特瑞普利单抗 的用药指南

拓益_拓益，又被称为特瑞普利单抗、Toripalimab、特瑞普利单抗注射液等，是由君实生物于2018-12-17推出的一款针对尿路上皮癌，黑色素瘤，鼻咽癌的精准靶向治疗肿瘤细胞药物。靶向药物是指被赋予了靶向（Targeting）能力的药物或其制剂。其目的是使药物或其载体能瞄准特定的病变部位，并在目标部位蓄积或释放有效成分。靶向制剂可以使药物在目标局部形成相对较高的浓度，从而在提高药效的同时抑制毒副作用，减少对正常组织、细胞的伤害。拓益_拓益的适应证黑色素瘤本品适用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。鼻咽癌本品适用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。尿路上皮癌本品适用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。以上便是关于拓益_拓益怎么服用全部内容介绍，希望能帮助到大家。想提醒一下大家，拓益_拓益的应用必须谨慎，如果患者出现严重不良反应，请及时通知医生对症治疗。如果您对拓益_拓益有其他疑问，可继续关注我们。

特瑞普利单抗_Toripalimab能够特异的靶向结合PD-1细胞，抑制肿瘤细胞的生长；是属于PD-1类药物。特瑞普利单抗_Toripalimab的问世和普及，对于尿路上皮癌，黑色素瘤，鼻咽癌患者而言，无疑是带给患者们长期生存、甚至治愈的希望。特瑞普利单抗_Toripalimab的不良反应黑色素瘤发生率≥10％的不良反应为贫血、ALT升高、乏力、AST升高、皮疹、发热、血促甲状腺激素升高、白细胞计数降低、咳嗽、瘙痒、甲状腺功能减退症、食欲下降、血糖升高和血胆红素升高。鼻咽癌发生率≥10％的不良反应为贫血、ALT升高、乏力、AST升高、皮疹、发热、血促甲状腺激素升高、白细胞计数降低、咳嗽、瘙痒、甲状腺功能减退症、食欲下降、血糖升高和血胆红素升高。尿路上皮癌发生率≥10％的不良反应为贫血、ALT升高、乏力、AST升高、皮疹、发热、血促甲状腺激素升高、白细胞计数降低、咳嗽、瘙痒、甲状腺功能减退症、食欲下降、血糖升高和血胆红素升高。特瑞普利单抗_Toripalimab的特殊人群妊娠期患者尚无妊娠妇女使用本品治疗的数据。动物研究已显示PD1阳断性抗体具有胚胎胎儿毒性。已知人IgG4会穿过胎盘屏障，作为一种IgG4，本品可能会经母体传輸给发育中的胎儿。除非临来获益大于现在风险，不建议在妊娠期间使用本品治疗。哺乳期患者尚不清楚本品是否能分泌到母乳中，以及本品对母乳喂养的要幼儿及母乳产量的影响。由于人IgG会分泌到母乳中，本品对母乳喂养的要幼儿可能存在潜在的风险，故建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少2个月内停止哺乳。儿童患者尚未确立本品在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性。特瑞普利单抗_Toripalimab的贮藏于2～8°C避光保存、运输，不可冷冻通过上述信息介绍，相信大家对于特瑞普利单抗_Toripalimab怎么服用有了一定的了解。患者若出现任何不舒服或者不适的时候，患者要及时去看医生，避免导致病情恶化。如果想了解特瑞普利单抗_Toripalimab价格、特瑞普利单抗_Toripalimab报销比例等信息，可继续关注我们最新的发布。

拓益，又被称为拓益、特瑞普利单抗、Toripalimab、特瑞普利单抗注射液等，是由君实生物于2018-12-17推出的一款针对尿路上皮癌，黑色素瘤，鼻咽癌的精准靶向治疗肿瘤细胞药物。拓益能够特异的靶向结合PD-1细胞，抑制肿瘤细胞的生长。拓益的问世和普及，对于尿路上皮癌，黑色素瘤，鼻咽癌患者而言，无疑是带给患者们长期生存、甚至治愈的希望。拓益的适应证黑色素瘤本品适用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。鼻咽癌本品适用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。尿路上皮癌本品适用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。拓益的作用原理T细胞表达的PD－1受体与其配体PDL1、PDL2结合，可以抑制T细胞增殖和细胞因子生成。部分肿瘤细胞的PD1配体上调，通过这个通路信号传导可抑制激活的T细胞对肿瘤的免疫监视。特瑞普利单抗可与T细胞表面的PD1结合，阻断其与配体PD－L1和PDL2的结合，从而消除PD－1信号通路免疫抑制。本品可促进T细胞增殖，激活细胞功能，抑制肿瘤生长。拓益的贮藏于2～8°C避光保存、运输，不可冷冻以上便是拓益怎么服用的全部内容，希望能帮助到大家。提醒患者，若出现身体不适，请及时到正规医院就诊，以免错过最佳治疗时期。如果您对拓益有其他疑问，如拓益多久见效、医保报销等相关信息，可继续关注我们。

