得瓦鲁单抗 的药品资讯

2022年4月11日，复宏汉霖宣布公司自主研制的创新型PD-1抑制剂H药汉斯状®（斯鲁利单抗）联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的上市注册申请获得国家药监局受理。H药 汉斯状®为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，目前1项适应症获批上市，2项适应症上市申请获受理，9项临床试验同步在全球开展。2022年3月，H药正式获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤。围绕H药，复宏汉霖积极推进其与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可，在全球同步开展9项肿瘤免疫联合疗法临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈癌和胃癌等适应症，全面覆盖肺癌一线治疗。{disease_16}小细胞肺癌（SCLC）一线治疗方案权威癌症研究机构美国国家癌症研究所 (NCI)对小细胞肺癌（广泛期小细胞肺癌）一线治疗方案：得瓦鲁单抗。得瓦鲁单抗治疗小细胞肺癌（广泛期小细胞肺癌）医学证据CASPIAN（NCT03043872）[1]是一项随机、开放标签的 III 期试验，将患者分配到durvalumab（得瓦鲁单抗）加铂-依托泊苷 (n = 268)、Durvalumab（得瓦鲁单抗）加Tremelimumab（一种细胞毒性 T 淋巴细胞抗原-4 [CTLA-4] 抑制剂）加铂-依托泊苷 (n = 268)，或单独使用铂-依托泊苷 (n = 269)。在免疫治疗组中，患者接受了四个周期的铂-依托泊苷联合Durvalumab（得瓦鲁单抗）联合或不联合曲美木单抗治疗，然后接受Durvalumab（得瓦鲁单抗）维持治疗，直至不耐受或疾病进展或满足其他停药标准。在单独化疗组中，最多可给予六个周期的化疗，以及预防性颅脑照射，由研究者自行决定。在计划的中期 OS 分析时，Durvalumab（得瓦鲁单抗）加铂-依托泊苷组达到了预定义的统计学显着性阈值。[2]1.Durvalumab加铂-依托泊苷组的中位OS为12.9个月，而铂-依托泊苷组为 10.5 个月（OS 的 HR，0.75；95% CI，0.62-0.91；标称P = .0032）。[2][水平证据：1iiA ]2.两组的毒性事件发生率相似，与单个药物的已知不良事件一致。两个研究组中 62% 的患者发生了 3 级或 4 级事件。参考资料：[1]Durvalumab ± Tremelimumab in Combination With Platinum Based Chemotherapy in Untreated Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (CASPIAN)[NCT03043872].[2]Goldman JW, Dvorkin M, Chen Y, et al.: Durvalumab, with or without tremelimumab, plus platinum-etoposide versus platinum-etoposide alone in first-line treatment of extensive-stage small-cell lung cancer (CASPIAN): updated results from a randomised, controlled, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol 22 (1): 51-65, 2021. 

英飞凡_Imfinzi副作用免疫介导的不良反应由度伐利尤单抗引起的免疫介导不良反应可能是严重的或致命的，可能发生在任何器官系统或组织中，包括：免疫介导的肺炎、免疫介导的结肠炎、免疫介导的肝炎、免疫介导的内分泌病、免疫介导的皮肤病不良反应、免疫介导性肾炎和肾功能不全、实体器官移植排斥反应。注意事项中列出的重要免疫介导不良反应可能不包括所有可能发生的严重和致命的免疫介导反应。及时监测，进行早期识别和管理，治疗期间定期评估肝酶，肌酐和甲状腺功能是否在基线水平之上。根据不良反应的严重程度暂停或者永久停止Imfinzi治疗。输注反应监测输液过程中相关反应和体征，根据治疗过程中反应的严重程度，中断Imfinzi输注，降低输注速率或者永久停止Imfinzi。