得瓦鲁单抗 的用药指南

度伐利尤单抗的作用原理程序性细胞死亡配体-1 (PD-L1) 的表达可以由炎症信号（例如，IFN-γ）诱导，并且可以在肿瘤微环境中肿瘤细胞和肿瘤相关免疫细胞上表达。 PD-L1 通过与 PD-1 和 CD80相互作用阻断 T 细胞的激活和活动。PD-L1 可通过与其受体结合，降低细胞毒性 、降低T 细胞的活性、抑制T细胞增殖和细胞因子的产生。度伐利尤单抗是一种人免疫球蛋白 G1 kappa (IgG1κ) 单克隆抗体，可与 PD-L1 结合并阻断 PD-L1 与 PD-1 和 CD80 的相互作用。阻断 PD-L1/PD-1 和 PD-L1/CD80 的相互作用可解除对其免疫反应的抑制，而不会诱发抗体依赖性细胞介导的细胞毒性 (ADCC)。使用 度伐利尤单抗 阻断 PD-L1， 导致体外 T 细胞活化增加，促进T细胞攻击肿瘤细胞，减小小鼠模型中人类肿瘤细胞共体移植和免疫细胞异种移植中肿瘤的大小。度伐利尤单抗的适应症非小细胞肺癌Imfinzi（度伐利尤单抗）适用于治疗不可切除的 III 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者，这些患者同时进行以铂类为基础的化放疗后疾病没有进展。小细胞肺癌Imfinzi（度伐利尤单抗）联合依托泊苷加卡铂或顺铂，用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一线治疗。度伐利尤单抗的用法用量非小细胞肺癌体重≥30kg的患者：Imfinzi（度伐利尤单抗）推荐剂量为10mg/kg/2周 或者 1500mg/4周；体重＜30kg的患者：Imfinzi（度伐利尤单抗）推荐剂量为10mg/kg/2周。度伐利尤单抗通过静脉给药，在60分钟内完成输注。持续给药直到疾病进展或者出现不可接受的毒性，或者用药时间超过12个月。小细胞肺癌体重≥30kg的患者：Imfinzi（度伐利尤单抗）推荐剂量为1500mg/3周（21天），联合化疗进行为期共4个周期的治疗；随后每4周单独使用Imfinzi 1500 mg。体重＜30kg的患者：Imfinzi（度伐利尤单抗）推荐剂量为20mg/kg/3周（21天），联合化疗进行为期共4个周期的治疗，随后每2周单独使用Imfinzi 10 mg/kg。度伐利尤单抗通过静脉给药，在60分钟内完成输注。持续给药直到疾病进展或者出现不可接受的毒性。Imfinzi同天于化疗之前进行给药。度伐利尤单抗的不良反应非小细胞肺癌使用度伐利尤单抗最常见的不良反应（≥20%）是咳嗽、疲劳、肺炎/放射性肺炎、上呼吸道感染、呼吸困难和皮疹。小细胞肺癌使用度伐利尤单抗最常见的不良反应（≥20%）是是恶心、疲劳/虚弱、脱发。度伐利尤单抗在特殊人群中的使用妊娠期患者目前尚无孕妇使用数据来告知相关风险。根据动物实验数据，度伐利尤单抗可能致胎儿危害，有流产和致畸风险。告知妊娠期妇女和有生殖潜能女性度伐利尤单抗使用对胎儿的潜在风险 。哺乳期患者没有度伐利尤单抗在母乳中存在的数据，用药对母乳喂养婴儿的影响尚未可知。使用度伐利尤单抗后，母乳喂养的婴儿可能产生严重的不良反应，建议妇女在度伐利尤单抗治疗期间和最终剂量后至少3个月内不要母乳喂养。儿童患者尚未确定度伐利尤单抗在儿童患者中使用的安全性和有效性。度伐利尤单抗的药物相互作用影响暂无以上是关于度伐利尤单抗的说明书内容，因为度伐利尤单抗是处方药物，所以患者朋友在使用度伐利尤单抗之前，与主治医生充分沟通，在医生指导下使用度伐利尤单抗治疗，切忌自行用药。

