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维迪西妥单抗_Disitamab Vedotin For Iicction进医保了吗？近年来，为进一步减轻肿瘤患者的经济负担，国家医疗保障局会通过加强指导、组织专家评审来确定拟进行医保准入谈判的药品范围，使医保对优质创新药的战略性购买，以此可惠及更多患者。在2021-12-03，维迪西妥单抗，即Disitamab Vedotin For Iicction、爱地希、爱地希、注射用维迪西妥单抗正式被纳入国家医保范畴。但各省各市并不一样，有的进医保早一些，有的进医保晚一些，同时有的药报销比例高一些，有的报销比例低一些。维迪西妥单抗_Disitamab Vedotin For Iicction医保报销条件有哪些？2021年12月3日，最新版国家医保报销目录公布，维迪西妥单抗成功入选。维迪西妥单抗_Disitamab Vedotin For Iicction价格是多少？2021年医保谈判中，维迪西妥单抗成功入选，目前医保价格尚未公布。在已经上架销售的部分药店零售价：（不考虑优惠赠药等福利）11946.91元/盒，13％的税率计算，13500元/盒。维迪西妥单抗_Disitamab Vedotin For Iicction说明书维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的原创性抗体偶联（ADC）新药，包含人表皮生长因子受体-2（HER2）抗体部分、连接子和细胞毒药物单甲基澳瑞他汀E（MMAE），能以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，精准识别癌细胞、穿透细胞膜，进而利用小分子细胞毒药物将其杀死。维迪西妥单抗_Disitamab Vedotin For Iicction服用方法转移性胃癌患者选择接受本品治疗的患者应确认为HER2过表达肿瘤，HER2过表达定义为免疫组化（IHC） 评分为 2+ 或 3+。该检测必须在专业实验室进行，以确保结果的可靠性。有关检测性能和解释的完整说明，请参阅相关 HER2 检测分析说明书。推荐剂量2.5 mg/kg，每两周一次，静脉滴注（禁止静脉推注或快速静注给药）。给药方案给药方式为静脉滴注，禁止静脉推注或快速静注给药。历时 30-90 分钟（通常建议 60 分钟左右）。滴注期间，如发生滴注相关反应或超敏性反应，减慢或中断滴注，和 / 或 给予适当医学治疗。对危及生命的滴注相关反应立即停止用药。维迪西妥单抗_Disitamab Vedotin For Iicction副作用血液毒性接受本品治疗的患者，常出现以粒细胞减少为特征的血液学异常。 在每次接受本品治疗之前，或有临床指征时，应当监测患者血常规。出现血液学异常时，应当根据血液学异常的程度进行剂量调整、给予对症治疗。转氨酶升高接受本品治疗的患者，常出现转氨酶升高。在每次接受本品治疗之前，或有临床指征时，应当监测患者的肝功能指标。出现转氨酶升高时，应当根据其程度进行剂量调整、给予对症治疗。感觉异常与本品相关的感觉异常主要表现为感觉减退（麻木），部位多见于手、足。治疗期间应当监测患者是否有新发或加重的感觉异常症状和体征，并根据神经毒性的程度进行剂量调整、给予对症治疗。必要时应当请神经专科医生进行鉴别诊断和治疗。生殖毒性基于动物试验结果，本品可能对男性生殖系统、胚胎 - 胎儿发育具有潜在毒性。 女性患者在开始接受本品治疗前，应当进行妊娠检查。建议有生育可能的女性患者在治疗过程中以及治疗结束后的至少 180 天内，使用适当的方法避孕。建议配偶有生育可能的男性患者在治疗过程中以及治疗结束后的至少180天内，使用适当的方法避孕。

爱地希价格是多少钱？2021年医保谈判中，维迪西妥单抗成功入选，目前医保价格尚未公布。在已经上架销售的部分药店零售价：（不考虑优惠赠药等福利）11946.91元/盒，13％的税率计算，13500元/盒。爱地希纳入医保了吗？近年来，为进一步减轻肿瘤患者的经济负担，国家医疗保障局会通过加强指导、组织专家评审来确定拟进行医保准入谈判的药品范围，使医保对优质创新药的战略性购买，以此可惠及更多患者。在2021-12-03，维迪西妥单抗，即Disitamab Vedotin For Iicction、爱地希、爱地希、注射用维迪西妥单抗正式被纳入国家医保范畴。但各省各市并不一样，有的进医保早一些，有的进医保晚一些，同时有的药报销比例高一些，有的报销比例低一些。爱地希副作用如何处理？血液毒性接受本品治疗的患者，常出现以粒细胞减少为特征的血液学异常。 在每次接受本品治疗之前，或有临床指征时，应当监测患者血常规。出现血液学异常时，应当根据血液学异常的程度进行剂量调整、给予对症治疗。转氨酶升高接受本品治疗的患者，常出现转氨酶升高。在每次接受本品治疗之前，或有临床指征时，应当监测患者的肝功能指标。出现转氨酶升高时，应当根据其程度进行剂量调整、给予对症治疗。感觉异常与本品相关的感觉异常主要表现为感觉减退（麻木），部位多见于手、足。治疗期间应当监测患者是否有新发或加重的感觉异常症状和体征，并根据神经毒性的程度进行剂量调整、给予对症治疗。必要时应当请神经专科医生进行鉴别诊断和治疗。生殖毒性基于动物试验结果，本品可能对男性生殖系统、胚胎 - 胎儿发育具有潜在毒性。 女性患者在开始接受本品治疗前，应当进行妊娠检查。建议有生育可能的女性患者在治疗过程中以及治疗结束后的至少 180 天内，使用适当的方法避孕。建议配偶有生育可能的男性患者在治疗过程中以及治疗结束后的至少180天内，使用适当的方法避孕。爱地希适应症有哪些？转移性胃癌

维迪西妥单抗上市时间维迪西妥单抗上市时间是2021-06-09。维迪西妥单抗靶点有哪些？维迪西妥单抗靶点有HER2。维迪西妥单抗纳入医保了吗？近年来，为进一步减轻肿瘤患者的经济负担，国家医疗保障局会通过加强指导、组织专家评审来确定拟进行医保准入谈判的药品范围，使医保对优质创新药的战略性购买，以此可惠及更多患者。在2021-12-03，维迪西妥单抗，即Disitamab Vedotin For Iicction、爱地希、爱地希、注射用维迪西妥单抗正式被纳入国家医保范畴。但各省各市并不一样，有的进医保早一些，有的进医保晚一些，同时有的药报销比例高一些，有的报销比例低一些。维迪西妥单抗价格是多少？2021年医保谈判中，维迪西妥单抗成功入选，目前医保价格尚未公布。在已经上架销售的部分药店零售价：（不考虑优惠赠药等福利）11946.91元/盒，13％的税率计算，13500元/盒。维迪西妥单抗副作用有哪些？转移性胃癌常见的实验室检查类不良反应包括血液学异常（白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低）、转氨酶（天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶）升高。