造血干细胞异体移植并发症在接受PD-1/PD-L1阻断的抗体治疗后或者之前接受造血干细胞异体移植可能会引发严重或致死的并发症。密切跟踪患者移植后的体征，观察是否引发相关并发症并及时进行干预。考虑移植手术后或者之前使用Imfinzi的益处和风险。胚胎-胎儿毒性根据动物研究的结果及其作用机制，孕妇服用Imfinzi会对胎儿造成危害。忠告孕妇和有生育潜力的女性对胎儿的潜在风险。建议有生育潜力的女性或者男性患者在治疗期间以及最后一剂Imfinzi治疗后至少3个月内使用有效的避孕措施。英飞凡_Imfinzi作用机制是什么？程序性细胞死亡配体-1 (PD-L1) 的表达可以由炎症信号（例如，IFN-γ）诱导，并且可以在肿瘤微环境中肿瘤细胞和肿瘤相关免疫细胞上表达。 PD-L1 通过与 PD-1 和 CD80相互作用阻断 T 细胞的激活和活动。PD-L1 可通过与其受体结合，降低细胞毒性 、降低T 细胞的活性、抑制T细胞增殖和细胞因子的产生。度伐利尤单抗是一种人免疫球蛋白 G1 kappa (IgG1κ) 单克隆抗体，可与 PD-L1 结合并阻断 PD-L1 与 PD-1 和 CD80 的相互作用。阻断 PD-L1/PD-1 和 PD-L1/CD80 的相互作用可解除对其免疫反应的抑制，而不会诱发抗体依赖性细胞介导的细胞毒性 (ADCC)。使用 度伐利尤单抗 阻断 PD-L1， 导致体外 T 细胞活化增加，促进T细胞攻击肿瘤细胞，减小小鼠模型中人类肿瘤细胞共体移植和免疫细胞异种移植中肿瘤的大小。英飞凡_Imfinzi怎么储存？于2℃至 8°C（36℉至 46°F）冷藏保存， 避光保存于原装纸盒内，不冻结，不摇晃。英飞凡_Imfinzi要多少钱？目前，在国内Imfinzi（度伐利尤单抗）还不能被医保报销，销售价格比较昂贵，500mg规格每盒的售价在18000元元左右，120mg每瓶规格的售价大概在6000元左右。英飞凡_Imfinzi怎么服用？英飞凡_Imfinzi的用法用量请必须遵从医嘱。非小细胞肺癌体重≥30kg的患者：Imfinzi（度伐利尤单抗）推荐剂量为10mg/kg/2周 或者 1500mg/4周；体重＜30kg的患者：Imfinzi（度伐利尤单抗）推荐剂量为10mg/kg/2周。度伐利尤单抗通过静脉给药，在60分钟内完成输注。持续给药直到疾病进展或者出现不可接受的毒性，或者用药时间超过12个月。小细胞肺癌体重≥30kg的患者：Imfinzi（度伐利尤单抗）推荐剂量为1500mg/3周（21天），联合化疗进行为期共4个周期的治疗；随后每4周单独使用Imfinzi 1500 mg。体重＜30kg的患者：Imfinzi（度伐利尤单抗）推荐剂量为20mg/kg/3周（21天），联合化疗进行为期共4个周期的治疗，随后每2周单独使用Imfinzi 10 mg/kg。度伐利尤单抗通过静脉给药，在60分钟内完成输注。持续给药直到疾病进展或者出现不可接受的毒性。Imfinzi同天于化疗之前进行给药。

得瓦鲁单抗_Durvalumab进医保了吗？得瓦鲁单抗，即Durvalumab、英飞凡、Imfinzi、度伐利尤单抗；度伐利尤单抗注射液尚未纳入国家医保范畴。得瓦鲁单抗虽然未纳入医保范畴，但近些年来，国家逐步通过包括降关税、加快创新药进口上市、加强知识产权保护、强化质量监管、综合施策等手段，让患者们切实感受到急需靶向药品价格有明显降低。最后，相信不久将来会有更多临床价值高、治疗急需的药品被纳入医保范围，既有效提高患者用药水平，又通过价格降下来，减轻患者们的负担。得瓦鲁单抗_Durvalumab医保报销条件有哪些？Imfinzi（度伐利尤单抗）暂未被纳入医保报销目录。得瓦鲁单抗_Durvalumab价格是多少？目前，在国内Imfinzi（度伐利尤单抗）还不能被医保报销，销售价格比较昂贵，500mg规格每盒的售价在18000元元左右，120mg每瓶规格的售价大概在6000元左右。得瓦鲁单抗_Durvalumab说明书Imfinzi（度伐利尤单抗）是阿斯利康公司研发的一种IgG1κ型单克隆抗体，2017年5月1日获得美国食品和药物管理局FDA批准上市，度伐利尤单抗作为程序性细胞死亡配体（PD-L1）阻断剂，能与肿瘤细胞上的PD-L1结合，并阻断其与T细胞及抗原递呈细胞PD-1的相互作用，从而解除PD-1/PD-L1介导的免疫抑制，促进T细胞攻击肿瘤细胞。得瓦鲁单抗_Durvalumab服用方法非小细胞肺癌体重≥30kg的患者：Imfinzi（度伐利尤单抗）推荐剂量为10mg/kg/2周 或者 1500mg/4周；体重＜30kg的患者：Imfinzi（度伐利尤单抗）推荐剂量为10mg/kg/2周。度伐利尤单抗通过静脉给药，在60分钟内完成输注。