帕尼单抗 的用药指南

帕尼单抗使用说明书详情帕尼单抗的作用原理EGFR 是一种跨膜糖蛋白，它是 I 型受体酪氨酸激酶亚家族的成员，包括 EGFR、HER2、HER3 和 HER4。EGFR在正常上皮组织中组成型表达，包括皮肤和毛囊。EGFR 在某些人类癌症中过度表达，包括结肠癌和直肠癌。EGFR与其正常配体（例如，EGF、转化生长因子-α）的相互作用导致一系列细胞内蛋白质的磷酸化和活化，进而调节与细胞生长和存活、运动和增殖相关的基因的转录。KRAS（Kirsten 大鼠肉瘤 2 病毒癌基因同源物）和 NRAS（神经母细胞瘤 RAS 病毒癌基因同源物）是 RAS 癌基因家族的高度相关成员。通过 EGFR 的信号转导可导致野生型 KRAS 和 NRAS 蛋白的激活；然而，在具有激活 RAS 体细胞突变的细胞中，RAS 突变蛋白持续活跃并且似乎独立于EGFR的调节。帕尼单抗是一种用于静脉内使用的表皮生长因子受体 (EGFR) 拮抗剂，与正常和肿瘤细胞上的EGFR特异性结合，并竞争性抑制EGFR配体的结合。非临床研究表明，帕尼单抗与EGFR结合可阻止配体诱导的受体自磷酸化和受体相关激酶的激活，从而抑制细胞生长，诱导细胞凋亡，减少促炎性细胞因子和血管生长因子的产生。帕尼单抗的适应证说明结直肠癌帕尼单抗（Panitumumab）用于治疗患有野生型RAS转移性结直肠癌的患者（KRAS和NRAS均由FDA批准的测试确定定义为野生型，野生型RAS是KRAS和NRAS基因无突变的癌症。Vectibix不适用于RAS突变导致或RAS突变状态不确定的转移性结直肠癌患者。）帕尼单抗联合FOLFOX使用作为治疗野生型RAS转移性结直肠癌的一线治疗方案。单药治疗用于在使用含氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗后病情进展的RAS转移性结直肠癌。帕尼单抗的使用方法结直肠癌帕尼单抗的推荐剂量为6mg/kg，每 14 天在60分钟内静脉输注一次。第一次给药如果耐受的话，则在30到60分钟内进行后续输注。在90分钟内给予高于1000mg的剂量。准备好用于应对严重输注反应的医疗资源。在 Vectibix 治疗开始之前，评估结直肠癌患者的 RAS 突变状态，确认KRAS和NRAS的外显子2（密码子12和13）、外显子3（密码子59和61）和外显子4（密码子117和146）中不存在 RAS 突变 。帕尼单抗使用中注意事项皮肤病学和软组织毒性接受Vectibix治疗的mCRC患者出现严重（NCI-CTC 3级及以上）皮肤毒性。临床表现包括但不限于痤疮样皮炎、瘙痒、红斑、皮疹、皮肤脱落、甲沟炎、皮肤干燥和皮肤裂缝。监测在接受Vectibix治疗期间出现皮肤或软组织毒性的患者是否出现炎症或感染后遗症。在接受Vectibix治疗的患者中观察到危及生命和致命的感染并发症，包括坏死性筋膜炎、脓肿和败血症。在接受Vectibix治疗的患者中，也观察到有水疱、糜烂和皮肤脱落的致命大疱性皮肤粘膜病。无法确定这些粘膜皮肤不良反应是否与EGFR抑制或特异性免疫相关效应（如Stevens-Johnson综合征或中毒性表皮坏死松解症）直接相关。因与严重或危及生命的炎症或感染并发症相关的皮肤病学或软组织毒性，停止或停止使用Vectibix。RAS突变导致的转移性结直肠癌（mCRC）Vectibix不适用于KRAS或NRAS的第2外显子（密码子12和13）、第3外显子（密码子59和61）和第4外显子（密码子117和146）存在体细胞RAS突变的结直肠癌患者的治疗，以下称为“RAS”。使用Vectibix治疗由RAS突变引起mCRC会导致癌症恶化，增加突变率。