常见的临床症状、体征类不良反应包括脱发、乏力、感觉减退等。服用维迪西妥单抗需要注意什么？血液毒性接受本品治疗的患者，常出现以粒细胞减少为特征的血液学异常。 在每次接受本品治疗之前，或有临床指征时，应当监测患者血常规。出现血液学异常时，应当根据血液学异常的程度进行剂量调整、给予对症治疗。转氨酶升高接受本品治疗的患者，常出现转氨酶升高。在每次接受本品治疗之前，或有临床指征时，应当监测患者的肝功能指标。出现转氨酶升高时，应当根据其程度进行剂量调整、给予对症治疗。感觉异常与本品相关的感觉异常主要表现为感觉减退（麻木），部位多见于手、足。治疗期间应当监测患者是否有新发或加重的感觉异常症状和体征，并根据神经毒性的程度进行剂量调整、给予对症治疗。必要时应当请神经专科医生进行鉴别诊断和治疗。生殖毒性基于动物试验结果，本品可能对男性生殖系统、胚胎 - 胎儿发育具有潜在毒性。 女性患者在开始接受本品治疗前，应当进行妊娠检查。建议有生育可能的女性患者在治疗过程中以及治疗结束后的至少 180 天内，使用适当的方法避孕。建议配偶有生育可能的男性患者在治疗过程中以及治疗结束后的至少180天内，使用适当的方法避孕。

爱地希有什么不良反应？转移性胃癌常见的实验室检查类不良反应包括血液学异常（白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低）、转氨酶（天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶）升高。常见的临床症状、体征类不良反应包括脱发、乏力、感觉减退等。爱地希适应症有哪些？转移性胃癌本品适用于至少接受过2个系统化疗的 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌（包括 胃食管结合部腺癌）的患者。爱地希靶点是什么？爱地希靶点包括：HER2爱地希功效有哪些？维迪西妥单抗是一种新型的靶向 HER2 的抗体偶联药物（ADC），由重组的人源 化 HER2 IgG1 单克隆抗体通过连接子与微管抑制剂单甲基澳瑞他汀 E（MMAE）偶联而 成。维迪西妥单抗的抗体部分结合至细胞表面 HER2 的胞外结构域后，ADC 复合物经细 胞内吞并转运到溶酶体，连接子经酶切后释放出微管抑制剂 MMAE，破坏细胞内微管网 络，导致有丝分裂细胞周期停止和细胞凋亡。此外，体外研究显示，维迪西妥单抗可抑制 HER2 受体信号，并具有抗体依赖细胞介导的细胞毒性（ADCC）作用。爱地希价格是多少？2021年医保谈判中，维迪西妥单抗成功入选，目前医保价格尚未公布。在已经上架销售的部分药店零售价：（不考虑优惠赠药等福利）11946.91元/盒，13％的税率计算，13500元/盒。爱地希用量是多少？转移性胃癌患者选择接受本品治疗的患者应确认为HER2过表达肿瘤，HER2过表达定义为免疫组化（IHC） 评分为 2+ 或 3+。该检测必须在专业实验室进行，以确保结果的可靠性。有关检测性能和解释的完整说明，请参阅相关 HER2 检测分析说明书。推荐剂量2.5 mg/kg，每两周一次，静脉滴注（禁止静脉推注或快速静注给药）。给药方案给药方式为静脉滴注，禁止静脉推注或快速静注给药。历时 30-90 分钟（通常建议 60 分钟左右）。滴注期间，如发生滴注相关反应或超敏性反应，减慢或中断滴注，和 / 或 给予适当医学治疗。对危及生命的滴注相关反应立即停止用药。

维迪西妥单抗是什么药？维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的原创性抗体偶联（ADC）新药，包含人表皮生长因子受体-2（HER2）抗体部分、连接子和细胞毒药物单甲基澳瑞他汀E（MMAE），能以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，精准识别癌细胞、穿透细胞膜，进而利用小分子细胞毒药物将其杀死。维迪西妥单抗有什么作用？维迪西妥单抗是一种新型的靶向 HER2 的抗体偶联药物（ADC），由重组的人源 化 HER2 IgG1 单克隆抗体通过连接子与微管抑制剂单甲基澳瑞他汀 E（MMAE）偶联而 成。维迪西妥单抗的抗体部分结合至细胞表面 HER2 的胞外结构域后，ADC 复合物经细 胞内吞并转运到溶酶体，连接子经酶切后释放出微管抑制剂 MMAE，破坏细胞内微管网 络，导致有丝分裂细胞周期停止和细胞凋亡。此外，体外研究显示，维迪西妥单抗可抑制 HER2 受体信号，并具有抗体依赖细胞介导的细胞毒性（ADCC）作用。维迪西妥单抗有不良反应怎么治疗？血液毒性接受本品治疗的患者，常出现以粒细胞减少为特征的血液学异常。 在每次接受本品治疗之前，或有临床指征时，应当监测患者血常规。出现血液学异常时，应当根据血液学异常的程度进行剂量调整、给予对症治疗。转氨酶升高接受本品治疗的患者，常出现转氨酶升高。在每次接受本品治疗之前，或有临床指征时，应当监测患者的肝功能指标。出现转氨酶升高时，应当根据其程度进行剂量调整、给予对症治疗。感觉异常与本品相关的感觉异常主要表现为感觉减退（麻木），部位多见于手、足。治疗期间应当监测患者是否有新发或加重的感觉异常症状和体征，并根据神经毒性的程度进行剂量调整、给予对症治疗。必要时应当请神经专科医生进行鉴别诊断和治疗。生殖毒性基于动物试验结果，本品可能对男性生殖系统、胚胎 - 胎儿发育具有潜在毒性。 女性患者在开始接受本品治疗前，应当进行妊娠检查。建议有生育可能的女性患者在治疗过程中以及治疗结束后的至少 180 天内，使用适当的方法避孕。建议配偶有生育可能的男性患者在治疗过程中以及治疗结束后的至少180天内，使用适当的方法避孕。维迪西妥单抗需要多少钱？2021年医保谈判中，维迪西妥单抗成功入选，目前医保价格尚未公布。在已经上架销售的部分药店零售价：（不考虑优惠赠药等福利）11946.91元/盒，13％的税率计算，13500元/盒。维迪西妥单抗怎么保存？于 2~8℃避光保存和运输。