持续给药直到疾病进展或者出现不可接受的毒性，或者用药时间超过12个月。小细胞肺癌体重≥30kg的患者：Imfinzi（度伐利尤单抗）推荐剂量为1500mg/3周（21天），联合化疗进行为期共4个周期的治疗；随后每4周单独使用Imfinzi 1500 mg。体重＜30kg的患者：Imfinzi（度伐利尤单抗）推荐剂量为20mg/kg/3周（21天），联合化疗进行为期共4个周期的治疗，随后每2周单独使用Imfinzi 10 mg/kg。度伐利尤单抗通过静脉给药，在60分钟内完成输注。持续给药直到疾病进展或者出现不可接受的毒性。Imfinzi同天于化疗之前进行给药。得瓦鲁单抗_Durvalumab副作用免疫介导的不良反应由度伐利尤单抗引起的免疫介导不良反应可能是严重的或致命的，可能发生在任何器官系统或组织中，包括：免疫介导的肺炎、免疫介导的结肠炎、免疫介导的肝炎、免疫介导的内分泌病、免疫介导的皮肤病不良反应、免疫介导性肾炎和肾功能不全、实体器官移植排斥反应。注意事项中列出的重要免疫介导不良反应可能不包括所有可能发生的严重和致命的免疫介导反应。及时监测，进行早期识别和管理，治疗期间定期评估肝酶，肌酐和甲状腺功能是否在基线水平之上。根据不良反应的严重程度暂停或者永久停止Imfinzi治疗。输注反应监测输液过程中相关反应和体征，根据治疗过程中反应的严重程度，中断Imfinzi输注，降低输注速率或者永久停止Imfinzi。造血干细胞异体移植并发症在接受PD-1/PD-L1阻断的抗体治疗后或者之前接受造血干细胞异体移植可能会引发严重或致死的并发症。密切跟踪患者移植后的体征，观察是否引发相关并发症并及时进行干预。考虑移植手术后或者之前使用Imfinzi的益处和风险。胚胎-胎儿毒性根据动物研究的结果及其作用机制，孕妇服用Imfinzi会对胎儿造成危害。忠告孕妇和有生育潜力的女性对胎儿的潜在风险。建议有生育潜力的女性或者男性患者在治疗期间以及最后一剂Imfinzi治疗后至少3个月内使用有效的避孕措施。

英飞凡价格是多少钱？目前，在国内Imfinzi（度伐利尤单抗）还不能被医保报销，销售价格比较昂贵，500mg规格每盒的售价在18000元元左右，120mg每瓶规格的售价大概在6000元左右。英飞凡纳入医保了吗？得瓦鲁单抗，即Durvalumab、英飞凡、Imfinzi、度伐利尤单抗；度伐利尤单抗注射液尚未纳入国家医保范畴。得瓦鲁单抗虽然未纳入医保范畴，但近些年来，国家逐步通过包括降关税、加快创新药进口上市、加强知识产权保护、强化质量监管、综合施策等手段，让患者们切实感受到急需靶向药品价格有明显降低。最后，相信不久将来会有更多临床价值高、治疗急需的药品被纳入医保范围，既有效提高患者用药水平，又通过价格降下来，减轻患者们的负担。英飞凡副作用如何处理？免疫介导的不良反应由度伐利尤单抗引起的免疫介导不良反应可能是严重的或致命的，可能发生在任何器官系统或组织中，包括：免疫介导的肺炎、免疫介导的结肠炎、免疫介导的肝炎、免疫介导的内分泌病、免疫介导的皮肤病不良反应、免疫介导性肾炎和肾功能不全、实体器官移植排斥反应。注意事项中列出的重要免疫介导不良反应可能不包括所有可能发生的严重和致命的免疫介导反应。及时监测，进行早期识别和管理，治疗期间定期评估肝酶，肌酐和甲状腺功能是否在基线水平之上。根据不良反应的严重程度暂停或者永久停止Imfinzi治疗。输注反应监测输液过程中相关反应和体征，根据治疗过程中反应的严重程度，中断Imfinzi输注，降低输注速率或者永久停止Imfinzi。造血干细胞异体移植并发症在接受PD-1/PD-L1阻断的抗体治疗后或者之前接受造血干细胞异体移植可能会引发严重或致死的并发症。密切跟踪患者移植后的体征，观察是否引发相关并发症并及时进行干预。考虑移植手术后或者之前使用Imfinzi的益处和风险。胚胎-胎儿毒性根据动物研究的结果及其作用机制，孕妇服用Imfinzi会对胎儿造成危害。忠告孕妇和有生育潜力的女性对胎儿的潜在风险。建议有生育潜力的女性或者男性患者在治疗期间以及最后一剂Imfinzi治疗后至少3个月内使用有效的避孕措施。英飞凡适应症有哪些？非小细胞肺癌，小细胞肺癌

