曲妥珠单抗 的用药指南

在第十六届上海国际乳腺癌论坛上公布了，中国抗癌协会乳腺癌专业委员会《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2021版）》（以下简称《指南》）。《指南》以最新临床数据为基础，对乳腺癌临床诊疗建议进行了全方位更新，将对全国乳腺癌实现同质化规范化诊疗、提高医疗质量和安全性具有重大意义。HER2是乳腺癌明确的预后指标和药物治疗效果的预测指标。针对该靶点的新药不断涌现，极大地改善了这个群体的预后。作为第一个靶向HER2的人源化单克隆抗体，曲妥珠单抗改变了HER2阳性乳腺癌患者的预后局面，影响了乳腺癌的诊治模式，是乳腺癌药物治疗的重要突破。《指南》HER2阳性乳腺癌辅助治疗用药推荐中，治疗方案推荐：TCH（多西他赛联合环磷酰胺4个疗程联合曲妥珠单抗）：多西他赛联合环磷酰胺（TC）4个疗程，并联合曲妥珠单抗1年的辅助治疗。曲妥珠单抗（Trastuzumab、Herceptin）曲妥珠单抗（Trastuzumab、Herceptin）由罗氏（瑞士）公司研发的一款重组DNA人源化抗体药物，于1998年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Herceptin（曲妥珠单抗）是乳腺癌的首款靶向药，能够特异的靶向结合人表皮生长因子受体-2（HER2）细胞，阻断人体表皮生长因子与 HER2的结合，从而抑制肿瘤细胞的生长。制剂与规格：注射剂：440mg（20ml）/瓶适应证：本品联合卡培他滨或氟尿嘧啶和顺铂适用于既往未接受过针对转移性疾病治疗的HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌患者，对于顺铂和氟尿嘧啶类进展，而未使用过曲妥珠单抗的HER2阳性的转移性胃癌患者，可以考虑曲妥珠单抗联合其他有效的化疗药物治疗；曲妥珠单抗只能用于HER2阳性的转移性胃癌患者，HER2阳性的定义为使用已验证的检测方法得到的IHC3+或IHC2+/FISH+结果。合理用药要点：1.在本品治疗前，应进行HER2检测，相关检测应使用国家药品监督管理局批准的检测方法。2.曲妥珠单抗开始治疗前应进行左室射血分数（LVEF）的检测，治疗期间须密切监测LVEF。LVEF较治疗前绝对数值下降≥16%，或LVEF低于该检测中心正常范围并且LVEF较治疗前绝对数值下降≥10%，应停止曲妥珠单抗治疗至少4周，并每4周检测一次LVEF。4～8周内LVEF回升至正常范围或LVEF较治疗前绝对数值下降≤15%，可恢复使用曲妥珠单抗。LVEF持续下降（＞8周），或者三次以上因心脏毒性而停止曲妥珠单抗治疗，应永久停止使用曲妥珠单抗。3.胃癌治疗过程中患者出现充血性心力衰竭、左心室功能明显下降、严重的输注反应和肺部反应时，要中断或停止曲妥珠单抗的治疗。{drug_94}{info_300}{info_299}{info_294}{info_287}参考资料：http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202112/0fbf3f04092b4d67be3b3e89040d8489.shtml参考资料：http://www.china-oncology.com/CN/1007-3639/home.shtml

在第十六届上海国际乳腺癌论坛上公布了，中国抗癌协会乳腺癌专业委员会《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2021版）》（以下简称《指南》）。《指南》以最新临床数据为基础，对乳腺癌临床诊疗建议进行了全方位更新，将对全国乳腺癌实现同质化规范化诊疗、提高医疗质量和安全性具有重大意义。HER2是乳腺癌明确的预后指标和药物治疗效果的预测指标。针对该靶点的新药不断涌现，极大地改善了这个群体的预后。作为第一个靶向HER2的人源化单克隆抗体，曲妥珠单抗改变了HER2阳性乳腺癌患者的预后局面，影响了乳腺癌的诊治模式，是乳腺癌药物治疗的重要突破。2007年拉帕替尼作为晚期乳腺癌二线治疗药物在欧美批准上市，2013年已在中国上市。