荣昌生物制药在2月22日对外宣布：注射用维迪西妥单抗（爱地希）联合特瑞普利单抗注射液（拓益）治疗围手术期肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的新药临床研究申请，获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。据悉，此项研究基于维迪西妥单抗在局部晚期或转移性尿路上皮癌研究的数据，旨在探索该药联合特瑞普利单抗在围手术期对计划进行外科根治性手术的MIBC患者治疗的疗效和安全性。维迪西妥单抗（爱地希、注射用维迪西妥单抗 Disitamab Vedotin For Iicction）简介维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的原创性抗体偶联（ADC）新药，包含人表皮生长因子受体-2（HER2）抗体部分、连接子和细胞毒药物单甲基澳瑞他汀E（MMAE），能以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，精准识别癌细胞、穿透细胞膜，进而利用小分子细胞毒药物将其杀死。2021年6月9日，国家药监局NMPA批准注射用维迪西妥单抗(Disitamab Vedotin，商品名：爱地希)上市，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。{info_193}{info_382}{drug_245}特瑞普利单抗（特瑞普利单抗注射液、Toripalimab、拓益）简介特瑞普利单抗（特瑞普利单抗注射液、Toripalimab、拓益）是由君实生物独立研发的抗PD-1受体的全人源单克隆抗体，于2018年获国家药监局批准上市。特瑞普利单抗可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。2021年11月29日，特瑞普利单抗注射液的新适应证获NMPA批准，作为联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。{info_588}{info_447}{drug_375}11款美国FDA批准上市ADC药物汇总1、Tivdak（tisotumab、替索单抗）Tivdak（tisotumab、替索单抗）是Seagen与Genmab A/S公司共同研发的一款靶向组织因子(TF)抗体和微管（Tubulin）抑制剂的药物偶联物(ADC)，于2021年9月获得美国FDA加速批准上市。Tivdak通过利用一种可被裂解的蛋白酶连接剂，将微管破坏剂MMAE（单甲基奥瑞他汀E）共价偶联在单克隆抗体上。通过蛋白酶水解释放MMAE，进而杀死癌细胞。2021年9月20，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准Tivdak （tisotumab-vedotin-tftv）上市，用于治疗化疗期间或化疗后病情进展的复发或转移性宫颈癌成年患者。{drug_199}2、Lumoxiti（莫塞妥莫单抗）Lumoxiti（莫塞妥莫单抗）是阿斯利康研发的一种CD22抗体-药物偶联物（ADC），于2018年09月13日获FDA批准上市。Lumoxiti可识别人CD22，CD22是只在B淋巴细胞中表达的跨膜蛋白，它在HCL细胞表面的受体密度更高，在与CD22结合后，这一分子会进入细胞，被处理并且释放出毒素蛋白，抑制蛋白转译，从而导致细胞凋亡。Lumoxiti于2018年09月13日获FDA批准上市，用于治疗复发性或难治性毛细胞白血病（Hairy Cell Leukemia, HCL）成人患者。且这些患者需已经至少接受过两种全身性治疗，其中包括嘌呤核苷类似物（Purine Nucleoside Analog,PNA）疗法。{drug_137}3、Enhertu（Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）Enhertu（Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）是阿斯利康&第一三共制药联合研发的一款靶向HER2的抗体偶联（ADC）药物，于2019年获得美国食品和药物管理局(FDA)批准上市。Enhertu（曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）能够有效识别HER2表达的癌细胞，又能够发挥化疗毒物的作用，将其杀死，是抗体偶联药物界中的“明星药”。2019年12月20日，阿斯利康与第一三共制药联合宣布美国食品和药物管理局（FDA）加速批准Enhertu用于治疗在转移性疾病中已接受过2种或2种以上抗HER2药物治疗的HER2阳性未切除或转移性乳腺癌成人患者。{drug_126}4、Trodelvy（戈沙妥组单抗）Trodelvy（戈沙妥组单抗）是吉利德公司研发的一款抗Trop-2靶点的ADC药物，于2020年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。Trodelvy（戈沙妥组单抗）是第一个可提高转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的疗法，标志着三阴性乳腺癌（mTNBC）治疗方面的一个重大进步。2020年4月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Trodelvy上市申请，用于先前至少接受过两次转移性疾病疗法治疗的，不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成人患者。Trodelvy是FDA批准的首个专门治疗复发或难治性mTNBC的抗体药物偶联物(ADC)药物，也是FDA批准的首个抗人滋养层细胞表面抗原2（Trop-2）的ADC药物。{drug_128}5、Zynlonta（Loncastuximab、朗妥昔单抗）Zynlonta（Loncastuximab、朗妥昔单抗）是ADCT公司研发的一种靶向CD19抗体偶联药物(ADC)，于2021年4月获得美国FDA加速批准上市。Zynlonta（Loncastuximab）是将抗 CD19 单克隆抗体与吡咯并苯并二氮（PBD）二聚体细胞毒性烷基化剂偶联在一起。。PBD 进入细胞后通过不可逆地与 CD19 结合，在肿瘤细胞内释放出偶联物，其偶联物可与 DNA 结合，使得 DNA 双链产生交联，阻断 DNA 链的分离，随后诱导肿瘤细胞死亡。2021年4月23日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Zynlonta（Loncastuximab tesirine）用于治疗成人复发性或难治性（r/r）大B细胞淋巴瘤成人患者，这些患者经过两次或更多的全身治疗后，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）（NOS）、由低级别淋巴瘤和高级别B细胞淋巴瘤引起的DLBCL。Zynlonta是FDA批准的首个也是目前唯一一个靶向 CD19 的抗体偶联药物（ADC）。{drug_202}6、Mylotarg（吉妥单抗）Mylotarg（吉妥单抗）是由辉瑞公司研发的一款抗体偶联药物(ADC)，于于=2017年09月04日获FDA批准上市。