得瓦鲁单抗的适应症非小细胞肺癌Imfinzi（度伐利尤单抗）适用于治疗不可切除的 III 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者，这些患者同时进行以铂类为基础的化放疗后疾病没有进展。小细胞肺癌Imfinzi（度伐利尤单抗）联合依托泊苷加卡铂或顺铂，用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一线治疗。得瓦鲁单抗的作用原理程序性细胞死亡配体-1 (PD-L1) 的表达可以由炎症信号（例如，IFN-γ）诱导，并且可以在肿瘤微环境中肿瘤细胞和肿瘤相关免疫细胞上表达。 PD-L1 通过与 PD-1 和 CD80相互作用阻断 T 细胞的激活和活动。PD-L1 可通过与其受体结合，降低细胞毒性 、降低T 细胞的活性、抑制T细胞增殖和细胞因子的产生。度伐利尤单抗是一种人免疫球蛋白 G1 kappa (IgG1κ) 单克隆抗体，可与 PD-L1 结合并阻断 PD-L1 与 PD-1 和 CD80 的相互作用。阻断 PD-L1/PD-1 和 PD-L1/CD80 的相互作用可解除对其免疫反应的抑制，而不会诱发抗体依赖性细胞介导的细胞毒性 (ADCC)。使用 度伐利尤单抗 阻断 PD-L1， 导致体外 T 细胞活化增加，促进T细胞攻击肿瘤细胞，减小小鼠模型中人类肿瘤细胞共体移植和免疫细胞异种移植中肿瘤的大小。得瓦鲁单抗的用法用量非小细胞肺癌体重≥30kg的患者：Imfinzi（度伐利尤单抗）推荐剂量为10mg/kg/2周 或者 1500mg/4周；体重＜30kg的患者：Imfinzi（度伐利尤单抗）推荐剂量为10mg/kg/2周。度伐利尤单抗通过静脉给药，在60分钟内完成输注。持续给药直到疾病进展或者出现不可接受的毒性，或者用药时间超过12个月。小细胞肺癌体重≥30kg的患者：Imfinzi（度伐利尤单抗）推荐剂量为1500mg/3周（21天），联合化疗进行为期共4个周期的治疗；随后每4周单独使用Imfinzi 1500 mg。体重＜30kg的患者：Imfinzi（度伐利尤单抗）推荐剂量为20mg/kg/3周（21天），联合化疗进行为期共4个周期的治疗，随后每2周单独使用Imfinzi 10 mg/kg。度伐利尤单抗通过静脉给药，在60分钟内完成输注。持续给药直到疾病进展或者出现不可接受的毒性。Imfinzi同天于化疗之前进行给药。得瓦鲁单抗在特殊人群的使用妊娠期患者目前尚无孕妇使用数据来告知相关风险。根据动物实验数据，度伐利尤单抗可能致胎儿危害，有流产和致畸风险。告知妊娠期妇女和有生殖潜能女性度伐利尤单抗使用对胎儿的潜在风险 。哺乳期患者没有度伐利尤单抗在母乳中存在的数据，用药对母乳喂养婴儿的影响尚未可知。使用度伐利尤单抗后，母乳喂养的婴儿可能产生严重的不良反应，建议妇女在度伐利尤单抗治疗期间和最终剂量后至少3个月内不要母乳喂养。儿童患者尚未确定度伐利尤单抗在儿童患者中使用的安全性和有效性。得瓦鲁单抗的储存于2℃至 8°C（36℉至 46°F）冷藏保存， 避光保存于原装纸盒内，不冻结，不摇晃。注意：得瓦鲁单抗属于处方药物，患者使用得瓦鲁单抗治疗之前，请仔细阅读得瓦鲁单抗的说明书并按照说明书和在主治医生指导下给药，请勿自行用药治疗。

