恩美曲妥珠单抗 的药品资讯

日前，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布《关于执行注射用恩美曲妥珠单抗等20个药品主动降价结果的通知》，罗氏对其HER-2 ADC药物Kadcyla（T-DM1）采取了主动降价措施，其100mg和/160mg两个剂量的现行挂网价分别为9200元/100mg，13184.05元/160mg，降幅均为52.3%。恩美曲妥珠单抗由罗氏和ImmunoGen共同开发的一款靶向HER2的抗体偶联物（ADC）药物，于2013年获FDA批准上市。恩美曲妥珠单抗抑制HER2受体信号，发挥抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用，抑制过表达HER2人乳腺癌细胞HER2胞外结构域的脱落。2020年1月21日，恩美曲妥珠获国家药品监督管理总局批准上市，用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的 HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗，成为国内首款获批的 ADC 药物。 {drug_92}5款已上市HER2靶向药汇总1、曲妥珠单抗透明质酸酶（Herceptin Hylecta）曲妥珠单抗透明质酸酶（Herceptin Hylecta）是曲妥珠单抗（Trastuzumab）和重组人透明质酸酶（hyaluronidase）组成的复方药物，由罗氏研发，于2019年2月28日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。Herceptin Hylecta是一种即用型制剂，该新配方结合了抗HER2靶向药物和透明质酸酶（一种内切糖苷酶），这种酶能暂时降解透明质酸、糖胺聚糖或体内天然糖链，以帮助其他注射治疗药物的分散和吸收。2019年2月28日，Herceptin Hylecta（曲妥珠单抗/透明质酸酶）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗成人HER2过表达的转移性乳腺癌。{drug_223}2、帕妥珠单抗（Perjeta）帕妥珠单抗（Perjeta）是诺华公司研发的一种重组人源化单克隆抗体，于2012年获得美国食品药品监督管理局FDA批准上市，帕妥珠单抗（Perjeta）可靶向人表皮生长因子受体 2 蛋白 (HER2) 的细胞外二聚化结构域，抑制肿瘤细胞生长和促进细胞凋亡。2012 年 6 月 8 日，美国FDA 批准 Perjeta（帕妥珠单抗）与赫赛汀（曲妥珠单抗）联合多西他赛化疗用于治疗未接受过抗 HER2 治疗或转移性疾病化疗的 HER2 阳性转移性乳腺癌 (mBC) 患者。{drug_153}3、拉帕替尼拉帕替尼是由英国葛兰素史克公司研发的乳腺癌靶向治疗新药，是一种酪氨酸激酶抑制剂，于2007年获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。能有效抑制人类表皮生长因子受体-1（ErbB1）和人类表皮生长因子受体-2（ErbB2）酪氨酸激酶活性，它的独特之处在于可以通过多种途径发挥作用，使乳腺癌癌细胞不能接收到生长所需的信号，从而抑制或杀死肿瘤细胞。而目前在中国，拉帕替尼主要是作为曲妥珠单抗耐药病人的一线治疗用药。2007年3月13日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Tykerb (lapatinib)与卡培他滨联合使用，用于治疗HER2过度表达的，既往接受过包括蒽环类、紫杉醇、曲妥珠单抗治疗的晚期或转移性乳腺癌。{drug_159}4、阿法替尼（Gilotrif）阿法替尼（Gilotrif）由勃林格殷格翰研发的一款第二代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），于2013年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Gilotrif（阿法替尼）是全球首个不可逆EGFR肺癌靶向药物，能阻断癌细胞信号通路、抑制肿瘤生长的目的。与第一代药物相比，Gilotrif（阿法替尼）对相关靶点抑制能力更强，不易产生耐药。2013年7月12日，美国食品和药物管理局批准Gilotrif（阿法替尼）用于晚期（转移性）非小细胞肺癌（NSCLC）患者，其肿瘤通过FDA批准的试验检测到表达特定类型的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变。{drug_151}5、玛格妥昔单抗（Margetuximab）玛格妥昔单抗（Margetuximab）是一款靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的单克隆抗体药物，可抑制肿瘤细胞增殖，减少HER2细胞外结构域的脱落并介导抗体依赖性细胞毒性（ADCC）。2020年12月16日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Margenza（margetuximab-cmkb）联合化疗方案，用于已接受过2种或多种抗HER2方案治疗、其中至少一种用于治疗转移性疾病的转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。{drug_210}

