艾基维仑赛 的药品资讯

2月28日（美东时间），传奇生物在美国新泽西州萨默塞特正式宣布，其自主研发的BCMA靶向CAR-T疗法——西达基奥仑赛（英文商品名：CARVYKTI®，英文通用名ciltacabtagene autoleucel，简称Cilta-cel）获得美国FDA批准上市， 用于治疗成人复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者，这些患者既往接受过四种或四种以上的治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。多发性骨髓瘤靶向药有哪些？1、Xgeva（地舒单抗）Xgeva（地舒单抗）是安进公司研发的一种与人RANKL结合的人IgG2单克隆抗体，2010年获得美国（FDA）批准上市，是第一款也是唯一一款RANK配体RANKL抑制剂靶向药物。2010年11月18日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Xgeva（地舒单抗），用于预防实体瘤骨转移患者骨相关事件（SRE）。Xgeva不适用于预防多发性骨髓瘤患者的SRE。{drug_173}2、硼替佐米硼替佐米是Millennium公司（后被武田收购）研发的一种新型蛋白酶体竞争性抑制剂，于2003年获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。硼替佐米可延缓、停止及治疗多发性骨髓瘤和被套细胞淋巴瘤恶化的情况。2003年5月13日，美国食品和药物管理局（FDA）的批准Velcade上市，用于治疗至少接受过两次治疗并在最后一次治疗中证明疾病进展的多发性骨髓瘤患者。{drug_170}3、Pepaxto（美法仑氟苯酰胺）Pepaxto（美法仑氟苯酰胺）是Oncopides AB公司首创的一款抗癌肽药物偶联物（PDC），于2021年2月获得美国FDA加速批准上市；Pepaxto将烷基化剂与靶向氨肽酶的多肽偶联在一起，能够抑制造血细胞和实体瘤细胞的增殖并诱导其凋亡，是FDA批准的首个抗癌肽偶联药物（PDC）。2021年2月26日，美国FDA加速批准Pepaxto与地塞米松联合使用，用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者至少接受过四次先前的治疗难治的，且其疾病对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一个CD38定向单克隆抗体。{drug_205}4、Mozobil（普乐沙福）Mozobil（普乐沙福）是Genzyme研发的造血干细胞移植动员剂，与2008年12月15日或美国食品和药物管理局批准上市。释倍灵可显著提高造血干细胞采集成功率，使患者通过移植获得更多的治愈机会。 2008年12月15日，美国食品和药物管理局批准Mozobil上市，该药拟与粒细胞集落刺激因子（G-CSF）联合使用动员造血干细胞进入血液，用于收集非霍奇金淋巴瘤（NHL）或多发性骨髓瘤（MM）患者的造血干细胞并随后进行自体移植。{drug_198}5、Darzalex Faspro（达雷妥尤单抗-透明质酸）Darzalex Faspro（达雷妥尤单抗-透明质酸）是强生研发的重磅CD38单抗药物Darzalex 的皮下（SC）制剂，于2020年5月获得美国食品药品监督管理局FDA批准上市，是首个皮下注射的抗-CD38单抗药物。2020年5月2日，Darzalex Faspro（达雷妥尤单抗-透明质酸）获得FDA批准，用于治疗多发性骨髓瘤。{drug_184}6、Blenrep（Belantamab、玛贝妥单抗）Blenrep（Belantamab、玛贝妥单抗）是葛兰素史克研发的一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体药物偶联物（ADC），于2020年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Blenrep（Belantamab）可通过MMAF诱导的细胞凋亡以及通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）介导的肿瘤细胞裂解，介导肿瘤细胞的杀伤。Blenrep是世界上第一个被批准的抗BCMA（B细胞成熟抗原）疗法。2020年8月5日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Blenrep（belantamab-Mafoodin blmf）作为一种单一疗法治疗既往至少接受过四种治疗，包括抗CD38单克隆抗体，蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂治疗的，复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者。{drug_212}7、Isatuximab（Sarclisa、艾沙妥昔单抗)Isatuximab（Sarclisa、艾沙妥昔单抗)是一种由赛诺菲公司研发的作用于人白细胞分化抗原38（CD38）的单克隆抗体，2020年3月2日经美国食品药品监督管理局（FDA）审批上市，成为继达拉木单抗之后第2款靶向作用于CD38的治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的新药。2021年3月31日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Sarclisa与卡非佐米（Kyprolis）和地塞米松（Dexamethasone）联用，治疗既往接受过1-3种治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。{drug_219}8、帕比司他帕比司他是一种组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，于2015年2月23日获得美国食品药品监督管理局FDA批准上市，是首个治疗多发性骨髓瘤的HDAC 抑制剂，通过靶向抑制组蛋白去乙酰酶（HDAC）活性发挥作用。2015年2月23日，帕比司他（Farydak)获得FDA批准获上市，与硼替佐米（Bortezomib）和地塞米松联合使用，用于治疗先前接受过两次疗法的多发性骨髓瘤患者。{drug_180}9、Xpovio（塞利尼索）Xpovio（塞利尼索）是Karyopharm Therapeutics公司开发的全球首款口服的选择性核输出抑制剂（SINE），于2019年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Xpovio（塞利尼索）通过与核输出蛋白XPO1（CRM1）结合而阻断肿瘤抑制因子、生长调节蛋白和抗炎蛋白的核输出，促进这些蛋白质在细胞核中积累并增强其在细胞中的抗癌活性。2019年7月3日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了口服核输出抑制剂Xpovio（Selinexor），联合地塞米松治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成年患者，这些患者至少接受过四次治疗，且其疾病对至少两种蛋白酶体抑制剂、至少两种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体无效。{drug_222}10、Revlimid(来那度胺)Revlimid(来那度胺)是Celgene新基公司研发的一款新一代抗肿瘤药物免疫调节剂，于2005年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Revlimid(来那度胺)是一种用来抗肿瘤血管生成及控制肿瘤细胞增殖的免疫调节制剂。2006年6月29日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Revlimid（来那度胺）补充新药申请（sNDA），联合地塞米松用于治疗至少接受过一次治疗的多发性骨髓瘤患者。{drug_214}11、伊沙佐米伊沙佐米是由武田制药公司研发的一种口服的、具有高选择性的蛋白酶体抑制剂，于2015年在美国获得批准上市。