，真菌和病毒感染，如HHV-6和进行性多灶性白质脑病），并应进行适当的诊断评估。乙型肝炎再激活乙型肝炎病毒（HBV）再激活，在某些情况下导致重型肝炎、肝衰竭和死亡，可发生在使用针对B细胞的药物治疗的患者中。在收集细胞进行生产之前，根据临床指南对HBV、丙型肝炎病毒（HCV）和人类免疫缺陷病毒（HIV）进行筛查。持续性细胞减少患者可能在淋巴耗尽化疗和替卡托输注后数周出现细胞减少，输注Tecartus后监测血细胞计数。低丙种球蛋白血症接受Tecartus治疗的患者可能发生B细胞再生障碍和低丙种球蛋白血症。在使用Tecartus治疗后监测免疫球蛋白水平，并使用感染预防措施、抗生素预防和免疫球蛋白替代进行管理。在Tecartus治疗期间或之后使用活病毒疫苗进行免疫的安全性尚未研究。在脱淋巴细胞化疗开始前、替卡托治疗期间以及替卡托治疗后免疫恢复之前，至少六周内不建议接种活病毒疫苗。继发性恶性肿瘤使用Tecartus治疗的患者可能会发展为继发性恶性肿瘤，应终身监测继发性恶性肿瘤。对驾驶和使用机器能力的影响由于可能发生神经事件，包括精神状态改变或癫痫发作，患者在输注Tecartus后的八周内存在意识或协调能力改变或降低的风险。建议患者在初始阶段不要驾驶和从事危险职业或活动，如操作重型或潜在危险机械。

2022年2月17日，百时美施贵宝宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其 CD19 CAR-T 产品 Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）的新适应症上市申请（sBLA），用于一线治疗失败后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者，并授予优先审评资格。2021 年 6 月 10 日，百时美施贵宝宣布 Breyanzi 二线治疗复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤（LBCL）的随机、全球多中心 III 期临床 TRANSFORM 研究（NCT03575351）达到主要终点和关键次要终点，相较于标准疗法具有统计学意义的改善。这是首次在复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤中相对于标准治疗表现出优势的疗法，同时也是CD19靶向CAR-T首次在该患者群体中作为二线治疗表现出益处。Breyanzi（利基迈仑赛、liso-cel、JCAR017、lisocabtagene maraleucel）简介Breyanzi（利基迈仑赛、liso-cel、JCAR017、lisocabtagene maraleucel）是百时美施贵宝开发的一款靶向CD19的抑制性嵌合抗原受体(iCAR)T细胞疗法，于2021年获美国FDA批准上市。Breyanzi是全球第4款获批的CAR-T疗法，其特别之处在于该疗法中CD8阳性和CD4阳性T细胞的比例 (1:1) 能得到有效控制, 从而更好的控制细胞疗法的毒副作用。{drug_240}5款CD19靶点靶向药汇总1、Tisagenlecleucel（Kmirah）Tisagenlecleucel（Kmirah）是诺华研发的一种CD19指导的基因修饰自体T细胞免疫治疗，于2017年获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市，其参与转基因重编患者自身的T细胞的编码嵌合抗原受体（CAR），以鉴定和消除CD19表达的恶性和正常细胞。2017年8月30日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Kymriah用于难治性或复发至少两次的B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)儿童和年轻成年患者。{drug_237}2、Axicabtagene ciloleucel（阿基仑赛、奕凯达）Axicabtagene ciloleucel（阿基仑赛、奕凯达）是吉利德/Kite制药开发的靶向CD19的自体CAR-T细胞治疗产品，是一种自体免疫细胞注射剂，于2017年10月18日获得美国FDA批准上市，是第一个治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBLC）成人患者的CAR-T细胞疗法。2017年10月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准CAR-T细胞疗法Yescarta（阿基仑赛）上市，用于治疗成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤。{drug_238}3、MOR208（Monjuvi）MOR208（Monjuvi）是由Incyte与MorphoSys共同开发的一种靶向CD19的人源化Fc修饰的溶细胞性单抗，于2020年获美国FDA批准上市。Monjuvi的Fc结构域进行了修饰，通过提高对效应细胞上激活型FcγRIIIa的亲和力，显著增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬（ADCP），从而改善肿瘤细胞杀伤的关键机制。2020年8月1日，tafasitamab被FDA加速批准与来那度胺联合用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者，包括由低恶性淋巴瘤演进而来的DLBCL，以及不符合自体干细胞移植（ASCT）条件的患者。{drug_213}4、Brexucabtagene Autoleucel（Tecartus、KTE-X19）Brexucabtagene Autoleucel（Tecartus、KTE-X19）是吉利德/Kite采用新生产工艺开发的CD19 CAR-T疗法，于2020年获美国食品和药物管理局（FDA）加速批准上市。这是首个治疗套细胞淋巴瘤CAR-T疗法，也是全球第三款CAR-T疗法。2020年7月24日，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准CAR-T细胞疗法Tecartus，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。