靶向药物是指被赋予了靶向（Targeting）能力的药物或其制剂。其目的是使药物或其载体能瞄准特定的病变部位，并在目标部位蓄积或释放有效成分。特瑞普利单抗能够特异的靶向结合PD-1细胞，抑制肿瘤细胞的生长；是属于PD-1类药物。特瑞普利单抗的禁忌症对活性成份或[成份]所列的任何辅料存在超敏反应的患者。特瑞普利单抗的不良反应黑色素瘤发生率≥10％的不良反应为贫血、ALT升高、乏力、AST升高、皮疹、发热、血促甲状腺激素升高、白细胞计数降低、咳嗽、瘙痒、甲状腺功能减退症、食欲下降、血糖升高和血胆红素升高。鼻咽癌发生率≥10％的不良反应为贫血、ALT升高、乏力、AST升高、皮疹、发热、血促甲状腺激素升高、白细胞计数降低、咳嗽、瘙痒、甲状腺功能减退症、食欲下降、血糖升高和血胆红素升高。尿路上皮癌发生率≥10％的不良反应为贫血、ALT升高、乏力、AST升高、皮疹、发热、血促甲状腺激素升高、白细胞计数降低、咳嗽、瘙痒、甲状腺功能减退症、食欲下降、血糖升高和血胆红素升高。通过特瑞普利单抗怎么服用的介绍，相信大家对于“特瑞普利单抗怎么服用”有了一定的了解。需要注意的是，尿路上皮癌，黑色素瘤，鼻咽癌患者在服特瑞普利单抗时，要根据医生开具的处方进行服药，如果出现耐受或不良反应，要遵循医嘱对药物剂量进行增加或减少。如果想了解特瑞普利单抗医保、特瑞普利单抗说明书是多少等信息，可继续关注我们最新的发布。

特瑞普利单抗注射液的作用原理T细胞表达的PD－1受体与其配体PDL1、PDL2结合，可以抑制T细胞增殖和细胞因子生成。部分肿瘤细胞的PD1配体上调，通过这个通路信号传导可抑制激活的T细胞对肿瘤的免疫监视。特瑞普利单抗可与T细胞表面的PD1结合，阻断其与配体PD－L1和PDL2的结合，从而消除PD－1信号通路免疫抑制。本品可促进T细胞增殖，激活细胞功能，抑制肿瘤生长。特瑞普利单抗注射液的适应症黑色素瘤本品适用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。鼻咽癌本品适用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。尿路上皮癌本品适用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。特瑞普利单抗注射液的用法用量黑色素瘤推荐剂量为3 mg/kg,静脉输注每2周一次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。 已观察到接受本品治疗肿瘤的非典型反应(例如，治疗最初几个月内肿瘤出现暂时增大或者出现新的小病灶，随后肿瘤缩小)。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。 根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或承久停用。不建议增加或减少剂量。鼻咽癌推荐剂量为3 mg/kg,静脉输注每2周一次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。 已观察到接受本品治疗肿瘤的非典型反应(例如，治疗最初几个月内肿瘤出现暂时增大或者出现新的小病灶，随后肿瘤缩小)。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。 根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或承久停用。不建议增加或减少剂量。尿路上皮癌推荐剂量为3 mg/kg,静脉输注每2周一次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。 