赫赛莱_Kadcyla副作用肝毒性在Kadcyla的临床试验中观察到肝毒性，主要表现为血清转氨酶浓度的无症状短暂升高。在开始Kadcyla治疗之前和每次服用Kadcyla之前，监测血清转氨酶和胆红素。在血清转氨酶和/或总胆红素升高的情况下，酌情减少剂量或停止使用Kadcyla。对于血清转氨酶>3×ULN且伴随总胆红素>2×ULN的患者，永久停止Kadcyla治疗。对于所有临床症状为门脉高压和/或肝脏CT扫描显示的肝硬化样模式，但转氨酶正常且无其他肝硬化表现的患者，应考虑NRH。一旦诊断为NRH，Kadcyla治疗必须永久停止。左心室功能不全接受Kadcyla治疗的患者发生左心室功能不全的风险增加。在开始Kadcyla之前以及治疗期间定期（如每三个月）评估LVEF，以确保LVEF在机构的正常限值范围内。对于转移性乳腺癌患者，如果在常规监测中，LVEF小于40%，或在40%至45%之间，且绝对下降低于预处理值10%或更大，则停止使用Kadcyla，并在大约3周内重复LVEF评估。如果左室射血分数没有改善或进一步下降，则永久性停用Kadcyla。对于早期乳腺癌患者，如果在常规监测中，LVEF小于45%，或在45%至49%之间，且绝对下降低于预处理值10%或更大，则停止使用Kadcyla，并在大约3周内重复LVEF评估。如果左室射血分数没有改善或进一步下降，则永久性停用Kadcyla。胚胎-胎儿毒性Kadcyla给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。在上市后使用曲妥珠单抗（Kadcyla的抗体成分）治疗的患者中，观察到羊水过少病例，羊水过少序列表现为肺发育不良、骨骼异常和新生儿死亡。在开始Kadcyla之前，验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态。建议具有生殖潜力的孕妇和女性，在怀孕期间或怀孕前7个月内接触Kadcyla可能会导致胎儿伤害。建议具有生殖潜力的女性在治疗期间和最后一剂Kadcyla后的7个月内使用有效避孕措施。肺毒性Kadcyla的临床试验报告了间质性肺病（ILD）病例，包括肺炎，其中一些可导致急性呼吸窘迫综合征或死亡。症状和体征包括呼吸困难、咳嗽、疲劳和肺部浸润。对诊断为ILD或肺炎的患者永久停止Kadcyla治疗。由于晚期恶性肿瘤并发症、合并症和同时接受肺放射治疗而导致休息时呼吸困难的患者可能会增加肺毒性的风险。输注相关反应，超敏反应尚未对因输注相关反应（IRR）和/或过敏而永久停用曲妥珠单抗的患者进行Kadcyla治疗的研究；不建议对这些患者使用Kadcyla治疗。与输液相关的反应，以以下一种或多种症状为特征− Kadcyla的临床试验报告了潮红、寒战、发热、呼吸困难、低血压、喘息、支气管痉挛和心动过速。应密切观察患者的IRR反应，尤其是在首次输液期间。治疗此类反应的药物以及急救设备应可立即使用。出血Kadcyla的临床试验报告了出血事件，包括中枢神经系统、呼吸系统和胃肠道出血。其中一些出血事件导致了致命的后果。谨慎使用药物，并在医学上需要同时使用时考虑额外的监测。血小板减少Kadcyla的临床试验报告了血小板减少或血小板计数减少，在开始服用Kadcyla之前和每次服用Kadcyla之前监测血小板计数。在开始治疗前，未对血小板计数<100000/mm3的患者进行Kadcyla研究。如果血小板计数下降至等级≥ 3（<50000/mm3）在血小板计数恢复到1级之前，不要服用Kadcyla(≥ 75000/mm3）。在Kadcyla治疗期间，密切监测血小板减少症（<100000/mm3）患者和接受抗凝剂治疗的患者。神经毒性Kadcyla的临床试验报告了主要为1级且主要为感觉性的周围神经病变，包括感觉和运动性周围神经病变。对于患有3级或4级周围神经病变的患者，应暂时停止使用KADCYLA，直到小于等于2级别。还应持续对患者进行神经毒性症状或体征的临床监测。外渗在Kadcyla临床研究中，已观察到继发于外渗的反应。这些反应在输液后24小时内更频繁地观察到，通常是轻微的，包括输液部位的红斑、压痛、皮肤刺激、疼痛或肿胀。Kadcyla外渗的具体治疗方法尚不清楚，给药期间，应密切监测输液部位是否存在皮下浸润。赫赛莱_Kadcyla作用机制是什么？恩美曲妥珠单抗为靶向HER2的抗体药物偶联物。抗体部分为人源化抗HER2IgG1曲妥珠单抗，小分子细胞毒素DM1为微管抑制剂。经与HER2受体IV亚结构域结合，恩美曲妥珠单抗通过受体介导内化和溶酶体降解，在细胞内释放包含DM1的细胞毒分解产物，DM1与微管蛋白结合，干扰细胞内微管网络，导致细胞周期阻滞和细胞凋亡。此外，体外研究显示，与曲妥珠单抗类似，恩美曲妥珠单抗抑制HER2受体信号，发挥抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用，抑制过表达HER2人乳腺癌细胞HER2胞外结构域的脱落。赫赛莱_Kadcyla怎么储存？Kadcyla应在2°C至8°C(36°F至46°F)避光贮藏。赫赛莱_Kadcyla要多少钱？