2012年在欧美上市的帕妥珠单抗，目前也已被批准在中国上市。《指南》HER2阳性乳腺癌辅助治疗用药推荐中，治疗方案推荐：wPH（紫杉醇联合曲妥珠单抗周疗）：对于一些淋巴结阴性小肿瘤的早期患者，可以选用每周紫杉醇80 mg/m2，共12次，联合曲妥珠单抗1年的辅助治疗。曲妥珠单抗（赫赛汀、群司珠单抗、Trastuzumab、Herceptin）简介由罗氏（瑞士）公司研发的一款重组DNA人源化抗体药物，于1998年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Herceptin（曲妥珠单抗）是乳腺癌的首款靶向药，能够特异的靶向结合人表皮生长因子受体-2（HER2）细胞，阻断人体表皮生长因子与 HER2的结合，从而抑制肿瘤细胞的生长。2010年10月20日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准赫赛汀（曲妥珠单抗）联合化疗（顺铂加卡培他滨或5-氟尿嘧啶[5-FU]）治疗未接受过转移性疾病药物治疗的HER2阳性转移性胃癌或胃食管交界处癌患者。2002 年 9 月，曲妥珠单抗（赫赛汀）进入中国市场销售，截至目前，获得中国国家食品药品监督管理局（SFDA）批准的适应证有：单药用于HER2阳性的转移性乳腺癌患者；或联合紫杉醇或者多西他赛用于HER2阳性的转移性乳腺癌患者的治疗；HER2阳性的早期乳腺癌患者的辅助和新辅助治疗；联合化疗用于HER2阳性转移胃癌的一线治疗。{drug_94}参考资料：http://www.china-oncology.com/CN/1007-3639/home.shtml

在第十六届上海国际乳腺癌论坛上公布了，中国抗癌协会乳腺癌专业委员会《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2021版）》（以下简称《指南》）。《指南》以最新临床数据为基础，对乳腺癌临床诊疗建议进行了全方位更新，将对全国乳腺癌实现同质化规范化诊疗、提高医疗质量和安全性具有重大意义。《指南》HER2阳性乳腺癌辅助治疗用药推荐中，治疗方案推荐：TCb＋ 抗HER2治疗（多西他赛联合卡铂，曲妥珠单抗±帕妥珠单抗）：多西他赛75 mg/m2，卡铂AUC为5~6，每21 d为1个周期，共6个周期，同时抗HER2治疗，该方案不含蒽环类药物，心脏不良事件发生率等较AC-T＋抗HER2治疗方案低。帕妥珠单抗（Perjeta）简介帕妥珠单抗（Perjeta）是诺华公司研发的一种重组人源化单克隆抗体，于2012年获得美国食品药品监督管理局FDA批准上市，帕妥珠单抗（Perjeta）可靶向人表皮生长因子受体 2 蛋白 (HER2) 的细胞外二聚化结构域，抑制肿瘤细胞生长和促进细胞凋亡。2019年12月10日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了帕捷特（帕妥珠单抗）联合赫赛汀（曲妥珠单抗）和多西他赛联合用于尚未接受抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线标准治疗方案。2020年1月1日起，帕捷特（帕妥珠单抗）被纳入医保乙类报销目录，限定的适应证为HER2阳性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新辅助治疗，支付不超过12个月；具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗，支付不超过12个月。{drug_153}曲妥珠单抗（Herceptin、郝赛汀）Herceptin（曲妥珠单抗）由罗氏（瑞士）公司研发的一款重组DNA人源化抗体药物，于1998年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Herceptin（曲妥珠单抗）是乳腺癌的首款靶向药，能够特异的靶向结合人表皮生长因子受体-2（HER2）细胞，阻断人体表皮生长因子与 HER2的结合，从而抑制肿瘤细胞的生长。2006年11月16日，美国食品和药物管理局（FDA）批准赫赛汀（曲妥珠单抗），作为阿霉素、环磷酰胺和紫杉醇治疗方案的一部分，用于HER2阳性淋巴结阳性乳腺癌的辅助治疗。{drug_94}参考资料：http://www.china-oncology.com/CN/1007-3639/home.shtml