得瓦鲁单抗医保报销条件Imfinzi（度伐利尤单抗）暂未被纳入医保报销目录。得瓦鲁单抗怎么服用非小细胞肺癌体重≥30kg的患者：Imfinzi（度伐利尤单抗）推荐剂量为10mg/kg/2周 或者 1500mg/4周；体重＜30kg的患者：Imfinzi（度伐利尤单抗）推荐剂量为10mg/kg/2周。度伐利尤单抗通过静脉给药，在60分钟内完成输注。持续给药直到疾病进展或者出现不可接受的毒性，或者用药时间超过12个月。小细胞肺癌体重≥30kg的患者：Imfinzi（度伐利尤单抗）推荐剂量为1500mg/3周（21天），联合化疗进行为期共4个周期的治疗；随后每4周单独使用Imfinzi 1500 mg。体重＜30kg的患者：Imfinzi（度伐利尤单抗）推荐剂量为20mg/kg/3周（21天），联合化疗进行为期共4个周期的治疗，随后每2周单独使用Imfinzi 10 mg/kg。度伐利尤单抗通过静脉给药，在60分钟内完成输注。持续给药直到疾病进展或者出现不可接受的毒性。Imfinzi同天于化疗之前进行给药。得瓦鲁单抗有哪些禁忌症？暂无

英飞凡有什么不良反应？非小细胞肺癌使用度伐利尤单抗最常见的不良反应（≥20%）是咳嗽、疲劳、肺炎/放射性肺炎、上呼吸道感染、呼吸困难和皮疹。小细胞肺癌使用度伐利尤单抗最常见的不良反应（≥20%）是是恶心、疲劳/虚弱、脱发。英飞凡适应症有哪些？非小细胞肺癌Imfinzi（度伐利尤单抗）适用于治疗不可切除的 III 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者，这些患者同时进行以铂类为基础的化放疗后疾病没有进展。小细胞肺癌Imfinzi（度伐利尤单抗）联合依托泊苷加卡铂或顺铂，用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一线治疗。英飞凡靶点是什么？英飞凡靶点包括：PD-L1英飞凡功效有哪些？程序性细胞死亡配体-1 (PD-L1) 的表达可以由炎症信号（例如，IFN-γ）诱导，并且可以在肿瘤微环境中肿瘤细胞和肿瘤相关免疫细胞上表达。 PD-L1 通过与 PD-1 和 CD80相互作用阻断 T 细胞的激活和活动。PD-L1 可通过与其受体结合，降低细胞毒性 、降低T 细胞的活性、抑制T细胞增殖和细胞因子的产生。度伐利尤单抗是一种人免疫球蛋白 G1 kappa (IgG1κ) 单克隆抗体，可与 PD-L1 结合并阻断 PD-L1 与 PD-1 和 CD80 的相互作用。阻断 PD-L1/PD-1 和 PD-L1/CD80 的相互作用可解除对其免疫反应的抑制，而不会诱发抗体依赖性细胞介导的细胞毒性 (ADCC)。使用 度伐利尤单抗 阻断 PD-L1， 导致体外 T 细胞活化增加，促进T细胞攻击肿瘤细胞，减小小鼠模型中人类肿瘤细胞共体移植和免疫细胞异种移植中肿瘤的大小。英飞凡价格是多少？目前，在国内Imfinzi（度伐利尤单抗）还不能被医保报销，销售价格比较昂贵，500mg规格每盒的售价在18000元元左右，120mg每瓶规格的售价大概在6000元左右。英飞凡用量是多少？非小细胞肺癌体重≥30kg的患者：Imfinzi（度伐利尤单抗）推荐剂量为10mg/kg/2周 或者 1500mg/4周；体重＜30kg的患者：Imfinzi（度伐利尤单抗）推荐剂量为10mg/kg/2周。度伐利尤单抗通过静脉给药，在60分钟内完成输注。持续给药直到疾病进展或者出现不可接受的毒性，或者用药时间超过12个月。小细胞肺癌体重≥30kg的患者：Imfinzi（度伐利尤单抗）推荐剂量为1500mg/3周（21天），联合化疗进行为期共4个周期的治疗；随后每4周单独使用Imfinzi 1500 mg。体重＜30kg的患者：Imfinzi（度伐利尤单抗）推荐剂量为20mg/kg/3周（21天），联合化疗进行为期共4个周期的治疗，随后每2周单独使用Imfinzi 10 mg/kg。度伐利尤单抗通过静脉给药，在60分钟内完成输注。持续给药直到疾病进展或者出现不可接受的毒性。Imfinzi同天于化疗之前进行给药。

得瓦鲁单抗是什么药？Imfinzi（度伐利尤单抗）是阿斯利康公司研发的一种IgG1κ型单克隆抗体，2017年5月1日获得美国食品和药物管理局FDA批准上市，度伐利尤单抗作为程序性细胞死亡配体（PD-L1）阻断剂，能与肿瘤细胞上的PD-L1结合，并阻断其与T细胞及抗原递呈细胞PD-1的相互作用，从而解除PD-1/PD-L1介导的免疫抑制，促进T细胞攻击肿瘤细胞。得瓦鲁单抗有什么作用？程序性细胞死亡配体-1 (PD-L1) 的表达可以由炎症信号（例如，IFN-γ）诱导，并且可以在肿瘤微环境中肿瘤细胞和肿瘤相关免疫细胞上表达。 PD-L1 通过与 PD-1 和 CD80相互作用阻断 T 细胞的激活和活动。PD-L1 可通过与其受体结合，降低细胞毒性 、降低T 细胞的活性、抑制T细胞增殖和细胞因子的产生。度伐利尤单抗是一种人免疫球蛋白 G1 kappa (IgG1κ) 单克隆抗体，可与 PD-L1 结合并阻断 PD-L1 与 PD-1 和 CD80 的相互作用。