{drug_239}5、Zynlonta（Loncastuximab、朗妥昔单抗）Zynlonta（Loncastuximab、朗妥昔单抗）是ADCT公司研发的一种靶向CD19抗体偶联药物(ADC)，于2021年4月获得美国FDA加速批准上市。Zynlonta（Loncastuximab）是将抗 CD19 单克隆抗体与吡咯并苯并二氮（PBD）二聚体细胞毒性烷基化剂偶联在一起。。PBD 进入细胞后通过不可逆地与 CD19 结合，在肿瘤细胞内释放出偶联物，其偶联物可与 DNA 结合，使得 DNA 双链产生交联，阻断 DNA 链的分离，随后诱导肿瘤细胞死亡。2021年4月23日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Zynlonta（Loncastuximab tesirine）用于治疗成人复发性或难治性（r/r）大B细胞淋巴瘤成人患者，这些患者经过两次或更多的全身治疗后，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）（NOS）、由低级别淋巴瘤和高级别B细胞淋巴瘤引起的DLBCL。Zynlonta是FDA批准的首个也是目前唯一一个靶向 CD19 的抗体偶联药物（ADC）。{drug_202}

日前，礼来（Eli Lilly）旗下肿瘤学研发部门Loxo Oncology公布了，靶向抗癌药pirtobrutinib（LOXO-305）治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）全球1/2期BRUIN临床试验的更新临床数据。MCL方面，自上一次分析数据以来，可评估且先前接受过BTK抑制剂的患者数量增加了一倍，并观察到几乎相同的缓解率。共价BTK治疗后的新治疗方案代表了一个迫切未得到满足的医疗需求，pirtobrutinib治疗观察到的持久缓解率表明，该药有潜力为接受共价BTK治疗后的MCL患者提供显著的临床进步。目前为止，已获得美国FDA批准上市套细胞淋巴瘤靶向药有哪些？1、Tecartus（Brexucabtagene Autoleucel、阿卡替尼）Tecartus（Brexucabtagene Autoleucel、阿卡替尼）是吉利德/Kite采用新生产工艺开发的CD19 CAR-T疗法，于2020年获美国食品和药物管理局（FDA）加速批准上市。这是首个治疗套细胞淋巴瘤CAR-T疗法，也是全球第三款CAR-T疗法。2020年7月24日，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准CAR-T细胞疗法Tecartus，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。{drug_239}2、Calquence（阿卡替尼）Calquence（阿卡替尼）是阿斯利康研发的第二代BTK抑制剂，于2017年获美国FDA批准上市。Calquence（阿卡替尼）通过阻断癌细胞繁殖信号的异常蛋白质的工作，阻止癌细胞扩散。2017年10月31日，美国FDA批准Calquence（阿卡替尼）用于治疗先前至少接受过一种疗法的成年套细胞淋巴瘤患者（MCL）。{drug_231}3、Revlimid(来那度胺)Revlimid(来那度胺)是Celgene新基公司研发的一款新一代抗肿瘤药物免疫调节剂，于2005年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Revlimid(来那度胺)是一种用来抗肿瘤血管生成及控制肿瘤细胞增殖的免疫调节制剂。2013年6月5日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Revlimid（来那度胺）的补充新药申请（sNDA），用于治疗既往接受过两次治疗后复发或进的展，其中一次包括硼替佐米治疗的，套细胞淋巴瘤（MCL）患者。{drug_214}4、百悦泽（泽布替尼胶囊、Zanubrutinib）百悦泽（泽布替尼胶囊、Zanubrutinib）是一款新型BTK抑制剂，由中国企业百济神州自主研发，是第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药。泽布替尼经过分子结构的优化，能对BTK靶点形成完全、持久的精准抑制。2019年11月14日，美国食品和药物管理局（FDA）批准百悦泽上市，用于治疗至少接受过一次治疗的成人患者的套细胞淋巴瘤（MCL）。{drug_192}5、硼替佐米硼替佐米是Millennium公司（后被武田收购）研发的一种新型蛋白酶体竞争性抑制剂，于2003年获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。硼替佐米可延缓、停止及治疗多发性骨髓瘤和被套细胞淋巴瘤恶化的情况。2017年硼替佐米被纳入医保乙类，限多发性骨髓瘤、复发或难治性套细胞淋巴瘤患者。{drug_170}6、Imbruvica（伊布替尼）Imbruvica（伊布替尼）由艾伯维公司与强生公司联合开发和商业化的一款激酶抑制剂靶向药物，Imbruvica（伊布替尼）是全球第一个布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)不可逆抑制剂，通过抑制肿瘤细胞复制和转移所需的BTK发挥抗癌作用。2013年11月13日，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准Imbruvica用于治疗前期接受过至少一次来那度胺或者其他药物治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。这是一种罕见的侵袭性血癌。{drug_152}