Mylotarg含有以CD33为靶点的单克隆抗体（mAB）和与之结合的细胞毒素卡奇霉素(calicheamicin)。CD33是一种在髓系细胞表面表达的抗原，在多达90%的AML患者中都存在。当Mylotarg与CD33抗原结合时，可被内吞进细胞，然后在癌细胞内释放卡奇霉素将其杀死。2017年09月04日，Mylotarg获FDA批准上市，适用于治疗表达CD33抗原的新诊断急性骨髓性白血病（AML）的成人患者，也适用于治疗2岁及以上的CD33阳性AML患者。{drug_136}7、维布妥昔单抗维布妥昔单抗由武田和西雅图遗传学公司共同开发，是一种ADC药物，于2011年获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。维布妥昔单抗是由靶向CD30的单克隆抗体Brentuximab和微管破坏剂MMAE（monomethyl auristatin E）通过一种蛋白酶敏感的交联剂偶联而成，MMAE与微管蛋白的结合破坏了细胞内的微管网络，随后导致细胞周期停滞和细胞凋亡死亡。2011年8月19日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Adcetris治疗霍奇金淋巴瘤（HL）和系统性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）。{drug_154}8、恩美曲妥珠单抗恩美曲妥珠单抗由罗氏和ImmunoGen共同开发的一款靶向HER2的抗体偶联物（ADC）药物，于2013年获FDA批准上市。恩美曲妥珠单抗抑制HER2受体信号，发挥抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用，抑制过表达HER2人乳腺癌细胞HER2胞外结构域的脱落。2013年2月，恩美曲妥珠获FDA批准上市，用于治疗已经接受过曲妥珠单抗和紫杉醇化疗失败的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者。{drug_92}9、Polivy（Polatuzumab vedotin-piiq、泊洛妥珠单抗）Polivy（Polatuzumab vedotin-piiq、泊洛妥珠单抗）是基因泰克公司（罗氏）研发的一款靶向CD79b的抗体药物偶联药物（ADC），于2019你年6月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。Polivy是获批治疗R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的首个靶向药物，被授予治疗DLBCL的孤儿药资格，并被授予突破性药物资格（BTD）和优先药物资格（PRIME）。2019年6月10日获美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准上市，与苯达莫司汀和利妥昔单抗（Rituximab）产品（BR方案）联合使用，用于治疗接受过2次或以上治疗的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成人患者。{drug_124}10、Padcev（恩诺单抗）Padcev（恩诺单抗）是西雅图遗传学公司和安斯泰来公司共同研发的一种靶向Nectin-4的抗体-药物偶联物（ADC），于2019年获美国食品和药物监督管理局FDA批准上市。Padcev将抗Nectin-4单克隆抗体和与微管破坏剂MMAE（monomethyl auristatin E）进行偶联，该抗体是针对Nectin-4的人IgG1，Nectin-4是一种位于细胞表面的粘附蛋白。小分子MMAE是一种微管破坏剂，通过蛋白酶可裂解的接头与抗体连接。2019年12月18日，美国食品和药物监督管理局FDA批准Seattle Genetics公司和安斯泰来Astellas公司联合开发的Padcev上市，治疗曾经接受过铂基化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。{drug_138}11、Blenrep（Belantamab、玛贝妥单抗）Blenrep（Belantamab、玛贝妥单抗）是葛兰素史克研发的一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体药物偶联物（ADC），于2020年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Blenrep（Belantamab）可通过MMAF诱导的细胞凋亡以及通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）介导的肿瘤细胞裂解，介导肿瘤细胞的杀伤。Blenrep是世界上第一个被批准的抗BCMA（B细胞成熟抗原）疗法。2020年8月5日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Blenrep（belantamab-Mafoodin blmf）作为一种单一疗法治疗既往至少接受过四种治疗，包括抗CD38单克隆抗体，蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂治疗的，复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者。{drug_212}

在2022年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO-GU）上，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司在会上以壁报的形式公布其自主研发的我国首个ADC药物维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌临床研究的最新进展。上述研究表明，患者在不论治疗线数、HER2和PD-L1表达状态的情况下，均能从维迪西妥单抗和特瑞普利单抗的联合治疗中得到获益，而且ORR随HER2或PD-L1高表达而升高，尤为令人惊叹的是，在HER2(3+)患者的客观缓解率（ORR）高达100%。这一突出的疗效，不仅证明了“ADC +PD-1 单抗”这一联合治疗理念的成功，而且有望成为尿路上皮癌治疗的重大突破，该研究的长期PFS和OS生存获益值得持续关注。