阻断 PD-L1/PD-1 和 PD-L1/CD80 的相互作用可解除对其免疫反应的抑制，而不会诱发抗体依赖性细胞介导的细胞毒性 (ADCC)。使用 度伐利尤单抗 阻断 PD-L1， 导致体外 T 细胞活化增加，促进T细胞攻击肿瘤细胞，减小小鼠模型中人类肿瘤细胞共体移植和免疫细胞异种移植中肿瘤的大小。得瓦鲁单抗有不良反应怎么治疗？免疫介导的不良反应由度伐利尤单抗引起的免疫介导不良反应可能是严重的或致命的，可能发生在任何器官系统或组织中，包括：免疫介导的肺炎、免疫介导的结肠炎、免疫介导的肝炎、免疫介导的内分泌病、免疫介导的皮肤病不良反应、免疫介导性肾炎和肾功能不全、实体器官移植排斥反应。注意事项中列出的重要免疫介导不良反应可能不包括所有可能发生的严重和致命的免疫介导反应。及时监测，进行早期识别和管理，治疗期间定期评估肝酶，肌酐和甲状腺功能是否在基线水平之上。根据不良反应的严重程度暂停或者永久停止Imfinzi治疗。输注反应监测输液过程中相关反应和体征，根据治疗过程中反应的严重程度，中断Imfinzi输注，降低输注速率或者永久停止Imfinzi。造血干细胞异体移植并发症在接受PD-1/PD-L1阻断的抗体治疗后或者之前接受造血干细胞异体移植可能会引发严重或致死的并发症。密切跟踪患者移植后的体征，观察是否引发相关并发症并及时进行干预。考虑移植手术后或者之前使用Imfinzi的益处和风险。胚胎-胎儿毒性根据动物研究的结果及其作用机制，孕妇服用Imfinzi会对胎儿造成危害。忠告孕妇和有生育潜力的女性对胎儿的潜在风险。建议有生育潜力的女性或者男性患者在治疗期间以及最后一剂Imfinzi治疗后至少3个月内使用有效的避孕措施。得瓦鲁单抗需要多少钱？目前，在国内Imfinzi（度伐利尤单抗）还不能被医保报销，销售价格比较昂贵，500mg规格每盒的售价在18000元元左右，120mg每瓶规格的售价大概在6000元左右。得瓦鲁单抗怎么保存？于2℃至 8°C（36℉至 46°F）冷藏保存， 避光保存于原装纸盒内，不冻结，不摇晃。

得瓦鲁单抗上市时间得瓦鲁单抗上市时间是2017-05-01。得瓦鲁单抗靶点有哪些？得瓦鲁单抗靶点有PD-L1。得瓦鲁单抗纳入医保了吗？得瓦鲁单抗，即Durvalumab、英飞凡、Imfinzi、度伐利尤单抗；度伐利尤单抗注射液尚未纳入国家医保范畴。得瓦鲁单抗虽然未纳入医保范畴，但近些年来，国家逐步通过包括降关税、加快创新药进口上市、加强知识产权保护、强化质量监管、综合施策等手段，让患者们切实感受到急需靶向药品价格有明显降低。最后，相信不久将来会有更多临床价值高、治疗急需的药品被纳入医保范围，既有效提高患者用药水平，又通过价格降下来，减轻患者们的负担。得瓦鲁单抗价格是多少？目前，在国内Imfinzi（度伐利尤单抗）还不能被医保报销，销售价格比较昂贵，500mg规格每盒的售价在18000元元左右，120mg每瓶规格的售价大概在6000元左右。得瓦鲁单抗副作用有哪些？非小细胞肺癌使用度伐利尤单抗最常见的不良反应（≥20%）是咳嗽、疲劳、肺炎/放射性肺炎、上呼吸道感染、呼吸困难和皮疹。小细胞肺癌使用度伐利尤单抗最常见的不良反应（≥20%）是是恶心、疲劳/虚弱、脱发。服用得瓦鲁单抗需要注意什么？免疫介导的不良反应由度伐利尤单抗引起的免疫介导不良反应可能是严重的或致命的，可能发生在任何器官系统或组织中，包括：免疫介导的肺炎、免疫介导的结肠炎、免疫介导的肝炎、免疫介导的内分泌病、免疫介导的皮肤病不良反应、免疫介导性肾炎和肾功能不全、实体器官移植排斥反应。注意事项中列出的重要免疫介导不良反应可能不包括所有可能发生的严重和致命的免疫介导反应。及时监测，进行早期识别和管理，治疗期间定期评估肝酶，肌酐和甲状腺功能是否在基线水平之上。根据不良反应的严重程度暂停或者永久停止Imfinzi治疗。输注反应监测输液过程中相关反应和体征，根据治疗过程中反应的严重程度，中断Imfinzi输注，降低输注速率或者永久停止Imfinzi。造血干细胞异体移植并发症在接受PD-1/PD-L1阻断的抗体治疗后或者之前接受造血干细胞异体移植可能会引发严重或致死的并发症。密切跟踪患者移植后的体征，观察是否引发相关并发症并及时进行干预。考虑移植手术后或者之前使用Imfinzi的益处和风险。胚胎-胎儿毒性根据动物研究的结果及其作用机制，孕妇服用Imfinzi会对胎儿造成危害。忠告孕妇和有生育潜力的女性对胎儿的潜在风险。建议有生育潜力的女性或者男性患者在治疗期间以及最后一剂Imfinzi治疗后至少3个月内使用有效的避孕措施。