2021年12月22日，辉瑞公司宣布，中国国家药品监督管理局已批准贝博萨（注射用奥加伊妥珠单抗）用于复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病（R/R B-ALL）成年患者，这也是全球首个经批准治疗R/R B-ALL的抗体偶联药物（antibody-drug conjugate, ADC）。奥加伊妥珠单抗（Besponsa、Inotuzumab ozogamicin、奥英妥珠单抗）的简介奥加伊妥珠单抗（Besponsa、Inotuzumab ozogamicin、奥英妥珠单抗）由辉瑞制药开发的一种靶向CD22抗体-药物偶联物（ADC）药物，于2017年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。Besponsa（奥英妥珠单抗）的抗癌活性是由于ADC通过与肿瘤细胞表面的CD22结合，随后活化诱导双链DNA断裂，导致细胞周期停滞和细胞凋亡。2017年08月17日，Besponsa（奥英妥珠单抗）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，适用于成人复发或难治性前B细胞急性淋巴细胞性白血病。{drug_125}奥加伊妥珠单抗价格奥加伊妥珠单抗（Besponsa、Inotuzumab ozogamicin、奥英妥珠单抗）国外的参考售价21,347美元，折合人民币大约是120000/瓶。目前为止，已获得美国批准上市7款急性淋巴细胞白血病靶向药1、Brexucabtagene Autoleucel（Tecartus）Brexucabtagene Autoleucel（Tecartus）是吉利德/Kite采用新生产工艺开发的CD19 CAR-T疗法，于2020年获美国食品和药物管理局（FDA）加速批准上市。这是首个治疗套细胞淋巴瘤CAR-T疗法，也是全球第三款CAR-T疗法。2021年10月1日美国食品和药物管理局（FDA）批准Tecartus用于治疗复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（B-ALL）成人患者（18岁及以上）。{drug_239}2、Tisagenlecleucel（Kmirah）Tisagenlecleucel（Kmirah）是诺华研发的一种CD19指导的基因修饰自体T细胞免疫治疗，于2017年获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市，其参与转基因重编患者自身的T细胞的编码嵌合抗原受体（CAR），以鉴定和消除CD19表达的恶性和正常细胞。2018年5月1日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Kymriah用于静脉输液，治疗复发性或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、高度B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤（FL）引起的DLBCL，这些患者经历过2种或更多的系统治疗。{drug_237}3、长效聚乙二醇化天冬酰胺酶（Asparlas）长效聚乙二醇化天冬酰胺酶（Asparlas）是由英国制药公司Shire研制的一种长效天冬酰胺特异性酶，于2018年美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。 Asparlas可以清除血浆中的L-天冬酰胺，进而杀伤白血病细胞。2018年12月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Asparlas作为多药化疗方案的一个组成部分，用于1个月至21岁的儿童和青少年急性淋巴细胞白血病患者的治疗。{drug_225}4、伊马替尼（甲磺酸伊马替尼）伊马替尼（甲磺酸伊马替尼）是瑞士诺华公司研发的全球第一个根据肿瘤细胞活动原理研发的一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，可靶向抑制 BCR/ABL，v-Abl，PDGFR，c-kit 激酶活性，于2001获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，世界上第一个成功的靶向治疗药物。2013年1月25日，美国FDA批准格列卫（伊马替尼）用于治疗新诊断为费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）的儿童患者。{drug_171}5、达沙替尼达沙替尼是百时美施贵宝研发的一种口服酪氨酸激酶抑制剂，于2006年获得FDA 批准上市。 达沙替尼是一种强效的、次纳摩尔的BCR-ABL激酶抑制剂，能够抑制BCR-ABL激酶和SRC家族激酶以及许多其他选择性的致癌激酶，包括c-KIT，ephrin（EPH）受体激酶和PDGFβ受体。2006年6月28日，FDA 批准 Sprycel 用于治疗对先前治疗有耐药性或不耐受的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病 (Ph+ALL) 的成人患者。{drug_164}6、贝林妥欧单抗（Blincyto）贝林妥欧单抗（Blincyto）是安进公司研发的一种双特异性抗体，靶向结合CD19和CD3，可以连接T细胞和癌细胞，使得T细胞接近癌细胞而达到杀伤效果，于2014年获得美国食品和药物管理局FDA批准上市，贝林妥欧单抗（Blincyto）是全球首个也是唯一的CD3和CD19双特异性抗体。2017年7月11日，美国食品和药物管理局（FDA）批准将Blincyto的加速批准转换为完全批准。同时批准还包括治疗费城染色体阳性（Ph+）复发性或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病，扩大了Blincyto用于治疗成人和儿童复发性或难治性B细胞急性淋巴性白血病的适应症。{drug_99}7、Iclusig（普纳替尼）Iclusig（普纳替尼）是武田公司开发的一款三代口服多靶点BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（TKIs），于2012年获美国食品药品管理局(FDA) 加速批准上市。对于难治性的慢性髓性白血病（慢性粒细胞性白血病）患者，尤其有T315I突变的患者来说，Iclusig成为非常重要的临床选择。2012年12月14日，美国食品药品管理局(FDA) 加速批准Iclusig上市，用于治疗慢性粒细胞白血病（CML）成人患者及费城染色体阳性（Ph+）的急性淋巴细胞白血病(ALL)。{drug_89}