在第十六届上海国际乳腺癌论坛上正式公布，中国抗癌协会乳腺癌专业委员会《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2021版）》（以下简称《指南》）。《指南》以最新临床数据为基础，对乳腺癌临床诊疗建议进行了全方位更新，将对全国乳腺癌实现同质化规范化诊疗、提高医疗质量和安全性具有重大意义。按照《指南》HER2阳性乳腺癌临床诊疗专家共识，推荐二线治疗方案是双靶向治疗。有研究显示多线治疗后，不含化疗药物的曲妥珠单抗与拉帕替尼双靶向联合方案，较单药拉帕替尼有显著获益，因此，对经多线治疗后或不能耐受化疗不良反应的患者可考虑这一策略；帕妥珠单抗与曲妥珠单抗联合卡培他滨在对比曲妥珠单抗联合卡培他滨二线的研究PHEREXA初步结果显示PFS差异无统计学意义，但OS差异有统计学意义，在未使用过帕妥珠单抗的患者中可考虑尝试。Herceptin（曲妥珠单抗）简介Herceptin（曲妥珠单抗）由罗氏（瑞士）公司研发的一款重组DNA人源化抗体药物，于1998年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Herceptin（曲妥珠单抗）是乳腺癌的首款靶向药，能够特异的靶向结合人表皮生长因子受体-2（HER2）细胞，阻断人体表皮生长因子与 HER2的结合，从而抑制肿瘤细胞的生长。1998年9月25日，美国食品和药物管理局（FDA）批准的Herceptin（曲妥珠单抗），用于治疗HER2（人类表皮生长因子受体2）蛋白过度表达的转移性乳腺癌患者。它既适用于与紫杉醇联合的一线治疗，也适用于二线和三线治疗的单一药物。{drug_94}拉帕替尼简介拉帕替尼是由英国葛兰素史克公司研发的乳腺癌靶向治疗新药，是一种酪氨酸激酶抑制剂，于2007年获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。能有效抑制人类表皮生长因子受体-1（ErbB1）和人类表皮生长因子受体-2（ErbB2）酪氨酸激酶活性，它的独特之处在于可以通过多种途径发挥作用，使乳腺癌癌细胞不能接收到生长所需的信号，从而抑制或杀死肿瘤细胞。而目前在中国，拉帕替尼主要是作为曲妥珠单抗耐药病人的一线治疗用药。2007年3月13日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Tykerb (lapatinib)与卡培他滨联合使用，用于治疗HER2过度表达的，既往接受过包括蒽环类、紫杉醇、曲妥珠单抗治疗的晚期或转移性乳腺癌。{drug_159}参考资料：http://www.china-oncology.com/CN/1007-3639/home.shtml

在第十六届上海国际乳腺癌论坛上，中国抗癌协会乳腺癌专业委员会《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2021版）》（以下简称《指南》）于2021年10月正式发布。《指南》以最新临床数据为基础，对乳腺癌临床诊疗建议进行了全方位更新，将对全国乳腺癌实现同质化规范化诊疗、提高医疗质量和安全性具有重大意义。按照《指南》HER2阳性乳腺癌临床诊疗专家共识，推荐二线治疗方案是曲妥珠单抗联合其他化疗药物。多项研究显示，一线使用曲妥珠单抗疾病进展后，继续使用曲妥珠单抗比停止使用曲妥珠单抗治疗效果更好。因此，HER2阳性乳腺癌经曲妥珠单抗联合化疗药物治疗出现疾病进展后，可保留曲妥珠单抗继续使用，而换用其他化疗药物。{disease_15}Herceptin（曲妥珠单抗）简介Herceptin（曲妥珠单抗）由罗氏（瑞士）公司研发的一款重组DNA人源化抗体药物，于1998年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Herceptin（曲妥珠单抗）是乳腺癌的首款靶向药，能够特异的靶向结合人表皮生长因子受体-2（HER2）细胞，阻断人体表皮生长因子与 HER2的结合，从而抑制肿瘤细胞的生长。