来凯医药近日宣布，其治疗抗PD-1/PD-L1耐药特定实体瘤患者的联合治疗方案临床I/II期试验申报，已经获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的批准。联合方案采用三个药物：来凯医药的泛AKT抑制剂——处于临床开发阶段的1类候选新药afuresertib（LAE002），信达生物的信迪利单抗注射液，以及化疗药物白蛋白结合型紫杉醇或多西他赛。本次研究目标旨在I期部分评估上述三种药物联用的安全性、确定II期研究推荐剂量，并在II期研究中评估联合治疗的临床有效性和安全性。II期的研究人群为对既往抗PD-1/PD-L1治疗（单药治疗或与其他抗癌药物联合治疗）耐药且患有以下5种选定肿瘤之一的患者：非小细胞肺癌（NSCLC）、胃和食管胃结合部腺癌（GC/GEJC）、食道癌（EsC）、宫颈癌（CC）、子宫内膜癌（EC）。目前为止，已获得美国FDA批准上市8种非小细胞肺癌靶向药1、Tagrisso（奥希替尼）Tagrisso（奥希替尼）是阿斯利康制药公司开发的一款不可逆表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），于2015年获得美国食品和药物管理局加速批准上市。Tagrisso（奥希替尼）是第三代口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂、具有抗中枢神经系统转移的临床活性。2015年11月13日，美国食品和药物管理局加速批准Tagrisso（奥希替尼）用于治疗EGFR T790M突变阳性，且经其他EGFR阻断疗法治疗后病情恶化的非小细胞肺癌患者。奥希替尼是目前唯一的治疗EGFR T790M突变阳性转移性的非小细胞肺癌的药物。{drug_107}2、达拉非尼（Tafinlar）达拉非尼（Tafinlar）是由葛兰素史克公司研发的一款强效和选择性BRAF激酶抑制剂，于2013年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。达拉非尼（Tafinlar）能够靶向的抑制BRAF V600基因突变型的BRAF激酶，抑制肿瘤的细胞生长。2017年6月22日，美国食品和药物管理局（FDA）批准达拉非尼（Tafinlar）与Mekinist联合用于治疗之前接受过化疗治疗的，BRAF V600E突变的晚期或转移性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。达拉非尼不适用于治疗野生型BRAF NSCLC患者。{drug_83}3、伊匹木单抗（Yervoy）伊匹木单抗（Yervoy）是百时美施贵宝公司研发的一种人类重组IgG1K免疫球蛋白，俗称Y药，于2011年3月25日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。Yervoy能够靶向结合细胞毒性T淋巴细胞抗原4（CTLA-4），阻断 CTLA-4与 配体的相互作用，从而增加T细胞的活化和增殖， 实现抗肿瘤作用，是全球首个CTLA-4抑制剂。2020年5月15日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Opdivo（nivolumab）加Yervoy（ipilimumab）静脉注射用于通过FDA批准的试验确定肿瘤表达PD-L1(≥1%），没有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的，转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的一线治疗。{drug_67}4、Lorbrena（劳拉替尼）Lorbrena（劳拉替尼）是由辉瑞公司研发的一款第三代ALK酪氨酸激酶抑制剂，属于ALK、ROS1双靶点抑制剂。于2018年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。虽然许多ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者最初对TKI治疗有反应，然而耐药是不可避免的问题，Lorbrena（劳拉替尼）可有效对抗各类ALK继发的耐药基因突变，并且有较强的中枢神经系统渗透性，保持脑组织中较高的血药浓度。{drug_90}5、Rybrevant（埃万妥单抗）Rybrevant（埃万妥单抗）注射剂是强生研发的一种新型靶向EGF受体和MET受体的双特异性抗体，能够同时靶向抑制EGFR和MET这两类蛋白质活性。