赫赛莱(恩美曲妥珠单抗)在中国160mg 规格每盒参考售价为27600元左右，100mg 规格每盒参考售价为19200元左右。赫赛莱_Kadcyla怎么服用？赫赛莱_Kadcyla的用法用量请必须遵从医嘱。转移性乳腺癌Kadcyla采用静脉输注给药，不得静脉推注或快速静脉注射。推荐剂量Kadcyla推荐剂量为 3.6 mg/kg，采用静脉输注给药，每 3 周一次（21 天为一个周期）。给予起始剂量时采用 90 分钟静脉输注。在输注期间应观察患者，并于初始剂量给药后至 少 90 分钟内观察发热、寒战或其它输液相关反应。给药期间应密切监测输注部位，防止可能出现皮下外渗的情况。如果既往输注时的耐受性良好，则给予本品的后续剂量时可采用30分钟输注，并且应在 输注期间和输注后至少 30 分钟内对患者进行观察。如果患者出现输注相关症状，应减慢本品的输注速率或中断给药。出现危及生命的输液反应时，应终止治疗。治疗持续时间早期乳腺癌患者应接受共 14 个周期的治疗，除非疾病复发或出现无法控制的毒性。给药延迟或漏用当遗漏一次计划给药时，应尽快给药；切勿等到下次计划周期时给药。同时应调整给药时间表，确保后续给药间隔为3周。可按照患者最近一次输注时可耐受的速率进行给药。早期乳腺癌Kadcyla采用静脉输注给药，不得静脉推注或快速静脉注射。推荐剂量Kadcyla推荐剂量为 3.6 mg/kg，采用静脉输注给药，每 3 周一次（21 天为一个周期）。给予起始剂量时采用 90 分钟静脉输注。在输注期间应观察患者，并于初始剂量给药后至 少 90 分钟内观察发热、寒战或其它输液相关反应。给药期间应密切监测输注部位，防止可能出现皮下外渗的情况。如果既往输注时的耐受性良好，则给予本品的后续剂量时可采用30分钟输注，并且应在 输注期间和输注后至少 30 分钟内对患者进行观察。如果患者出现输注相关症状，应减慢本品的输注速率或中断给药。出现危及生命的输液反应时，应终止治疗。治疗持续时间早期乳腺癌患者应接受共 14 个周期的治疗，除非疾病复发或出现无法控制的毒性。给药延迟或漏用当遗漏一次计划给药时，应尽快给药；切勿等到下次计划周期时给药。同时应调整给药时间表，确保后续给药间隔为3周。可按照患者最近一次输注时可耐受的速率进行给药。

恩美曲妥珠单抗_Ado-trastuzumab emtansine进医保了吗？恩美曲妥珠单抗，即Ado-trastuzumab emtansine、赫赛莱、Kadcyla、注射用恩美曲妥珠单抗尚未纳入国家医保范畴。恩美曲妥珠单抗虽然未纳入医保范畴，但近些年来，国家逐步通过包括降关税、加快创新药进口上市、加强知识产权保护、强化质量监管、综合施策等手段，让患者们切实感受到急需靶向药品价格有明显降低。最后，相信不久将来会有更多临床价值高、治疗急需的药品被纳入医保范围，既有效提高患者用药水平，又通过价格降下来，减轻患者们的负担。恩美曲妥珠单抗_Ado-trastuzumab emtansine医保报销条件有哪些？目前，恩美曲妥珠单抗尚未进入国家医保。恩美曲妥珠单抗_Ado-trastuzumab emtansine价格是多少？赫赛莱(恩美曲妥珠单抗)在中国160mg 规格每盒参考售价为27600元左右，100mg 规格每盒参考售价为19200元左右。恩美曲妥珠单抗_Ado-trastuzumab emtansine说明书恩美曲妥珠单抗由罗氏和ImmunoGen共同开发的一款靶向HER2的抗体偶联物（ADC）药物，于2013年获FDA批准上市。恩美曲妥珠单抗抑制HER2受体信号，发挥抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用，抑制过表达HER2人乳腺癌细胞HER2胞外结构域的脱落。恩美曲妥珠单抗_Ado-trastuzumab emtansine服用方法转移性乳腺癌Kadcyla采用静脉输注给药，不得静脉推注或快速静脉注射。推荐剂量Kadcyla推荐剂量为 3.6 mg/kg，采用静脉输注给药，每 3 周一次（21 天为一个周期）。给予起始剂量时采用 90 分钟静脉输注。在输注期间应观察患者，并于初始剂量给药后至 少 90 分钟内观察发热、寒战或其它输液相关反应。给药期间应密切监测输注部位，防止可能出现皮下外渗的情况。如果既往输注时的耐受性良好，则给予本品的后续剂量时可采用30分钟输注，并且应在 输注期间和输注后至少 30 分钟内对患者进行观察。如果患者出现输注相关症状，应减慢本品的输注速率或中断给药。出现危及生命的输液反应时，应终止治疗。治疗持续时间早期乳腺癌患者应接受共 14 个周期的治疗，除非疾病复发或出现无法控制的毒性。给药延迟或漏用当遗漏一次计划给药时，应尽快给药；切勿等到下次计划周期时给药。同时应调整给药时间表，确保后续给药间隔为3周。可按照患者最近一次输注时可耐受的速率进行给药。早期乳腺癌Kadcyla采用静脉输注给药，不得静脉推注或快速静脉注射。推荐剂量Kadcyla推荐剂量为 3.6 mg/kg，采用静脉输注给药，每 3 周一次（21 天为一个周期）。给予起始剂量时采用 90 分钟静脉输注。在输注期间应观察患者，并于初始剂量给药后至 少 90 分钟内观察发热、寒战或其它输液相关反应。给药期间应密切监测输注部位，防止可能出现皮下外渗的情况。如果既往输注时的耐受性良好，则给予本品的后续剂量时可采用30分钟输注，并且应在 输注期间和输注后至少 30 分钟内对患者进行观察。