2010年10月20日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准赫赛汀（曲妥珠单抗）联合化疗（顺铂加卡培他滨或5-氟尿嘧啶[5-FU]）治疗未接受过转移性疾病药物治疗的HER2阳性转移性胃癌或胃食管交界处癌患者。2002 年 9 月，曲妥珠单抗（赫赛汀）进入中国市场销售，截至目前，获得中国国家食品药品监督管理局（SFDA）批准的适应证有：单药用于HER2阳性的转移性乳腺癌患者；或联合紫杉醇或者多西他赛用于HER2阳性的转移性乳腺癌患者的治疗；HER2阳性的早期乳腺癌患者的辅助和新辅助治疗；联合化疗用于HER2阳性转移胃癌的一线治疗。2017 年 7 月 19 日，曲妥珠单抗（赫赛汀）被纳入国家医保目录。限用于HER2阳性的转移性乳腺癌患者；HER2阳性的早期乳腺癌患者的辅助和新辅助治疗，支付不超过12个月；HER2阳性的转移性胃癌患者。{drug_94}参考资料：http://www.china-oncology.com/CN/1007-3639/home.shtml

在第十六届上海国际乳腺癌论坛上，中国抗癌协会乳腺癌专业委员会《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2021版）》（以下简称《指南》）于2021年10月正式发布。《指南》以最新临床数据为基础，对乳腺癌临床诊疗建议进行了全方位更新，将对全国乳腺癌实现同质化规范化诊疗、提高医疗质量和安全性具有重大意义。《指南》HER2阳性乳腺癌临床诊疗专家共识中指出，HER2是乳腺癌明确的预后指标和药物治疗效果的预测指标。针对该靶点的新药不断涌现，极大地改善了这个群体的预后。作为第一个靶向HER2的人源化单克隆抗体，曲妥珠单抗改变了HER2阳性乳腺癌患者的预后局面，影响了乳腺癌的诊治模式，是乳腺癌药物治疗的重要突破。因此《指南》一线治疗方案：首选帕妥珠单抗、曲妥珠单抗双靶向治疗联合紫杉类药物。可考虑方案包括曲妥珠单抗单靶联合紫杉类药物，曲妥珠单抗也可联合长春瑞滨、卡培他滨等其他化疗药物。其他可选方案包括吡咯替尼联合卡培他滨、T-DM1等。{disease_15}帕妥珠单抗（帕妥珠单抗注射液帕捷特、Perjeta、Pertuzumab）简介帕妥珠单抗（帕妥珠单抗注射液帕捷特、Perjeta、Pertuzumab）是诺华公司研发的一种重组人源化单克隆抗体，于2012年获得美国食品药品监督管理局FDA批准上市，帕妥珠单抗（Perjeta）可靶向人表皮生长因子受体 2 蛋白 (HER2) 的细胞外二聚化结构域，抑制肿瘤细胞生长和促进细胞凋亡。2012 年 6 月 8 日，美国FDA 批准 Perjeta（帕妥珠单抗）与赫赛汀（曲妥珠单抗）联合多西他赛化疗用于治疗未接受过抗 HER2 治疗或转移性疾病化疗的 HER2 阳性转移性乳腺癌 (mBC) 患者。2013 年 9 月 30 日，美国FDA加速批准 Perjeta（帕妥珠单抗）作为早期乳腺癌患者手术前（新辅助治疗）完整治疗方案的一部分。 Perjeta 是 FDA 批准的第一种用于乳腺癌新辅助治疗的药物。2017 年 12 月 20 日，美国FDA批准 Perjeta （帕妥珠单抗）与赫赛汀 联用 （曲妥珠单抗）和化疗（基于 Perjeta 的方案），用于辅助（手术后）治疗高复发风险的 HER2 阳性早期乳腺癌 (EBC)。{drug_153}Herceptin（曲妥珠单抗）简介Herceptin（曲妥珠单抗）由罗氏（瑞士）公司研发的一款重组DNA人源化抗体药物，于1998年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Herceptin（曲妥珠单抗）是乳腺癌的首款靶向药，能够特异的靶向结合人表皮生长因子受体-2（HER2）细胞，阻断人体表皮生长因子与 HER2的结合，从而抑制肿瘤细胞的生长。1998年9月25日，美国食品和药物管理局（FDA）批准的Herceptin（曲妥珠单抗），用于治疗HER2（人类表皮生长因子受体2）蛋白过度表达的转移性乳腺癌患者。它既适用于与紫杉醇联合的一线治疗，也适用于二线和三线治疗的单一药物。{drug_94}参考资料：http://www.china-oncology.com/CN/1007-3639/home.shtml