英飞凡得瓦鲁单抗的适用证简介Imfinzi（度伐利尤单抗）是阿斯利康公司研发的一种IgG1κ型单克隆抗体，2017年5月1日获得美国食品和药物管理局FDA批准上市，度伐利尤单抗作为程序性细胞死亡配体（PD-L1）阻断剂，能与肿瘤细胞上的PD-L1结合，并阻断其与T细胞及抗原递呈细胞PD-1的相互作用，从而解除PD-1/PD-L1介导的免疫抑制，促进T细胞攻击肿瘤细胞。英飞凡得瓦鲁单抗的用法用量非小细胞肺癌体重≥30kg的患者：Imfinzi（度伐利尤单抗）推荐剂量为10mg/kg/2周 或者 1500mg/4周；体重＜30kg的患者：Imfinzi（度伐利尤单抗）推荐剂量为10mg/kg/2周。度伐利尤单抗通过静脉给药，在60分钟内完成输注。持续给药直到疾病进展或者出现不可接受的毒性，或者用药时间超过12个月。小细胞肺癌体重≥30kg的患者：Imfinzi（度伐利尤单抗）推荐剂量为1500mg/3周（21天），联合化疗进行为期共4个周期的治疗；随后每4周单独使用Imfinzi 1500 mg。体重＜30kg的患者：Imfinzi（度伐利尤单抗）推荐剂量为20mg/kg/3周（21天），联合化疗进行为期共4个周期的治疗，随后每2周单独使用Imfinzi 10 mg/kg。度伐利尤单抗通过静脉给药，在60分钟内完成输注。持续给药直到疾病进展或者出现不可接受的毒性。Imfinzi同天于化疗之前进行给药。英飞凡得瓦鲁单抗的不良反应患者在英飞凡得瓦鲁单抗的使用过程中，可能会带来一些不适症状，这属于英飞凡得瓦鲁单抗药物的不良反应，所有的药物都有不良反应，但并非会发生在所有患者身上。英飞凡得瓦鲁单抗部分不良反应会在药物使用过程中消失，当治疗中遇到任何不良反应时，应及时与医生沟通。非小细胞肺癌使用度伐利尤单抗最常见的不良反应（≥20%）是咳嗽、疲劳、肺炎/放射性肺炎、上呼吸道感染、呼吸困难和皮疹。小细胞肺癌使用度伐利尤单抗最常见的不良反应（≥20%）是是恶心、疲劳/虚弱、脱发。

得瓦鲁单抗使用说明书详情得瓦鲁单抗的作用原理程序性细胞死亡配体-1 (PD-L1) 的表达可以由炎症信号（例如，IFN-γ）诱导，并且可以在肿瘤微环境中肿瘤细胞和肿瘤相关免疫细胞上表达。 PD-L1 通过与 PD-1 和 CD80相互作用阻断 T 细胞的激活和活动。PD-L1 可通过与其受体结合，降低细胞毒性 、降低T 细胞的活性、抑制T细胞增殖和细胞因子的产生。度伐利尤单抗是一种人免疫球蛋白 G1 kappa (IgG1κ) 单克隆抗体，可与 PD-L1 结合并阻断 PD-L1 与 PD-1 和 CD80 的相互作用。阻断 PD-L1/PD-1 和 PD-L1/CD80 的相互作用可解除对其免疫反应的抑制，而不会诱发抗体依赖性细胞介导的细胞毒性 (ADCC)。使用 度伐利尤单抗 阻断 PD-L1， 导致体外 T 细胞活化增加，促进T细胞攻击肿瘤细胞，减小小鼠模型中人类肿瘤细胞共体移植和免疫细胞异种移植中肿瘤的大小。得瓦鲁单抗的适应证说明非小细胞肺癌Imfinzi（度伐利尤单抗）适用于治疗不可切除的 III 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者，这些患者同时进行以铂类为基础的化放疗后疾病没有进展。小细胞肺癌Imfinzi（度伐利尤单抗）联合依托泊苷加卡铂或顺铂，用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一线治疗。