已观察到接受本品治疗肿瘤的非典型反应(例如，治疗最初几个月内肿瘤出现暂时增大或者出现新的小病灶，随后肿瘤缩小)。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。 根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或承久停用。不建议增加或减少剂量。特瑞普利单抗注射液的不良反应黑色素瘤发生率≥10％的不良反应为贫血、ALT升高、乏力、AST升高、皮疹、发热、血促甲状腺激素升高、白细胞计数降低、咳嗽、瘙痒、甲状腺功能减退症、食欲下降、血糖升高和血胆红素升高。鼻咽癌发生率≥10％的不良反应为贫血、ALT升高、乏力、AST升高、皮疹、发热、血促甲状腺激素升高、白细胞计数降低、咳嗽、瘙痒、甲状腺功能减退症、食欲下降、血糖升高和血胆红素升高。尿路上皮癌发生率≥10％的不良反应为贫血、ALT升高、乏力、AST升高、皮疹、发热、血促甲状腺激素升高、白细胞计数降低、咳嗽、瘙痒、甲状腺功能减退症、食欲下降、血糖升高和血胆红素升高。特瑞普利单抗注射液在特殊人群中的使用妊娠期患者尚无妊娠妇女使用本品治疗的数据。动物研究已显示PD1阳断性抗体具有胚胎胎儿毒性。已知人IgG4会穿过胎盘屏障，作为一种IgG4，本品可能会经母体传輸给发育中的胎儿。除非临来获益大于现在风险，不建议在妊娠期间使用本品治疗。哺乳期患者尚不清楚本品是否能分泌到母乳中，以及本品对母乳喂养的要幼儿及母乳产量的影响。由于人IgG会分泌到母乳中，本品对母乳喂养的要幼儿可能存在潜在的风险，故建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少2个月内停止哺乳。儿童患者尚未确立本品在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性。特瑞普利单抗注射液的药物相互作用影响特瑞普利单抗是一种人源化单克隆抗体，尚未进行与其他药物药代动力学相互作用研究。因单克隆抗体不经细胞色素P450（CYP）酶或其他药物代谢酶代谢，因此，合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响本品的药代动力学。因可能干扰本品药效学活性，应避免在开始本品治广前使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制。但是如果为了治疗免疫相关性不良反应，可在开始本品治疗后使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制。以上是关于特瑞普利单抗注射液的说明书内容，因为特瑞普利单抗注射液是处方药物，所以患者朋友在使用特瑞普利单抗注射液之前，与主治医生充分沟通，在医生指导下使用特瑞普利单抗注射液治疗，切忌自行用药。

特瑞普利单抗的适应症黑色素瘤本品适用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。鼻咽癌本品适用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。尿路上皮癌本品适用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。特瑞普利单抗的作用原理T细胞表达的PD－1受体与其配体PDL1、PDL2结合，可以抑制T细胞增殖和细胞因子生成。部分肿瘤细胞的PD1配体上调，通过这个通路信号传导可抑制激活的T细胞对肿瘤的免疫监视。特瑞普利单抗可与T细胞表面的PD1结合，阻断其与配体PD－L1和PDL2的结合，从而消除PD－1信号通路免疫抑制。本品可促进T细胞增殖，激活细胞功能，抑制肿瘤生长。特瑞普利单抗的用法用量黑色素瘤推荐剂量为3 mg/kg,静脉输注每2周一次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。 已观察到接受本品治疗肿瘤的非典型反应(例如，治疗最初几个月内肿瘤出现暂时增大或者出现新的小病灶，随后肿瘤缩小)。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。 根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或承久停用。不建议增加或减少剂量。