抗肿瘤药物的药品说明书是抗肿瘤药物临床应用的法定依据，其规定的适应证经过了国家药品监督管理部门批准。抗肿瘤药物临床应用须遵循药品说明书，不能随意超适应证使用。对于明确作用靶点的药物，须遵循靶点检测后方可使用的原则。检测所用的仪器设备、诊断试剂和检测方法应当经过国家药品监督管理部门批准，特别是经过伴随诊断验证的方法。不得在未做相关检查的情况下盲目用药。2022年哪些乳腺癌靶向药需要检测靶点？1、Herceptin（曲妥珠单抗）Herceptin（曲妥珠单抗）由罗氏（瑞士）公司研发的一款重组DNA人源化抗体药物，于1998年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Herceptin（曲妥珠单抗）是乳腺癌的首款靶向药，能够特异的靶向结合人表皮生长因子受体-2（HER2）细胞，阻断人体表皮生长因子与 HER2的结合，从而抑制肿瘤细胞的生长。1998年9月25日，美国食品和药物管理局（FDA）批准的Herceptin（曲妥珠单抗），用于治疗HER2（人类表皮生长因子受体2）蛋白过度表达的转移性乳腺癌患者。它既适用于与紫杉醇联合的一线治疗，也适用于二线和三线治疗的单一药物。2006年11月16日，美国食品和药物管理局（FDA）批准赫赛汀（曲妥珠单抗），作为阿霉素、环磷酰胺和紫杉醇治疗方案的一部分，用于HER2阳性淋巴结阳性乳腺癌的辅助治疗。{drug_94}{info_432}{info_379}{info_294}{info_240}2、恩美曲妥珠单抗恩美曲妥珠单抗由罗氏和ImmunoGen共同开发的一款靶向HER2的抗体偶联物（ADC）药物，于2013年获FDA批准上市。恩美曲妥珠单抗抑制HER2受体信号，发挥抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用，抑制过表达HER2人乳腺癌细胞HER2胞外结构域的脱落。2013年2月，恩美曲妥珠获FDA批准上市，用于治疗已经接受过曲妥珠单抗和紫杉醇化疗失败的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者。2019年5月3日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Kadcyla用于辅助（术后）治疗HER2阳性早期乳腺癌（EBC）患者，这些患者在新辅助（术前）紫杉烷和赫赛汀®（trastuzumab）治疗后有残留浸润性疾病。{drug_92}{info_433}{info_480}{info_294}{info_240}3、帕妥珠单抗（Perjeta）帕妥珠单抗（Perjeta）是诺华公司研发的一种重组人源化单克隆抗体，于2012年获得美国食品药品监督管理局FDA批准上市，帕妥珠单抗（Perjeta）可靶向人表皮生长因子受体 2 蛋白 (HER2) 的细胞外二聚化结构域，抑制肿瘤细胞生长和促进细胞凋亡。2012 年 6 月 8 日，美国FDA 批准 Perjeta（帕妥珠单抗）与赫赛汀（曲妥珠单抗）联合多西他赛化疗用于治疗未接受过抗 HER2 治疗或转移性疾病化疗的 HER2 阳性转移性乳腺癌 (mBC) 患者。2013 年 9 月 30 日，美国FDA加速批准 Perjeta（帕妥珠单抗）作为早期乳腺癌患者手术前（新辅助治疗）完整治疗方案的一部分。 Perjeta 是 FDA 批准的第一种用于乳腺癌新辅助治疗的药物。{drug_153}{info_434}{info_201}{info_200}{info_199}4、拉帕替尼拉帕替尼是由英国葛兰素史克公司研发的乳腺癌靶向治疗新药，是一种酪氨酸激酶抑制剂，于2007年获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。