达雷妥尤单抗 的药品资讯

中国国家药监局药品审评中心（CDE）4月15日在官网公示，强生制药的达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）新适应症在华申报上市。公开资料显示，达雷妥尤单抗皮下注射剂型可以在大约3到5分钟内给药，与该产品静脉注射剂相比，能够将患者的给药时间从几小时缩短到几分钟。2019年6月27日，FDA批准达雷妥尤单抗联合来那度胺-地塞米松（RD）给药治疗新诊断的骨髓瘤患者-不符合自体干细胞移植（ASCT）条件。2019年7月4日，Darzalex（达雷妥尤单抗）在中国附条件批获上市，单药用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展。2021年4月27日，Darzalex（达雷妥尤单抗）新适应症上市申请已获得中国NMPA批准，达雷妥尤单抗与来那度胺和地塞米松联用或与硼替佐米和地塞米松联用治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者。{drug_98}伊沙佐米（Ixazomib、枸橼酸伊沙佐米胶囊）2022年治疗骨髓瘤临床用药指南伊沙佐米（Ixazomib、枸橼酸伊沙佐米胶囊）是由武田制药公司研发的一种口服的、具有高选择性的蛋白酶体抑制剂，于2015年在美国获得批准上市。伊沙佐米优先结合于胰糜蛋白酶样-20S蛋白酶体的β5亚单位并抑制其活性，与来那度胺联合用药对抑制多种肿瘤细胞有协同作用。制剂与规格：胶囊：2.3mg、3mg、4mg适应证：与来那度胺和地塞米松联用，治疗已接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。合理用药要点：1.本品的给药途径为口服。患者应该在每个治疗周期第1、8和15天大致相同的时间服药，在进餐前至少1小时或进餐后至少2小时服用本品，应用水送服整粒胶囊。请勿压碎、咀嚼或打开胶囊。2.在开始一个新的治疗周期前应满足：中性粒细胞绝对计数应≥1×109/L、血小板计数应≥75×109/L，非血液学毒性一般应恢复至患者的基线状况或≤1级。3.治疗应持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性。由于24个周期之后的耐受性和毒性相关数据有限，因此对于需要长于24个周期的联合给药治疗，应基于患者个体获益风险评估结果。4.如果延误或漏服一剂本品，只有当距离下次计划给药时间≥72小时，方可补服漏服剂量。距离在下次计划给药的72小时内不得补服漏服剂量。不得服用双倍剂量以弥补漏服的剂量。如果患者在服药后呕吐，不应重复服药，而应在下次计划给药时恢复给药。5.在接受本品治疗的患者中，应考虑抗病毒药物的预防治疗，降低带状疱疹病毒再激活的风险。在伊沙佐米研究中，接受抗病毒药物预防治疗患者的带状疱疹感染发生率低于未接受预防治疗的患者。6.对于伊沙佐米和来那度胺血小板减少、中性粒细胞减少和皮疹的重叠毒性，建议交替调整伊沙佐米和来那度胺的剂量。对于这些毒性，剂量调整的第一步是停用/减低来那度胺剂量，关于这些毒性的剂量减低步骤，参见来那度胺药品说明书。7.对于轻度肝功能损伤患者（总胆红素≤ULN和AST＞ULN，或总胆红素＞1～1.5倍ULN和AST任何水平），无需调整本品的剂量。对于中度（总胆红素＞1.5～3倍ULN）或重度（总胆红素＞3倍ULN）肝功能损伤患者，建议减量至3mg。8.对于轻中度肾功能损伤患者（肌酐清除率≥30ml/min），无需调整本品的剂量。对于重度肾功能损伤（肌酐清除率＜30ml/min）或需透析的终末期肾病患者，建议减量至3mg。伊沙佐米不能通过透析清除，因此给药时可以无需考虑透析时间。9.对于年龄大于65岁的患者，无需调整本品的剂量。10.伊沙佐米常见不良反应（＞20%）包括腹泻、便秘、血小板减少、周围神经病变、恶心、外周水肿、呕吐和背痛。周围神经病变发生率低于硼替佐米。11.伊沙佐米和CYP3A强效抑制剂、CYP1A2强效抑制剂联合给药需要进行剂量调整。12.当伊沙佐米与地塞米松联合给药时，需考虑口服避孕药疗效降低的风险。使用激素避孕的女性还需采用屏障避孕。13.新诊断的多发性骨髓瘤、淀粉样变性、华氏巨球蛋白血症（仅有I～Ⅱ期临床数据）。{drug_144}{info_241}{info_239}{info_298}{info_26}参考资料：http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202112/0fbf3f04092b4d67be3b3e89040d8489.shtml

中国国家药监局药品审评中心（CDE）4月15日在官网公示，强生制药的达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）新适应症在华申报上市，推测其适应症可能为多发性骨髓瘤。公开资料显示，达雷妥尤单抗皮下注射剂型可以在大约3到5分钟内给药，与该产品静脉注射剂相比，能够将患者的给药时间从几小时缩短到几分钟。此前，该产品已在中国获批用于原发性轻链型淀粉样变患者。2018年5月7日，FDA批准达雷妥尤单抗与万珂（硼替佐米，一种蛋白酶体抑制剂PI）-美法仑（一种烷化剂）-泼尼松（VMP方案）联合用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者-不符合自体干细胞移植（ASCT）的条件。Darzalex是首个获批用于治疗患有这种疾病的单克隆抗体。{disease_28}达雷妥尤单抗（兆珂、Daratumumab、Darzalex）2022年治疗骨髓瘤临床用药指南达雷妥尤单抗（兆珂、Daratumumab、Darzalex）是强生公司研发的一种抗CD38的单克隆抗体，于2015年获得美国食品和药物管理局FDA批准上市。Darzalex（达雷妥尤单抗）具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。Darzalex是全球以及国内首个获批的靶向CD38的全人源单克隆抗体。制剂与规格：注射液：100mg（5ml）/瓶、400mg（20ml）/瓶适应证：单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展。合理用药要点：1.即刻输注相关反应的处理：达雷妥尤单抗是一种生物制剂，作为一种外源性蛋白与其他靶向性单抗一样，有输注相关反应（IRR）。IRR主要表现为鼻塞、咳嗽、咽喉部刺激感、寒战、恶心和呕吐，严重的IRR表现为支气管痉挛，呼吸困难，喉头水肿，肺水肿和高血压。注射达雷妥尤单抗时应严格遵守规定的输注速率以降低输注相关反应的发生风险。对于任何等级/严重程度的IRR，应立即中断本品输注并对症治疗。达雷妥尤单抗IRR主要发生在首次输注后约为46%，发生IRR的中位时间为1.5小时，由于反应引起的输注中断发生率为35%。