维迪西妥单抗（Disitamab Vedotin For Iicction、爱地希）简介维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的原创性抗体偶联（ADC）新药，包含人表皮生长因子受体-2（HER2）抗体部分、连接子和细胞毒药物单甲基澳瑞他汀E（MMAE），能以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，精准识别癌细胞、穿透细胞膜，进而利用小分子细胞毒药物将其杀死。2021年6月9日，国家药监局NMPA批准注射用维迪西妥单抗(Disitamab Vedotin，商品名：爱地希)上市，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。{drug_245}5种已上市HER2靶向药汇总1、阿法替尼（Gilotrif）阿法替尼（Gilotrif）由勃林格殷格翰研发的一款第二代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），于2013年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Gilotrif（阿法替尼）是全球首个不可逆EGFR肺癌靶向药物，能阻断癌细胞信号通路、抑制肿瘤生长的目的。与第一代药物相比，Gilotrif（阿法替尼）对相关靶点抑制能力更强，不易产生耐药。2013年7月12日，美国食品和药物管理局批准Gilotrif（阿法替尼）用于晚期（转移性）非小细胞肺癌（NSCLC）患者，其肿瘤通过FDA批准的试验检测到表达特定类型的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变。{drug_151}2、曲妥珠单抗透明质酸酶（Herceptin Hylecta）曲妥珠单抗透明质酸酶（Herceptin Hylecta）是曲妥珠单抗（Trastuzumab）和重组人透明质酸酶（hyaluronidase）组成的复方药物，由罗氏研发，于2019年2月28日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。Herceptin Hylecta是一种即用型制剂，该新配方结合了抗HER2靶向药物和透明质酸酶（一种内切糖苷酶），这种酶能暂时降解透明质酸、糖胺聚糖或体内天然糖链，以帮助其他注射治疗药物的分散和吸收。2019年2月28日，Herceptin Hylecta（曲妥珠单抗/透明质酸酶）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗成人HER2过表达的转移性乳腺癌。{drug_223}3、玛格妥昔单抗（Margetuximab）玛格妥昔单抗（Margetuximab）是一款靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的单克隆抗体药物，可抑制肿瘤细胞增殖，减少HER2细胞外结构域的脱落并介导抗体依赖性细胞毒性（ADCC）。2020年12月16日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Margenza（margetuximab-cmkb）联合化疗方案，用于已接受过2种或多种抗HER2方案治疗、其中至少一种用于治疗转移性疾病的转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。{drug_210}4、帕妥珠单抗（Perjeta）帕妥珠单抗（Perjeta）是诺华公司研发的一种重组人源化单克隆抗体，于2012年获得美国食品药品监督管理局FDA批准上市，帕妥珠单抗（Perjeta）可靶向人表皮生长因子受体 2 蛋白 (HER2) 的细胞外二聚化结构域，抑制肿瘤细胞生长和促进细胞凋亡。2012 年 6 月 8 日，美国FDA 批准 Perjeta（帕妥珠单抗）与赫赛汀（曲妥珠单抗）联合多西他赛化疗用于治疗未接受过抗 HER2 治疗或转移性疾病化疗的 HER2 阳性转移性乳腺癌 (mBC) 患者。{drug_153}5、拉帕替尼拉帕替尼是由英国葛兰素史克公司研发的乳腺癌靶向治疗新药，是一种酪氨酸激酶抑制剂，于2007年获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。能有效抑制人类表皮生长因子受体-1（ErbB1）和人类表皮生长因子受体-2（ErbB2）酪氨酸激酶活性，它的独特之处在于可以通过多种途径发挥作用，使乳腺癌癌细胞不能接收到生长所需的信号，从而抑制或杀死肿瘤细胞。而目前在中国，拉帕替尼主要是作为曲妥珠单抗耐药病人的一线治疗用药。2007年3月13日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Tykerb (lapatinib)与卡培他滨联合使用，用于治疗HER2过度表达的，既往接受过包括蒽环类、紫杉醇、曲妥珠单抗治疗的晚期或转移性乳腺癌。{drug_159}

2月17日（美国东部时间），荣昌生物制药（烟台）股份有限公司在2022年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO-GU）上，以壁报的形式公布其自主研发的我国首个ADC药物维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌临床研究的最新进展。维迪西妥单抗（注射用维迪西妥单抗、Disitamab Vedotin For Iicction、爱地希）简介维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的原创性抗体偶联（ADC）新药，包含人表皮生长因子受体-2（HER2）抗体部分、连接子和细胞毒药物单甲基澳瑞他汀E（MMAE），能以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，精准识别癌细胞、穿透细胞膜，进而利用小分子细胞毒药物将其杀死。2021年6月9日，国家药监局NMPA批准注射用维迪西妥单抗(Disitamab Vedotin，商品名：爱地希)上市，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。{drug_245}6款ADC靶向药汇总1、Mylotarg（吉妥单抗、吉妥单抗冻干粉注射液、麦罗塔、Mylotarg、Gemtuzumab）Mylotarg是由辉瑞公司研发的一款抗体偶联药物(ADC)，于于=2017年09月04日获FDA批准上市。Mylotarg含有以CD33为靶点的单克隆抗体（mAB）和与之结合的细胞毒素卡奇霉素(calicheamicin)。