恩美曲妥珠单抗 的用药指南

恩美曲妥珠单抗说明书简介恩美曲妥珠单抗由罗氏和ImmunoGen共同开发的一款靶向HER2的抗体偶联物（ADC）药物，于2013年获FDA批准上市。恩美曲妥珠单抗抑制HER2受体信号，发挥抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用，抑制过表达HER2人乳腺癌细胞HER2胞外结构域的脱落。恩美曲妥珠单抗的用法用量使用恩美曲妥珠单抗治疗前，请仔细阅读恩美曲妥珠单抗说明书并按照恩美曲妥珠单抗说明书使用或在医生指导下给药。使用其他任何生物制品替代恩美曲妥珠单抗需要在医师指导下进行。转移性乳腺癌Kadcyla采用静脉输注给药，不得静脉推注或快速静脉注射。推荐剂量Kadcyla推荐剂量为 3.6 mg/kg，采用静脉输注给药，每 3 周一次（21 天为一个周期）。给予起始剂量时采用 90 分钟静脉输注。在输注期间应观察患者，并于初始剂量给药后至 少 90 分钟内观察发热、寒战或其它输液相关反应。给药期间应密切监测输注部位，防止可能出现皮下外渗的情况。如果既往输注时的耐受性良好，则给予本品的后续剂量时可采用30分钟输注，并且应在 输注期间和输注后至少 30 分钟内对患者进行观察。如果患者出现输注相关症状，应减慢本品的输注速率或中断给药。出现危及生命的输液反应时，应终止治疗。治疗持续时间早期乳腺癌患者应接受共 14 个周期的治疗，除非疾病复发或出现无法控制的毒性。给药延迟或漏用当遗漏一次计划给药时，应尽快给药；切勿等到下次计划周期时给药。同时应调整给药时间表，确保后续给药间隔为3周。可按照患者最近一次输注时可耐受的速率进行给药。早期乳腺癌Kadcyla采用静脉输注给药，不得静脉推注或快速静脉注射。推荐剂量Kadcyla推荐剂量为 3.6 mg/kg，采用静脉输注给药，每 3 周一次（21 天为一个周期）。给予起始剂量时采用 90 分钟静脉输注。在输注期间应观察患者，并于初始剂量给药后至 少 90 分钟内观察发热、寒战或其它输液相关反应。给药期间应密切监测输注部位，防止可能出现皮下外渗的情况。如果既往输注时的耐受性良好，则给予本品的后续剂量时可采用30分钟输注，并且应在 输注期间和输注后至少 30 分钟内对患者进行观察。如果患者出现输注相关症状，应减慢本品的输注速率或中断给药。出现危及生命的输液反应时，应终止治疗。治疗持续时间早期乳腺癌患者应接受共 14 个周期的治疗，除非疾病复发或出现无法控制的毒性。给药延迟或漏用当遗漏一次计划给药时，应尽快给药；切勿等到下次计划周期时给药。同时应调整给药时间表，确保后续给药间隔为3周。可按照患者最近一次输注时可耐受的速率进行给药。恩美曲妥珠单抗的不良反应在恩美曲妥珠单抗药物的使用过程中，可能会带来一些不适症状，这属于药物的不良反应，所有的药物都有不良反应，但并非会发生在所有患者身上。恩美曲妥珠单抗的部分不良反应会在药物使用过程中消失，当治疗中遇到任何不良反应时，应及时与主治医生沟通。转移性乳腺癌最常见的不良反应（≥25%）是疲劳、恶心、肌肉骨骼疼痛、出血、血小板减少、头痛、转氨酶增加、便秘和鼻出血。早期乳腺癌最常见的不良反应（≥25%）是疲劳、恶心、转氨酶增加、肌肉骨骼疼痛、出血、血小板减少、头痛、周围神经病变和关节痛。恩美曲妥珠单抗在特殊人群中的使用妊娠期患者恩美曲妥珠单抗给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。没有关于孕妇使用的可用数据。恩美曲妥珠单抗的DM1成分在给孕妇服用时也会导致胚胎-胎儿损伤，告知患者胎儿的潜在风险。哺乳期患者没有关于恩美曲妥珠单抗在母乳中的存在、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的信息。DM1是恩美曲妥珠单抗的细胞毒性成分，根据其作用机制，可能会导致母乳喂养婴儿出现严重不良反应。建议妇女在治疗期间和最后一剂恩美曲妥珠单抗后的7个月内不要母乳喂养。儿童患者恩美曲妥珠单抗在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。

在第十六届上海国际乳腺癌论坛上公布了，中国抗癌协会乳腺癌专业委员会《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2021版）》（以下简称《指南》）。《指南》以最新临床数据为基础，对乳腺癌临床诊疗建议进行了全方位更新，将对全国乳腺癌实现同质化规范化诊疗、提高医疗质量和安全性具有重大意义。《指南》“HER2阳性乳腺癌新辅助治疗后的辅助治疗”中推荐：术前新辅助治疗用过曲妥珠单抗或者曲妥珠单抗和帕妥珠单抗双靶治疗的患者，术后辅助治疗推荐继续使用靶向治疗，治疗总时长为1年。HER2阳性乳腺癌患者如果术前新辅助治疗未用过曲妥珠单抗，术后有辅助治疗适应证者仍推荐曲妥珠单抗±帕妥珠单抗。新辅助治疗后达到pCR的患者，应继续完成1年的抗HER2治疗（曲妥珠单抗±帕妥珠单抗），未达pCR的患者，根据KATHERINE研究结果，可采用T-DM1行术后辅助强化治疗。恩美曲妥珠单抗剂量为3.6 mg/kg，每21 d为1个周期，共14个周期。若条件不允许，也可继续完成1年的抗HER2治疗（曲妥珠单抗±帕妥珠单抗），或根据ExteNET亚组结果，选择曲妥珠单抗联合酪氨酸激酶抑制剂如奈拉替尼。恩美曲妥珠单抗简介恩美曲妥珠单抗由罗氏和ImmunoGen共同开发的一款靶向HER2的抗体偶联物（ADC）药物，于2013年获FDA批准上市。恩美曲妥珠单抗抑制HER2受体信号，发挥抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用，抑制过表达HER2人乳腺癌细胞HER2胞外结构域的脱落。2013年2月，恩美曲妥珠获FDA批准上市，用于治疗已经接受过曲妥珠单抗和紫杉醇化疗失败的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者。2019年5月3日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Kadcyla用于辅助（术后）治疗HER2阳性早期乳腺癌（EBC）患者，这些患者在新辅助（术前）紫杉烷和赫赛汀®（trastuzumab）治疗后有残留浸润性疾病。2020年1月21日，恩美曲妥珠获国家药品监督管理总局批准上市，用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的 HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗，成为国内首款获批的 ADC 药物。 2021年6月22日，国家药品监督管理总局正式批准创新靶向药物Kadcyla，单药治疗接受了紫杉烷类和曲妥珠单抗治疗的HER2阳性、不可切除局部晚期或转移性乳腺癌患者，且患者应具备以下任一情形：既往接受过针对局部晚期或转移性乳腺癌的治疗，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后6个月内出现疾病复发。这也是继HER2阳性早期乳腺癌辅助治疗之后，恩美曲妥珠单抗在国内获批的第二个适应症。此次恩美曲妥珠单抗新适应症的获批，使我国HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗有了全新选择，开启了国内ADC治疗的新时代。{drug_92}参考资料：http://www.china-oncology.com/CN/1007-3639/home.shtml