输液中断后达雷妥尤单抗可在室温下保存15小时（包括输注时间）。发生1～2级（轻中度）输注相关反应的症状消退后，可以考虑重新开始输注，但是速率不得大于发生IRR时输注速率的一半。如果患者未发生任何进一步的IRR症状，可以继续递增输注速率，增量和间隔视临床情况而定，直至最大速率200ml/小时。发生3级（重度）输注相关反应的症状消退后，可以考虑重新开始输注，但是速率不得大于发生IRR时输注速率的一半。如果患者没有出现其他症状，可以重新开始递增输注速率，增量和间隔视临床情况而定。如果再次发生3级症状，应重复上述步骤。第三次发生≥3级输注相关反应时，应永久终止本品治疗。发生4级（危及生命）IRR，应永久终止本品治疗。每次输注本品前1～3小时给予所有患者以下输注前用药，可以降低IRR风险：（1）糖皮质激素（长效或中效）：静脉输注100mg甲泼尼龙或等效药物。在第二次输注后，可以减少糖皮质激素剂量（口服或静脉内给予甲泼尼龙60mg）。（2）退热剂（口服对乙酰氨基酚650～1000mg）。（3）抗组胺药（口服或静脉内给予苯海拉明25～50mg或等效药物）。2.迟发性输注相关反应：表现为延迟发热。可在每次输注本品后2天（从输注后次日开始）每天给予口服糖皮质激素（20mg甲泼尼龙或等效剂量的中效/长效糖皮质激素，视当地标准而定）降低迟发性输注相关反应的风险。另外，对于患有慢性阻塞性肺疾病病史的患者，应考虑使用包括短效和长效支气管扩张剂以及吸入性糖皮质激素在内的输注后用药。在前四次输注之后，如果患者没有发生重大IRR，则可以由医师自行决定停用这些吸入性输注后药物。3.对血型判定的影响以及输血策略：达雷妥尤单抗可以与红细胞膜表面低水平表达的CD38抗原结合，造成交叉配血过程中的间接抗人球蛋白试验假阳性，干扰配血，这种假阳性可能持续到末次输注达雷妥尤单抗后6个月。应在患者开始达雷妥尤单抗治疗前完成血型判定并进行抗体筛查。在计划输血的情况下，应通知输血中心这一间接抗球蛋白试验的干扰因素。应用二硫苏糖醇处理待检患者红细胞是处理方法之一。红细胞基因分型不受达雷妥尤单抗的影响，可以随时进行。4.达雷妥尤单抗有骨髓抑制，应用后需要注意血常规的监测。5.达雷妥尤单抗可能会引起带状疱疹感染风险增加，约3%的患者报告了带状疱疹再激活。无论单药使用还是与其他任意方案联用，都推荐使用抗病毒预防性治疗来预防带状疱疹病毒再激活。6.在伴有肝肾功能损伤患者中不需要调整达雷妥尤单抗剂量。7.在接受本品治疗的患者中，有乙肝病毒再燃的风险。在使用达雷妥尤单抗治疗前应进行乙肝病毒筛查，乙肝病毒携带者应预防性使用抑制病毒复制的药物及监测病毒载量；在达雷妥尤单抗治疗中，若出现乙肝病毒再激活的患者，应停止使用达雷妥尤单抗及任何联合激素、化疗，并给予适当的治疗。对于乙肝病毒血清学检测结果呈阳性的患者，应在本品治疗期间以及治疗结束后至少6个月内监测乙肝病毒再激活的临床和实验室指征。8.其他治疗：达雷妥尤单抗联合地塞米松及硼替佐米用于初诊的系统性轻链型淀粉样变中的Ⅲ期临床试验在进行中，中期分析含达雷妥尤单抗组较对照组血液学缓解率明显增加。达雷妥尤单抗联合其他药物在NCCN指南已经获批用于难治复发以及初治多发性骨髓瘤患者治疗，包括达雷妥尤单抗联合来那度胺及地塞米松用于复发患者以及老年初治患者，达雷妥尤单抗联合硼替佐米及地塞米松用于难治复发患者，达雷妥尤单抗联合硼替佐米、美法仑及醋酸泼尼松用于老年初治患者，达雷妥尤单抗联合硼替佐米、沙利度胺及地塞米松用于年轻初治患者。{drug_98}{info_169}{info_165}{info_164}{info_197}参考资料：http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202112/0fbf3f04092b4d67be3b3e89040d8489.shtml

2022年4月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森公司（Janssen）的CD38单抗达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）在中国递交了一项新适应症上市申请，并获得受理。2018年5月7日，FDA批准达雷妥尤单抗与万珂（硼替佐米，一种蛋白酶体抑制剂PI）-美法仑（一种烷化剂）-泼尼松（VMP方案）联合用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者-不符合自体干细胞移植（ASCT）的条件。Darzalex是首个获批用于治疗患有这种疾病的单克隆抗体。2021年4月27日，Darzalex（达雷妥尤单抗）新适应症上市申请已获得中国NMPA批准，达雷妥尤单抗与来那度胺和地塞米松联用或与硼替佐米和地塞米松联用治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者。2021年11月，Darzalex（达雷妥尤单抗）再次获批新适应症，达雷妥尤单抗联合来那度胺和地塞米松（DRd）或联合硼替佐米、美法仑和泼尼松（DVMP）联合方案治疗不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）成年患者。{drug_98}多发性骨髓瘤靶向药医保报销政策枸橼酸伊沙佐米（伊沙佐米）胶囊2022年医保报销政策医保政策：《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》编号：138（谈判）药品名称：枸橼酸伊沙佐米胶囊 药品类别：抗肿瘤药及免疫调节剂-抗肿瘤药-其他抗肿瘤药-其他抗肿瘤药（(XL-XL01-XL01X-XL01XX）医保类别：乙类医保支付标准：未公开备注：1.每2个疗程需提供治疗有效的证据后方可继续支付；2.由三级医院血液专科或血液专科医院医师处方；3.与来那度胺联合使用时，只支付伊沙佐米或来那度胺中的一种。 协议有效期：2021年3月1日至2022年12月31日{drug_144}