CD33是一种在髓系细胞表面表达的抗原，在多达90%的AML患者中都存在。当Mylotarg与CD33抗原结合时，可被内吞进细胞，然后在癌细胞内释放卡奇霉素将其杀死。2017年09月04日，Mylotarg获FDA批准上市，适用于治疗表达CD33抗原的新诊断急性骨髓性白血病（AML）的成人患者，也适用于治疗2岁及以上的CD33阳性AML患者。2020年6月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）将在新确诊为CD33阳性急性髓细胞白血病（AML）的患者中，吉妥珠单抗ozogamicin（MYLOTARG）的适应症范围扩大至1个月及以上的小儿患者。{drug_136}2、Trodelvy（戈沙妥组单抗）Trodelvy（戈沙妥组单抗）是吉利德公司研发的一款抗Trop-2靶点的ADC药物，于2020年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。Trodelvy（戈沙妥组单抗）是第一个可提高转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的疗法，标志着三阴性乳腺癌（mTNBC）治疗方面的一个重大进步。2020年4月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Trodelvy上市申请，用于先前至少接受过两次转移性疾病疗法治疗的，不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成人患者。Trodelvy是FDA批准的首个专门治疗复发或难治性mTNBC的抗体药物偶联物(ADC)药物，也是FDA批准的首个抗人滋养层细胞表面抗原2（Trop-2）的ADC药物。{drug_128}3、Enhertu（Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）Enhertu（Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）是阿斯利康&第一三共制药联合研发的一款靶向HER2的抗体偶联（ADC）药物，于2019年获得美国食品和药物管理局(FDA)批准上市。Enhertu（曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）能够有效识别HER2表达的癌细胞，又能够发挥化疗毒物的作用，将其杀死，是抗体偶联药物界中的“明星药”。2019年12月20日，阿斯利康与第一三共制药联合宣布美国食品和药物管理局（FDA）加速批准Enhertu用于治疗在转移性疾病中已接受过2种或2种以上抗HER2药物治疗的HER2阳性未切除或转移性乳腺癌成人患者。{drug_126}4、Besponsa（奥加伊妥珠单抗、奥加伊妥珠单抗、注射用奥加伊妥珠单抗、Inotuzumab ozogamicin）Besponsa（奥加伊妥珠单抗）由辉瑞制药开发的一种靶向CD22抗体-药物偶联物（ADC）药物，于2017年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。Besponsa（奥加伊妥珠单抗）的抗癌活性是由于ADC通过与肿瘤细胞表面的CD22结合，随后活化诱导双链DNA断裂，导致细胞周期停滞和细胞凋亡。2017年08月17日，Besponsa（奥加伊妥珠单抗）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，适用于成人复发或难治性前B细胞急性淋巴细胞性白血病。2021年12月22日，国家药监局最新药品批件信息发布，注射用奥加伊妥珠单抗获批，获批适应症：复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病的成年患者。{drug_125}5、Polivy（Polatuzumab vedotin-piiq、泊洛妥珠单抗）Polivy（Polatuzumab vedotin-piiq、泊洛妥珠单抗）是基因泰克公司（罗氏）研发的一款靶向CD79b的抗体药物偶联药物（ADC），于2019你年6月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。Polivy是获批治疗R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的首个靶向药物，被授予治疗DLBCL的孤儿药资格，并被授予突破性药物资格（BTD）和优先药物资格（PRIME）。2019年6月10日获美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准上市，与苯达莫司汀和利妥昔单抗（Rituximab）产品（BR方案）联合使用，用于治疗接受过2次或以上治疗的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成人患者。2020年01月23日，欧盟有条件批准Polivy（polatuzumab vedotin-piiq、泊洛妥珠单抗），与苯达莫司汀和利妥昔单抗（Rituximab）产品（BR方案）联合使用，用于不适合造血干细胞移植的复发性或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的治疗。{drug_124}6、恩美曲妥珠单抗（注射用恩美曲妥珠单抗、Ado-trastuzumab emtansine）恩美曲妥珠单抗由罗氏和ImmunoGen共同开发的一款靶向HER2的抗体偶联物（ADC）药物，于2013年获FDA批准上市。恩美曲妥珠单抗抑制HER2受体信号，发挥抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用，抑制过表达HER2人乳腺癌细胞HER2胞外结构域的脱落。2013年2月，恩美曲妥珠获FDA批准上市，用于治疗已经接受过曲妥珠单抗和紫杉醇化疗失败的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者。2019年5月3日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Kadcyla用于辅助（术后）治疗HER2阳性早期乳腺癌（EBC）患者，这些患者在新辅助（术前）紫杉烷和赫赛汀®（trastuzumab）治疗后有残留浸润性疾病。{drug_92}