伊沙佐米优先结合于胰糜蛋白酶样-20S蛋白酶体的β5亚单位并抑制其活性，与来那度胺联合用药对抑制多种肿瘤细胞有协同作用。2015年11月20日伊沙佐米首次在美国获得批准上市，批准的适应症为伊沙佐米与来那度胺和地塞米松联合用于治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤。{drug_144}12、Abecma（艾基维仑赛）Abecma（艾基维仑赛）是由百时美施贵宝研发的一种B细胞成熟抗原（anti-BCMA）导向的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，于2021年获美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准上市。Abecma的上市，将为这类患者提供一种新的、有效的、个性化治疗方案，仅需一次输液即可实现快速、深度、持久的缓解。2021年3月26日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准Abecma用于治疗既往至少接受过4种癌症治疗无效或复发的多发性骨髓瘤患者，既往治疗需包括：免疫调节剂、蛋白酶抑制剂和抗CD38单克隆抗体药物的治疗。{drug_241}

Abecma_Abecma副作用细胞因子释放综合征（CRS）CRS，包括致命或危及生命的反应，发生在Abecma治疗后。CRS最常见的表现包括发热（98%）、低血压（41%）、心动过速（35%）、寒战（31%）、缺氧（20%）、疲劳（12%）和头痛（10%）。可能与CRS相关的3级或以上事件包括低血压、缺氧、高胆红素血症、低纤维蛋白原血症、ARDS、心房颤动、肝细胞损伤、代谢性酸中毒、肺水肿、多器官功能障碍综合征和噬血细胞淋巴组织细胞增生/巨噬细胞活化综合征（HLH/MAS）。根据临床表现确定CRS。评估和治疗发热、缺氧和低血压的其他原因。在输注Abecma之前，确保至少有2剂托昔单抗可用。接受Abecma输注后，对患者进行为期7天的CRS体征和症状监测。输注后至少4周对患者进行CRS体征或症状监测。在出现CRS的第一个症状时，按照指示进行支持性护理、托昔单抗和/或皮质类固醇治疗。如果CRS的迹象或症状随时出现，建议患者立即寻求医疗护理。神经毒性神经毒性可能严重或危及生命。在进行Abecma输注后，至少对患者进行7天的神经毒性体征和症状监测，排除神经症状的其他原因。在输液后至少4周内监测患者的神经毒性症状或体征，并及时治疗。神经毒性应根据需要使用支持性护理和/或皮质类固醇进行管理。建议患者在任何时候出现神经系统毒性迹象或症状时立即就医。噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）/巨噬细胞激活综合征（MAS）HLH/MAS的表现包括低血压、缺氧、多器官功能障碍、肾功能不全和细胞减少。HLH/MAS是一种潜在的危及生命的疾病，如果不及早发现和治疗，死亡率很高。HLH/MAS的治疗应按照机构标准进行。过敏反应输注Abecma可能会发生过敏反应，可能是由阿贝克玛中的二甲基亚砜（DMSO）引起的。感染Abecma不应用于患有活动性感染或炎症性疾病的患者。Abecma输注后患者发生严重、危及生命或致命的感染。在Abecma输注前后监测患者的感染体征和症状，并进行适当治疗。根据标准机构指南，使用预防性、先发制人和/或治疗性抗菌药物。Abecma输注后，16%（20/127）的患者出现发热性中性粒细胞减少症，可能与CRS同时发生。如果出现发热性中性粒细胞减少症，应评估感染情况，并根据医学指示，使用广谱抗生素、液体和其他支持性护理进行治疗。病毒再激活Abecma给药后发生巨细胞病毒（CMV）感染，导致肺炎和死亡，根据临床指南监测和治疗CMV再激活。乙型肝炎病毒（HBV）再激活，在某些情况下导致重型肝炎、肝衰竭和死亡，可发生在使用针对浆细胞的药物治疗的患者中。在收集细胞进行制造前，按照临床指南对CMV、HBV、丙型肝炎病毒（HCV）和人体免疫缺陷病毒（HIV）进行筛查。考虑抗病毒治疗，以防止病毒再激活每一个地方机构指南/临床实践。持续性细胞减少患者在进行淋巴消耗性化疗和Abecma输注后可能表现出持续的细胞减少。在阿贝克玛输注前后监测血液计数，根据当地机构指南，使用髓系生长因子和血液制品输血支持治疗细胞减少症。低丙种球蛋白血症接受Abecma治疗的患者可能发生浆细胞再生障碍和低丙种球蛋白血症。在使用ABECMA治疗后监测免疫球蛋白水平，并对IgG<400 mg/dL的患者使用IVIG。按照当地机构指南进行管理，包括感染预防措施和抗生素或抗病毒预防措施。在Abecma治疗期间或之后使用活病毒疫苗进行免疫的安全性尚未研究。在Abecma治疗期间，以及在ABECMA治疗后的免疫恢复之前，至少6周内不建议接种活病毒疫苗。输注后可能表现出持续的细胞减少。在Abecma输注前后监测血液计数。根据当地机构指南，使用髓系生长因子和血液制品输血支持治疗细胞减少症。继发性恶性肿瘤接受Abecma治疗的患者可能会发展为继发性恶性肿瘤，终身监测继发性恶性肿瘤。对驾驶和使用机器能力的影响由于可能发生神经事件，包括精神状态改变或癫痫发作，患者在输注Abecma后的8周内存在意识或协调能力改变或降低的风险。建议患者在初始阶段不要驾驶和从事危险职业或活动，如操作重型或潜在危险机械。Abecma_Abecma作用机制是什么？Abecma是一种嵌合抗原受体（CAR）阳性T细胞疗法，靶向B细胞在正常和恶性浆细胞表面表达的成熟抗原（BCMA）。CAR构建物包括用于抗原特异性的抗BCMA单链抗体靶向结构域、跨膜结构域、CD3 zeta T细胞激活结构域和4-1BB共刺激结构域，Abecma的抗原特异性激活导致CAR阳性T细胞增殖、细胞因子分泌以及随后BCMA表达细胞的细胞溶解性杀伤。Abecma_Abecma怎么储存？将Abecma冷冻保存在液氮的气相中（小于或等于-130°C）。Abecma_Abecma要多少钱？Abecma目前没有在国内上市，因此无法提供该药品在国内的价格。在国外，Abecma价格大约是$437,967.50，折合成人民币是2795152元左右。Abecma_Abecma怎么服用？Abecma_Abecma的用法用量请必须遵从医嘱。多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）Abecma仅供自体使用。Abecma推荐剂量范围为300-460×10^6个CAR阳性T细胞。给予淋巴消耗化疗方案：静脉注射环磷酰胺300 mg/m2，静脉注射氟达拉滨30 mg/m2，持续3天，在完成淋巴消耗性化疗2天后使用Abecma治疗。在输注Abecma前约30至60分钟，服用对乙酰氨基酚（口服650毫克）和苯海拉明（静脉注射12.5毫克或口服25至50毫克，或另一种H1抗组胺药），避免预防性使用地塞米松或其他全身性皮质类固醇。

艾基维仑赛_idecabtagene vicleucel进医保了吗？艾基维仑赛，即idecabtagene vicleucel、Abecma、Abecma、ide-cel尚未纳入国家医保范畴。艾基维仑赛虽然未纳入医保范畴，但近些年来，国家逐步通过包括降关税、加快创新药进口上市、加强知识产权保护、强化质量监管、综合施策等手段，让患者们切实感受到急需靶向药品价格有明显降低。最后，相信不久将来会有更多临床价值高、治疗急需的药品被纳入医保范围，既有效提高患者用药水平，又通过价格降下来，减轻患者们的负担。艾基维仑赛_idecabtagene vicleucel医保报销条件有哪些？Abecma暂未进入国家医保。艾基维仑赛_idecabtagene vicleucel价格是多少？Abecma目前没有在国内上市，因此无法提供该药品在国内的价格。在国外，Abecma价格大约是$437,967.50，折合成人民币是2795152元左右。艾基维仑赛_idecabtagene vicleucel说明书Abecma是由百时美施贵宝研发的一种B细胞成熟抗原（anti-BCMA）导向的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，于2021年获美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准上市。