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网于2022年4月15日公示，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森公司（Janssen）的CD38单抗达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）在中国递交了一项新适应症上市申请，并获得受理。2015年11月16日，美国食品和药物管理局FDA加速批准Darzalex（达雷妥尤单抗）单药治疗至少接受过三次既往治疗包括蛋白酶体抑制剂（Pls）和免疫调节药物（IMiDS）或同时对Pl与IMiDs耐药的复发性或难治性多发性骨髓瘤（MM）患者。2021年4月27日，Darzalex（达雷妥尤单抗）新适应症上市申请已获得中国NMPA批准，达雷妥尤单抗与来那度胺和地塞米松联用或与硼替佐米和地塞米松联用治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者。Darzalex（达雷妥尤单抗）是强生公司研发的一种抗CD38的单克隆抗体，于2015年获得美国食品和药物管理局FDA批准上市。Darzalex（达雷妥尤单抗）具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。Darzalex是全球以及国内首个获批的靶向CD38的全人源单克隆抗体。{drug_98}2种2022年不需要检测靶点多发性骨髓瘤靶向药汇总1、伊沙佐米伊沙佐米是由武田制药公司研发的一种口服的、具有高选择性的蛋白酶体抑制剂，于2015年在美国获得批准上市。伊沙佐米优先结合于胰糜蛋白酶样-20S蛋白酶体的β5亚单位并抑制其活性，与来那度胺联合用药对抑制多种肿瘤细胞有协同作用。2015年11月20日伊沙佐米首次在美国获得批准上市，批准的适应症为伊沙佐米与来那度胺和地塞米松联合用于治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤。2018年4月17日，武田宣布「枸橼酸伊沙佐米胶囊」获得国家食品药品监督管理总局（CFDA，现SDA）签发的进口药品注册证，获准联合来那度胺和地塞米松用于治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者。{drug_144}{info_418}{info_197}{info_239}{info_476}2、Pomalyst（泊马度胺）Pomalyst（泊马度胺）是新基公司研发的一款继沙利度胺、来那度胺后的新三代免疫调节剂类药物，能够抑制造血肿瘤细胞增生并诱导细胞凋亡。与沙利度胺和来那度胺相比， Pomalyst能够以非常低的剂量有效治疗多发性骨髓瘤（MM），且低剂量治疗可以大大降低药物不良反应事件发生的风险。而且，对来那度胺和硼替佐米均难治的患者， Pomalyst也取得了令人信服的疗效，为复发难治的骨髓瘤患者提供了新的选择。2020年11月12日，正大天晴泊马度胺胶囊（安跃）获国家药监局批准上市，与与地塞米松联用，适用于既往接受过至少两种治疗（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂），且在最后一次治疗期间或治疗结束后60天内发生疾病进展的成年多发性骨髓瘤（MM）患者。{drug_96}{info_416}{info_304}{info_135}{info_241}参考资料：http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202112/0fbf3f04092b4d67be3b3e89040d8489.shtml

4月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森公司（Janssen）的CD38单抗达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）在中国递交了一项新适应症上市申请，并获得受理。Darzalex（达雷妥尤单抗）是强生公司研发的一种抗CD38的单克隆抗体，于2015年获得美国食品和药物管理局FDA批准上市。Darzalex（达雷妥尤单抗）具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。Darzalex是全球以及国内首个获批的靶向CD38的全人源单克隆抗体。{drug_98}2款2022年骨髓瘤和原发性骨髓纤维化靶向药临床用药指南汇总一、芦可替尼（Ruxolitinib）制剂与规格：片剂：5mg适应证：用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。合理用药要点：1.治疗剂量：按照血小板计数给予起始剂量。（1）血小板计数在（100～200）×109/L，起始剂量为15mg，每天两次。（2）血小板计数＞200×109/L，起始剂量为20mg，每天两次。（3）血小板计数在（50～100）×109/L，起始剂量为5mg，每天两次。2.本品可能造成血液系统不良反应，包括血小板减少、贫血和中性粒细胞减少。治疗前，必须进行全血细胞计数检查，之后每周监测一次，4周后可每2～4周监测一次，直到达到稳定，然后可以根据临床需要进行监测。当出现血小板减少或贫血时，可减少剂量或暂时停止用药，必要时输注血小板或红细胞。3.中断或终止本品治疗后，骨髓纤维化的症状可能在大约一周后再次出现。若非必须紧急终止治疗，应可以考虑逐步减少本品的用药剂量。{info_420}二、来那度胺（Lenalidomide）来那度胺（Lenalidomide、Revlimid）是Celgene新基公司研发的一款新一代抗肿瘤药物免疫调节剂，于2005年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Revlimid(来那度胺)是一种用来抗肿瘤血管生成及控制肿瘤细胞增殖的免疫调节制剂。制剂与规格：胶囊：10mg、25mg适应证：初治及复发难治性多发性骨髓瘤。合理用药要点：1.药物具有骨髓抑制作用，应用后需要监测患者血常规。2.对于适合接收自体干细胞移植的病人，移植前建议接受不要超过4个疗程含有来那度胺的治疗。3.硼替佐米与来那度胺具有协同作用。4.肾功能损伤的骨髓瘤患者需要减量。5.长期应用会增加第二肿瘤的风险。6.血细胞减少、皮疹为来那度胺常见的不良反应，其余包括深静脉血栓。7.对于接受来那度胺与地塞米松联合治疗的多发性骨髓瘤患者，深静脉血栓和肺栓塞的风险显著升高。需要密切注意血栓导致的症状和体征，合并高危血栓风险时建议给予预防性抗凝。{info_415}{drug_214}参考资料：http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202112/0fbf3f04092b4d67be3b3e89040d8489.shtml