得瓦鲁单抗的使用方法非小细胞肺癌体重≥30kg的患者：Imfinzi（度伐利尤单抗）推荐剂量为10mg/kg/2周 或者 1500mg/4周；体重＜30kg的患者：Imfinzi（度伐利尤单抗）推荐剂量为10mg/kg/2周。度伐利尤单抗通过静脉给药，在60分钟内完成输注。持续给药直到疾病进展或者出现不可接受的毒性，或者用药时间超过12个月。小细胞肺癌体重≥30kg的患者：Imfinzi（度伐利尤单抗）推荐剂量为1500mg/3周（21天），联合化疗进行为期共4个周期的治疗；随后每4周单独使用Imfinzi 1500 mg。体重＜30kg的患者：Imfinzi（度伐利尤单抗）推荐剂量为20mg/kg/3周（21天），联合化疗进行为期共4个周期的治疗，随后每2周单独使用Imfinzi 10 mg/kg。度伐利尤单抗通过静脉给药，在60分钟内完成输注。持续给药直到疾病进展或者出现不可接受的毒性。Imfinzi同天于化疗之前进行给药。得瓦鲁单抗使用中注意事项免疫介导的不良反应由度伐利尤单抗引起的免疫介导不良反应可能是严重的或致命的，可能发生在任何器官系统或组织中，包括：免疫介导的肺炎、免疫介导的结肠炎、免疫介导的肝炎、免疫介导的内分泌病、免疫介导的皮肤病不良反应、免疫介导性肾炎和肾功能不全、实体器官移植排斥反应。注意事项中列出的重要免疫介导不良反应可能不包括所有可能发生的严重和致命的免疫介导反应。及时监测，进行早期识别和管理，治疗期间定期评估肝酶，肌酐和甲状腺功能是否在基线水平之上。根据不良反应的严重程度暂停或者永久停止Imfinzi治疗。输注反应监测输液过程中相关反应和体征，根据治疗过程中反应的严重程度，中断Imfinzi输注，降低输注速率或者永久停止Imfinzi。造血干细胞异体移植并发症在接受PD-1/PD-L1阻断的抗体治疗后或者之前接受造血干细胞异体移植可能会引发严重或致死的并发症。密切跟踪患者移植后的体征，观察是否引发相关并发症并及时进行干预。考虑移植手术后或者之前使用Imfinzi的益处和风险。胚胎-胎儿毒性根据动物研究的结果及其作用机制，孕妇服用Imfinzi会对胎儿造成危害。忠告孕妇和有生育潜力的女性对胎儿的潜在风险。建议有生育潜力的女性或者男性患者在治疗期间以及最后一剂Imfinzi治疗后至少3个月内使用有效的避孕措施。

得瓦鲁单抗靶向药适应证非小细胞肺癌Imfinzi（度伐利尤单抗）适用于治疗不可切除的 III 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者，这些患者同时进行以铂类为基础的化放疗后疾病没有进展。小细胞肺癌Imfinzi（度伐利尤单抗）联合依托泊苷加卡铂或顺铂，用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一线治疗。得瓦鲁单抗靶向药用法用量非小细胞肺癌体重≥30kg的患者：Imfinzi（度伐利尤单抗）推荐剂量为10mg/kg/2周 或者 1500mg/4周；体重＜30kg的患者：Imfinzi（度伐利尤单抗）推荐剂量为10mg/kg/2周。度伐利尤单抗通过静脉给药，在60分钟内完成输注。持续给药直到疾病进展或者出现不可接受的毒性，或者用药时间超过12个月。小细胞肺癌体重≥30kg的患者：Imfinzi（度伐利尤单抗）推荐剂量为1500mg/3周（21天），联合化疗进行为期共4个周期的治疗；随后每4周单独使用Imfinzi 1500 mg。