能有效抑制人类表皮生长因子受体-1（ErbB1）和人类表皮生长因子受体-2（ErbB2）酪氨酸激酶活性，它的独特之处在于可以通过多种途径发挥作用，使乳腺癌癌细胞不能接收到生长所需的信号，从而抑制或杀死肿瘤细胞。而目前在中国，拉帕替尼主要是作为曲妥珠单抗耐药病人的一线治疗用药。2007年3月13日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Tykerb (lapatinib)与卡培他滨联合使用，用于治疗HER2过度表达的，既往接受过包括蒽环类、紫杉醇、曲妥珠单抗治疗的晚期或转移性乳腺癌。{drug_159}{info_436}{info_480}{info_298}{info_287}5、吡咯替尼吡咯替尼是一款不可逆性HER2/EGFR双靶点的酪氨酸激酶抑制剂，由恒瑞自主研发。2018年8月16日，吡咯替尼获得NMPA附条件批准上市，吡咯替尼与EGFR、HER2和HER4的胞内激酶区ATP结合位点共价结合，阻止同/异源二聚体形成，不可逆的抑制自身磷酸化，阻断下游信号通路的激活，抑制肿瘤细胞生长。2018年8月16日，吡咯替尼获得NMPA附条件批准上市，适应症为联合卡培他滨用于治疗HER2阳性，既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。使用本品前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。目前，马来酸吡咯替尼片已被纳入国家医保乙类，限表皮生长因子受体2（HER2）阳性的复发或转移性乳腺癌患者的二线治疗。{drug_255}{info_437}{info_481}6、奈拉替尼（Nerlynx）奈拉替尼（Nerlynx）是美国Puma Biotechnology（原辉瑞公司）研发生产的一种口服的、有效的不可逆的酪氨酸激酶抑制剂，通过阻止表皮生长因子受体HER1，HER2和HER4信号通路转导，达到抗癌的目的。2017年7月17日，美国食品和药物管理局批准Nerlynx用于早期HER2阳性乳腺癌的长期辅助治疗。Nerlynx适用于之前接受过包括曲妥珠单抗在内的方案治疗的成年患者。2020年2月26日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Nerlynx联合卡培他滨的补充新药申请（sNDA），用于治疗晚期或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者，这些患者在转移环境中接受过两种或两种以上基于抗HER2的方案。{drug_120}{info_438}{info_297}{info_295}{info_108}参考资料：http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202112/0fbf3f04092b4d67be3b3e89040d8489.shtml

乳腺癌是我国女性群体发病率最高的肿瘤，其中70%的患者是HR+/HER2-的乳腺癌，而PIK3CA是HR+/HER2-亚型乳腺癌中常见的突变基因之一，中国研究数据显示，HR+/HER2-乳腺癌患者中有49.3%伴有PIK3CA的突变。{disease_15}2022年已发布治疗乳腺癌靶向药临床用药指南1、曲妥珠单抗（Trastuzumab）制剂与规格：注射剂：440mg（20ml）/瓶适应证：1.复发转移性乳腺癌：本品适用于HER2阳性转移性乳腺癌，单药用于已接受过多个化疗方案的转移性乳腺癌；与紫杉醇或多西他赛等化疗药物联合，用于未接受化疗的转移性乳腺癌患者。2.乳腺癌辅助治疗：本品适用于肿瘤直径＞0.5cm的HER2阳性可手术乳腺癌的辅助治疗；对肿瘤直径＜0.5cm浸润性乳腺癌，需要结合其他因素考虑是否使用。曲妥珠单抗一般不与蒽环类药物联合使用，但可序贯使用；可与紫杉类及其他（环磷酰胺、卡铂等）化疗药物合用，还可与放疗、辅助内分泌治疗同时使用。3.