4月15日，CDE（中国国家药监局药品审评中心）官网显示，强生制药的达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）新适应症在华申报上市，推测其适应症可能为多发性骨髓瘤。公开资料显示，达雷妥尤单抗皮下注射剂型可以在大约3到5分钟内给药，与该产品静脉注射剂相比，能够将患者的给药时间从几小时缩短到几分钟。此前，该产品已在中国获批用于原发性轻链型淀粉样变患者。{disease_28}2款2022年治疗骨髓瘤靶向药临床用药指南一、达雷妥尤单抗（Daratumumab）达雷妥尤单抗（Daratumumab、Darzalex）是强生公司研发的一种抗CD38的单克隆抗体，于2015年获得美国食品和药物管理局FDA批准上市。Darzalex（达雷妥尤单抗）具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。Darzalex是全球以及国内首个获批的靶向CD38的全人源单克隆抗体。制剂与规格：注射液：100mg（5ml）/瓶、400mg（20ml）/瓶适应证：单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展。合理用药要点：1.即刻输注相关反应的处理：达雷妥尤单抗是一种生物制剂，作为一种外源性蛋白与其他靶向性单抗一样，有输注相关反应（IRR）。IRR主要表现为鼻塞、咳嗽、咽喉部刺激感、寒战、恶心和呕吐，严重的IRR表现为支气管痉挛，呼吸困难，喉头水肿，肺水肿和高血压。注射达雷妥尤单抗时应严格遵守规定的输注速率以降低输注相关反应的发生风险。对于任何等级/严重程度的IRR，应立即中断本品输注并对症治疗。达雷妥尤单抗IRR主要发生在首次输注后约为46%，发生IRR的中位时间为1.5小时，由于反应引起的输注中断发生率为35%。输液中断后达雷妥尤单抗可在室温下保存15小时（包括输注时间）。发生1～2级（轻中度）输注相关反应的症状消退后，可以考虑重新开始输注，但是速率不得大于发生IRR时输注速率的一半。如果患者未发生任何进一步的IRR症状，可以继续递增输注速率，增量和间隔视临床情况而定，直至最大速率200ml/小时。发生3级（重度）输注相关反应的症状消退后，可以考虑重新开始输注，但是速率不得大于发生IRR时输注速率的一半。如果患者没有出现其他症状，可以重新开始递增输注速率，增量和间隔视临床情况而定。如果再次发生3级症状，应重复上述步骤。第三次发生≥3级输注相关反应时，应永久终止本品治疗。发生4级（危及生命）IRR，应永久终止本品治疗。每次输注本品前1～3小时给予所有患者以下输注前用药，可以降低IRR风险：（1）糖皮质激素（长效或中效）：静脉输注100mg甲泼尼龙或等效药物。在第二次输注后，可以减少糖皮质激素剂量（口服或静脉内给予甲泼尼龙60mg）。（2）退热剂（口服对乙酰氨基酚650～1000mg）。（3）抗组胺药（口服或静脉内给予苯海拉明25～50mg或等效药物）。2.迟发性输注相关反应：表现为延迟发热。可在每次输注本品后2天（从输注后次日开始）每天给予口服糖皮质激素（20mg甲泼尼龙或等效剂量的中效/长效糖皮质激素，视当地标准而定）降低迟发性输注相关反应的风险。另外，对于患有慢性阻塞性肺疾病病史的患者，应考虑使用包括短效和长效支气管扩张剂以及吸入性糖皮质激素在内的输注后用药。在前四次输注之后，如果患者没有发生重大IRR，则可以由医师自行决定停用这些吸入性输注后药物。3.对血型判定的影响以及输血策略：达雷妥尤单抗可以与红细胞膜表面低水平表达的CD38抗原结合，造成交叉配血过程中的间接抗人球蛋白试验假阳性，干扰配血，这种假阳性可能持续到末次输注达雷妥尤单抗后6个月。应在患者开始达雷妥尤单抗治疗前完成血型判定并进行抗体筛查。在计划输血的情况下，应通知输血中心这一间接抗球蛋白试验的干扰因素。应用二硫苏糖醇处理待检患者红细胞是处理方法之一。红细胞基因分型不受达雷妥尤单抗的影响，可以随时进行。4.达雷妥尤单抗有骨髓抑制，应用后需要注意血常规的监测。5.达雷妥尤单抗可能会引起带状疱疹感染风险增加，约3%的患者报告了带状疱疹再激活。无论单药使用还是与其他任意方案联用，都推荐使用抗病毒预防性治疗来预防带状疱疹病毒再激活。6.在伴有肝肾功能损伤患者中不需要调整达雷妥尤单抗剂量。7.在接受本品治疗的患者中，有乙肝病毒再燃的风险。在使用达雷妥尤单抗治疗前应进行乙肝病毒筛查，乙肝病毒携带者应预防性使用抑制病毒复制的药物及监测病毒载量；在达雷妥尤单抗治疗中，若出现乙肝病毒再激活的患者，应停止使用达雷妥尤单抗及任何联合激素、化疗，并给予适当的治疗。对于乙肝病毒血清学检测结果呈阳性的患者，应在本品治疗期间以及治疗结束后至少6个月内监测乙肝病毒再激活的临床和实验室指征。{info_419}{drug_98}二、伊沙佐米（Ixazomib）伊沙佐米（Ixazomib）是由武田制药公司研发的一种口服的、具有高选择性的蛋白酶体抑制剂，于2015年在美国获得批准上市。伊沙佐米优先结合于胰糜蛋白酶样-20S蛋白酶体的β5亚单位并抑制其活性，与来那度胺联合用药对抑制多种肿瘤细胞有协同作用。制剂与规格：胶囊：2.3mg、3mg、4mg适应证：与来那度胺和地塞米松联用，治疗已接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。合理用药要点：1.本品的给药途径为口服。患者应该在每个治疗周期第1、8和15天大致相同的时间服药，在进餐前至少1小时或进餐后至少2小时服用本品，应用水送服整粒胶囊。请勿压碎、咀嚼或打开胶囊。2.在开始一个新的治疗周期前应满足：中性粒细胞绝对计数应≥1×109/L、血小板计数应≥75×109/L，非血液学毒性一般应恢复至患者的基线状况或≤1级。3.治疗应持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性。由于24个周期之后的耐受性和毒性相关数据有限，因此对于需要长于24个周期的联合给药治疗，应基于患者个体获益风险评估结果。4.如果延误或漏服一剂本品，只有当距离下次计划给药时间≥72小时，方可补服漏服剂量。距离在下次计划给药的72小时内不得补服漏服剂量。不得服用双倍剂量以弥补漏服的剂量。如果患者在服药后呕吐，不应重复服药，而应在下次计划给药时恢复给药。5.在接受本品治疗的患者中，应考虑抗病毒药物的预防治疗，降低带状疱疹病毒再激活的风险。在伊沙佐米研究中，接受抗病毒药物预防治疗患者的带状疱疹感染发生率低于未接受预防治疗的患者。6.对于伊沙佐米和来那度胺血小板减少、中性粒细胞减少和皮疹的重叠毒性，建议交替调整伊沙佐米和来那度胺的剂量。对于这些毒性，剂量调整的第一步是停用/减低来那度胺剂量，关于这些毒性的剂量减低步骤，参见来那度胺药品说明书。7.对于轻度肝功能损伤患者（总胆红素≤ULN和AST＞ULN，或总胆红素＞1～1.5倍ULN和AST任何水平），无需调整本品的剂量。对于中度（总胆红素＞1.5～3倍ULN）或重度（总胆红素＞3倍ULN）肝功能损伤患者，建议减量至3mg。8.对于轻中度肾功能损伤患者（肌酐清除率≥30ml/min），无需调整本品的剂量。对于重度肾功能损伤（肌酐清除率＜30ml/min）或需透析的终末期肾病患者，建议减量至3mg。伊沙佐米不能通过透析清除，因此给药时可以无需考虑透析时间。9.对于年龄大于65岁的患者，无需调整本品的剂量。10.伊沙佐米常见不良反应（＞20%）包括腹泻、便秘、血小板减少、周围神经病变、恶心、外周水肿、呕吐和背痛。周围神经病变发生率低于硼替佐米。11.伊沙佐米和CYP3A强效抑制剂、CYP1A2强效抑制剂联合给药需要进行剂量调整。{info_418}{drug_144}参考资料：http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202112/0fbf3f04092b4d67be3b3e89040d8489.shtml