在美国东部时间2022年2月17日，2022年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO-GU）召开，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司在会上以壁报的形式公布其自主研发的我国首个ADC药物维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌临床研究的最新进展。上述研究表明，患者在不论治疗线数、HER2和PD-L1表达状态的情况下，均能从维迪西妥单抗和特瑞普利单抗的联合治疗中得到获益，而且ORR随HER2或PD-L1高表达而升高，尤为令人惊叹的是，在HER2(3+)患者的客观缓解率（ORR）高达100%。这一突出的疗效，不仅证明了“ADC +PD-1 单抗”这一联合治疗理念的成功，而且有望成为尿路上皮癌治疗的重大突破，该研究的长期PFS和OS生存获益值得持续关注。维迪西妥单抗（爱地希、注射用维迪西妥单抗、Disitamab Vedotin For Iicction）简介维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的原创性抗体偶联（ADC）新药，包含人表皮生长因子受体-2（HER2）抗体部分、连接子和细胞毒药物单甲基澳瑞他汀E（MMAE），能以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，精准识别癌细胞、穿透细胞膜，进而利用小分子细胞毒药物将其杀死。2021年6月9日，国家药监局NMPA批准注射用维迪西妥单抗(Disitamab Vedotin，商品名：爱地希)上市，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。{drug_245}已上市ADC（原创性抗体偶联）靶向药有哪些？1、Blenrep（Belantamab、玛贝妥单抗）Blenrep（Belantamab、玛贝妥单抗）是葛兰素史克研发的一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体药物偶联物（ADC），于2020年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Blenrep（Belantamab）可通过MMAF诱导的细胞凋亡以及通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）介导的肿瘤细胞裂解，介导肿瘤细胞的杀伤。Blenrep是世界上第一个被批准的抗BCMA（B细胞成熟抗原）疗法。2020年8月5日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Blenrep（belantamab-Mafoodin blmf）作为一种单一疗法治疗既往至少接受过四种治疗，包括抗CD38单克隆抗体，蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂治疗的，复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者。{drug_212}2、Zynlonta（Loncastuximab、朗妥昔单抗、朗妥昔单抗注射液、Loncastuximab）Zynlonta（Loncastuximab、朗妥昔单抗、朗妥昔单抗注射液 Loncastuximab）是ADCT公司研发的一种靶向CD19抗体偶联药物(ADC)，于2021年4月获得美国FDA加速批准上市。Zynlonta（Loncastuximab）是将抗 CD19 单克隆抗体与吡咯并苯并二氮（PBD）二聚体细胞毒性烷基化剂偶联在一起。。PBD 进入细胞后通过不可逆地与 CD19 结合，在肿瘤细胞内释放出偶联物，其偶联物可与 DNA 结合，使得 DNA 双链产生交联，阻断 DNA 链的分离，随后诱导肿瘤细胞死亡。2021年4月23日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Zynlonta（Loncastuximab tesirine）用于治疗成人复发性或难治性（r/r）大B细胞淋巴瘤成人患者，这些患者经过两次或更多的全身治疗后，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）（NOS）、由低级别淋巴瘤和高级别B细胞淋巴瘤引起的DLBCL。Zynlonta是FDA批准的首个也是目前唯一一个靶向 CD19 的抗体偶联药物（ADC）。{drug_202}3、Tivdak（Tisotumab、替索单抗）Tivdak（Tisotumab、替索单抗）是Seagen与Genmab A/S公司共同研发的一款靶向组织因子(TF)抗体和微管（Tubulin）抑制剂的药物偶联物(ADC)，于2021年9月获得美国FDA加速批准上市。Tivdak通过利用一种可被裂解的蛋白酶连接剂，将微管破坏剂MMAE（单甲基奥瑞他汀E）共价偶联在单克隆抗体上。通过蛋白酶水解释放MMAE，进而杀死癌细胞。2021年9月20，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准Tivdak （tisotumab-vedotin-tftv）上市，用于治疗化疗期间或化疗后病情进展的复发或转移性宫颈癌成年患者。{drug_199}4、维布妥昔单抗（安适利、注射用维布妥昔单抗、Adcetris）维布妥昔单抗（安适利、注射用维布妥昔单抗、Adcetris）由武田和西雅图遗传学公司共同开发，是一种ADC药物，于2011年获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。维布妥昔单抗是由靶向CD30的单克隆抗体Brentuximab和微管破坏剂MMAE（monomethyl auristatin E）通过一种蛋白酶敏感的交联剂偶联而成，MMAE与微管蛋白的结合破坏了细胞内的微管网络，随后导致细胞周期停滞和细胞凋亡死亡。2011年8月19日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Adcetris治疗霍奇金淋巴瘤（HL）和系统性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）。{drug_154}5、恩诺单抗（恩诺单抗冻干粉注射液、Padcev）恩诺单抗（恩诺单抗冻干粉注射液、Padcev）是西雅图遗传学公司和安斯泰来公司共同研发的一种靶向Nectin-4的抗体-药物偶联物（ADC），于2019年获美国食品和药物监督管理局FDA批准上市。