2021年05月21日获得美国食品和药物管理局（FDA）优先审查批准上市，用于治疗在接受含铂化疗期间或之后病情有进展，表皮生长因子受体（EGFR）基因外显子20插入突变阳性的转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）成人患者。{drug_122}6、阿来替尼（Alecensa）阿来替尼（Alecensa）是罗氏公司研发的一种靶向ALK和RET的口服酪氨酸激酶小分子抑制剂（TKI），于2015年12月11日获得美国食品和药物管理局批准上市，是一款第二代小分子ALK抑制剂。2018年8月，中国国家药品监督管理局（CNDA）批准阿来替尼（Alecensa），作为一种单药疗法，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。{drug_74}7、Imfinzi（度伐利尤单抗）Imfinzi（度伐利尤单抗）是阿斯利康公司研发的一种IgG1κ型单克隆抗体，2017年5月1日获得美国食品和药物管理局FDA批准上市，度伐利尤单抗作为程序性细胞死亡配体（PD-L1）阻断剂，能与肿瘤细胞上的PD-L1结合，并阻断其与T细胞及抗原递呈细胞PD-1的相互作用，从而解除PD-1/PD-L1介导的免疫抑制，促进T细胞攻击肿瘤细胞。2018年2月16日，美国食品和药物管理局今天批准度伐利尤单抗（durvalumab）用于治疗无法通过手术切除（不可切除），并且其癌症在化疗和放疗（化学放疗）治疗后没有进展的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。{drug_76}8、曲美替尼曲美替尼由葛兰素史克（GlaxoSmithKline, GSK）公司研发，是一种具有抗癌活性的MEK抑制剂药物，抑制MEK1和MEK2，于2013年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Ras/Raf/MEK/ERK信号级联通路的异常与肿瘤密切相关，如BRAFV600的突变导致该通路持续性激活，曲美替尼主要通过对MEK蛋白的作用，影响MAPK信号通路，抑制细胞增殖。2017年6月22日，美国食品和药物管理局（FDA）批准曲美替尼和甲磺酸达拉非尼联合用于治疗之前接受过化疗治疗的，BRAF V600E突变的晚期或转移性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。{drug_102}

近日，信达生物制药（苏州）有限公司正在开展IBI310（抗CTLA-4单抗）联合信迪利单抗±贝伐珠单抗治疗既往接受过抗PD-1/PD-L1治疗后疾病进展的晚期或转移性非小细胞肺癌的开放、多中心、Ib期研究。IBI310是信达生物制药（苏州）有限公司自主研发的重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）单克隆抗体。IBI310能特异性结合CTLA-4，从而阻断CTLA-4介导的T细胞抑制，促进T细胞的激活和增殖，提高肿瘤免疫反应，达到抗肿瘤的效果。目前为止，已获得美国批准上市的非小细胞肺癌靶向药1、阿来替尼（Alecensa）阿来替尼（Alecensa）是罗氏公司研发的一种靶向ALK和RET的口服酪氨酸激酶小分子抑制剂（TKI），于2015年12月11日获得美国食品和药物管理局批准上市，是一款第二代小分子ALK抑制剂。2018年8月，中国国家药品监督管理局（CNDA）批准阿来替尼（Alecensa），作为一种单药疗法，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。{drug_74}2、Rybrevant（埃万妥单抗）Rybrevant（埃万妥单抗）注射剂是强生研发的一种新型靶向EGF受体和MET受体的双特异性抗体，能够同时靶向抑制EGFR和MET这两类蛋白质活性。2021年05月21日获得美国食品和药物管理局（FDA）优先审查批准上市，用于治疗在接受含铂化疗期间或之后病情有进展，表皮生长因子受体（EGFR）基因外显子20插入突变阳性的转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）成人患者。{drug_122}3、Tagrisso（奥希替尼）Tagrisso（奥希替尼）是阿斯利康制药公司开发的一款不可逆表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），于2015年获得美国食品和药物管理局加速批准上市。Tagrisso（奥希替尼）是第三代口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂、具有抗中枢神经系统转移的临床活性。