Abecma的上市，将为这类患者提供一种新的、有效的、个性化治疗方案，仅需一次输液即可实现快速、深度、持久的缓解。艾基维仑赛_idecabtagene vicleucel服用方法多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）Abecma仅供自体使用。Abecma推荐剂量范围为300-460×10^6个CAR阳性T细胞。给予淋巴消耗化疗方案：静脉注射环磷酰胺300 mg/m2，静脉注射氟达拉滨30 mg/m2，持续3天，在完成淋巴消耗性化疗2天后使用Abecma治疗。在输注Abecma前约30至60分钟，服用对乙酰氨基酚（口服650毫克）和苯海拉明（静脉注射12.5毫克或口服25至50毫克，或另一种H1抗组胺药），避免预防性使用地塞米松或其他全身性皮质类固醇。艾基维仑赛_idecabtagene vicleucel副作用细胞因子释放综合征（CRS）CRS，包括致命或危及生命的反应，发生在Abecma治疗后。CRS最常见的表现包括发热（98%）、低血压（41%）、心动过速（35%）、寒战（31%）、缺氧（20%）、疲劳（12%）和头痛（10%）。可能与CRS相关的3级或以上事件包括低血压、缺氧、高胆红素血症、低纤维蛋白原血症、ARDS、心房颤动、肝细胞损伤、代谢性酸中毒、肺水肿、多器官功能障碍综合征和噬血细胞淋巴组织细胞增生/巨噬细胞活化综合征（HLH/MAS）。根据临床表现确定CRS。评估和治疗发热、缺氧和低血压的其他原因。在输注Abecma之前，确保至少有2剂托昔单抗可用。接受Abecma输注后，对患者进行为期7天的CRS体征和症状监测。输注后至少4周对患者进行CRS体征或症状监测。在出现CRS的第一个症状时，按照指示进行支持性护理、托昔单抗和/或皮质类固醇治疗。如果CRS的迹象或症状随时出现，建议患者立即寻求医疗护理。神经毒性神经毒性可能严重或危及生命。在进行Abecma输注后，至少对患者进行7天的神经毒性体征和症状监测，排除神经症状的其他原因。在输液后至少4周内监测患者的神经毒性症状或体征，并及时治疗。神经毒性应根据需要使用支持性护理和/或皮质类固醇进行管理。建议患者在任何时候出现神经系统毒性迹象或症状时立即就医。噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）/巨噬细胞激活综合征（MAS）HLH/MAS的表现包括低血压、缺氧、多器官功能障碍、肾功能不全和细胞减少。HLH/MAS是一种潜在的危及生命的疾病，如果不及早发现和治疗，死亡率很高。HLH/MAS的治疗应按照机构标准进行。过敏反应输注Abecma可能会发生过敏反应，可能是由阿贝克玛中的二甲基亚砜（DMSO）引起的。感染Abecma不应用于患有活动性感染或炎症性疾病的患者。Abecma输注后患者发生严重、危及生命或致命的感染。在Abecma输注前后监测患者的感染体征和症状，并进行适当治疗。根据标准机构指南，使用预防性、先发制人和/或治疗性抗菌药物。Abecma输注后，16%（20/127）的患者出现发热性中性粒细胞减少症，可能与CRS同时发生。如果出现发热性中性粒细胞减少症，应评估感染情况，并根据医学指示，使用广谱抗生素、液体和其他支持性护理进行治疗。病毒再激活Abecma给药后发生巨细胞病毒（CMV）感染，导致肺炎和死亡，根据临床指南监测和治疗CMV再激活。乙型肝炎病毒（HBV）再激活，在某些情况下导致重型肝炎、肝衰竭和死亡，可发生在使用针对浆细胞的药物治疗的患者中。在收集细胞进行制造前，按照临床指南对CMV、HBV、丙型肝炎病毒（HCV）和人体免疫缺陷病毒（HIV）进行筛查。考虑抗病毒治疗，以防止病毒再激活每一个地方机构指南/临床实践。持续性细胞减少患者在进行淋巴消耗性化疗和Abecma输注后可能表现出持续的细胞减少。在阿贝克玛输注前后监测血液计数，根据当地机构指南，使用髓系生长因子和血液制品输血支持治疗细胞减少症。低丙种球蛋白血症接受Abecma治疗的患者可能发生浆细胞再生障碍和低丙种球蛋白血症。在使用ABECMA治疗后监测免疫球蛋白水平，并对IgG<400 mg/dL的患者使用IVIG。按照当地机构指南进行管理，包括感染预防措施和抗生素或抗病毒预防措施。在Abecma治疗期间或之后使用活病毒疫苗进行免疫的安全性尚未研究。在Abecma治疗期间，以及在ABECMA治疗后的免疫恢复之前，至少6周内不建议接种活病毒疫苗。输注后可能表现出持续的细胞减少。在Abecma输注前后监测血液计数。根据当地机构指南，使用髓系生长因子和血液制品输血支持治疗细胞减少症。继发性恶性肿瘤接受Abecma治疗的患者可能会发展为继发性恶性肿瘤，终身监测继发性恶性肿瘤。对驾驶和使用机器能力的影响由于可能发生神经事件，包括精神状态改变或癫痫发作，患者在输注Abecma后的8周内存在意识或协调能力改变或降低的风险。建议患者在初始阶段不要驾驶和从事危险职业或活动，如操作重型或潜在危险机械。

Abecma价格是多少钱？Abecma目前没有在国内上市，因此无法提供该药品在国内的价格。在国外，Abecma价格大约是$437,967.50，折合成人民币是2795152元左右。Abecma纳入医保了吗？艾基维仑赛，即idecabtagene vicleucel、Abecma、Abecma、ide-cel尚未纳入国家医保范畴。艾基维仑赛虽然未纳入医保范畴，但近些年来，国家逐步通过包括降关税、加快创新药进口上市、加强知识产权保护、强化质量监管、综合施策等手段，让患者们切实感受到急需靶向药品价格有明显降低。最后，相信不久将来会有更多临床价值高、治疗急需的药品被纳入医保范围，既有效提高患者用药水平，又通过价格降下来，减轻患者们的负担。Abecma副作用如何处理？细胞因子释放综合征（CRS）CRS，包括致命或危及生命的反应，发生在Abecma治疗后。CRS最常见的表现包括发热（98%）、低血压（41%）、心动过速（35%）、寒战（31%）、缺氧（20%）、疲劳（12%）和头痛（10%）。可能与CRS相关的3级或以上事件包括低血压、缺氧、高胆红素血症、低纤维蛋白原血症、ARDS、心房颤动、肝细胞损伤、代谢性酸中毒、肺水肿、多器官功能障碍综合征和噬血细胞淋巴组织细胞增生/巨噬细胞活化综合征（HLH/MAS）。根据临床表现确定CRS。评估和治疗发热、缺氧和低血压的其他原因。在输注Abecma之前，确保至少有2剂托昔单抗可用。接受Abecma输注后，对患者进行为期7天的CRS体征和症状监测。输注后至少4周对患者进行CRS体征或症状监测。在出现CRS的第一个症状时，按照指示进行支持性护理、托昔单抗和/或皮质类固醇治疗。如果CRS的迹象或症状随时出现，建议患者立即寻求医疗护理。神经毒性神经毒性可能严重或危及生命。在进行Abecma输注后，至少对患者进行7天的神经毒性体征和症状监测，排除神经症状的其他原因。在输液后至少4周内监测患者的神经毒性症状或体征，并及时治疗。神经毒性应根据需要使用支持性护理和/或皮质类固醇进行管理。建议患者在任何时候出现神经系统毒性迹象或症状时立即就医。噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）/巨噬细胞激活综合征（MAS）HLH/MAS的表现包括低血压、缺氧、多器官功能障碍、肾功能不全和细胞减少。HLH/MAS是一种潜在的危及生命的疾病，如果不及早发现和治疗，死亡率很高。HLH/MAS的治疗应按照机构标准进行。过敏反应输注Abecma可能会发生过敏反应，可能是由阿贝克玛中的二甲基亚砜（DMSO）引起的。感染Abecma不应用于患有活动性感染或炎症性疾病的患者。Abecma输注后患者发生严重、危及生命或致命的感染。在Abecma输注前后监测患者的感染体征和症状，并进行适当治疗。根据标准机构指南，使用预防性、先发制人和/或治疗性抗菌药物。Abecma输注后，16%（20/127）的患者出现发热性中性粒细胞减少症，可能与CRS同时发生。如果出现发热性中性粒细胞减少症，应评估感染情况，并根据医学指示，使用广谱抗生素、液体和其他支持性护理进行治疗。病毒再激活Abecma给药后发生巨细胞病毒（CMV）感染，导致肺炎和死亡，根据临床指南监测和治疗CMV再激活。乙型肝炎病毒（HBV）再激活，在某些情况下导致重型肝炎、肝衰竭和死亡，可发生在使用针对浆细胞的药物治疗的患者中。在收集细胞进行制造前，按照临床指南对CMV、HBV、丙型肝炎病毒（HCV）和人体免疫缺陷病毒（HIV）进行筛查。考虑抗病毒治疗，以防止病毒再激活每一个地方机构指南/临床实践。