鼻咽癌推荐剂量为3 mg/kg,静脉输注每2周一次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。 已观察到接受本品治疗肿瘤的非典型反应(例如，治疗最初几个月内肿瘤出现暂时增大或者出现新的小病灶，随后肿瘤缩小)。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。 根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或承久停用。不建议增加或减少剂量。尿路上皮癌推荐剂量为3 mg/kg,静脉输注每2周一次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。 已观察到接受本品治疗肿瘤的非典型反应(例如，治疗最初几个月内肿瘤出现暂时增大或者出现新的小病灶，随后肿瘤缩小)。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。 根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或承久停用。不建议增加或减少剂量。特瑞普利单抗在特殊人群的使用妊娠期患者尚无妊娠妇女使用本品治疗的数据。动物研究已显示PD1阳断性抗体具有胚胎胎儿毒性。已知人IgG4会穿过胎盘屏障，作为一种IgG4，本品可能会经母体传輸给发育中的胎儿。除非临来获益大于现在风险，不建议在妊娠期间使用本品治疗。哺乳期患者尚不清楚本品是否能分泌到母乳中，以及本品对母乳喂养的要幼儿及母乳产量的影响。由于人IgG会分泌到母乳中，本品对母乳喂养的要幼儿可能存在潜在的风险，故建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少2个月内停止哺乳。儿童患者尚未确立本品在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性。特瑞普利单抗的储存于2～8°C避光保存、运输，不可冷冻注意：特瑞普利单抗属于处方药物，患者使用特瑞普利单抗治疗之前，请仔细阅读特瑞普利单抗的说明书并按照说明书和在主治医生指导下给药，请勿自行用药治疗。

拓益特瑞普利单抗的适用证简介特瑞普利单抗（商品名：拓益）是由君实生物独立研发的抗PD-1受体的全人源单克隆抗体，于2018年获国家药监局批准上市。特瑞普利单抗可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。拓益特瑞普利单抗的用法用量黑色素瘤推荐剂量为3 mg/kg,静脉输注每2周一次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。 已观察到接受本品治疗肿瘤的非典型反应(例如，治疗最初几个月内肿瘤出现暂时增大或者出现新的小病灶，随后肿瘤缩小)。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。 根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或承久停用。不建议增加或减少剂量。鼻咽癌推荐剂量为3 mg/kg,静脉输注每2周一次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。 已观察到接受本品治疗肿瘤的非典型反应(例如，治疗最初几个月内肿瘤出现暂时增大或者出现新的小病灶，随后肿瘤缩小)。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。 根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或承久停用。不建议增加或减少剂量。尿路上皮癌推荐剂量为3 mg/kg,静脉输注每2周一次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。 已观察到接受本品治疗肿瘤的非典型反应(例如，治疗最初几个月内肿瘤出现暂时增大或者出现新的小病灶，随后肿瘤缩小)。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。 根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或承久停用。不建议增加或减少剂量。