2015年11月13日，美国食品和药物管理局加速批准Tagrisso（奥希替尼）用于治疗EGFR T790M突变阳性，且经其他EGFR阻断疗法治疗后病情恶化的非小细胞肺癌患者。奥希替尼是目前唯一的治疗EGFR T790M突变阳性转移性的非小细胞肺癌的药物。{drug_107}4、Imfinzi（度伐利尤单抗）Imfinzi（度伐利尤单抗）是阿斯利康公司研发的一种IgG1κ型单克隆抗体，2017年5月1日获得美国食品和药物管理局FDA批准上市，度伐利尤单抗作为程序性细胞死亡配体（PD-L1）阻断剂，能与肿瘤细胞上的PD-L1结合，并阻断其与T细胞及抗原递呈细胞PD-1的相互作用，从而解除PD-1/PD-L1介导的免疫抑制，促进T细胞攻击肿瘤细胞。2018年2月16日，美国食品和药物管理局今天批准度伐利尤单抗（durvalumab）用于治疗无法通过手术切除（不可切除），并且其癌症在化疗和放疗（化学放疗）治疗后没有进展的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。{drug_76}5、曲美替尼曲美替尼由葛兰素史克（GlaxoSmithKline, GSK）公司研发，是一种具有抗癌活性的MEK抑制剂药物，抑制MEK1和MEK2，于2013年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Ras/Raf/MEK/ERK信号级联通路的异常与肿瘤密切相关，如BRAFV600的突变导致该通路持续性激活，曲美替尼主要通过对MEK蛋白的作用，影响MAPK信号通路，抑制细胞增殖。2017年6月22日，美国食品和药物管理局（FDA）批准曲美替尼和甲磺酸达拉非尼联合用于治疗之前接受过化疗治疗的，BRAF V600E突变的晚期或转移性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。{drug_102}6、Lorbrena（劳拉替尼）Lorbrena（劳拉替尼）是由辉瑞公司研发的一款第三代ALK酪氨酸激酶抑制剂，属于ALK、ROS1双靶点抑制剂。于2018年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。虽然许多ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者最初对TKI治疗有反应，然而耐药是不可避免的问题，Lorbrena（劳拉替尼）可有效对抗各类ALK继发的耐药基因突变，并且有较强的中枢神经系统渗透性，保持脑组织中较高的血药浓度。{drug_90}7、伊匹木单抗（Yervoy）伊匹木单抗（Yervoy）是百时美施贵宝公司研发的一种人类重组IgG1K免疫球蛋白，俗称Y药，于2011年3月25日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。Yervoy能够靶向结合细胞毒性T淋巴细胞抗原4（CTLA-4），阻断 CTLA-4与 配体的相互作用，从而增加T细胞的活化和增殖， 实现抗肿瘤作用，是全球首个CTLA-4抑制剂。2020年5月15日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Opdivo（nivolumab）加Yervoy（ipilimumab）静脉注射用于通过FDA批准的试验确定肿瘤表达PD-L1(≥1%），没有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的，转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的一线治疗。{drug_67}8、达拉非尼（Tafinlar）达拉非尼（Tafinlar）是由葛兰素史克公司研发的一款强效和选择性BRAF激酶抑制剂，于2013年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。达拉非尼（Tafinlar）能够靶向的抑制BRAF V600基因突变型的BRAF激酶，抑制肿瘤的细胞生长。2017年6月22日，美国食品和药物管理局（FDA）批准达拉非尼（Tafinlar）与Mekinist联合用于治疗之前接受过化疗治疗的，BRAF V600E突变的晚期或转移性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。达拉非尼不适用于治疗野生型BRAF NSCLC患者。{drug_83}