持续性细胞减少患者在进行淋巴消耗性化疗和Abecma输注后可能表现出持续的细胞减少。在阿贝克玛输注前后监测血液计数，根据当地机构指南，使用髓系生长因子和血液制品输血支持治疗细胞减少症。低丙种球蛋白血症接受Abecma治疗的患者可能发生浆细胞再生障碍和低丙种球蛋白血症。在使用ABECMA治疗后监测免疫球蛋白水平，并对IgG<400 mg/dL的患者使用IVIG。按照当地机构指南进行管理，包括感染预防措施和抗生素或抗病毒预防措施。在Abecma治疗期间或之后使用活病毒疫苗进行免疫的安全性尚未研究。在Abecma治疗期间，以及在ABECMA治疗后的免疫恢复之前，至少6周内不建议接种活病毒疫苗。输注后可能表现出持续的细胞减少。在Abecma输注前后监测血液计数。根据当地机构指南，使用髓系生长因子和血液制品输血支持治疗细胞减少症。继发性恶性肿瘤接受Abecma治疗的患者可能会发展为继发性恶性肿瘤，终身监测继发性恶性肿瘤。对驾驶和使用机器能力的影响由于可能发生神经事件，包括精神状态改变或癫痫发作，患者在输注Abecma后的8周内存在意识或协调能力改变或降低的风险。建议患者在初始阶段不要驾驶和从事危险职业或活动，如操作重型或潜在危险机械。Abecma适应症有哪些？多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）

艾基维仑赛医保报销条件Abecma暂未进入国家医保。艾基维仑赛怎么服用多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）Abecma仅供自体使用。Abecma推荐剂量范围为300-460×10^6个CAR阳性T细胞。给予淋巴消耗化疗方案：静脉注射环磷酰胺300 mg/m2，静脉注射氟达拉滨30 mg/m2，持续3天，在完成淋巴消耗性化疗2天后使用Abecma治疗。在输注Abecma前约30至60分钟，服用对乙酰氨基酚（口服650毫克）和苯海拉明（静脉注射12.5毫克或口服25至50毫克，或另一种H1抗组胺药），避免预防性使用地塞米松或其他全身性皮质类固醇。艾基维仑赛有哪些禁忌症？暂无。

艾基维仑赛上市时间艾基维仑赛上市时间是2021-03-26。艾基维仑赛靶点有哪些？艾基维仑赛靶点有BCMA。艾基维仑赛纳入医保了吗？艾基维仑赛，即idecabtagene vicleucel、Abecma、Abecma、ide-cel尚未纳入国家医保范畴。艾基维仑赛虽然未纳入医保范畴，但近些年来，国家逐步通过包括降关税、加快创新药进口上市、加强知识产权保护、强化质量监管、综合施策等手段，让患者们切实感受到急需靶向药品价格有明显降低。最后，相信不久将来会有更多临床价值高、治疗急需的药品被纳入医保范围，既有效提高患者用药水平，又通过价格降下来，减轻患者们的负担。艾基维仑赛价格是多少？Abecma目前没有在国内上市，因此无法提供该药品在国内的价格。在国外，Abecma价格大约是$437,967.50，折合成人民币是2795152元左右。艾基维仑赛副作用有哪些？多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）最常见的非实验室不良反应（发生率大于或等于20%）包括CRS、未指定病原体的感染、疲劳、肌肉骨骼疼痛、低丙种球蛋白血症、腹泻、上呼吸道感染、恶心、病毒感染、脑病、水肿、发热、咳嗽、头痛和食欲下降。最常见的实验室不良反应（发生率大于或等于50%）包括中性粒细胞减少、白细胞减少、淋巴细胞减少、血小板减少和贫血。服用艾基维仑赛需要注意什么？细胞因子释放综合征（CRS）CRS，包括致命或危及生命的反应，发生在Abecma治疗后。CRS最常见的表现包括发热（98%）、低血压（41%）、心动过速（35%）、寒战（31%）、缺氧（20%）、疲劳（12%）和头痛（10%）。可能与CRS相关的3级或以上事件包括低血压、缺氧、高胆红素血症、低纤维蛋白原血症、ARDS、心房颤动、肝细胞损伤、代谢性酸中毒、肺水肿、多器官功能障碍综合征和噬血细胞淋巴组织细胞增生/巨噬细胞活化综合征（HLH/MAS）。根据临床表现确定CRS。评估和治疗发热、缺氧和低血压的其他原因。在输注Abecma之前，确保至少有2剂托昔单抗可用。接受Abecma输注后，对患者进行为期7天的CRS体征和症状监测。输注后至少4周对患者进行CRS体征或症状监测。在出现CRS的第一个症状时，按照指示进行支持性护理、托昔单抗和/或皮质类固醇治疗。如果CRS的迹象或症状随时出现，建议患者立即寻求医疗护理。神经毒性神经毒性可能严重或危及生命。在进行Abecma输注后，至少对患者进行7天的神经毒性体征和症状监测，排除神经症状的其他原因。在输液后至少4周内监测患者的神经毒性症状或体征，并及时治疗。神经毒性应根据需要使用支持性护理和/或皮质类固醇进行管理。建议患者在任何时候出现神经系统毒性迹象或症状时立即就医。噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）/巨噬细胞激活综合征（MAS）HLH/MAS的表现包括低血压、缺氧、多器官功能障碍、肾功能不全和细胞减少。HLH/MAS是一种潜在的危及生命的疾病，如果不及早发现和治疗，死亡率很高。HLH/MAS的治疗应按照机构标准进行。过敏反应输注Abecma可能会发生过敏反应，可能是由阿贝克玛中的二甲基亚砜（DMSO）引起的。感染Abecma不应用于患有活动性感染或炎症性疾病的患者。Abecma输注后患者发生严重、危及生命或致命的感染。在Abecma输注前后监测患者的感染体征和症状，并进行适当治疗。根据标准机构指南，使用预防性、先发制人和/或治疗性抗菌药物。Abecma输注后，16%（20/127）的患者出现发热性中性粒细胞减少症，可能与CRS同时发生。如果出现发热性中性粒细胞减少症，应评估感染情况，并根据医学指示，使用广谱抗生素、液体和其他支持性护理进行治疗。病毒再激活Abecma给药后发生巨细胞病毒（CMV）感染，导致肺炎和死亡，根据临床指南监测和治疗CMV再激活。乙型肝炎病毒（HBV）再激活，在某些情况下导致重型肝炎、肝衰竭和死亡，可发生在使用针对浆细胞的药物治疗的患者中。在收集细胞进行制造前，按照临床指南对CMV、HBV、丙型肝炎病毒（HCV）和人体免疫缺陷病毒（HIV）进行筛查。考虑抗病毒治疗，以防止病毒再激活每一个地方机构指南/临床实践。持续性细胞减少患者在进行淋巴消耗性化疗和Abecma输注后可能表现出持续的细胞减少。在阿贝克玛输注前后监测血液计数，根据当地机构指南，使用髓系生长因子和血液制品输血支持治疗细胞减少症。低丙种球蛋白血症接受Abecma治疗的患者可能发生浆细胞再生障碍和低丙种球蛋白血症。在使用ABECMA治疗后监测免疫球蛋白水平，并对IgG<400 mg/dL的患者使用IVIG。按照当地机构指南进行管理，包括感染预防措施和抗生素或抗病毒预防措施。在Abecma治疗期间或之后使用活病毒疫苗进行免疫的安全性尚未研究。在Abecma治疗期间，以及在ABECMA治疗后的免疫恢复之前，至少6周内不建议接种活病毒疫苗。输注后可能表现出持续的细胞减少。在Abecma输注前后监测血液计数。根据当地机构指南，使用髓系生长因子和血液制品输血支持治疗细胞减少症。继发性恶性肿瘤接受Abecma治疗的患者可能会发展为继发性恶性肿瘤，终身监测继发性恶性肿瘤。对驾驶和使用机器能力的影响由于可能发生神经事件，包括精神状态改变或癫痫发作，患者在输注Abecma后的8周内存在意识或协调能力改变或降低的风险。建议患者在初始阶段不要驾驶和从事危险职业或活动，如操作重型或潜在危险机械。