拓益特瑞普利单抗的不良反应患者在拓益特瑞普利单抗的使用过程中，可能会带来一些不适症状，这属于拓益特瑞普利单抗药物的不良反应，所有的药物都有不良反应，但并非会发生在所有患者身上。拓益特瑞普利单抗部分不良反应会在药物使用过程中消失，当治疗中遇到任何不良反应时，应及时与医生沟通。黑色素瘤发生率≥10％的不良反应为贫血、ALT升高、乏力、AST升高、皮疹、发热、血促甲状腺激素升高、白细胞计数降低、咳嗽、瘙痒、甲状腺功能减退症、食欲下降、血糖升高和血胆红素升高。鼻咽癌发生率≥10％的不良反应为贫血、ALT升高、乏力、AST升高、皮疹、发热、血促甲状腺激素升高、白细胞计数降低、咳嗽、瘙痒、甲状腺功能减退症、食欲下降、血糖升高和血胆红素升高。尿路上皮癌发生率≥10％的不良反应为贫血、ALT升高、乏力、AST升高、皮疹、发热、血促甲状腺激素升高、白细胞计数降低、咳嗽、瘙痒、甲状腺功能减退症、食欲下降、血糖升高和血胆红素升高。

特瑞普利单抗使用说明书详情特瑞普利单抗的作用原理T细胞表达的PD－1受体与其配体PDL1、PDL2结合，可以抑制T细胞增殖和细胞因子生成。部分肿瘤细胞的PD1配体上调，通过这个通路信号传导可抑制激活的T细胞对肿瘤的免疫监视。特瑞普利单抗可与T细胞表面的PD1结合，阻断其与配体PD－L1和PDL2的结合，从而消除PD－1信号通路免疫抑制。本品可促进T细胞增殖，激活细胞功能，抑制肿瘤生长。特瑞普利单抗的适应证说明黑色素瘤本品适用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。鼻咽癌本品适用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。尿路上皮癌本品适用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。特瑞普利单抗的使用方法黑色素瘤推荐剂量为3 mg/kg,静脉输注每2周一次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。 已观察到接受本品治疗肿瘤的非典型反应(例如，治疗最初几个月内肿瘤出现暂时增大或者出现新的小病灶，随后肿瘤缩小)。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。 根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或承久停用。不建议增加或减少剂量。鼻咽癌推荐剂量为3 mg/kg,静脉输注每2周一次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。 已观察到接受本品治疗肿瘤的非典型反应(例如，治疗最初几个月内肿瘤出现暂时增大或者出现新的小病灶，随后肿瘤缩小)。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。 根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或承久停用。不建议增加或减少剂量。尿路上皮癌推荐剂量为3 mg/kg,静脉输注每2周一次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。 已观察到接受本品治疗肿瘤的非典型反应(例如，治疗最初几个月内肿瘤出现暂时增大或者出现新的小病灶，随后肿瘤缩小)。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。 根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或承久停用。不建议增加或减少剂量。特瑞普利单抗使用中注意事项免疫相关不良反应接受特瑞普利单抗治疗的患者可发生免疫相关不良反应，包括严重和致死病例。免疫相关不良反应可发生在特瑞普利单抗治疗期间及停药以后，可能累及任何组织器官。 对于疑似免疫相关不良反应，应进行充分的评估以排除其他病因。大多数免疫相关不良反应是可逆的，并且可通过中断特瑞普利单抗、皮质类固醇治疗和／或支持治疗来处理。整体而言，对于大部分3、4级及某些特定的2级免疫相关不良反应需暂停给药。对于4级及某些特定的3级免疫相关不良反应需永久停药。对于3、4级及某些特定的2级免疫相关不良反应，给予1－2mg／kg天强的松等效剂量及其他治疗，直至改善到≤1级。