中国国家药监局药品审评中心（CDE）在4月15日官网公示，强生旗下杨森公司（Janssen）的CD38单抗达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）在中国递交了一项新适应症上市申请，并获得受理。公开资料显示，达雷妥尤单抗皮下注射剂型可以在大约3到5分钟内给药，与该产品静脉注射剂相比，能够将患者的给药时间从几小时缩短到几分钟。此前，该产品已在中国获批用于原发性轻链型淀粉样变患者。Darzalex（达雷妥尤单抗）简介Darzalex（达雷妥尤单抗）是强生公司研发的一种抗CD38的单克隆抗体，于2015年获得美国食品和药物管理局FDA批准上市。Darzalex（达雷妥尤单抗）具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。Darzalex是全球以及国内首个获批的靶向CD38的全人源单克隆抗体。{drug_98}单抗药物类型靶向药有哪些？1、Phesgo（帕妥珠单抗/曲妥珠单抗/透明质酸酶）Phesgo（帕妥珠单抗/曲妥珠单抗/透明质酸酶）皮下注射液是由罗氏的两个单抗药 Perjeta（Pertuzumab，帕妥珠单抗）和 Herceptin（Trastuzumab，曲妥珠单抗）加上 透明质酸酶（Hyaluronidase）组成的固定剂量组合（FDC），于2020年6月获美国FDA批准上市。Phesgo采用了基于重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）开发的Enhanze药物递送技术，将固定剂量的帕妥珠单抗、曲妥珠单抗和透明质酸酶组合在一起实现皮下注射给药。rHuPH20可以降低体内的透明质酸，帮助注射药物更快的渗透和吸收。{drug_377}2、安尼可（派安普利单抗注射液）安尼可（派安普利单抗注射液）是正大天晴药业集团和康方生物联合开发的第一个获批上市的创新抗体蛋白药物。作为目前全球唯一采用 IgG1 亚型且经 Fc 段改造的新型 PD-1 单抗，其抗原结合解离速率更慢，晶体结构分析显示具有独特的结合表位，能够持久阻断 PD-1/PD-L1 结合，抗肿瘤作用更强。基于此特点，安尼可®有可能在大 B 细胞淋巴瘤、外周 T 淋巴瘤、NK/T 细胞淋巴瘤等疾病中拥有很好的疗效。{drug_247}3、Darzalex Faspro（达雷妥尤单抗-透明质酸）Darzalex Faspro（达雷妥尤单抗-透明质酸）是强生研发的重磅CD38单抗药物Darzalex 的皮下（SC）制剂，于2020年5月获得美国食品药品监督管理局FDA批准上市，是首个皮下注射的抗-CD38单抗药物。2020年5月2日，Darzalex Faspro（达雷妥尤单抗-透明质酸）获得FDA批准，用于治疗多发性骨髓瘤。{drug_184}4、Avastin（贝伐珠单抗）Avastin（贝伐珠单抗）是由罗氏（Roche）研发的一款人源化单克隆抗体IgG1，是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂。Avastin（贝伐珠单抗）于2004年获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，可靶向的与肿瘤血管内皮生长因子结合，抑制肿瘤血管生成，从而将肿瘤的给养切断，达到阻止肿瘤生长的目的。2004年2月，FDA首次批准Avastin用于治疗转移性结直肠癌。2006年10月11日，FDA批准Avastin（贝伐珠单抗）联合卡铂和紫杉醇化疗用于不可切除、局部晚期的复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。2009年5月5日, FDA 批准加速Avastin（贝伐珠单抗），用于既往接受过治疗后疾病有进展的恶性胶质瘤患者。{drug_167}5、Besponsa（奥加伊妥珠单抗）Besponsa（奥加伊妥珠单抗）由辉瑞制药开发的一种靶向CD22抗体-药物偶联物（ADC）药物，于2017年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。Besponsa（奥加伊妥珠单抗）的抗癌活性是由于ADC通过与肿瘤细胞表面的CD22结合，随后活化诱导双链DNA断裂，导致细胞周期停滞和细胞凋亡。2017年08月17日，Besponsa（奥加伊妥珠单抗）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，适用于成人复发或难治性前B细胞急性淋巴细胞性白血病。{drug_125}6、奥法木单抗（奥法木单抗注射液、Ofatumumab、Arzerra）奥法木单抗是诺华公司研发的一款单克隆抗体类药物，于2009年10月获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市，奥法木单抗能特异性地与CD20细胞外域结合,促使细胞溶解,特异诱导CD20细胞凋亡,从而专一性地杀灭B淋巴瘤细胞。2009年10月26日，慢性淋巴细胞白血病（CLL）治疗新药Arzerra获美国FDA批准上市，用于治疗氟达拉滨和阿伦单抗治疗无效的难治型慢性淋巴细胞性白血病（CLL）患者。{drug_101}

中国国家药监局药品审评中心（CDE）于4月15日官网显示，强生制药的达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）新适应症在华申报上市，推测其适应症可能为多发性骨髓瘤。此前在2021年10月，该药刚刚在国内获批上市，用于原发性轻链型淀粉样变。Darzalex（达雷妥尤单抗）是强生公司研发的一种抗CD38的单克隆抗体，于2015年获得美国食品和药物管理局FDA批准上市。Darzalex（达雷妥尤单抗）具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。Darzalex是全球以及国内首个获批的靶向CD38的全人源单克隆抗体。2015年11月16日，美国食品和药物管理局FDA加速批准Darzalex（达雷妥尤单抗）单药治疗至少接受过三次既往治疗包括蛋白酶体抑制剂（Pls）和免疫调节药物（IMiDS）或同时对Pl与IMiDs耐药的复发性或难治性多发性骨髓瘤（MM）患者。2016年11月21日，达雷妥尤单抗联合来那度胺/硼替佐米和地塞米松的治疗方案被FDA批准用于治疗经治性MM患者。2017年6月16日，FDA批准将达雷妥尤单抗与泊马度胺和地塞米松联合用于治疗至少已经接受过两次治疗的多发性骨髓瘤患者，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂治疗。