如果患者出现输注相关症状，应减慢本品的输注速率或中断给药。出现危及生命的输液反应时，应终止治疗。治疗持续时间早期乳腺癌患者应接受共 14 个周期的治疗，除非疾病复发或出现无法控制的毒性。给药延迟或漏用当遗漏一次计划给药时，应尽快给药；切勿等到下次计划周期时给药。同时应调整给药时间表，确保后续给药间隔为3周。可按照患者最近一次输注时可耐受的速率进行给药。恩美曲妥珠单抗_Ado-trastuzumab emtansine副作用肝毒性在Kadcyla的临床试验中观察到肝毒性，主要表现为血清转氨酶浓度的无症状短暂升高。在开始Kadcyla治疗之前和每次服用Kadcyla之前，监测血清转氨酶和胆红素。在血清转氨酶和/或总胆红素升高的情况下，酌情减少剂量或停止使用Kadcyla。对于血清转氨酶>3×ULN且伴随总胆红素>2×ULN的患者，永久停止Kadcyla治疗。对于所有临床症状为门脉高压和/或肝脏CT扫描显示的肝硬化样模式，但转氨酶正常且无其他肝硬化表现的患者，应考虑NRH。一旦诊断为NRH，Kadcyla治疗必须永久停止。左心室功能不全接受Kadcyla治疗的患者发生左心室功能不全的风险增加。在开始Kadcyla之前以及治疗期间定期（如每三个月）评估LVEF，以确保LVEF在机构的正常限值范围内。对于转移性乳腺癌患者，如果在常规监测中，LVEF小于40%，或在40%至45%之间，且绝对下降低于预处理值10%或更大，则停止使用Kadcyla，并在大约3周内重复LVEF评估。如果左室射血分数没有改善或进一步下降，则永久性停用Kadcyla。对于早期乳腺癌患者，如果在常规监测中，LVEF小于45%，或在45%至49%之间，且绝对下降低于预处理值10%或更大，则停止使用Kadcyla，并在大约3周内重复LVEF评估。如果左室射血分数没有改善或进一步下降，则永久性停用Kadcyla。胚胎-胎儿毒性Kadcyla给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。在上市后使用曲妥珠单抗（Kadcyla的抗体成分）治疗的患者中，观察到羊水过少病例，羊水过少序列表现为肺发育不良、骨骼异常和新生儿死亡。在开始Kadcyla之前，验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态。建议具有生殖潜力的孕妇和女性，在怀孕期间或怀孕前7个月内接触Kadcyla可能会导致胎儿伤害。建议具有生殖潜力的女性在治疗期间和最后一剂Kadcyla后的7个月内使用有效避孕措施。肺毒性Kadcyla的临床试验报告了间质性肺病（ILD）病例，包括肺炎，其中一些可导致急性呼吸窘迫综合征或死亡。症状和体征包括呼吸困难、咳嗽、疲劳和肺部浸润。对诊断为ILD或肺炎的患者永久停止Kadcyla治疗。由于晚期恶性肿瘤并发症、合并症和同时接受肺放射治疗而导致休息时呼吸困难的患者可能会增加肺毒性的风险。输注相关反应，超敏反应尚未对因输注相关反应（IRR）和/或过敏而永久停用曲妥珠单抗的患者进行Kadcyla治疗的研究；不建议对这些患者使用Kadcyla治疗。与输液相关的反应，以以下一种或多种症状为特征− Kadcyla的临床试验报告了潮红、寒战、发热、呼吸困难、低血压、喘息、支气管痉挛和心动过速。应密切观察患者的IRR反应，尤其是在首次输液期间。治疗此类反应的药物以及急救设备应可立即使用。出血Kadcyla的临床试验报告了出血事件，包括中枢神经系统、呼吸系统和胃肠道出血。其中一些出血事件导致了致命的后果。谨慎使用药物，并在医学上需要同时使用时考虑额外的监测。血小板减少Kadcyla的临床试验报告了血小板减少或血小板计数减少，在开始服用Kadcyla之前和每次服用Kadcyla之前监测血小板计数。在开始治疗前，未对血小板计数<100000/mm3的患者进行Kadcyla研究。如果血小板计数下降至等级≥ 3（<50000/mm3）在血小板计数恢复到1级之前，不要服用Kadcyla(≥ 75000/mm3）。在Kadcyla治疗期间，密切监测血小板减少症（<100000/mm3）患者和接受抗凝剂治疗的患者。神经毒性Kadcyla的临床试验报告了主要为1级且主要为感觉性的周围神经病变，包括感觉和运动性周围神经病变。对于患有3级或4级周围神经病变的患者，应暂时停止使用KADCYLA，直到小于等于2级别。还应持续对患者进行神经毒性症状或体征的临床监测。外渗在Kadcyla临床研究中，已观察到继发于外渗的反应。这些反应在输液后24小时内更频繁地观察到，通常是轻微的，包括输液部位的红斑、压痛、皮肤刺激、疼痛或肿胀。Kadcyla外渗的具体治疗方法尚不清楚，给药期间，应密切监测输液部位是否存在皮下浸润。