皮质类固醇需至少一个月的时间逐渐减量直至停药，快速减量可能引起不良反应恶化或复发。如果不良反应在皮质类固醇治疗后继续恶化或无改善，则应增加非皮质类固醇类别的免疫抑制剂治疗。 特瑞普利单抗给药后任何复发性3级免疫相关不良反应，末次给药后12周内2－3级免疫相关不良反应未改善到0、1级（除外内分泌疾病），以及末次给药12周内皮质类固醇未能降至≤10mg天强的松等效剂量，应永久停药。 免疫相关性肺炎 在接受特瑞普利单抗的患者中有肺炎的报告，包括死亡病例。对于免疫相关性肺炎，应密切监测患者的症状（例如呼吸困难、缺氧）、体征及影像检查（例如局部毛玻璃样改变，斑块样浸润等），并排除其他可能的病因。对2级免疫相关性肺炎，暂停本品治疗。3-4级或复发性≥2级免疫相关性肺炎，应永久停用本品。 免疫相关性腹泻及结肠炎 在接受特瑞普利单抗的患者中有免疫相关性腹泻的报告。监测患者是否有腹泻和其他肠炎症状，如腹痛、粘液血便。需要排除感染和基础疾病相关的病因。2－3级免疫相关性结肠炎，暂停本品治疗。4级免疫相关性结肠炎，应永久停用本品。免疫相关性肝炎 在接受特瑞普利单抗的患者中有肝炎的报告，包括死亡病例。应定期（每个月）监测患者肝功能的变化及肝炎相应的症状和体征，并排除感染及与基础疾病相关的病因。如发生免疫相关性肝炎，应增加肝功能检测频率。2级免疫相关性肝炎，暂停本品治疗。3-4级免疫相关性肝炎，应永久停用本品。 免疫相关性肾炎 在接受特瑞普利单抗的患者中有肾炎报告。应定期（每个月）监测患者肾功能的变化及肾炎相应的症状和体征。如发生免疫相关性肾炎，应增加肾功能检测频率。多数出现血清肌酐升高的患者无临床症状。应排除肾功能损伤的其他病因。2－3级血肌酊升高，应暂停本品治疗。4级血肌酐升高，应永久停用本品。 免疫相关性内分泌疾病甲状腺功能亢进及甲状腺功能衰退 在接受特瑞普利单抗的患者中有甲状腺功能紊乱的报告，包括甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退及甲状腺炎。应密切监测患者甲状腺功能的变化及相应的临床症状和体征。对于症状性2－3级甲状腺功能减退，应暂停本品治疗，并根据需要开始甲状腙激素替代治疗。对于症状性2-3级甲状腺亢进，应暂停本品治疗，并根据需要给予抗甲状腺药物。如果怀疑有甲状腺急性炎症，可考虑暂停本品并给予激素治疗。当甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进的症状改善及甲状腺功能检查恢复，可根据临床需要重新开始本品治疗。对于危及生命的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退，须永久 停用本品。应继续监测甲状腺功能，确保恰当的激素替代治疗。高血糖及1型糖尿病在接受特瑞普利单抗的患者中有高血糖及1型糖尿病的报告。应密切监测患者的血糖水平及相关的临床症状和体征。 根据临床需要给予胰岛素替代治疗。对于血糖控制不好的1型糖尿病，应暂停本品，胰岛素替代治疗直至症状缓解。对于危及生命的4级1型糖尿病，须永久停用本品。应继续监测血糖水平，确保适当的胰岛素替代治疗。 肾上腺功能不全 在接受特瑞普利单抗的患者中有肾上腺功能不全的报告。应密切监测患者肾上腺皮质功能不全的症状和体征。对于症状性2级肾上腺功能不全，应暂停本品治疗，并根据临床需要给予生理性皮质类固醇替代治疗至症状缓解。对于3-4级肾上腺功能不全必须永久停用本品。应继续监测肾上腺功能和激素水平，确保恰当的皮质类固醇替代治疗。 垂体炎在接受特瑞普利单抗的患者中有垂体炎的报告。应密切监测垂体炎患者的症状和体征（包括垂体功能减退和继发性肾上腺功能不全），并排除其他病因。对于症状性2－3级垂体炎，应暂停给药并根据临床需要给予激素替代治疗。如果怀疑急性垂体炎，可给予皮质类固醇治疗。对于危及生命的4级垂体炎，必须永久停用本品。应继续监测肾上腺功 能和皮质激素水平，确保恰当的皮质类固醇替代治疗。 免疫相关性皮肤不良反应在接受特瑞普利单抗的患者中有皮肤不良反应的报告。对1－2级皮疹，可继续本品治疗，并对症治疗或进行局部皮质类固醇治疗。3级皮疹，暂停本品治疗，对症治疗。4级皮疹、确诊的SJS或TEN，应永久停用本品。 其他免疫相关性不良反应血小板减少症在接受特瑞普利单抗的患者中有血小板减少症的报告，包括死亡病例。应密切监测患者血小板水平及有无出血倾向的症状和体征，如牙龈出血、瘀斑、血尿等症状，并排除其他病因及合并用药因素。