2月17日亘喜生物科技集团对外宣布，全新开展了一项评估公司核心候选产品BCMA/CD19双靶点自体CAR-T细胞疗法GC012F，治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的临床试验，并已完成多名患者给药。此次在中国开展的这项由研究者发起的I期临床试验（IIT），是一项评估GC012F治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）安全性及有效性的首次人体临床试验。由此，GC012F成为首款针对B-NHL适应症开展相关人体临床研究的BCMA/CD19双靶点CAR-T细胞疗法。此外，研究数据还表明，39%-97%的B-NHL肿瘤细胞的临床样本也会表达BCMA[2][3][4]。因此，通过同时靶向BCMA和CD19两个靶点，GC012F有望进一步为r/r B-NHL患者提供更佳的疗效。随着研究深入，我们非常期待能尽快展示GC012F在治疗B-NHL方面的潜力，为殷切期盼的患者早日提供全新的治疗选择。{disease_14}2款BCMA靶点靶向药1、Abecma（艾基维仑赛、ide-cel、idecabtagene vicleucel）简介Abecma是由百时美施贵宝研发的一种B细胞成熟抗原（anti-BCMA）导向的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，于2021年获美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准上市。Abecma的上市，将为这类患者提供一种新的、有效的、个性化治疗方案，仅需一次输液即可实现快速、深度、持久的缓解。{info_197}{info_188}{drug_241}2、Blenrep（Belantamab、玛贝妥单抗、贝兰他单抗莫福汀）简介Blenrep（Belantamab）是葛兰素史克研发的一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体药物偶联物（ADC），于2020年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Blenrep（Belantamab）可通过MMAF诱导的细胞凋亡以及通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）介导的肿瘤细胞裂解，介导肿瘤细胞的杀伤。Blenrep是世界上第一个被批准的抗BCMA（B细胞成熟抗原）疗法。{info_733}{info_269}{drug_212}2022年2款需要检测靶点淋巴瘤靶向药1、利妥昔单抗利妥昔单抗是由罗氏基因泰克Genentech公司原研的一种单克隆抗体，于1997年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。利妥昔单抗可与B淋巴细胞表面的CD20抗原结合，介导补体依赖性细胞毒作用（CDC）和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC），介导体内正常及恶性B细胞溶解，从而实现抗肿瘤治疗效果。1997年11月26日，Rituxan（利妥昔单抗）被美国食品和药物管理局（FDA）批准上市，用于治疗复发性或难治性低度或滤泡性、CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤。2011年1月28日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Rituxan（利妥昔单抗）作为晚期滤泡性淋巴瘤患者的维持治疗，这些患者对利妥昔单抗加化疗的初始治疗有反应（诱导治疗）。2008年4月21日，利妥昔单抗获得国家药监局批准进口，适应证为CD20阳性的滤泡型和弥漫大B细胞型非霍奇金淋巴瘤。{info_307}{info_472}{info_402}{info_203}{drug_172}2、维布妥昔单抗维布妥昔单抗由武田和西雅图遗传学公司共同开发，是一种ADC药物，于2011年获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。维布妥昔单抗是由靶向CD30的单克隆抗体Brentuximab和微管破坏剂MMAE（monomethyl auristatin E）通过一种蛋白酶敏感的交联剂偶联而成，MMAE与微管蛋白的结合破坏了细胞内的微管网络，随后导致细胞周期停滞和细胞凋亡死亡。2011年8月19日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Adcetris治疗霍奇金淋巴瘤（HL）和系统性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）。2018年3月20日,美国食品和药物管理局（FDA）批准Adcetris联合化疗治疗先前未经治疗的III或IV期经典霍奇金淋巴瘤（cHL）成年患者。2018年11月16日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Adcetris与CHP化疗（环磷酰胺、阿霉素、强的松）联合治疗先前未经治疗的成人系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）或其他表达CD30的外周T细胞淋巴瘤（PTCL），包括血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤和PTCL。{info_250}{info_249}{info_404}{info_474}{drug_154}参考资料：http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202112/0fbf3f04092b4d67be3b3e89040d8489.shtml

2月17日，亘喜生物科技集团宣布全新开展了一项评估公司核心候选产品BCMA/CD19双靶点自体CAR-T细胞疗法GC012F，治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的临床试验，并已完成多名患者给药。{disease_14}2款BCMA靶点靶向药1、Abecma（艾基维仑赛、ide-cel、idecabtagene vicleucel）简介Abecma是由百时美施贵宝研发的一种B细胞成熟抗原（anti-BCMA）导向的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，于2021年获美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准上市。Abecma的上市，将为这类患者提供一种新的、有效的、个性化治疗方案，仅需一次输液即可实现快速、深度、持久的缓解。{info_197}{info_188}{drug_241}2、Blenrep（Belantamab、玛贝妥单抗、贝兰他单抗莫福汀）简介Blenrep（Belantamab）是葛兰素史克研发的一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体药物偶联物（ADC），于2020年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Blenrep（Belantamab）可通过MMAF诱导的细胞凋亡以及通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）介导的肿瘤细胞裂解，介导肿瘤细胞的杀伤。Blenrep是世界上第一个被批准的抗BCMA（B细胞成熟抗原）疗法。{info_733}{info_269}{drug_212}5款CD19靶点靶向药1、Zynlonta（Loncastuximab、朗妥昔单抗）Zynlonta（Loncastuximab、朗妥昔单抗）是ADCT公司研发的一种靶向CD19抗体偶联药物(ADC)，于2021年4月获得美国FDA加速批准上市。Zynlonta（Loncastuximab）是将抗 CD19 单克隆抗体与吡咯并苯并二氮（PBD）二聚体细胞毒性烷基化剂偶联在一起。。PBD 进入细胞后通过不可逆地与 CD19 结合，在肿瘤细胞内释放出偶联物，其偶联物可与 DNA 结合，使得 DNA 双链产生交联，阻断 DNA 链的分离，随后诱导肿瘤细胞死亡。2021年4月23日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Zynlonta（Loncastuximab tesirine）用于治疗成人复发性或难治性（r/r）大B细胞淋巴瘤成人患者，这些患者经过两次或更多的全身治疗后，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）（NOS）、由低级别淋巴瘤和高级别B细胞淋巴瘤引起的DLBCL。Zynlonta是FDA批准的首个也是目前唯一一个靶向 CD19 的抗体偶联药物（ADC）。