电解质消耗/监测接受Vectibix治疗的患者可能会出现血清镁水平逐渐降低导致严重（3-4级）低镁血症。在开始Vectibix治疗前、Vectibix治疗期间以及治疗结束后8周内定期监测患者的低镁血症和低钙血症。还观察到其他电解质紊乱，包括低钾血症。根据需要补充镁和其他电解质。输注反应接受Vectibix治疗的患者可能会出现输液反应，或严重输液反应（NCI-CTC 3-4级）。静脉输注反应表现为发热、寒战、呼吸困难、支气管痉挛和低血压，可在服用Vectibix后发生。严重输液反应终止输液。急性肾衰联合其他并发症在接受Vectibix联合化疗的患者中可能会出现严重腹泻和脱水，导致急性肾功能衰竭和其他并发症。肺纤维化/间质性肺病（ILD）在接受Vectibix治疗的患者中可能会出现致命和非致命的间质性肺病（ILD）（1%）和肺纤维化病例。如果ILD得到确认，停止Vectibix治疗。对于有间质性肺炎或肺纤维化病史的患者，或有间质性肺炎或肺纤维化证据的患者，必须仔细考虑使用Vectibix治疗的益处与肺部并发症的风险。光敏性接受Vectibix治疗的患者暴露在阳光下会加剧皮肤毒性。建议患者在接受Vectibix治疗时佩戴防晒霜和帽子，并限制阳光照射。眼部毒性使用Vectibix后可能会出现严重的角膜炎、溃疡性角膜炎和角膜穿孔。监测角膜炎、溃疡性角膜炎或角膜穿孔的证据。对于急性或恶化的角膜炎、溃疡性角膜炎或角膜穿孔，中断或停止Vectibix治疗。化疗中联合贝伐单抗用药临床试验中，Vectibix联合Bevacizumab在化疗中用药增加死亡率和毒性。胚胎-胎儿毒性Vectibix给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。向孕妇和女性告知对胎儿潜在风险的生殖潜力。建议具有生殖潜力的女性在治疗期间及在最后一次服用Vectibix后至少2个月内使用有效的避孕措施。

帕尼单抗靶向药适应证结直肠癌帕尼单抗（Panitumumab）用于治疗患有野生型RAS转移性结直肠癌的患者（KRAS和NRAS均由FDA批准的测试确定定义为野生型，野生型RAS是KRAS和NRAS基因无突变的癌症。Vectibix不适用于RAS突变导致或RAS突变状态不确定的转移性结直肠癌患者。）帕尼单抗联合FOLFOX使用作为治疗野生型RAS转移性结直肠癌的一线治疗方案。单药治疗用于在使用含氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗后病情进展的RAS转移性结直肠癌。帕尼单抗靶向药用法用量结直肠癌帕尼单抗的推荐剂量为6mg/kg，每 14 天在60分钟内静脉输注一次。第一次给药如果耐受的话，则在30到60分钟内进行后续输注。在90分钟内给予高于1000mg的剂量。准备好用于应对严重输注反应的医疗资源。在 Vectibix 治疗开始之前，评估结直肠癌患者的 RAS 突变状态，确认KRAS和NRAS的外显子2（密码子12和13）、外显子3（密码子59和61）和外显子4（密码子117和146）中不存在 RAS 突变 。帕尼单抗靶向药作用原理EGFR 是一种跨膜糖蛋白，它是 I 型受体酪氨酸激酶亚家族的成员，包括 EGFR、HER2、HER3 和 HER4。EGFR在正常上皮组织中组成型表达，包括皮肤和毛囊。EGFR 在某些人类癌症中过度表达，包括结肠癌和直肠癌。EGFR与其正常配体（例如，EGF、转化生长因子-α）的相互作用导致一系列细胞内蛋白质的磷酸化和活化，进而调节与细胞生长和存活、运动和增殖相关的基因的转录。KRAS（Kirsten 大鼠肉瘤 2 病毒癌基因同源物）和 NRAS（神经母细胞瘤 RAS 病毒癌基因同源物）是 RAS 癌基因家族的高度相关成员。