2018年5月7日，FDA批准达雷妥尤单抗与万珂（硼替佐米，一种蛋白酶体抑制剂PI）-美法仑（一种烷化剂）-泼尼松（VMP方案）联合用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者-不符合自体干细胞移植（ASCT）的条件。Darzalex是首个获批用于治疗患有这种疾病的单克隆抗体。{drug_98}CD38靶点靶向药有哪些？1、Isatuximab（艾沙妥昔单抗、Sarclisa)Isatuximab（艾沙妥昔单抗、Sarclisa)是一种由赛诺菲公司研发的作用于人白细胞分化抗原38（CD38）的单克隆抗体，2020年3月2日经美国食品药品监督管理局（FDA）审批上市，成为继达拉木单抗之后第2款靶向作用于CD38的治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的新药。2020年3月2日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Sarclisa联合泊马度胺和地塞米松（pom-dex），用于既往已接受过至少2种疗法（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的RRMM成人患者。2021年3月31日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Sarclisa与卡非佐米（Kyprolis）和地塞米松（Dexamethasone）联用，治疗既往接受过1-3种治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。Isatuximab（艾沙妥昔单抗、Sarclisa)作用原理艾沙妥昔单抗是一种IgG1衍生的单克隆抗体，可与造血细胞和肿瘤细胞（包括多发性骨髓瘤细胞）表面表达的CD38结合。艾沙妥昔单抗诱导肿瘤细胞凋亡和免疫效应机制的激活，包括抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）、抗体依赖性细胞吞噬（ADCP）和补体依赖性细胞毒性（CDC）。艾沙妥昔单抗抑制CD38的ADP核糖环化酶活性，可在缺乏CD38阳性靶肿瘤细胞的情况下激活自然杀伤（NK）细胞，并抑制CD38阳性T调节细胞。在体外，与单独使用相比，艾沙妥昔单抗和泊马度胺的联合使用增强了ADCC活性和直接肿瘤细胞杀伤，并且在人类多发性骨髓瘤异种移植模型中增强了抗肿瘤活性。{drug_219}2、Darzalex Faspro（达雷妥尤单抗-透明质酸）Darzalex Faspro（达雷妥尤单抗-透明质酸）是强生研发的重磅CD38单抗药物Darzalex 的皮下（SC）制剂，于2020年5月获得美国食品药品监督管理局FDA批准上市，是首个皮下注射的抗-CD38单抗药物。2020年5月2日，Darzalex Faspro（达雷妥尤单抗-透明质酸）获得FDA批准，用于治疗多发性骨髓瘤。2021年1月15日，Darzalex Faspro（达雷妥尤单抗-透明质酸）获得美国FDA加速批准，与硼替佐米、环磷酰胺、地塞米松联合用药（D-VCd方案），用于治疗新诊断的轻链（AL）淀粉样变性成人患者。值得一提的是，Darzalex Faspro是首个也是唯一一个治疗AL淀粉样变性的药物。Darzalex Faspro（达雷妥尤单抗-透明质酸）作用原理CD38是一种跨膜糖蛋白（48 kDa），表达于造血细胞表面，包括多发性骨髓瘤和轻链淀粉样变性的克隆浆细胞以及其他细胞类型。表面CD38具有多种功能，包括受体介导的粘附、信号传导以及环化酶和水解酶活性的调节。Daratumab是一种IgG1κ人单克隆抗体（mAb），与CD38结合，通过Fc介导的交联直接诱导凋亡，以及通过补体依赖性细胞毒性（CDC）、抗体依赖性细胞毒性（ADCC）通过免疫介导的肿瘤细胞裂解，抑制表达CD38的肿瘤细胞的生长抗体依赖性细胞吞噬（ADCP）。Daratumab可减少骨髓源性抑制细胞（CD38+MDSCs）、调节性T细胞（CD38+Tregs）和B细胞（CD38+Bregs）的一个子集。透明质酸是一种多糖，存在于皮下组织的细胞外基质中。它被天然存在的透明质酸酶解聚。与间质基质的稳定结构成分不同，透明质酸的半衰期约为0.5天。透明质酸酶通过解聚透明质酸增加皮下组织的通透性。在给药剂量中，Darzalex Faspro中的透明质酸酶在局部起作用。透明质酸酶的作用是可逆的，皮下组织的通透性在24至48小时内恢复。{drug_184}

4月15日，CDE官网显示，强生制药的达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）新适应症在中国申报上市，推测其适应症可能为多发性骨髓瘤。此前在2021年10月，该药刚刚在国内获批上市，用于原发性轻链型淀粉样变。{drug_98}12款治疗多发性骨髓瘤靶向药汇总1、Pepaxto（美法仑氟苯酰胺）Pepaxto（美法仑氟苯酰胺）是Oncopides AB公司首创的一款抗癌肽药物偶联物（PDC），于2021年2月获得美国FDA加速批准上市；Pepaxto将烷基化剂与靶向氨肽酶的多肽偶联在一起，能够抑制造血细胞和实体瘤细胞的增殖并诱导其凋亡，是FDA批准的首个抗癌肽偶联药物（PDC）。2021年2月26日，美国FDA加速批准Pepaxto与地塞米松联合使用，用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者至少接受过四次先前的治疗难治的，且其疾病对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一个CD38定向单克隆抗体。{drug_205}2、Revlimid(来那度胺)Revlimid(来那度胺)是Celgene新基公司研发的一款新一代抗肿瘤药物免疫调节剂，于2005年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Revlimid(来那度胺)是一种用来抗肿瘤血管生成及控制肿瘤细胞增殖的免疫调节制剂。2006年6月29日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Revlimid（来那度胺）补充新药申请（sNDA），联合地塞米松用于治疗至少接受过一次治疗的多发性骨髓瘤患者。{drug_214}3、Xpovio（塞利尼索）Xpovio（塞利尼索）是Karyopharm Therapeutics公司开发的全球首款口服的选择性核输出抑制剂（SINE），于2019年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Xpovio（塞利尼索）通过与核输出蛋白XPO1（CRM1）结合而阻断肿瘤抑制因子、生长调节蛋白和抗炎蛋白的核输出，促进这些蛋白质在细胞核中积累并增强其在细胞中的抗癌活性。