奥妥珠单抗 的用药指南

奥妥珠单抗靶向药适应证慢性淋巴细胞性白血病Gazyva与化疗药物苯丁酸氮芥（clb）一起使用，用于未曾接受过治疗的慢性淋巴细胞性白血病患者。滤泡性淋巴瘤（滤泡性非霍奇金淋巴瘤）Gazyva与化疗药物联合，然后对部分缓解的患者进行Gazyva单药治疗，适用于治疗先前未经治疗的（II期后期、III期或IV期）滤泡性淋巴瘤成年患者。Gazyva与苯达莫司汀化疗联合，然后Gazyva单药使用，适用于治疗在含利妥昔单抗的方案后复发或对其不耐受的滤泡性淋巴瘤（滤泡性非霍奇金淋巴瘤）患者。奥妥珠单抗靶向药用法用量慢性淋巴细胞性白血病用药前予以患者糖皮质激素，醋氨酚和抗组胺药物。用药前稀释，静脉输注，不可静脉推注。建议治疗6个疗程（28天一个疗程）Gazyva推荐剂量为第1个疗程的第1天予以100mg，第2天予以900mg；第8天和第15天予以1000mg；第2至6个疗程的第1天予以1000mg。如果错过了计划剂量，尽快补药并调整给药计划，以保持剂量之间的时间间隔。未完成第1疗程第1天剂量的患者可以继续使用第1疗程第2天剂量。滤泡性淋巴瘤（滤泡性非霍奇金淋巴瘤）对于复发或难治性FL患者，6次Gazyva联合苯达莫司汀28天周期。对最初6个周期达到病情稳定、完全缓解或部分缓解的患者应继续使用奥妥珠单抗1,000mg作为单药治疗长达两年。对于既往未治疗的滤泡性淋巴瘤患者，Gazyva采用以下化疗方案之一：联合苯达莫司汀服用6个28天的周期。联合CHOP服用6个21天周期，2个21天周期的Gazyva单独服用。联合CVP服用8个21天的周期。既往未治疗的FL患者对最初的6或8个周期达到完全缓解或部分反应，应继续使用Gazyva1000mg作为单药治疗长达2年。奥妥珠单抗靶向药作用原理Obinutuzumab是一种单克隆抗体，其靶向在pre-B和成熟B淋巴细胞表面上表达的CD20抗原。 在与CD20结合后，obinutuzumab介导B细胞裂解通过(1)免疫效应细胞的结合，(2)通过直接激活细胞内死亡信号通路(直接细胞死亡)，和/或(3)补体级联的激活。免疫效应细胞机制包括抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用。作为具有降低的岩藻糖含量的抗体，使用人癌细胞系，obinutuzumab在体外诱导更高的ADCC活性。与利妥昔单抗相比，Obinutuzumab还表现出诱导直接细胞死亡的可增加性。使用具有比利妥昔单抗更高亲和力的纯化蛋白质，Obinutuzumab与FcγRIII结合。 Obinutuzumab和利妥昔单抗以与CD20上重叠表位相似的亲和力结合。奥妥珠单抗靶向药不良反应慢性淋巴细胞白血病先前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病患者最常见的不良反应（发病率≥ 20%及在接受奥妥珠单抗治疗的患者中≥ 2%）为：输液反应，输注相关反应和中性粒细胞减少。滤泡性淋巴瘤（滤泡性非霍奇金淋巴瘤）复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者最常见的不良反应（发病率≥ 20%及在接受奥妥珠单抗治疗的患者中≥ 2%）为：输液相关反应、疲劳、中性粒细胞减少、咳嗽、上呼吸道感染和肌肉骨骼疼痛。未经治疗的非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者最常见的不良反应（发病率≥ 20%及在接受奥妥珠单抗治疗的患者中≥ 2%）为：输液相关反应、中性粒细胞减少、上呼吸道感染、咳嗽、便秘和腹泻。奥妥珠单抗靶向药属于处方药物，使用奥妥珠单抗靶向药治疗前，请仔细阅读奥妥珠单抗靶向药说明书并按照说明使用或在医生指导下给药，请勿自行随意使用。

奥妥珠单抗说明书简介奥妥珠单抗是罗氏公司研发的首个糖基化的II型抗CD20单克隆抗体，于2013年获美国食品和药物管理局批准上市，能靶向B细胞表面的CD20分子，直接诱导B细胞死亡。奥妥珠单抗的用法用量使用奥妥珠单抗治疗前，请仔细阅读奥妥珠单抗说明书并按照奥妥珠单抗说明书使用或在医生指导下给药。使用其他任何生物制品替代奥妥珠单抗需要在医师指导下进行。慢性淋巴细胞性白血病用药前予以患者糖皮质激素，醋氨酚和抗组胺药物。用药前稀释，静脉输注，不可静脉推注。建议治疗6个疗程（28天一个疗程）Gazyva推荐剂量为第1个疗程的第1天予以100mg，第2天予以900mg；第8天和第15天予以1000mg；第2至6个疗程的第1天予以1000mg。如果错过了计划剂量，尽快补药并调整给药计划，以保持剂量之间的时间间隔。未完成第1疗程第1天剂量的患者可以继续使用第1疗程第2天剂量。滤泡性淋巴瘤（滤泡性非霍奇金淋巴瘤）对于复发或难治性FL患者，6次Gazyva联合苯达莫司汀28天周期。对最初6个周期达到病情稳定、完全缓解或部分缓解的患者应继续使用奥妥珠单抗1,000mg作为单药治疗长达两年。对于既往未治疗的滤泡性淋巴瘤患者，Gazyva采用以下化疗方案之一：联合苯达莫司汀服用6个28天的周期。联合CHOP服用6个21天周期，2个21天周期的Gazyva单独服用。联合CVP服用8个21天的周期。既往未治疗的FL患者对最初的6或8个周期达到完全缓解或部分反应，应继续使用Gazyva1000mg作为单药治疗长达2年。奥妥珠单抗的不良反应在奥妥珠单抗药物的使用过程中，可能会带来一些不适症状，这属于药物的不良反应，所有的药物都有不良反应，但并非会发生在所有患者身上。奥妥珠单抗的部分不良反应会在药物使用过程中消失，当治疗中遇到任何不良反应时，应及时与主治医生沟通。慢性淋巴细胞白血病先前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病患者最常见的不良反应（发病率≥ 20%及在接受奥妥珠单抗治疗的患者中≥ 2%）为：输液反应，输注相关反应和中性粒细胞减少。滤泡性淋巴瘤（滤泡性非霍奇金淋巴瘤）复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者最常见的不良反应（发病率≥ 20%及在接受奥妥珠单抗治疗的患者中≥ 2%）为：输液相关反应、疲劳、中性粒细胞减少、咳嗽、上呼吸道感染和肌肉骨骼疼痛。未经治疗的非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者最常见的不良反应（发病率≥ 20%及在接受奥妥珠单抗治疗的患者中≥ 2%）为：输液相关反应、中性粒细胞减少、上呼吸道感染、咳嗽、便秘和腹泻。奥妥珠单抗在特殊人群中的使用妊娠期患者Gazyva可能导致胎儿B细胞耗竭，在B细胞恢复之前，避免向子宫内接触Gazyva的新生儿和婴儿接种活疫苗。哺乳期患者已知母乳中存在人IgG。由于母乳喂养的孩子可能会出现严重的不良反应，建议妇女在使用Gazyva治疗期间和最后一次给药后6个月内不要母乳喂养。儿童患者Gazyva在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。