赫赛莱价格是多少钱？赫赛莱(恩美曲妥珠单抗)在中国160mg 规格每盒参考售价为27600元左右，100mg 规格每盒参考售价为19200元左右。赫赛莱纳入医保了吗？恩美曲妥珠单抗，即Ado-trastuzumab emtansine、赫赛莱、Kadcyla、注射用恩美曲妥珠单抗尚未纳入国家医保范畴。恩美曲妥珠单抗虽然未纳入医保范畴，但近些年来，国家逐步通过包括降关税、加快创新药进口上市、加强知识产权保护、强化质量监管、综合施策等手段，让患者们切实感受到急需靶向药品价格有明显降低。最后，相信不久将来会有更多临床价值高、治疗急需的药品被纳入医保范围，既有效提高患者用药水平，又通过价格降下来，减轻患者们的负担。赫赛莱副作用如何处理？肝毒性在Kadcyla的临床试验中观察到肝毒性，主要表现为血清转氨酶浓度的无症状短暂升高。在开始Kadcyla治疗之前和每次服用Kadcyla之前，监测血清转氨酶和胆红素。在血清转氨酶和/或总胆红素升高的情况下，酌情减少剂量或停止使用Kadcyla。对于血清转氨酶>3×ULN且伴随总胆红素>2×ULN的患者，永久停止Kadcyla治疗。对于所有临床症状为门脉高压和/或肝脏CT扫描显示的肝硬化样模式，但转氨酶正常且无其他肝硬化表现的患者，应考虑NRH。一旦诊断为NRH，Kadcyla治疗必须永久停止。左心室功能不全接受Kadcyla治疗的患者发生左心室功能不全的风险增加。在开始Kadcyla之前以及治疗期间定期（如每三个月）评估LVEF，以确保LVEF在机构的正常限值范围内。对于转移性乳腺癌患者，如果在常规监测中，LVEF小于40%，或在40%至45%之间，且绝对下降低于预处理值10%或更大，则停止使用Kadcyla，并在大约3周内重复LVEF评估。如果左室射血分数没有改善或进一步下降，则永久性停用Kadcyla。对于早期乳腺癌患者，如果在常规监测中，LVEF小于45%，或在45%至49%之间，且绝对下降低于预处理值10%或更大，则停止使用Kadcyla，并在大约3周内重复LVEF评估。如果左室射血分数没有改善或进一步下降，则永久性停用Kadcyla。胚胎-胎儿毒性Kadcyla给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。在上市后使用曲妥珠单抗（Kadcyla的抗体成分）治疗的患者中，观察到羊水过少病例，羊水过少序列表现为肺发育不良、骨骼异常和新生儿死亡。在开始Kadcyla之前，验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态。建议具有生殖潜力的孕妇和女性，在怀孕期间或怀孕前7个月内接触Kadcyla可能会导致胎儿伤害。建议具有生殖潜力的女性在治疗期间和最后一剂Kadcyla后的7个月内使用有效避孕措施。肺毒性Kadcyla的临床试验报告了间质性肺病（ILD）病例，包括肺炎，其中一些可导致急性呼吸窘迫综合征或死亡。症状和体征包括呼吸困难、咳嗽、疲劳和肺部浸润。对诊断为ILD或肺炎的患者永久停止Kadcyla治疗。由于晚期恶性肿瘤并发症、合并症和同时接受肺放射治疗而导致休息时呼吸困难的患者可能会增加肺毒性的风险。输注相关反应，超敏反应尚未对因输注相关反应（IRR）和/或过敏而永久停用曲妥珠单抗的患者进行Kadcyla治疗的研究；不建议对这些患者使用Kadcyla治疗。与输液相关的反应，以以下一种或多种症状为特征− Kadcyla的临床试验报告了潮红、寒战、发热、呼吸困难、低血压、喘息、支气管痉挛和心动过速。应密切观察患者的IRR反应，尤其是在首次输液期间。治疗此类反应的药物以及急救设备应可立即使用。出血Kadcyla的临床试验报告了出血事件，包括中枢神经系统、呼吸系统和胃肠道出血。其中一些出血事件导致了致命的后果。谨慎使用药物，并在医学上需要同时使用时考虑额外的监测。血小板减少Kadcyla的临床试验报告了血小板减少或血小板计数减少，在开始服用Kadcyla之前和每次服用Kadcyla之前监测血小板计数。在开始治疗前，未对血小板计数<100000/mm3的患者进行Kadcyla研究。如果血小板计数下降至等级≥ 3（<50000/mm3）在血小板计数恢复到1级之前，不要服用Kadcyla(≥ 75000/mm3）。在Kadcyla治疗期间，密切监测血小板减少症（<100000/mm3）患者和接受抗凝剂治疗的患者。神经毒性Kadcyla的临床试验报告了主要为1级且主要为感觉性的周围神经病变，包括感觉和运动性周围神经病变。对于患有3级或4级周围神经病变的患者，应暂时停止使用KADCYLA，直到小于等于2级别。还应持续对患者进行神经毒性症状或体征的临床监测。外渗在Kadcyla临床研究中，已观察到继发于外渗的反应。这些反应在输液后24小时内更频繁地观察到，通常是轻微的，包括输液部位的红斑、压痛、皮肤刺激、疼痛或肿胀。Kadcyla外渗的具体治疗方法尚不清楚，给药期间，应密切监测输液部位是否存在皮下浸润。赫赛莱适应症有哪些？转移性乳腺癌，早期乳腺癌

恩美曲妥珠单抗医保报销条件目前，恩美曲妥珠单抗尚未进入国家医保。恩美曲妥珠单抗怎么服用转移性乳腺癌Kadcyla采用静脉输注给药，不得静脉推注或快速静脉注射。推荐剂量Kadcyla推荐剂量为 3.6 mg/kg，采用静脉输注给药，每 3 周一次（21 天为一个周期）。给予起始剂量时采用 90 分钟静脉输注。在输注期间应观察患者，并于初始剂量给药后至 少 90 分钟内观察发热、寒战或其它输液相关反应。给药期间应密切监测输注部位，防止可能出现皮下外渗的情况。如果既往输注时的耐受性良好，则给予本品的后续剂量时可采用30分钟输注，并且应在 输注期间和输注后至少 30 分钟内对患者进行观察。如果患者出现输注相关症状，应减慢本品的输注速率或中断给药。出现危及生命的输液反应时，应终止治疗。治疗持续时间早期乳腺癌患者应接受共 14 个周期的治疗，除非疾病复发或出现无法控制的毒性。给药延迟或漏用当遗漏一次计划给药时，应尽快给药；切勿等到下次计划周期时给药。