通过 EGFR 的信号转导可导致野生型 KRAS 和 NRAS 蛋白的激活；然而，在具有激活 RAS 体细胞突变的细胞中，RAS 突变蛋白持续活跃并且似乎独立于EGFR的调节。帕尼单抗是一种用于静脉内使用的表皮生长因子受体 (EGFR) 拮抗剂，与正常和肿瘤细胞上的EGFR特异性结合，并竞争性抑制EGFR配体的结合。非临床研究表明，帕尼单抗与EGFR结合可阻止配体诱导的受体自磷酸化和受体相关激酶的激活，从而抑制细胞生长，诱导细胞凋亡，减少促炎性细胞因子和血管生长因子的产生。帕尼单抗靶向药不良反应结直肠癌帕尼单抗（Vectibix）单药治疗最常见的药物不良反应(≥20%)具有不同表现的皮疹、甲沟炎、疲劳、恶心和腹泻。帕尼单抗（Vectibix） 联合 FOLFOX 化疗最常见的药物不良反应(≥20%)是腹泻、口腔炎、粘膜炎症、虚弱、甲沟炎、厌食、低镁血症、低钾血症、皮疹、痤疮样皮炎、瘙痒和皮肤干燥。帕尼单抗靶向药属于处方药物，使用帕尼单抗靶向药治疗前，请仔细阅读帕尼单抗靶向药说明书并按照说明使用或在医生指导下给药，请勿自行随意使用。

帕尼单抗说明书简介帕尼单抗（Vectibix）是由美国安进公司研发的IgG2单克隆抗体，为完全人源化的单克隆抗体，与EGFR具有高亲和性，于2006年获得美国食品和药品监督管理局(FDA)批准上市。帕尼单抗是一种表皮生长因子受体拮抗剂，靶向作用于表皮生长因子受体（EGFR），从而抑制细胞生长，诱导细胞凋亡，减少促炎性细胞因子和血管生长因子的产生。帕尼单抗的用法用量使用帕尼单抗治疗前，请仔细阅读帕尼单抗说明书并按照帕尼单抗说明书使用或在医生指导下给药。使用其他任何生物制品替代帕尼单抗需要在医师指导下进行。结直肠癌帕尼单抗的推荐剂量为6mg/kg，每 14 天在60分钟内静脉输注一次。第一次给药如果耐受的话，则在30到60分钟内进行后续输注。在90分钟内给予高于1000mg的剂量。准备好用于应对严重输注反应的医疗资源。在 Vectibix 治疗开始之前，评估结直肠癌患者的 RAS 突变状态，确认KRAS和NRAS的外显子2（密码子12和13）、外显子3（密码子59和61）和外显子4（密码子117和146）中不存在 RAS 突变 。帕尼单抗的不良反应在帕尼单抗药物的使用过程中，可能会带来一些不适症状，这属于药物的不良反应，所有的药物都有不良反应，但并非会发生在所有患者身上。帕尼单抗的部分不良反应会在药物使用过程中消失，当治疗中遇到任何不良反应时，应及时与主治医生沟通。结直肠癌帕尼单抗（Vectibix）单药治疗最常见的药物不良反应(≥20%)具有不同表现的皮疹、甲沟炎、疲劳、恶心和腹泻。帕尼单抗（Vectibix） 联合 FOLFOX 化疗最常见的药物不良反应(≥20%)是腹泻、口腔炎、粘膜炎症、虚弱、甲沟炎、厌食、低镁血症、低钾血症、皮疹、痤疮样皮炎、瘙痒和皮肤干燥。帕尼单抗在特殊人群中的使用妊娠期妇女根据动物数据，帕尼单抗可能致胎儿危害，有流产和致畸风险。因此，如果患者在使用本品期间妊娠，应告知患者胎儿面临的风险。 帕尼单抗是一种人源 IgG 单克隆抗体，可能在怀孕期间通过胎盘转移。动物实验中，使用 帕尼单抗会增加胚胎死亡和流产的风险，后代中没有发现畸形数据。哺乳期妇女没有帕尼单抗在母乳中存在的数据，用药对母乳喂养婴儿的影响尚未可知。人类IgG存在于母乳中，但已发表的数据表明，母乳抗体不会大量进入新生儿和婴儿的血液循环。由于帕尼单抗可能对母乳喂养的婴儿产生严重的不良反应，建议妇女在帕尼单抗治疗期间和最终剂量后2个月内不要母乳喂养。儿童尚未确定帕尼单抗在儿童患者中的安全性和有效性。