2019年7月3日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了口服核输出抑制剂Xpovio（Selinexor），联合地塞米松治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成年患者，这些患者至少接受过四次治疗，且其疾病对至少两种蛋白酶体抑制剂、至少两种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体无效。{drug_222}4、帕比司他帕比司他是一种组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，于2015年2月23日获得美国食品药品监督管理局FDA批准上市，是首个治疗多发性骨髓瘤的HDAC 抑制剂，通过靶向抑制组蛋白去乙酰酶（HDAC）活性发挥作用。2015年2月23日，帕比司他（Farydak)获得FDA批准获上市，与硼替佐米（Bortezomib）和地塞米松联合使用，用于治疗先前接受过两次疗法的多发性骨髓瘤患者。{drug_180}5、伊沙佐米伊沙佐米是由武田制药公司研发的一种口服的、具有高选择性的蛋白酶体抑制剂，于2015年在美国获得批准上市。伊沙佐米优先结合于胰糜蛋白酶样-20S蛋白酶体的β5亚单位并抑制其活性，与来那度胺联合用药对抑制多种肿瘤细胞有协同作用。2015年11月20日伊沙佐米首次在美国获得批准上市，批准的适应症为伊沙佐米与来那度胺和地塞米松联合用于治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤。{drug_144}6、Xgeva（地舒单抗）Xgeva（地舒单抗）是安进公司研发的一种与人RANKL结合的人IgG2单克隆抗体，2010年获得美国（FDA）批准上市，是第一款也是唯一一款RANK配体RANKL抑制剂靶向药物。2010年11月18日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Xgeva（地舒单抗），用于预防实体瘤骨转移患者骨相关事件（SRE）。Xgeva不适用于预防多发性骨髓瘤患者的SRE。{drug_173}7、Isatuximab（Sarclisa、艾沙妥昔单抗)Isatuximab（Sarclisa、艾沙妥昔单抗)是一种由赛诺菲公司研发的作用于人白细胞分化抗原38（CD38）的单克隆抗体，2020年3月2日经美国食品药品监督管理局（FDA）审批上市，成为继达拉木单抗之后第2款靶向作用于CD38的治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的新药。2021年3月31日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Sarclisa与卡非佐米（Kyprolis）和地塞米松（Dexamethasone）联用，治疗既往接受过1-3种治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。{drug_219}8、Blenrep（Belantamab、玛贝妥单抗）Blenrep（Belantamab、玛贝妥单抗）是葛兰素史克研发的一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体药物偶联物（ADC），于2020年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Blenrep（Belantamab）可通过MMAF诱导的细胞凋亡以及通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）介导的肿瘤细胞裂解，介导肿瘤细胞的杀伤。Blenrep是世界上第一个被批准的抗BCMA（B细胞成熟抗原）疗法。2020年8月5日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Blenrep（belantamab-Mafoodin blmf）作为一种单一疗法治疗既往至少接受过四种治疗，包括抗CD38单克隆抗体，蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂治疗的，复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者。{drug_212}9、硼替佐米硼替佐米是Millennium公司（后被武田收购）研发的一种新型蛋白酶体竞争性抑制剂，于2003年获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。硼替佐米可延缓、停止及治疗多发性骨髓瘤和被套细胞淋巴瘤恶化的情况。2003年5月13日，美国食品和药物管理局（FDA）的批准Velcade上市，用于治疗至少接受过两次治疗并在最后一次治疗中证明疾病进展的多发性骨髓瘤患者。{drug_170}10、Darzalex Faspro（达雷妥尤单抗-透明质酸）Darzalex Faspro（达雷妥尤单抗-透明质酸）是强生研发的重磅CD38单抗药物Darzalex 的皮下（SC）制剂，于2020年5月获得美国食品药品监督管理局FDA批准上市，是首个皮下注射的抗-CD38单抗药物。2020年5月2日，Darzalex Faspro（达雷妥尤单抗-透明质酸）获得FDA批准，用于治疗多发性骨髓瘤。{drug_184}11、Mozobil（普乐沙福）Mozobil（普乐沙福）是Genzyme研发的造血干细胞移植动员剂，与2008年12月15日或美国食品和药物管理局批准上市。释倍灵可显著提高造血干细胞采集成功率，使患者通过移植获得更多的治愈机会。 2008年12月15日，美国食品和药物管理局批准Mozobil上市，该药拟与粒细胞集落刺激因子（G-CSF）联合使用动员造血干细胞进入血液，用于收集非霍奇金淋巴瘤（NHL）或多发性骨髓瘤（MM）患者的造血干细胞并随后进行自体移植。{drug_198}12、Abecma（艾基维仑赛）Abecma（艾基维仑赛）是由百时美施贵宝研发的一种B细胞成熟抗原（anti-BCMA）导向的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，于2021年获美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准上市。Abecma的上市，将为这类患者提供一种新的、有效的、个性化治疗方案，仅需一次输液即可实现快速、深度、持久的缓解。2021年3月26日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准Abecma用于治疗既往至少接受过4种癌症治疗无效或复发的多发性骨髓瘤患者，既往治疗需包括：免疫调节剂、蛋白酶抑制剂和抗CD38单克隆抗体药物的治疗。{drug_241}