同时应调整给药时间表，确保后续给药间隔为3周。可按照患者最近一次输注时可耐受的速率进行给药。早期乳腺癌Kadcyla采用静脉输注给药，不得静脉推注或快速静脉注射。推荐剂量Kadcyla推荐剂量为 3.6 mg/kg，采用静脉输注给药，每 3 周一次（21 天为一个周期）。给予起始剂量时采用 90 分钟静脉输注。在输注期间应观察患者，并于初始剂量给药后至 少 90 分钟内观察发热、寒战或其它输液相关反应。给药期间应密切监测输注部位，防止可能出现皮下外渗的情况。如果既往输注时的耐受性良好，则给予本品的后续剂量时可采用30分钟输注，并且应在 输注期间和输注后至少 30 分钟内对患者进行观察。如果患者出现输注相关症状，应减慢本品的输注速率或中断给药。出现危及生命的输液反应时，应终止治疗。治疗持续时间早期乳腺癌患者应接受共 14 个周期的治疗，除非疾病复发或出现无法控制的毒性。给药延迟或漏用当遗漏一次计划给药时，应尽快给药；切勿等到下次计划周期时给药。同时应调整给药时间表，确保后续给药间隔为3周。可按照患者最近一次输注时可耐受的速率进行给药。恩美曲妥珠单抗有哪些禁忌症？暂无

赫赛莱有什么不良反应？转移性乳腺癌最常见的不良反应（≥25%）是疲劳、恶心、肌肉骨骼疼痛、出血、血小板减少、头痛、转氨酶增加、便秘和鼻出血。早期乳腺癌最常见的不良反应（≥25%）是疲劳、恶心、转氨酶增加、肌肉骨骼疼痛、出血、血小板减少、头痛、周围神经病变和关节痛。赫赛莱适应症有哪些？转移性乳腺癌Kadcyla作为单一药物，适用于既往分别或者联合接受曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的，或在完成辅助治疗期间或完成后6个月内出现疾病复发的，HER2阳性转移性乳腺癌患者。早期乳腺癌Kadcyla用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的 HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。赫赛莱靶点是什么？赫赛莱靶点包括：HER2赫赛莱功效有哪些？恩美曲妥珠单抗为靶向HER2的抗体药物偶联物。抗体部分为人源化抗HER2IgG1曲妥珠单抗，小分子细胞毒素DM1为微管抑制剂。经与HER2受体IV亚结构域结合，恩美曲妥珠单抗通过受体介导内化和溶酶体降解，在细胞内释放包含DM1的细胞毒分解产物，DM1与微管蛋白结合，干扰细胞内微管网络，导致细胞周期阻滞和细胞凋亡。此外，体外研究显示，与曲妥珠单抗类似，恩美曲妥珠单抗抑制HER2受体信号，发挥抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用，抑制过表达HER2人乳腺癌细胞HER2胞外结构域的脱落。赫赛莱价格是多少？赫赛莱(恩美曲妥珠单抗)在中国160mg 规格每盒参考售价为27600元左右，100mg 规格每盒参考售价为19200元左右。赫赛莱用量是多少？转移性乳腺癌Kadcyla采用静脉输注给药，不得静脉推注或快速静脉注射。推荐剂量Kadcyla推荐剂量为 3.6 mg/kg，采用静脉输注给药，每 3 周一次（21 天为一个周期）。给予起始剂量时采用 90 分钟静脉输注。在输注期间应观察患者，并于初始剂量给药后至 少 90 分钟内观察发热、寒战或其它输液相关反应。给药期间应密切监测输注部位，防止可能出现皮下外渗的情况。如果既往输注时的耐受性良好，则给予本品的后续剂量时可采用30分钟输注，并且应在 输注期间和输注后至少 30 分钟内对患者进行观察。如果患者出现输注相关症状，应减慢本品的输注速率或中断给药。出现危及生命的输液反应时，应终止治疗。治疗持续时间早期乳腺癌患者应接受共 14 个周期的治疗，除非疾病复发或出现无法控制的毒性。给药延迟或漏用当遗漏一次计划给药时，应尽快给药；切勿等到下次计划周期时给药。同时应调整给药时间表，确保后续给药间隔为3周。可按照患者最近一次输注时可耐受的速率进行给药。早期乳腺癌Kadcyla采用静脉输注给药，不得静脉推注或快速静脉注射。推荐剂量Kadcyla推荐剂量为 3.6 mg/kg，采用静脉输注给药，每 3 周一次（21 天为一个周期）。给予起始剂量时采用 90 分钟静脉输注。在输注期间应观察患者，并于初始剂量给药后至 少 90 分钟内观察发热、寒战或其它输液相关反应。给药期间应密切监测输注部位，防止可能出现皮下外渗的情况。如果既往输注时的耐受性良好，则给予本品的后续剂量时可采用30分钟输注，并且应在 输注期间和输注后至少 30 分钟内对患者进行观察。如果患者出现输注相关症状，应减慢本品的输注速率或中断给药。出现危及生命的输液反应时，应终止治疗。治疗持续时间早期乳腺癌患者应接受共 14 个周期的治疗，除非疾病复发或出现无法控制的毒性。给药延迟或漏用当遗漏一次计划给药时，应尽快给药；切勿等到下次计划周期时给药。同时应调整给药时间表，确保后续给药间隔为3周。可按照患者最近一次输注时可耐受的速率进行给药。

