信迪利单抗/ 信迪利单抗注射液 Sintilimab

信迪利单抗是信达生物制药(苏州)有限公司自主研发的创新生物药，为全人源化的IgG4单克隆抗体，于2018年12月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。信迪利单抗能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，阻断这条免疫逃逸通路，重新激活T细胞，释放细胞因子杀伤肿瘤细胞。

2018年12月，信迪利单抗注射液首次获国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

2021年2月3日，信迪利单抗获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的一线治疗。

2021年6月，信迪利单抗注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合吉西他滨和铂类化疗用于晚期鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。

2021年6月25日，信迪利单抗注射液正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。

信迪利单抗注射液已于2019年11月成功进入国家医保目录，限：1. 本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。2.信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗，用于未经系统治疗的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的治疗。3.信迪利单抗联合吉西他滨和铂类化疗，用于不可手术切除的晚期或复发性鳞状细胞非小细胞肺癌的一线治疗。4.信迪利单抗联合贝伐珠单抗，用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。