3级血小板减少，暂停用药，对症支持治疗，直至改善至0－1级，根据临床判断是否给予皮质类固醇治疗及是否可重新开始本品治疗。4级血小板减少，永久停药并积极对症处理，必要时给予皮质类固醇治疗。 胰腺炎 在接受特瑞普利单抗的患者中有胰腺炎的报告。 3、4级血淀粉酶升高或脂肪酶升高或2、3级胰腺炎，应暂停本品治疗。4级或任何复发的胰腺炎，应永久停用本品。 其他 对于未包括在以上所列出的疑似免疫相关的不良反应，应进行充分的评估以排除其他病因。根据不良反应的严重程度，首次发生的2－3级不良反应，应暂停本品治疗并给予皮质类固醇。若病情改善，可在皮质类固醇减量后重新开始本品治疗。对于4级其他不良反应或复发性3级不良反应，3-4级脑炎，应永久停用本品。 对驾驶或操作机器能力的影响基于本品可能出现疲劳等不良反应，因此，建议患者在驾驶或保作机器期可用本品，直至确定本品不会对其产生不良影响。 配伍禁忌 在没有进行在配伍性研究的情况下，本品不得与其他医药产品混合。本品不应与其它医药产品经相同的静脉通道合并输注。

特瑞普利单抗靶向药适应证黑色素瘤本品适用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。鼻咽癌本品适用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。尿路上皮癌本品适用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。特瑞普利单抗靶向药用法用量黑色素瘤推荐剂量为3 mg/kg,静脉输注每2周一次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。 已观察到接受本品治疗肿瘤的非典型反应(例如，治疗最初几个月内肿瘤出现暂时增大或者出现新的小病灶，随后肿瘤缩小)。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。 根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或承久停用。不建议增加或减少剂量。鼻咽癌推荐剂量为3 mg/kg,静脉输注每2周一次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。 已观察到接受本品治疗肿瘤的非典型反应(例如，治疗最初几个月内肿瘤出现暂时增大或者出现新的小病灶，随后肿瘤缩小)。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。 根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或承久停用。不建议增加或减少剂量。尿路上皮癌推荐剂量为3 mg/kg,静脉输注每2周一次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。 已观察到接受本品治疗肿瘤的非典型反应(例如，治疗最初几个月内肿瘤出现暂时增大或者出现新的小病灶，随后肿瘤缩小)。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。 根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或承久停用。不建议增加或减少剂量。特瑞普利单抗靶向药作用原理T细胞表达的PD－1受体与其配体PDL1、PDL2结合，可以抑制T细胞增殖和细胞因子生成。部分肿瘤细胞的PD1配体上调，通过这个通路信号传导可抑制激活的T细胞对肿瘤的免疫监视。特瑞普利单抗可与T细胞表面的PD1结合，阻断其与配体PD－L1和PDL2的结合，从而消除PD－1信号通路免疫抑制。本品可促进T细胞增殖，激活细胞功能，抑制肿瘤生长。特瑞普利单抗靶向药不良反应黑色素瘤发生率≥10％的不良反应为贫血、ALT升高、乏力、AST升高、皮疹、发热、血促甲状腺激素升高、白细胞计数降低、咳嗽、瘙痒、甲状腺功能减退症、食欲下降、血糖升高和血胆红素升高。鼻咽癌发生率≥10％的不良反应为贫血、ALT升高、乏力、AST升高、皮疹、发热、血促甲状腺激素升高、白细胞计数降低、咳嗽、瘙痒、甲状腺功能减退症、食欲下降、血糖升高和血胆红素升高。尿路上皮癌发生率≥10％的不良反应为贫血、ALT升高、乏力、AST升高、皮疹、发热、血促甲状腺激素升高、白细胞计数降低、咳嗽、瘙痒、甲状腺功能减退症、食欲下降、血糖升高和血胆红素升高。特瑞普利单抗靶向药属于处方药物，使用特瑞普利单抗靶向药治疗前，请仔细阅读特瑞普利单抗靶向药说明书并按照说明使用或在医生指导下给药，请勿自行随意使用。