恩美曲妥珠单抗是什么药？恩美曲妥珠单抗由罗氏和ImmunoGen共同开发的一款靶向HER2的抗体偶联物（ADC）药物，于2013年获FDA批准上市。恩美曲妥珠单抗抑制HER2受体信号，发挥抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用，抑制过表达HER2人乳腺癌细胞HER2胞外结构域的脱落。恩美曲妥珠单抗有什么作用？恩美曲妥珠单抗为靶向HER2的抗体药物偶联物。抗体部分为人源化抗HER2IgG1曲妥珠单抗，小分子细胞毒素DM1为微管抑制剂。经与HER2受体IV亚结构域结合，恩美曲妥珠单抗通过受体介导内化和溶酶体降解，在细胞内释放包含DM1的细胞毒分解产物，DM1与微管蛋白结合，干扰细胞内微管网络，导致细胞周期阻滞和细胞凋亡。此外，体外研究显示，与曲妥珠单抗类似，恩美曲妥珠单抗抑制HER2受体信号，发挥抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用，抑制过表达HER2人乳腺癌细胞HER2胞外结构域的脱落。恩美曲妥珠单抗有不良反应怎么治疗？肝毒性在Kadcyla的临床试验中观察到肝毒性，主要表现为血清转氨酶浓度的无症状短暂升高。在开始Kadcyla治疗之前和每次服用Kadcyla之前，监测血清转氨酶和胆红素。在血清转氨酶和/或总胆红素升高的情况下，酌情减少剂量或停止使用Kadcyla。对于血清转氨酶>3×ULN且伴随总胆红素>2×ULN的患者，永久停止Kadcyla治疗。对于所有临床症状为门脉高压和/或肝脏CT扫描显示的肝硬化样模式，但转氨酶正常且无其他肝硬化表现的患者，应考虑NRH。一旦诊断为NRH，Kadcyla治疗必须永久停止。左心室功能不全接受Kadcyla治疗的患者发生左心室功能不全的风险增加。在开始Kadcyla之前以及治疗期间定期（如每三个月）评估LVEF，以确保LVEF在机构的正常限值范围内。对于转移性乳腺癌患者，如果在常规监测中，LVEF小于40%，或在40%至45%之间，且绝对下降低于预处理值10%或更大，则停止使用Kadcyla，并在大约3周内重复LVEF评估。如果左室射血分数没有改善或进一步下降，则永久性停用Kadcyla。对于早期乳腺癌患者，如果在常规监测中，LVEF小于45%，或在45%至49%之间，且绝对下降低于预处理值10%或更大，则停止使用Kadcyla，并在大约3周内重复LVEF评估。如果左室射血分数没有改善或进一步下降，则永久性停用Kadcyla。胚胎-胎儿毒性Kadcyla给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。在上市后使用曲妥珠单抗（Kadcyla的抗体成分）治疗的患者中，观察到羊水过少病例，羊水过少序列表现为肺发育不良、骨骼异常和新生儿死亡。在开始Kadcyla之前，验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态。建议具有生殖潜力的孕妇和女性，在怀孕期间或怀孕前7个月内接触Kadcyla可能会导致胎儿伤害。建议具有生殖潜力的女性在治疗期间和最后一剂Kadcyla后的7个月内使用有效避孕措施。肺毒性Kadcyla的临床试验报告了间质性肺病（ILD）病例，包括肺炎，其中一些可导致急性呼吸窘迫综合征或死亡。症状和体征包括呼吸困难、咳嗽、疲劳和肺部浸润。对诊断为ILD或肺炎的患者永久停止Kadcyla治疗。由于晚期恶性肿瘤并发症、合并症和同时接受肺放射治疗而导致休息时呼吸困难的患者可能会增加肺毒性的风险。输注相关反应，超敏反应尚未对因输注相关反应（IRR）和/或过敏而永久停用曲妥珠单抗的患者进行Kadcyla治疗的研究；不建议对这些患者使用Kadcyla治疗。与输液相关的反应，以以下一种或多种症状为特征− Kadcyla的临床试验报告了潮红、寒战、发热、呼吸困难、低血压、喘息、支气管痉挛和心动过速。应密切观察患者的IRR反应，尤其是在首次输液期间。治疗此类反应的药物以及急救设备应可立即使用。出血Kadcyla的临床试验报告了出血事件，包括中枢神经系统、呼吸系统和胃肠道出血。其中一些出血事件导致了致命的后果。谨慎使用药物，并在医学上需要同时使用时考虑额外的监测。血小板减少Kadcyla的临床试验报告了血小板减少或血小板计数减少，在开始服用Kadcyla之前和每次服用Kadcyla之前监测血小板计数。在开始治疗前，未对血小板计数<100000/mm3的患者进行Kadcyla研究。如果血小板计数下降至等级≥ 3（<50000/mm3）在血小板计数恢复到1级之前，不要服用Kadcyla(≥ 75000/mm3）。在Kadcyla治疗期间，密切监测血小板减少症（<100000/mm3）患者和接受抗凝剂治疗的患者。神经毒性Kadcyla的临床试验报告了主要为1级且主要为感觉性的周围神经病变，包括感觉和运动性周围神经病变。对于患有3级或4级周围神经病变的患者，应暂时停止使用KADCYLA，直到小于等于2级别。还应持续对患者进行神经毒性症状或体征的临床监测。外渗在Kadcyla临床研究中，已观察到继发于外渗的反应。这些反应在输液后24小时内更频繁地观察到，通常是轻微的，包括输液部位的红斑、压痛、皮肤刺激、疼痛或肿胀。Kadcyla外渗的具体治疗方法尚不清楚，给药期间，应密切监测输液部位是否存在皮下浸润。恩美曲妥珠单抗需要多少钱？赫赛莱(恩美曲妥珠单抗)在中国160mg 规格每盒参考售价为27600元左右，100mg 规格每盒参考售价为19200元左右。恩美曲妥珠单抗怎么保存？Kadcyla应在2°C至8°C(36°F至46°F)避光贮藏。

