伏美替尼 的用药指南

伏美替尼说明书简介艾弗沙是中国原研、具有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，于2021年3月4日获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。现有临床研究结果显示，艾弗沙具有良好的抗肿瘤活性和安全性，该药品的上市为非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者提供了新的治疗选择。伏美替尼的用法用量使用伏美替尼治疗前，请仔细阅读伏美替尼说明书并按照伏美替尼说明书使用或在医生指导下给药。使用其他任何生物制品替代伏美替尼需要在医师指导下进行。非小细胞肺癌本品推荐剂量为 80 mg，每天一次口服使用，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性。本品应空腹服用。每天在大致相同的时间服用本品，整片和水吞服，不要压碎或咀嚼。如果患者漏服本品一次，且距离下次服药时间超过 12 小时，应补服本品。伏美替尼的不良反应在伏美替尼药物的使用过程中，可能会带来一些不适症状，这属于药物的不良反应，所有的药物都有不良反应，但并非会发生在所有患者身上。伏美替尼的部分不良反应会在药物使用过程中消失，当治疗中遇到任何不良反应时，应及时与主治医生沟通。非小细胞肺癌常见不良反应包括转氨酶升高、上呼吸道感染、咳嗽(发生率均在15%左右)。腹泻的发生率较低(6.0%)，≥3级的腹泻为0.4%，19.1%的患者发生了3-5级AE，最常见的是γ-谷氨酰转移酶升高(n=4)。伏美替尼在特殊人群中的使用妊娠期患者尚无妊娠女性使用本品的数据，对胎儿可能的安全性风险未知动物研究提示本品具有生殖毒性。根据作用机制及临床前数据，妊娠女性使用本品时可能对胎儿造成危害，不建议使用。哺乳期患者 尚未研究本品或其代谢产物是否会通过人的乳汁排泄。动物研究显示，伏美替尼及其代谢产物在母鼠体内可以进入乳汁并通过乳汁排泄。建议本品治疗期间及末次给药后至少 3 个月内停止哺乳。

世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据显示，肺癌的发病率与死亡率在全球癌症排名分别为第二位和第一位。我国国家癌症中心发布的2019年全国癌症报告显示，肺癌在中国的发病率和死亡率均为最高，带来了严重的疾病负担，其中非小细胞肺癌约占所有肺癌的80-85%，其带来的影响不容小觑。随着人口老龄化的加速，我国恶性肿瘤发病率每年保持3.9%的增幅，预期2040我国肺癌的新发病例会增加60%，严重威胁社会经济和人民健康。{disease_16}2022年已发布治疗非小细胞肺癌靶向药临床用药指南1、伏美替尼（Furmonertinib）伏美替尼（Furmonertinib、艾弗沙）是中国原研、具有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，于2021年3月4日获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。现有临床研究结果显示，艾弗沙具有良好的抗肿瘤活性和安全性，该药品的上市为非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者提供了新的治疗选择。制剂与规格：片剂，40mg适应证：既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR-T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。{info_340}{drug_242}2、克唑替尼（Crizotinib）克唑替尼（Crizotinib、Xalkori）是由辉瑞推出的一款ALK、ROS1和Met多靶点抑制剂，于2011年获得美国食品和药物管理局(FDA)批准上市。Xalkori（克唑替尼）是全球首个ALK靶向药物，也是第一代间变性淋巴瘤激酶（ALK）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。制剂与规格：胶囊：200mg、250mg适应证：1.间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗。2.ROS1阳性的晚期NSCLC患者的治疗。{info_341}{drug_155}3、阿来替尼（Alectinib）阿来替尼（Alecensa）是罗氏公司研发的一种靶向ALK和RET的口服酪氨酸激酶小分子抑制剂（TKI），于2015年12月11日获得美国食品和药物管理局批准上市，是一款第二代小分子ALK抑制剂。制剂与规格：胶囊：150mg适应证：ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗。{info_342}{drug_74}4、塞瑞替尼（Ceritinib）塞瑞替尼（Ceritinib、Zykadia）是诺华公司研发的一款间变性淋巴瘤激酶(ALK) 酪氨酸激酶抑制剂，于2014年获得，第二代ALK靶向药。制剂与规格：胶囊：150mg适应证：ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗。{info_343}{drug_150}5、恩沙替尼（Ensartinib）恩沙替尼（Ensartinib、盐酸恩沙替尼、贝美纳）是贝达药业与其控股子公司Xcovery Holding, Inc. 共同开发的拥有完全自主知识产权的新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂。2020年11月，盐酸恩沙替尼针对ALK突变阳性的二线治疗适应症获批上市。恩沙替尼成为中国第一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药。制剂与规格：硬胶囊剂：25mg、100mg适应证：用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗。{info_344}{drug_256}6、贝伐珠单抗（Bevacizumab）贝伐珠单抗（Bevacizumab、Avastin）是由罗氏（Roche）研发的一款人源化单克隆抗体IgG1，是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂。Avastin（贝伐珠单抗）于2004年获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，可靶向的与肿瘤血管内皮生长因子结合，抑制肿瘤血管生成，从而将肿瘤的给养切断，达到阻止肿瘤生长的目的。制剂与规格：注射液：100mg（4ml）/瓶适应证：贝伐珠单抗联合以铂类为基础的化疗用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞NSCLC患者的一线治疗。{info_345}{drug_167}7、重组人血管内皮抑制素（Endostatin）制剂与规格：针剂：15mg（3ml）/瓶适应证：本品联合长春瑞滨/顺铂（NP）化疗方案用于治疗初治或复治的Ⅲ～Ⅳ期NSCLC患者。{info_346}参考资料：http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202112/0fbf3f04092b4d67be3b3e89040d8489.shtml

伏美替尼（Furmonertinib、艾弗沙）伏美替尼（Furmonertinib、艾弗沙）是中国原研、具有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，于2021年3月4日获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。现有临床研究结果显示，艾弗沙具有良好的抗肿瘤活性和安全性，该药品的上市为非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者提供了新的治疗选择。制剂与规格：片剂，40mg适应证：既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR-T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。合理用药要点：1.用药前必须明确有经国家药品监督管理局批准的检测方法检测到EGFR-T790M突变。2.推荐剂量为80mg，每天一次空腹口服。3.伏美替尼常见不良反应为丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高、心电图QTc间期延长。需警惕间质性肺炎的发生。4.避免与CYP3A4强诱导剂或强抑制剂联合使用。{drug_242}{info_331}{info_229}{info_176}{info_151}{info_137}参考资料：http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202112/0fbf3f04092b4d67be3b3e89040d8489.shtml