体重＜30kg的患者：Imfinzi（度伐利尤单抗）推荐剂量为20mg/kg/3周（21天），联合化疗进行为期共4个周期的治疗，随后每2周单独使用Imfinzi 10 mg/kg。度伐利尤单抗通过静脉给药，在60分钟内完成输注。持续给药直到疾病进展或者出现不可接受的毒性。Imfinzi同天于化疗之前进行给药。得瓦鲁单抗靶向药作用原理程序性细胞死亡配体-1 (PD-L1) 的表达可以由炎症信号（例如，IFN-γ）诱导，并且可以在肿瘤微环境中肿瘤细胞和肿瘤相关免疫细胞上表达。 PD-L1 通过与 PD-1 和 CD80相互作用阻断 T 细胞的激活和活动。PD-L1 可通过与其受体结合，降低细胞毒性 、降低T 细胞的活性、抑制T细胞增殖和细胞因子的产生。度伐利尤单抗是一种人免疫球蛋白 G1 kappa (IgG1κ) 单克隆抗体，可与 PD-L1 结合并阻断 PD-L1 与 PD-1 和 CD80 的相互作用。阻断 PD-L1/PD-1 和 PD-L1/CD80 的相互作用可解除对其免疫反应的抑制，而不会诱发抗体依赖性细胞介导的细胞毒性 (ADCC)。使用 度伐利尤单抗 阻断 PD-L1， 导致体外 T 细胞活化增加，促进T细胞攻击肿瘤细胞，减小小鼠模型中人类肿瘤细胞共体移植和免疫细胞异种移植中肿瘤的大小。得瓦鲁单抗靶向药不良反应非小细胞肺癌使用度伐利尤单抗最常见的不良反应（≥20%）是咳嗽、疲劳、肺炎/放射性肺炎、上呼吸道感染、呼吸困难和皮疹。小细胞肺癌使用度伐利尤单抗最常见的不良反应（≥20%）是是恶心、疲劳/虚弱、脱发。得瓦鲁单抗靶向药属于处方药物，使用得瓦鲁单抗靶向药治疗前，请仔细阅读得瓦鲁单抗靶向药说明书并按照说明使用或在医生指导下给药，请勿自行随意使用。

得瓦鲁单抗说明书简介Imfinzi（度伐利尤单抗）是阿斯利康公司研发的一种IgG1κ型单克隆抗体，2017年5月1日获得美国食品和药物管理局FDA批准上市，度伐利尤单抗作为程序性细胞死亡配体（PD-L1）阻断剂，能与肿瘤细胞上的PD-L1结合，并阻断其与T细胞及抗原递呈细胞PD-1的相互作用，从而解除PD-1/PD-L1介导的免疫抑制，促进T细胞攻击肿瘤细胞。得瓦鲁单抗的用法用量使用得瓦鲁单抗治疗前，请仔细阅读得瓦鲁单抗说明书并按照得瓦鲁单抗说明书使用或在医生指导下给药。使用其他任何生物制品替代得瓦鲁单抗需要在医师指导下进行。非小细胞肺癌体重≥30kg的患者：Imfinzi（度伐利尤单抗）推荐剂量为10mg/kg/2周 或者 1500mg/4周；体重＜30kg的患者：Imfinzi（度伐利尤单抗）推荐剂量为10mg/kg/2周。度伐利尤单抗通过静脉给药，在60分钟内完成输注。持续给药直到疾病进展或者出现不可接受的毒性，或者用药时间超过12个月。小细胞肺癌体重≥30kg的患者：Imfinzi（度伐利尤单抗）推荐剂量为1500mg/3周（21天），联合化疗进行为期共4个周期的治疗；随后每4周单独使用Imfinzi 1500 mg。体重＜30kg的患者：Imfinzi（度伐利尤单抗）推荐剂量为20mg/kg/3周（21天），联合化疗进行为期共4个周期的治疗，随后每2周单独使用Imfinzi 10 mg/kg。度伐利尤单抗通过静脉给药，在60分钟内完成输注。持续给药直到疾病进展或者出现不可接受的毒性。Imfinzi同天于化疗之前进行给药。得瓦鲁单抗的不良反应在得瓦鲁单抗药物的使用过程中，可能会带来一些不适症状，这属于药物的不良反应，所有的药物都有不良反应，但并非会发生在所有患者身上。