Padcev将抗Nectin-4单克隆抗体和与微管破坏剂MMAE（monomethyl auristatin E）进行偶联，该抗体是针对Nectin-4的人IgG1，Nectin-4是一种位于细胞表面的粘附蛋白。小分子MMAE是一种微管破坏剂，通过蛋白酶可裂解的接头与抗体连接。2019年12月18日，美国食品和药物监督管理局FDA批准Seattle Genetics公司和安斯泰来Astellas公司联合开发的Padcev上市，治疗曾经接受过铂基化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。{drug_138}6、Lumoxiti（莫塞妥莫单抗、鲁磨西替冻干粉注射剂）Lumoxiti是阿斯利康研发的一种CD22抗体-药物偶联物（ADC），于2018年09月13日获FDA批准上市。Lumoxiti可识别人CD22，CD22是只在B淋巴细胞中表达的跨膜蛋白，它在HCL细胞表面的受体密度更高，在与CD22结合后，这一分子会进入细胞，被处理并且释放出毒素蛋白，抑制蛋白转译，从而导致细胞凋亡。Lumoxiti于2018年09月13日获FDA批准上市，用于治疗复发性或难治性毛细胞白血病（Hairy Cell Leukemia, HCL）成人患者。且这些患者需已经至少接受过两种全身性治疗，其中包括嘌呤核苷类似物（Purine Nucleoside Analog,PNA）疗法。{drug_137}

2022年2月10日君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合标准化疗作为胃或食管胃结合部腺癌根治术后的辅助治疗III期临床研究（JUPITER-15研究，NCT05180734）已完成首例患者给药。这是我国自主研发的PD-1抑制剂首次在国人高发的胃癌领域开展辅助治疗的大型国际多中心III期临床研究。PD-1/PD-L1靶向药有哪些？1、Bavencio（阿维鲁单抗）Bavencio（阿维鲁单抗）是由辉瑞和默克合作开发的一款免疫肿瘤学药物，于2017年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。阿维鲁单抗（Bavencio）是一种靶向程序性细胞死亡蛋白配体1(PD-L1)的人单克隆抗体，是全球首个治疗转移性默克尔细胞癌（mMCC）的免疫疗法。2017年5月，Bavencio再获美国FDA加速批准，用于治疗：（1）在含铂化疗期间或之后有疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。（2）在新辅助治疗或含铂化疗辅助治疗的12个月内出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。{drug_118}{info_506}{info_505}{info_514}2、Tecentriq（阿替利珠单抗）Tecentriq（阿替利珠单抗）是罗氏研发的一种人源化单克隆抗体，作为程序性细胞死亡配体（PD-L1）阻断剂，于2016年获得美国食品药品监督管理局FDA批准上市。Tecentriq（阿替利珠单抗）能与肿瘤细胞上的PD-L1结合，并阻断其与T细胞及抗原递呈细胞PD-1的相互作用，从而解除PD-1介导的免疫抑制，促进T细胞攻击肿瘤细胞。2016 年 5 月 18 日，美国食品药品监督管理局FDA批准 Tecentriq（Atezolizumab）用于治疗最常见的膀胱癌，尿路上皮癌。这是同类产品（PD-1/PD-L1 抑制剂）中第一个被批准用于治疗此类癌症的药品。{drug_106}{info_523}{info_470}{info_390}{info_468}3、Libtayo（西米普利单抗）Libtayo（西米普利单抗）是赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）联合开发的一种程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体，是一种免疫检查点抑制剂，于2018年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Libtayo（西米普利单抗）能够“破除”癌细胞对于T细胞的抑制，T细胞受体信号可以重新激活，恢复抗肿瘤活性，增强人体免疫系统对于癌细胞的杀伤能力，达到抗癌的效果。2018年9月28日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Libtayo (cemiplimab)上市申请，用于治疗不适合进行治疗性手术或治疗性放疗的，转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者。Libtayo成为首个获批治疗转移性/晚期皮肤鳞状细胞（CSCC）的药物。{drug_121}{info_293}{info_256}{info_185}{info_171}4、Jemperli、Dostarlimab（多塔利单抗）Jemperli、Dostarlimab（多塔利单抗）由葛兰素史克（GSK）公司研发的是一种程序性细胞死亡受体-1（PD-1）阻断抗体，于2021年4月获得美国FDA加速批准上市。Jemperli（dostarlimab）可选择性与PD-1受体结合，并阻断其与配体PD-L1和PD-L2的相互作用，解除PD-1受体介导的对T细胞的免疫抑制，帮助人体免疫系统识别并杀死癌细胞。2021年8月17日，美国食品和药物管理局（FDA）第二次批准了Jemperli（dostarlimab gxly）的新适应症，，用于治疗失配修复缺陷（dMMR）复发或晚期实体瘤的成年患者，根据FDA批准的试验确定，在既往治疗或之后有进展且没有令人满意的替代治疗方案的患者。{drug_203}{info_261}{info_259}{info_288}{info_329}5、Opdivo（纳武利尤单抗）Opdivo（纳武利尤单抗）是百时美施贵宝公司研发的一种人免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，2014年12月获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Opdivo（纳武利尤单抗）可以与PD-1受体结合并阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用，恢复人体免疫系统来攻击肿瘤细胞。2015年11月23日，美国食品和药物管理局批准Opdivo（nivolumab）治疗已经接受过治疗的，晚期（转移性）肾细胞癌患者。{drug_147}{info_457}{info_427}{info_381}{info_351}