{drug_202}2、Tisagenlecleucel（Kmirah）Tisagenlecleucel（Kmirah）是诺华研发的一种CD19指导的基因修饰自体T细胞免疫治疗，于2017年获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市，其参与转基因重编患者自身的T细胞的编码嵌合抗原受体（CAR），以鉴定和消除CD19表达的恶性和正常细胞。2017年8月30日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Kymriah用于难治性或复发至少两次的B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)儿童和年轻成年患者。{drug_237}3、MOR208（Monjuvi）MOR208（Monjuvi）是由Incyte与MorphoSys共同开发的一种靶向CD19的人源化Fc修饰的溶细胞性单抗，于2020年获美国FDA批准上市。Monjuvi的Fc结构域进行了修饰，通过提高对效应细胞上激活型FcγRIIIa的亲和力，显著增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬（ADCP），从而改善肿瘤细胞杀伤的关键机制。2020年8月1日，tafasitamab被FDA加速批准与来那度胺联合用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者，包括由低恶性淋巴瘤演进而来的DLBCL，以及不符合自体干细胞移植（ASCT）条件的患者。{drug_213}4、Axicabtagene ciloleucel（阿基仑赛、奕凯达）Axicabtagene ciloleucel（阿基仑赛、奕凯达）是吉利德/Kite制药开发的靶向CD19的自体CAR-T细胞治疗产品，是一种自体免疫细胞注射剂，于2017年10月18日获得美国FDA批准上市，是第一个治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBLC）成人患者的CAR-T细胞疗法。2017年10月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准CAR-T细胞疗法Yescarta（阿基仑赛）上市，用于治疗成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤。{drug_238}5、Brexucabtagene Autoleucel（Tecartus、KTE-X19）Brexucabtagene Autoleucel（Tecartus、KTE-X19）是吉利德/Kite采用新生产工艺开发的CD19 CAR-T疗法，于2020年获美国食品和药物管理局（FDA）加速批准上市。这是首个治疗套细胞淋巴瘤CAR-T疗法，也是全球第三款CAR-T疗法。2020年7月24日，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准CAR-T细胞疗法Tecartus，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。{drug_239}2022年有哪些淋巴瘤靶向药不需要检测靶点？1、卡瑞利珠单抗注射用卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体，于2019年5月首次在国内获批上市。卡瑞利珠单抗可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。2019年5月29日，卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）正式获得国家药品监督管理局批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。2020年6月，卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）获得国家药品监督管理局批准，联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。{drug_257}{info_409}{info_374}{info_355}{info_467}2、百悦泽（泽布替尼胶囊、Zanubrutinib）百悦泽（泽布替尼胶囊、Zanubrutinib）是一款新型BTK抑制剂，由中国企业百济神州自主研发，是第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药。泽布替尼经过分子结构的优化，能对BTK靶点形成完全、持久的精准抑制。2019年11月14日，美国食品和药物管理局（FDA）批准百悦泽上市，用于治疗至少接受过一次治疗的成人患者的套细胞淋巴瘤（MCL）。2021年9月15日，百悦泽获得美国食品和药物管理局（FDA）的加速批准，用于治疗复发或难治（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）的成人患者，这些患者至少接受过一种基于抗CD20的方案。2020年6月，百悦泽获得中国NMPA批准上市，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）以及既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。2020年12月，百悦泽已被纳入国家医保乙类，限：1.既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。2.既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。{drug_192}{info_414}{info_46}{info_168}{info_305}3、Imbruvica（伊布替尼）Imbruvica（伊布替尼）由艾伯维公司与强生公司联合开发和商业化的一款激酶抑制剂靶向药物，Imbruvica（伊布替尼）是全球第一个布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)不可逆抑制剂，通过抑制肿瘤细胞复制和转移所需的BTK发挥抗癌作用。2013年11月13日，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准Imbruvica用于治疗前期接受过至少一次来那度胺或者其他药物治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。这是一种罕见的侵袭性血癌。2016年5月9日，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准Imbruvica治疗伴有或不伴有染色体17p删除突变(del 17p)的小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)患者。2017年1月19日，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准 Imbruvica (Ibrutinib) 用于治疗患有复发/难治性 (R/R) 边缘区淋巴瘤 (MZL) 的患者，这类患者需要系统性治疗且之前接受过至少一种以抗 CD20 为基础的治疗。{drug_152}{info_398}{info_312}{info_98}{info_89}4、硼替佐米硼替佐米是Millennium公司（后被武田收购）研发的一种新型蛋白酶体竞争性抑制剂，于2003年获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。硼替佐米可延缓、停止及治疗多发性骨髓瘤和被套细胞淋巴瘤恶化的情况。2017年硼替佐米被纳入医保乙类，限多发性骨髓瘤、复发或难治性套细胞淋巴瘤患者。{drug_170}{info_406}{info_306}{info_169}{info_72}参考资料：http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202112/0fbf3f04092b4d67be3b3e89040d8489.shtml