特瑞普利单抗说明书简介特瑞普利单抗（商品名：拓益）是由君实生物独立研发的抗PD-1受体的全人源单克隆抗体，于2018年获国家药监局批准上市。特瑞普利单抗可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。特瑞普利单抗的用法用量使用特瑞普利单抗治疗前，请仔细阅读特瑞普利单抗说明书并按照特瑞普利单抗说明书使用或在医生指导下给药。使用其他任何生物制品替代特瑞普利单抗需要在医师指导下进行。黑色素瘤推荐剂量为3 mg/kg,静脉输注每2周一次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。 已观察到接受本品治疗肿瘤的非典型反应(例如，治疗最初几个月内肿瘤出现暂时增大或者出现新的小病灶，随后肿瘤缩小)。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。 根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或承久停用。不建议增加或减少剂量。鼻咽癌推荐剂量为3 mg/kg,静脉输注每2周一次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。 已观察到接受本品治疗肿瘤的非典型反应(例如，治疗最初几个月内肿瘤出现暂时增大或者出现新的小病灶，随后肿瘤缩小)。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。 根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或承久停用。不建议增加或减少剂量。尿路上皮癌推荐剂量为3 mg/kg,静脉输注每2周一次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。 已观察到接受本品治疗肿瘤的非典型反应(例如，治疗最初几个月内肿瘤出现暂时增大或者出现新的小病灶，随后肿瘤缩小)。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。 根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或承久停用。不建议增加或减少剂量。特瑞普利单抗的不良反应在特瑞普利单抗药物的使用过程中，可能会带来一些不适症状，这属于药物的不良反应，所有的药物都有不良反应，但并非会发生在所有患者身上。特瑞普利单抗的部分不良反应会在药物使用过程中消失，当治疗中遇到任何不良反应时，应及时与主治医生沟通。黑色素瘤发生率≥10％的不良反应为贫血、ALT升高、乏力、AST升高、皮疹、发热、血促甲状腺激素升高、白细胞计数降低、咳嗽、瘙痒、甲状腺功能减退症、食欲下降、血糖升高和血胆红素升高。鼻咽癌发生率≥10％的不良反应为贫血、ALT升高、乏力、AST升高、皮疹、发热、血促甲状腺激素升高、白细胞计数降低、咳嗽、瘙痒、甲状腺功能减退症、食欲下降、血糖升高和血胆红素升高。尿路上皮癌发生率≥10％的不良反应为贫血、ALT升高、乏力、AST升高、皮疹、发热、血促甲状腺激素升高、白细胞计数降低、咳嗽、瘙痒、甲状腺功能减退症、食欲下降、血糖升高和血胆红素升高。特瑞普利单抗在特殊人群中的使用妊娠期患者尚无妊娠妇女使用本品治疗的数据。动物研究已显示PD1阳断性抗体具有胚胎胎儿毒性。已知人IgG4会穿过胎盘屏障，作为一种IgG4，本品可能会经母体传輸给发育中的胎儿。除非临来获益大于现在风险，不建议在妊娠期间使用本品治疗。哺乳期患者尚不清楚本品是否能分泌到母乳中，以及本品对母乳喂养的要幼儿及母乳产量的影响。由于人IgG会分泌到母乳中，本品对母乳喂养的要幼儿可能存在潜在的风险，故建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少2个月内停止哺乳。儿童患者尚未确立本品在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性。