恩美曲妥珠单抗上市时间恩美曲妥珠单抗上市时间是2013-02-22。恩美曲妥珠单抗靶点有哪些？恩美曲妥珠单抗靶点有HER2。恩美曲妥珠单抗纳入医保了吗？恩美曲妥珠单抗，即Ado-trastuzumab emtansine、赫赛莱、Kadcyla、注射用恩美曲妥珠单抗尚未纳入国家医保范畴。恩美曲妥珠单抗虽然未纳入医保范畴，但近些年来，国家逐步通过包括降关税、加快创新药进口上市、加强知识产权保护、强化质量监管、综合施策等手段，让患者们切实感受到急需靶向药品价格有明显降低。最后，相信不久将来会有更多临床价值高、治疗急需的药品被纳入医保范围，既有效提高患者用药水平，又通过价格降下来，减轻患者们的负担。恩美曲妥珠单抗价格是多少？赫赛莱(恩美曲妥珠单抗)在中国160mg 规格每盒参考售价为27600元左右，100mg 规格每盒参考售价为19200元左右。恩美曲妥珠单抗副作用有哪些？转移性乳腺癌最常见的不良反应（≥25%）是疲劳、恶心、肌肉骨骼疼痛、出血、血小板减少、头痛、转氨酶增加、便秘和鼻出血。早期乳腺癌最常见的不良反应（≥25%）是疲劳、恶心、转氨酶增加、肌肉骨骼疼痛、出血、血小板减少、头痛、周围神经病变和关节痛。服用恩美曲妥珠单抗需要注意什么？肝毒性在Kadcyla的临床试验中观察到肝毒性，主要表现为血清转氨酶浓度的无症状短暂升高。在开始Kadcyla治疗之前和每次服用Kadcyla之前，监测血清转氨酶和胆红素。在血清转氨酶和/或总胆红素升高的情况下，酌情减少剂量或停止使用Kadcyla。对于血清转氨酶>3×ULN且伴随总胆红素>2×ULN的患者，永久停止Kadcyla治疗。对于所有临床症状为门脉高压和/或肝脏CT扫描显示的肝硬化样模式，但转氨酶正常且无其他肝硬化表现的患者，应考虑NRH。一旦诊断为NRH，Kadcyla治疗必须永久停止。左心室功能不全接受Kadcyla治疗的患者发生左心室功能不全的风险增加。在开始Kadcyla之前以及治疗期间定期（如每三个月）评估LVEF，以确保LVEF在机构的正常限值范围内。对于转移性乳腺癌患者，如果在常规监测中，LVEF小于40%，或在40%至45%之间，且绝对下降低于预处理值10%或更大，则停止使用Kadcyla，并在大约3周内重复LVEF评估。如果左室射血分数没有改善或进一步下降，则永久性停用Kadcyla。对于早期乳腺癌患者，如果在常规监测中，LVEF小于45%，或在45%至49%之间，且绝对下降低于预处理值10%或更大，则停止使用Kadcyla，并在大约3周内重复LVEF评估。如果左室射血分数没有改善或进一步下降，则永久性停用Kadcyla。胚胎-胎儿毒性Kadcyla给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。在上市后使用曲妥珠单抗（Kadcyla的抗体成分）治疗的患者中，观察到羊水过少病例，羊水过少序列表现为肺发育不良、骨骼异常和新生儿死亡。在开始Kadcyla之前，验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态。建议具有生殖潜力的孕妇和女性，在怀孕期间或怀孕前7个月内接触Kadcyla可能会导致胎儿伤害。建议具有生殖潜力的女性在治疗期间和最后一剂Kadcyla后的7个月内使用有效避孕措施。肺毒性Kadcyla的临床试验报告了间质性肺病（ILD）病例，包括肺炎，其中一些可导致急性呼吸窘迫综合征或死亡。症状和体征包括呼吸困难、咳嗽、疲劳和肺部浸润。对诊断为ILD或肺炎的患者永久停止Kadcyla治疗。由于晚期恶性肿瘤并发症、合并症和同时接受肺放射治疗而导致休息时呼吸困难的患者可能会增加肺毒性的风险。输注相关反应，超敏反应尚未对因输注相关反应（IRR）和/或过敏而永久停用曲妥珠单抗的患者进行Kadcyla治疗的研究；不建议对这些患者使用Kadcyla治疗。与输液相关的反应，以以下一种或多种症状为特征− Kadcyla的临床试验报告了潮红、寒战、发热、呼吸困难、低血压、喘息、支气管痉挛和心动过速。应密切观察患者的IRR反应，尤其是在首次输液期间。治疗此类反应的药物以及急救设备应可立即使用。出血Kadcyla的临床试验报告了出血事件，包括中枢神经系统、呼吸系统和胃肠道出血。其中一些出血事件导致了致命的后果。谨慎使用药物，并在医学上需要同时使用时考虑额外的监测。血小板减少Kadcyla的临床试验报告了血小板减少或血小板计数减少，在开始服用Kadcyla之前和每次服用Kadcyla之前监测血小板计数。在开始治疗前，未对血小板计数<100000/mm3的患者进行Kadcyla研究。如果血小板计数下降至等级≥ 3（<50000/mm3）在血小板计数恢复到1级之前，不要服用Kadcyla(≥ 75000/mm3）。在Kadcyla治疗期间，密切监测血小板减少症（<100000/mm3）患者和接受抗凝剂治疗的患者。神经毒性Kadcyla的临床试验报告了主要为1级且主要为感觉性的周围神经病变，包括感觉和运动性周围神经病变。对于患有3级或4级周围神经病变的患者，应暂时停止使用KADCYLA，直到小于等于2级别。还应持续对患者进行神经毒性症状或体征的临床监测。外渗在Kadcyla临床研究中，已观察到继发于外渗的反应。这些反应在输液后24小时内更频繁地观察到，通常是轻微的，包括输液部位的红斑、压痛、皮肤刺激、疼痛或肿胀。Kadcyla外渗的具体治疗方法尚不清楚，给药期间，应密切监测输液部位是否存在皮下浸润。