2月17日亘喜生物科技集团，宣布全新开展了一项评估其产品BCMA/CD19双靶点自体CAR-T细胞疗法GC012F，治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的临床试验，并已完成多名患者给药。GC012F是一款基于FasTCAR平台开发的双靶向自体CAR-T疗法候选产品。目前，该候选产品正在中国开展的多项由研究者发起的多中心、I期临床试验中评估其治疗多发性骨髓瘤以及B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性和有效性。GC012F通过同时靶向BCMA和CD19靶点，能带来快速、深入且持久的治疗效果，帮助多发性骨髓瘤及B细胞非霍奇金淋巴瘤患者提高治疗响应率，降低复发率。2款BCMA靶点靶向药汇总1、Blenrep（Belantamab、玛贝妥单抗、贝兰他单抗莫福汀）简介Blenrep（Belantamab）是葛兰素史克研发的一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体药物偶联物（ADC），于2020年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Blenrep（Belantamab）可通过MMAF诱导的细胞凋亡以及通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）介导的肿瘤细胞裂解，介导肿瘤细胞的杀伤。Blenrep是世界上第一个被批准的抗BCMA（B细胞成熟抗原）疗法。{info_733}{info_269}{drug_212}2、Abecma（艾基维仑赛、ide-cel、idecabtagene vicleucel）简介Abecma是由百时美施贵宝研发的一种B细胞成熟抗原（anti-BCMA）导向的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，于2021年获美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准上市。Abecma的上市，将为这类患者提供一种新的、有效的、个性化治疗方案，仅需一次输液即可实现快速、深度、持久的缓解。{info_197}{info_188}{drug_241}5款最新CD19靶点靶向药汇总1、Brexucabtagene Autoleucel（Tecartus、KTE-X19）Brexucabtagene Autoleucel（Tecartus、KTE-X19）是吉利德/Kite采用新生产工艺开发的CD19 CAR-T疗法，于2020年获美国食品和药物管理局（FDA）加速批准上市。这是首个治疗套细胞淋巴瘤CAR-T疗法，也是全球第三款CAR-T疗法。2020年7月24日，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准CAR-T细胞疗法Tecartus，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。{drug_239}2、Tisagenlecleucel（Kmirah）Tisagenlecleucel（Kmirah）是诺华研发的一种CD19指导的基因修饰自体T细胞免疫治疗，于2017年获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市，其参与转基因重编患者自身的T细胞的编码嵌合抗原受体（CAR），以鉴定和消除CD19表达的恶性和正常细胞。2017年8月30日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Kymriah用于难治性或复发至少两次的B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)儿童和年轻成年患者。{drug_237}3、Zynlonta（Loncastuximab、朗妥昔单抗）Zynlonta（Loncastuximab、朗妥昔单抗）是ADCT公司研发的一种靶向CD19抗体偶联药物(ADC)，于2021年4月获得美国FDA加速批准上市。Zynlonta（Loncastuximab）是将抗 CD19 单克隆抗体与吡咯并苯并二氮（PBD）二聚体细胞毒性烷基化剂偶联在一起。。PBD 进入细胞后通过不可逆地与 CD19 结合，在肿瘤细胞内释放出偶联物，其偶联物可与 DNA 结合，使得 DNA 双链产生交联，阻断 DNA 链的分离，随后诱导肿瘤细胞死亡。2021年4月23日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Zynlonta（Loncastuximab tesirine）用于治疗成人复发性或难治性（r/r）大B细胞淋巴瘤成人患者，这些患者经过两次或更多的全身治疗后，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）（NOS）、由低级别淋巴瘤和高级别B细胞淋巴瘤引起的DLBCL。Zynlonta是FDA批准的首个也是目前唯一一个靶向 CD19 的抗体偶联药物（ADC）。{drug_202}4、Axicabtagene ciloleucel（阿基仑赛、奕凯达）Axicabtagene ciloleucel（阿基仑赛、奕凯达）是吉利德/Kite制药开发的靶向CD19的自体CAR-T细胞治疗产品，是一种自体免疫细胞注射剂，于2017年10月18日获得美国FDA批准上市，是第一个治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBLC）成人患者的CAR-T细胞疗法。2017年10月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准CAR-T细胞疗法Yescarta（阿基仑赛）上市，用于治疗成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤。{drug_238}5、MOR208（Monjuvi）MOR208（Monjuvi）是由Incyte与MorphoSys共同开发的一种靶向CD19的人源化Fc修饰的溶细胞性单抗，于2020年获美国FDA批准上市。Monjuvi的Fc结构域进行了修饰，通过提高对效应细胞上激活型FcγRIIIa的亲和力，显著增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬（ADCP），从而改善肿瘤细胞杀伤的关键机制。2020年8月1日，tafasitamab被FDA加速批准与来那度胺联合用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者，包括由低恶性淋巴瘤演进而来的DLBCL，以及不符合自体干细胞移植（ASCT）条件的患者。{drug_213}