乳腺癌新辅助治疗：与化疗联合进行新辅助治疗，继以辅助治疗，用于局部晚期（包括炎性）的HER2阳性乳腺癌。术后继续使用曲妥珠单抗总疗程为1年。{info_432}{info_379}{info_294}{info_240}{drug_94}2、恩美曲妥珠单抗（Trastuzumab Emtansine）制剂与规格：针剂：100mg/瓶、160mg/瓶适应证：单药适用于接受了紫杉类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。{info_433}{info_125}{info_116}{info_240}{drug_92}3、帕妥珠单抗（Pertuzumab）制剂与规格：注射液：420mg（14ml）/瓶适应证：1.乳腺癌辅助治疗：本品与曲妥珠单抗和化疗联合，用于高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。帕妥珠单抗与曲妥珠单抗联合，还可与辅助内分泌治疗同用。2.乳腺癌新辅助治疗：本品与曲妥珠单抗和化疗联合，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（肿瘤直径＞2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗。3.复发转移性乳腺癌治疗：本品与曲妥珠单抗和紫杉类化疗药联合用于HER2阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者。患者既往针对转移性疾病应未接受过抗HER2治疗，或既往辅助治疗阶段接受过抗HER2治疗，停止抗HER2治疗后一年以上复发转移的患者。{info_434}{info_318}{info_201}{info_286}{drug_153}4、伊尼妥单抗（Inetetamab）制剂与规格：针剂：50mg/支适应证：本品适用于HER2阳性，与长春瑞滨联合治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌患者。{info_435}5、拉帕替尼（Lapatinib）制剂与规格：片剂：0.25g适应证：拉帕替尼与卡培他滨联用，适用于HER2过表达且既往接受过包括蒽环类、紫杉类和曲妥珠单抗治疗的晚期或者转移性乳腺癌患者的治疗。{info_436}{info_437}{info_287}{info_201}{drug_159}参考资料：http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202112/0fbf3f04092b4d67be3b3e89040d8489.shtml

曲妥珠单抗（Trastuzumab、Herceptin）曲妥珠单抗（Trastuzumab、Herceptin）由罗氏（瑞士）公司研发的一款重组DNA人源化抗体药物，于1998年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Herceptin（曲妥珠单抗）是乳腺癌的首款靶向药，能够特异的靶向结合人表皮生长因子受体-2（HER2）细胞，阻断人体表皮生长因子与 HER2的结合，从而抑制肿瘤细胞的生长。制剂与规格：注射剂：440mg（20ml）/瓶适应证：1.复发转移性乳腺癌：本品适用于HER2阳性转移性乳腺癌，单药用于已接受过多个化疗方案的转移性乳腺癌；与紫杉醇或多西他赛等化疗药物联合，用于未接受化疗的转移性乳腺癌患者。2.乳腺癌辅助治疗：本品适用于肿瘤直径＞0.5cm的HER2阳性可手术乳腺癌的辅助治疗；对肿瘤直径＜0.5cm浸润性乳腺癌，需要结合其他因素考虑是否使用。曲妥珠单抗一般不与蒽环类药物联合使用，但可序贯使用；可与紫杉类及其他（环磷酰胺、卡铂等）化疗药物合用，还可与放疗、辅助内分泌治疗同时使用。3.乳腺癌新辅助治疗：与化疗联合进行新辅助治疗，继以辅助治疗，用于局部晚期（包括炎性）的HER2阳性乳腺癌。术后继续使用曲妥珠单抗总疗程为1年。合理用药要点1.在接受曲妥珠单抗治疗前，应在有资质的病理实验室进行HER2检测，HER2阳性患者方可应用曲妥珠单抗治疗。