得瓦鲁单抗的部分不良反应会在药物使用过程中消失，当治疗中遇到任何不良反应时，应及时与主治医生沟通。非小细胞肺癌使用度伐利尤单抗最常见的不良反应（≥20%）是咳嗽、疲劳、肺炎/放射性肺炎、上呼吸道感染、呼吸困难和皮疹。小细胞肺癌使用度伐利尤单抗最常见的不良反应（≥20%）是是恶心、疲劳/虚弱、脱发。得瓦鲁单抗在特殊人群中的使用妊娠期患者目前尚无孕妇使用数据来告知相关风险。根据动物实验数据，度伐利尤单抗可能致胎儿危害，有流产和致畸风险。告知妊娠期妇女和有生殖潜能女性度伐利尤单抗使用对胎儿的潜在风险 。哺乳期患者没有度伐利尤单抗在母乳中存在的数据，用药对母乳喂养婴儿的影响尚未可知。使用度伐利尤单抗后，母乳喂养的婴儿可能产生严重的不良反应，建议妇女在度伐利尤单抗治疗期间和最终剂量后至少3个月内不要母乳喂养。儿童患者尚未确定度伐利尤单抗在儿童患者中使用的安全性和有效性。

度伐利尤单抗（Durvalumab、Imfinzi、得瓦鲁单抗）度伐利尤单抗（Durvalumab、Imfinzi、得瓦鲁单抗）是阿斯利康公司研发的一种IgG1κ型单克隆抗体，2017年5月1日获得美国食品和药物管理局FDA批准上市，度伐利尤单抗作为程序性细胞死亡配体（PD-L1）阻断剂，能与肿瘤细胞上的PD-L1结合，并阻断其与T细胞及抗原递呈细胞PD-1的相互作用，从而解除PD-1/PD-L1介导的免疫抑制，促进T细胞攻击肿瘤细胞。制剂与规格：注射液：120mg（2.4ml）/瓶、500mg（10ml）/瓶适应证：1.度伐利尤单抗适用于在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、Ⅲ期NSCLC患者的治疗。2.度伐利尤单抗联合依托泊苷和卡铂或顺铂，一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。合理用药要点：1.不可切除的Ⅲ期NSCLC：度伐利尤单抗的使用方法是10mg/kg，静脉注射给药，每2周一次，每次输注需超过60分钟，直至出现疾病进展或不能耐受的毒性。最长使用不超过12个月。2.ES-SCLC：1500mg度伐利尤单抗联合依托泊苷和卡铂或顺铂，每3周一次，持续4个周期，继之以1500mg每4周一次作为单药治疗，直至发生疾病进展或不能耐受的毒性。体重在30kg或以下的患者必须接受基于体重的给药，即度伐利尤单抗20mg/kg联合化疗每3周一次，持续4个周期，继之以20mg/kg每4周一次单药治疗，直至体重增加至大于30kg。3.对于疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以确认病因或排除其他病因。根据免疫相关性不良反应的类型和严重程度，暂停给药或永久停药，不建议增加或减少剂量。4.尚未确立度伐利尤单抗在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性。老年患者（≥65岁）、轻度肝功能损伤患者、轻中度肾功能损伤患者，均无需进行剂量调整。在中重度肝功能损伤患者、重度肾功能损伤患者中使用的安全性及有效性尚未建立，如经医师评估使用本品预期获益大于风险，需在医师指导下谨慎使用。{drug_76}{info_332}参考资料：http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202112/0fbf3f04092b4d67be3b3e89040d8489.shtml