2月14日，信达生物与驯鹿医疗联合开发的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）嵌合抗原受体自体T细胞（CAR-T）的创新候选产品IBI326，获得美国FDA授予“孤儿药”指定，主要用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）。 FDA孤儿药资格的认定可帮助加速药品在美国的临床开发和注册进度。{disease_28}12种治疗多发性骨髓瘤靶向药汇总1、Xpovio（塞利尼索）Xpovio（塞利尼索）是Karyopharm Therapeutics公司开发的全球首款口服的选择性核输出抑制剂（SINE），于2019年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Xpovio（塞利尼索）通过与核输出蛋白XPO1（CRM1）结合而阻断肿瘤抑制因子、生长调节蛋白和抗炎蛋白的核输出，促进这些蛋白质在细胞核中积累并增强其在细胞中的抗癌活性。2019年7月3日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了口服核输出抑制剂Xpovio（Selinexor），联合地塞米松治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成年患者，这些患者至少接受过四次治疗，且其疾病对至少两种蛋白酶体抑制剂、至少两种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体无效。{drug_222}2、帕比司他帕比司他是一种组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，于2015年2月23日获得美国食品药品监督管理局FDA批准上市，是首个治疗多发性骨髓瘤的HDAC 抑制剂，通过靶向抑制组蛋白去乙酰酶（HDAC）活性发挥作用。2015年2月23日，帕比司他（Farydak)获得FDA批准获上市，与硼替佐米（Bortezomib）和地塞米松联合使用，用于治疗先前接受过两次疗法的多发性骨髓瘤患者。{drug_180}3、伊沙佐米伊沙佐米是由武田制药公司研发的一种口服的、具有高选择性的蛋白酶体抑制剂，于2015年在美国获得批准上市。伊沙佐米优先结合于胰糜蛋白酶样-20S蛋白酶体的β5亚单位并抑制其活性，与来那度胺联合用药对抑制多种肿瘤细胞有协同作用。2015年11月20日伊沙佐米首次在美国获得批准上市，批准的适应症为伊沙佐米与来那度胺和地塞米松联合用于治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤。{drug_144}4、Pepaxto（美法仑氟苯酰胺）Pepaxto（美法仑氟苯酰胺）是Oncopides AB公司首创的一款抗癌肽药物偶联物（PDC），于2021年2月获得美国FDA加速批准上市；Pepaxto将烷基化剂与靶向氨肽酶的多肽偶联在一起，能够抑制造血细胞和实体瘤细胞的增殖并诱导其凋亡，是FDA批准的首个抗癌肽偶联药物（PDC）。2021年2月26日，美国FDA加速批准Pepaxto与地塞米松联合使用，用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者至少接受过四次先前的治疗难治的，且其疾病对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一个CD38定向单克隆抗体。{drug_205}5、Revlimid(来那度胺)Revlimid(来那度胺)是Celgene新基公司研发的一款新一代抗肿瘤药物免疫调节剂，于2005年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Revlimid(来那度胺)是一种用来抗肿瘤血管生成及控制肿瘤细胞增殖的免疫调节制剂。2006年6月29日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Revlimid（来那度胺）补充新药申请（sNDA），联合地塞米松用于治疗至少接受过一次治疗的多发性骨髓瘤患者。{drug_214}6、硼替佐米硼替佐米是Millennium公司（后被武田收购）研发的一种新型蛋白酶体竞争性抑制剂，于2003年获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。硼替佐米可延缓、停止及治疗多发性骨髓瘤和被套细胞淋巴瘤恶化的情况。2003年5月13日，美国食品和药物管理局（FDA）的批准Velcade上市，用于治疗至少接受过两次治疗并在最后一次治疗中证明疾病进展的多发性骨髓瘤患者。{drug_170}7、Darzalex Faspro（达雷妥尤单抗-透明质酸）Darzalex Faspro（达雷妥尤单抗-透明质酸）是强生研发的重磅CD38单抗药物Darzalex 的皮下（SC）制剂，于2020年5月获得美国食品药品监督管理局FDA批准上市，是首个皮下注射的抗-CD38单抗药物。2020年5月2日，Darzalex Faspro（达雷妥尤单抗-透明质酸）获得FDA批准，用于治疗多发性骨髓瘤。{drug_184}8、Mozobil（普乐沙福）Mozobil（普乐沙福）是Genzyme研发的造血干细胞移植动员剂，与2008年12月15日或美国食品和药物管理局批准上市。释倍灵可显著提高造血干细胞采集成功率，使患者通过移植获得更多的治愈机会。 2008年12月15日，美国食品和药物管理局批准Mozobil上市，该药拟与粒细胞集落刺激因子（G-CSF）联合使用动员造血干细胞进入血液，用于收集非霍奇金淋巴瘤（NHL）或多发性骨髓瘤（MM）患者的造血干细胞并随后进行自体移植。{drug_198}9、Xgeva（地舒单抗）Xgeva（地舒单抗）是安进公司研发的一种与人RANKL结合的人IgG2单克隆抗体，2010年获得美国（FDA）批准上市，是第一款也是唯一一款RANK配体RANKL抑制剂靶向药物。2010年11月18日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Xgeva（地舒单抗），用于预防实体瘤骨转移患者骨相关事件（SRE）。Xgeva不适用于预防多发性骨髓瘤患者的SRE。{drug_173}10、Isatuximab（Sarclisa、艾沙妥昔单抗)Isatuximab（Sarclisa、艾沙妥昔单抗)是一种由赛诺菲公司研发的作用于人白细胞分化抗原38（CD38）的单克隆抗体，2020年3月2日经美国食品药品监督管理局（FDA）审批上市，成为继达拉木单抗之后第2款靶向作用于CD38的治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的新药。2021年3月31日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Sarclisa与卡非佐米（Kyprolis）和地塞米松（Dexamethasone）联用，治疗既往接受过1-3种治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。{drug_219}11、Blenrep（Belantamab、玛贝妥单抗）Blenrep（Belantamab、玛贝妥单抗）是葛兰素史克研发的一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体药物偶联物（ADC），于2020年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Blenrep（Belantamab）可通过MMAF诱导的细胞凋亡以及通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）介导的肿瘤细胞裂解，介导肿瘤细胞的杀伤。Blenrep是世界上第一个被批准的抗BCMA（B细胞成熟抗原）疗法。2020年8月5日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Blenrep（belantamab-Mafoodin blmf）作为一种单一疗法治疗既往至少接受过四种治疗，包括抗CD38单克隆抗体，蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂治疗的，复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者。{drug_212}12、Abecma（艾基维仑赛）Abecma（艾基维仑赛）是由百时美施贵宝研发的一种B细胞成熟抗原（anti-BCMA）导向的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，于2021年获美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准上市。Abecma的上市，将为这类患者提供一种新的、有效的、个性化治疗方案，仅需一次输液即可实现快速、深度、持久的缓解。2021年3月26日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准Abecma用于治疗既往至少接受过4种癌症治疗无效或复发的多发性骨髓瘤患者，既往治疗需包括：免疫调节剂、蛋白酶抑制剂和抗CD38单克隆抗体药物的治疗。{drug_241}