2.与蒽环类药物同期应用须慎重，可能增加心脏毒性，严重者会发生心力衰竭，建议序贯使用或分别使用。3.临床实践中要对既往史、体格检查、心电图、超声心动图LVEF基线评估后，再开始应用曲妥珠单抗，使用期间应每3个月监测LVEF。若患者有无症状性心功能不全，监测频率应更高。出现下列情况时：治疗中若出现LVEF＜50%或低于治疗前16%以上，应暂停治疗，并跟踪监测LVEF动态变化，直至恢复到50%以上方可继续用药。LVEF持续下降（大于8周），或者三次以上因心脏毒性而停止曲妥珠单抗治疗，应永久停用曲妥珠单抗。4.多项临床研究证实，HER2阳性转移性乳腺癌患者，在其他化疗药物或内分泌药物治疗时，联合曲妥珠单抗可进一步增加临床获益。5.曲妥珠单抗治疗后进展的HER2阳性乳腺癌，也有证据证实继续使用曲妥珠单抗的临床获益。6.每周给药方案初次负荷剂量：建议本品的初次负荷量为4mg/kg。静脉输注90分钟以上。维持剂量：建议本品每周用量为2mg/kg。如初次负荷量可耐受，则此剂量可静脉输注30分钟。3周给药方案初始负荷剂量为8mg/kg，随后6mg/kg每三周给药一次。且重复6mg/kg每三周给药一次时输注时间约为90分钟。如果患者在首次输注时耐受性良好，后续输注可改为30分钟。配置后的溶液稀释于250ml的0.9%氯化钠中，不可使用5%的葡萄糖（可使蛋白聚集）。7.疗程：乳腺癌患者术后使用曲妥珠单抗辅助治疗时间为1年，不建议延长治疗时间。{drug_94}{info_318}{info_300}{info_298}{info_294}参考资料：http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202112/0fbf3f04092b4d67be3b3e89040d8489.shtml

曲妥珠单抗（Trastuzumab、Herceptin）曲妥珠单抗（Trastuzumab、Herceptin）由罗氏（瑞士）公司研发的一款重组DNA人源化抗体药物，于1998年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Herceptin（曲妥珠单抗）是乳腺癌的首款靶向药，能够特异的靶向结合人表皮生长因子受体-2（HER2）细胞，阻断人体表皮生长因子与 HER2的结合，从而抑制肿瘤细胞的生长。制剂与规格：注射剂：440mg（20ml）/瓶适应证：本品联合卡培他滨或氟尿嘧啶和顺铂适用于既往未接受过针对转移性疾病治疗的HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌患者，对于顺铂和氟尿嘧啶类进展，而未使用过曲妥珠单抗的HER2阳性的转移性胃癌患者，可以考虑曲妥珠单抗联合其他有效的化疗药物治疗；曲妥珠单抗只能用于HER2阳性的转移性胃癌患者，HER2阳性的定义为使用已验证的检测方法得到的IHC3+或IHC2+/FISH+结果。合理用药要点：1.在本品治疗前，应进行HER2检测，相关检测应使用国家药品监督管理局批准的检测方法。2.曲妥珠单抗开始治疗前应进行左室射血分数（LVEF）的检测，治疗期间须密切监测LVEF。LVEF较治疗前绝对数值下降≥16%，或LVEF低于该检测中心正常范围并且LVEF较治疗前绝对数值下降≥10%，应停止曲妥珠单抗治疗至少4周，并每4周检测一次LVEF。4～8周内LVEF回升至正常范围或LVEF较治疗前绝对数值下降≤15%，可恢复使用曲妥珠单抗。LVEF持续下降（＞8周），或者三次以上因心脏毒性而停止曲妥珠单抗治疗，应永久停止使用曲妥珠单抗。3.胃癌治疗过程中患者出现充血性心力衰竭、左心室功能明显下降、严重的输注反应和肺部反应时，要中断或停止曲妥珠单抗的治疗。{drug_94}{info_300}{info_299}{info_294}{info_287}参考资料：http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202112/0fbf3f04092b4d67be3b3e89040d8489.shtml