兆珂_Darzalex副作用输注相关反应Darzalex（达雷妥尤单抗）可引起严重和/或严重的输液相关反应，包括过敏反应。这些反应可能危及生命，并且已报告了致命的后果。为降低延迟输注相关反应的风险，在输注Darzalex（达雷妥尤单抗）后向所有患者口服皮质类固醇。有慢性阻塞性肺疾病病史的患者可能需要额外的输注后药物来处理呼吸道并发症。考虑给慢性阻塞性肺疾病患者使用短效长效支气管扩张剂和吸入糖皮质激素。如果发生速发过敏反应或危及生命的输注相关反应（4 级），应立即开始适当的急救复苏，并应立即永久停用Darzalex（达雷妥尤单抗）。对血清学检测的干扰Darzalex（达雷妥尤单抗）与红细胞（RBC）上的CD38结合，并导致间接抗球蛋白试验阳性（间接Coombs试验）。Darzalex（达雷妥尤单抗）介导的阳性间接抗球蛋白试验可能在最后一次达拉单抗输注后持续6个月。与红细胞结合的Darzalex（达雷妥尤单抗）掩盖了对患者血清中次要抗原抗体的检测。患者ABO和Rh血型的测定不受影响。将这种干扰血清学检测的情况通知输血中心，并通知血库患者已接受Darzalex（达雷妥尤单抗）。在开始Darzalex（达雷妥尤单抗）之前对患者进行分类和筛查。中性粒细胞减少Darzalex（达雷妥尤单抗）可能增加背景疗法引起的中性粒细胞减少。根据制造商关于背景疗法的处方信息，在治疗期间定期监测全血细胞计数。监测中性粒细胞减少症患者的感染迹象。考虑暂停Darzalex（达雷妥尤单抗）直到中性粒细胞恢复。血小板减少Darzalex（达雷妥尤单抗）可能增加背景治疗引起的血小板减少。根据制造商关于背景疗法的处方信息，在治疗期间定期监测全血细胞计数。考虑暂停Darzalex（达雷妥尤单抗）直到血小板恢复。对确定完全响应的干扰Darzalex（达雷妥尤单抗）是一种人IgGκ单克隆抗体，可在血清蛋白电泳（SPE）和免疫固定（IFE）分析中检测，用于内源性M蛋白的临床监测。这种干扰可影响某些IgGκ骨髓瘤蛋白患者的完全应答和疾病进展的确定。胚胎-胎儿毒性根据其作用机制，Darzalex（达雷妥尤单抗）给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。Darzalex（达雷妥尤单抗）可能导致胎儿免疫细胞耗竭和骨密度降低。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生殖潜力的女性在使用Darzalex（达雷妥尤单抗）治疗期间和最后一次剂量后的3个月内使用有效避孕措施。兆珂_Darzalex作用机制是什么？CD38是在造血细胞表面上表达的跨膜糖蛋白（48kDa），包括多发性骨髓瘤和其他细胞类型和组织，并具有多种功能，例如受体介导的粘附、信号转导和环化酶和水解酶活性的调节。达雷木单抗Darzalexb是一种IgG1κ人单克隆抗体（mAb），以高亲和力的方式特异性识别多发性骨髓瘤（MM）恶性浆细胞上高表达的CD38，抑制表达CD38的肿瘤细胞生长，包括直接通过Fc介导的交联诱导凋亡，通过补体依赖性细胞毒性（CDC）免疫介导肿瘤细胞裂解，抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）。 Daratumumab能降低骨髓来源的抑制细胞（CD38+MDSCs），调节性T细胞（CD38+Treg）和B细胞（CD38+Breg）子集。兆珂_Darzalex怎么储存？冰箱冷藏（2℃-8℃）。 请勿冷冻。请勿摇晃。置于原包装中避光储存。兆珂_Darzalex要多少钱？据了解，达雷妥尤单抗的参考售价在国内400mg规格的价格从21900元降价到8500元左右，100mg规格的价格从5460元降价到2300元左右。兆珂_Darzalex怎么服用？兆珂_Darzalex的用法用量请必须遵从医嘱。多发性骨髓瘤单药治疗或与来那度胺/泊马度胺和地塞米松联合使用治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤（4周为一个周期的给药方案）推荐Darzalex的给药剂量16mg/kg，按照以下给药方案进行静脉输注：第1-8周，每周给药一次（共给药8次）；第9-24周，每2周一次（共给药8次）；从第25周起直到疾病进展，每4周给药一次。每2周一次给药方案的首次给药时间为第9周。每4周一次的给药方案的首次给药时间为第25周。与硼替佐米，美法仑和泼尼松（D-VMP）合并用药的给药方案推荐剂量Darzalex的给药剂量16mg/kg，按照以下给药方案进行静脉输注：第1-6周，每周给药一次，共6次；第7-54周，每三周给药一次，共16次；第55周直到疾病进展，每四周给药一次每三周给药一次的首次给药时间时第一周；每四周给药一次的给首次给药时间时第55周与硼替佐米，沙利度胺和地塞米松（D-VTd）联合用药治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者（4周期给药方案）。推荐给药剂量16mg/kg，按照以下给药方案进行静脉输注：第1-8周，每周一次，共8次；第9-16周，每两周一次，共4次停止高剂量化疗并且进行自体干细胞移植（ASCT）的给药方案，第1-8周，每两周给药一次，共4次每两周一次给药的首次给药时间是第9周；ASCT每两周一次的首次给药时间是第1周与硼替佐米和地塞米松联合给药用于复发性或难治性骨髓瘤（3周周期）推荐给药剂量时16mg/kg，静脉输注给药方案如下：第1-9周，每周一次，一共给药9次；第10-2周，每3周一次，一共5次；第25周直到疾病进展，每4周一次每3周一次的首次给药时间是第10周；每4周一次的首次给药时间是第15周与卡非佐米和地塞米松（DKd）联合给药治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤患者（4周周期）推荐给药剂量第1周，8mg/kg，第一天和第二天给药，总共给药2次；第2-8周，16mg/kg，每周一次，总共给药7次；第9-24周，16mg/kg，每2周给药一次，总共给药8次；第25周直到疾病进展，16mg/kg，每四周给药一次根据实际体重进行给药；每2周一次的首次给药时间是第9周；每4周一次的首次给药时间是第25周输注前用药每次输注Darzalex前1-3小时给予患者输注前用药：皮质类固醇、退热剂、抗组胺药，以降低IRR风险。输注后用药每次输注本品后 2 天（从输注后次日开始）每天给予口服皮质类固醇（20 mg）甲基泼尼松龙或等效剂量的中效/长效皮质类固醇，视当地标准而定）。 另外，对于患有慢性阻塞性肺疾病病史的患者，应考虑使用包括短效和长效支气管扩张剂以及吸入性皮质类固醇在内的输注后用药。在前四次输注之后，如 果患者没有发生重大 IRR，则可以由医师自行决定停用这些吸入性输注后药物。